Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning i diagnostiske og prognostiske molekylære og billeddiagnostiske biomarkører for øyesykdommer assosiert med nevrovaskulær deregulering: Biocor-kohort (BIOCOR)

13. juni 2024 oppdatert av: Clinact

Recherche de Biomarqueurs moléculaires et d'Imagerie Diagnostiques et Pronostiques Des Atteintes Oculaires associées à Des dérégulations Neurovasculaires : Cohorte Biocor

BIOCOR er en intervensjonell klinisk studie hvis hovedmål er å identifisere molekylære biomarkører for okulær rosacea og pachychoroid. Endepunkter er: Korrelasjon mellom pachychoroidosis (definert av koroidale fenotypeparametere i OCT og autofluorescens) eller stadiet av okulær rosacea (ROSCO(29)-definisjon) og biologiske markører valgt på grunnlag av preklinisk arbeid (dyremodell) og av objektive metoder (proteomikk). , metabolomics, meibum lipidomics). Studiet av sirkulerende, okulære og funksjonelle biomarkører vil gjøre oss i stand til å bekrefte hypotesen vår og identifisere pasienter som kan ha nytte av behandlinger som regulerer ANS og/eller mineralokortikoidveier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Rekruttering
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Ta kontakt med:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 18 år, av europeisk opprinnelse, med signert ± genetisk samtykke
  • Klare okulære medier for OCT og autofluorescensavbildning
  • Signert samtykkeskjema
  • Være tilsluttet en helseforsikring
  • Kontrollpasienter er pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi eller visuell vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Høy nærsynthet > 6D
  • Diabetisk retinopati, arvelig retinal dystrofi, ubehandlet netthinneløsning, koroidal okulær tumor, koroidalt hemangiom
  • Epitelial eller stromal keratopati annet enn okulær rosacea
  • Korneakirurgi mindre enn 3 måneder gammel, keratoplastikk
  • Frihetsberøvet eller under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe

Dette papiret sentrifugeres og tårene dine samles og fryses ned før analyse. Vi samler opp fettet fra tårene dine ved å skrape kanten av nedre øyelokk med en liten steril pinsett. Alt operasjonsavfall vil bli samlet inn under øyeoperasjoner kun hvis du må ha det.

Under hver okulær kirurgisk prosedyre vil glasslegemet, subretinale væsker og/eller kammervæsken til slutt bli gjenvunnet når prosedyren krever det. Resten av blodprøvene, som ikke brukes under diagnostiske analyser, vil bli oppbevart for senere analyser.

Tårer vil bli samlet ved hjelp av en ikke-invasiv og smertefri metode som tar rundt ti minutter. Vevene (connectiva, hornhinne, netthinnen, epi-retinal membran) som må ha blitt fjernet når det er nødvendig med det kirurgiske inngrepet, vil også bli bevart.

Eksperimentell: Okulær rosacea gruppe

Dette papiret sentrifugeres og tårene dine samles og fryses ned før analyse. Vi samler opp fettet fra tårene dine ved å skrape kanten av nedre øyelokk med en liten steril pinsett. Alt operasjonsavfall vil bli samlet inn under øyeoperasjoner kun hvis du må ha det.

Under hver okulær kirurgisk prosedyre vil glasslegemet, subretinale væsker og/eller kammervæsken til slutt bli gjenvunnet når prosedyren krever det. Resten av blodprøvene, som ikke brukes under diagnostiske analyser, vil bli oppbevart for senere analyser.

Tårer vil bli samlet ved hjelp av en ikke-invasiv og smertefri metode som tar rundt ti minutter. Vevene (connectiva, hornhinne, netthinnen, epi-retinal membran) som må ha blitt fjernet når det er nødvendig med det kirurgiske inngrepet, vil også bli bevart.

Eksperimentell: Pachychoroid gruppe

Dette papiret sentrifugeres og tårene dine samles og fryses ned før analyse. Vi samler opp fettet fra tårene dine ved å skrape kanten av nedre øyelokk med en liten steril pinsett. Alt operasjonsavfall vil bli samlet inn under øyeoperasjoner kun hvis du må ha det.

Under hver okulær kirurgisk prosedyre vil glasslegemet, subretinale væsker og/eller kammervæsken til slutt bli gjenvunnet når prosedyren krever det. Resten av blodprøvene, som ikke brukes under diagnostiske analyser, vil bli oppbevart for senere analyser.

Tårer vil bli samlet ved hjelp av en ikke-invasiv og smertefri metode som tar rundt ti minutter. Vevene (connectiva, hornhinne, netthinnen, epi-retinal membran) som må ha blitt fjernet når det er nødvendig med det kirurgiske inngrepet, vil også bli bevart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fenotype av okulær rosacea
Tidsramme: Screeningbesøk, besøk A1, A2 og studiesluttbesøk
  • OSDI-poengsum
  • QoL score VF24 spørreskjema
  • Stadium og type av rosacea
  • Blefarittstadiet
  • Oxford score
  • Schirmer score
  • OSI-indeksen
  • Meibomian meibografi-poengsum
  • Kvantifisering av hornhinneopasitet og neovaskularisering ved standardisert skåre
  • Limbal insuffisiensscore
  • Klinisk evolusjon under terapeutisk effekt
Screeningbesøk, besøk A1, A2 og studiesluttbesøk
Pachychoroid klinisk fenotype
Tidsramme: Fra inkludering til studieslutt (Inkludering, år 1, år 2, år 3)
  • Måling av total koroidal tykkelse
  • Måling av koroidal vaskulær kaliber
  • Måling av foveolært avaskulært område
  • Beregning av fundus autofluorescens områder
  • Beregning av retinale ikke-perfusjonsområder
  • Kjegletelling
Fra inkludering til studieslutt (Inkludering, år 1, år 2, år 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av klinisk profil for hver fenotype i kohorten
Tidsramme: Fra inkludering til studieslutt (Inkludering, år 1, år 2, år 3)

Progresjon av limbisk insuffisiens (Deng-grader) av okulær rosacea;

  • Okulær tørrhet (Oxford-score, OSDI-spørreskjema);
  • Kvantifisering av hornhinnenerver (tetthet),
  • tårefilm (OSI-score, Schirmer-score, BUT-score, OXFORD-score),
  • meibomske kjertler (meibografisk poengsum);
  • variasjon i tykkelsen av den subfoveale årehinnen, en vaskulær indeks for årehinnen kvantifisert ved analyse av foveolarseksjonen i EDI;
  • Kvantifisering av overflatearealet av epitelial atrofi på blå autofluorescensblått;
Fra inkludering til studieslutt (Inkludering, år 1, år 2, år 3)
Puls
Tidsramme: Ved inkludering og studieslutt (Inkludering, år 3)
  • Måling av statisk og dynamisk hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter og kontrollgruppe
  • Korrelasjon av HRV med fenotypiske stadier og biologiske markører av interesse
Ved inkludering og studieslutt (Inkludering, år 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02713-40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere