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Ricerca sui biomarcatori molecolari e di imaging diagnostici e prognostici dei disturbi oculari associati alla deregolamentazione neurovascolare: coorte Biocor (BIOCOR)

13 giugno 2024 aggiornato da: Clinact

Ricerca di biomarcatori molecolari e immagini diagnostiche e pronostiche dei trattamenti oculari associati alle regolazioni neurovascolari: Cohorte Biocor

BIOCOR è uno studio clinico interventistico i cui obiettivi principali sono l'identificazione di biomarcatori molecolari della rosacea oculare e del pachicoroide. Gli endpoint sono: correlazione tra pachicoroidosi (definita dai parametri del fenotipo coroideale nell'OCT e autofluorescenza) o lo stadio della rosacea oculare (definizione ROSCO(29)) e marcatori biologici selezionati sulla base del lavoro preclinico (modello animale) e mediante metodi imparziali (proteomica , metabolomica, lipidomica del meibum). Lo studio dei biomarcatori circolanti, oculari e funzionali ci consentirebbe di confermare la nostra ipotesi e identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio da trattamenti che regolano le vie del sistema nervoso autonomo e/o dei mineralcorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Reclutamento
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Contatto:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Contatto:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >18 anni, di origine europea, con consenso genetico firmato
  • Mezzi oculari trasparenti per OCT e imaging in autofluorescenza
  • Modulo di consenso firmato
  • Essere affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria
  • I pazienti di controllo sono pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta o valutazione visiva.

Criteri di esclusione:

  • Miopia elevata > 6D
  • Retinopatia diabetica, distrofia retinica ereditaria, distacco di retina non trattato, tumore oculare coroidale, emangioma coroidale
  • Cheratopatia epiteliale o stromale diversa dalla rosacea oculare
  • Chirurgia corneale di età inferiore a 3 mesi, cheratoplastica
  • Privato della libertà o sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Test diagnostico: Test di Schirmer

Questa carta viene centrifugata e le tue lacrime vengono raccolte e poi congelate prima dell'analisi. Raccogliamo il grasso dalle lacrime raschiando il bordo della palpebra inferiore con piccole pinzette sterili. Tutti i rifiuti chirurgici verranno raccolti durante gli interventi oculistici solo se necessari.

Durante ogni intervento chirurgico oculare, i fluidi vitreali, sottoretinici e/o l'umor acqueo verranno eventualmente recuperati quando richiesto dalla procedura. Il resto dei campioni di sangue, non utilizzati durante le analisi diagnostiche, verrà conservato per analisi successive.

Le lacrime verranno raccolte utilizzando un metodo non invasivo e indolore che richiede circa dieci minuti. Verranno preservati anche i tessuti (connettiva, cornea, retina, membrana epiretinica) che dovranno essere stati rimossi quando richiesto dall'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo della rosacea oculare
Test diagnostico: Test di Schirmer

Questa carta viene centrifugata e le tue lacrime vengono raccolte e poi congelate prima dell'analisi. Raccogliamo il grasso dalle lacrime raschiando il bordo della palpebra inferiore con piccole pinzette sterili. Tutti i rifiuti chirurgici verranno raccolti durante gli interventi oculistici solo se necessari.

Durante ogni intervento chirurgico oculare, i fluidi vitreali, sottoretinici e/o l'umor acqueo verranno eventualmente recuperati quando richiesto dalla procedura. Il resto dei campioni di sangue, non utilizzati durante le analisi diagnostiche, verrà conservato per analisi successive.

Le lacrime verranno raccolte utilizzando un metodo non invasivo e indolore che richiede circa dieci minuti. Verranno preservati anche i tessuti (connettiva, cornea, retina, membrana epiretinica) che dovranno essere stati rimossi quando richiesto dall'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo pachicoroide
Test diagnostico: Test di Schirmer

Questa carta viene centrifugata e le tue lacrime vengono raccolte e poi congelate prima dell'analisi. Raccogliamo il grasso dalle lacrime raschiando il bordo della palpebra inferiore con piccole pinzette sterili. Tutti i rifiuti chirurgici verranno raccolti durante gli interventi oculistici solo se necessari.

Durante ogni intervento chirurgico oculare, i fluidi vitreali, sottoretinici e/o l'umor acqueo verranno eventualmente recuperati quando richiesto dalla procedura. Il resto dei campioni di sangue, non utilizzati durante le analisi diagnostiche, verrà conservato per analisi successive.

Le lacrime verranno raccolte utilizzando un metodo non invasivo e indolore che richiede circa dieci minuti. Verranno preservati anche i tessuti (connettiva, cornea, retina, membrana epiretinica) che dovranno essere stati rimossi quando richiesto dall'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo clinico della rosacea oculare
Lasso di tempo: Visita di screening, visite A1, A2 e visita di fine studio
  • Punteggio OSDI
  • Questionario VF24 sul punteggio QoL
  • Stadio e tipologia della Rosacea
  • Stadio della blefarite
  • Punteggio di Oxford
  • Punteggio di Schirmer
  • Indice OSI
  • Punteggio della meibografia meibomiana
  • Quantificazione dell'opacità corneale e della neovascolarizzazione mediante punteggio standardizzato
  • Punteggio di insufficienza limbare
  • Evoluzione clinica sotto effetto terapeutico
Visita di screening, visite A1, A2 e visita di fine studio
Fenotipo clinico pachicoroide
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine degli studi (Inclusione, anno 1, anno 2, anno 3)
  • Misurazione dello spessore coroideale totale
  • Misurazione del calibro vascolare coroideale
  • Misurazione dell'area avascolare foveolare
  • Calcolo delle aree di autofluorescenza del fondo oculare
  • Calcolo delle aree retiniche non perfusionali
  • Conteggio dei coni
Dall'inclusione alla fine degli studi (Inclusione, anno 1, anno 2, anno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del profilo clinico di ciascun fenotipo nella coorte
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine degli studi (Inclusione, anno 1, anno 2, anno 3)

Progressione dell'insufficienza limbica (gradi Deng) della rosacea oculare;

  • Secchezza oculare (punteggio Oxford, questionario OSDI);
  • Quantificazione dei nervi corneali (densità),
  • film lacrimale (punteggio OSI, punteggio di Schirmer, punteggio BUT, punteggio OXFORD),
  • ghiandole di Meibomio (punteggio meibografico);
  • variazione dello spessore della coroide subfoveale, un indice vascolare della coroide quantificato sull'analisi della sezione foveolare in EDI;
  • Quantificazione dell'area superficiale dell'atrofia epiteliale sul blu autofluorescente;
Dall'inclusione alla fine degli studi (Inclusione, anno 1, anno 2, anno 3)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dello studio (Inclusione, anno 3)
  • Misurazione della variabilità statica e dinamica della frequenza cardiaca (HRV) nei pazienti e nel gruppo di controllo
  • Correlazione dell'HRV con stadi fenotipici e marcatori biologici di interesse
All'inclusione e alla fine dello studio (Inclusione, anno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinact

Collaboratori

Association CRO - Tous unis pour la vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A02713-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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