- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06466018
Forskning i diagnostiske og prognostiske molekylære og billeddiagnostiske biomarkører for øyesykdommer assosiert med nevrovaskulær deregulering: Biocor-kohort (BIOCOR)
Recherche de Biomarqueurs moléculaires et d'Imagerie Diagnostiques et Pronostiques Des Atteintes Oculaires associées à Des dérégulations Neurovasculaires : Cohorte Biocor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CRA
- Telefonnummer: + 3315 841 28 98
- E-post: contact@multihealthgroup.com
Studiesteder
-
-
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
- Rekruttering
- Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean-Louis BOURGES, Prof
-
Ta kontakt med:
- Francine BEHAR-COHEN, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 år, av europeisk opprinnelse, med signert ± genetisk samtykke
- Klare okulære medier for OCT og autofluorescensavbildning
- Signert samtykkeskjema
- Være tilsluttet en helseforsikring
- Kontrollpasienter er pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi eller visuell vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Høy nærsynthet > 6D
- Diabetisk retinopati, arvelig retinal dystrofi, ubehandlet netthinneløsning, koroidal okulær tumor, koroidalt hemangiom
- Epitelial eller stromal keratopati annet enn okulær rosacea
- Korneakirurgi mindre enn 3 måneder gammel, keratoplastikk
- Frihetsberøvet eller under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Dette papiret sentrifugeres og tårene dine samles og fryses ned før analyse. Vi samler opp fettet fra tårene dine ved å skrape kanten av nedre øyelokk med en liten steril pinsett. Alt operasjonsavfall vil bli samlet inn under øyeoperasjoner kun hvis du må ha det. Under hver okulær kirurgisk prosedyre vil glasslegemet, subretinale væsker og/eller kammervæsken til slutt bli gjenvunnet når prosedyren krever det. Resten av blodprøvene, som ikke brukes under diagnostiske analyser, vil bli oppbevart for senere analyser. Tårer vil bli samlet ved hjelp av en ikke-invasiv og smertefri metode som tar rundt ti minutter. Vevene (connectiva, hornhinne, netthinnen, epi-retinal membran) som må ha blitt fjernet når det er nødvendig med det kirurgiske inngrepet, vil også bli bevart. |
|
Eksperimentell: Okulær rosacea gruppe
|
Dette papiret sentrifugeres og tårene dine samles og fryses ned før analyse. Vi samler opp fettet fra tårene dine ved å skrape kanten av nedre øyelokk med en liten steril pinsett. Alt operasjonsavfall vil bli samlet inn under øyeoperasjoner kun hvis du må ha det. Under hver okulær kirurgisk prosedyre vil glasslegemet, subretinale væsker og/eller kammervæsken til slutt bli gjenvunnet når prosedyren krever det. Resten av blodprøvene, som ikke brukes under diagnostiske analyser, vil bli oppbevart for senere analyser. Tårer vil bli samlet ved hjelp av en ikke-invasiv og smertefri metode som tar rundt ti minutter. Vevene (connectiva, hornhinne, netthinnen, epi-retinal membran) som må ha blitt fjernet når det er nødvendig med det kirurgiske inngrepet, vil også bli bevart. |
|
Eksperimentell: Pachychoroid gruppe
|
Dette papiret sentrifugeres og tårene dine samles og fryses ned før analyse. Vi samler opp fettet fra tårene dine ved å skrape kanten av nedre øyelokk med en liten steril pinsett. Alt operasjonsavfall vil bli samlet inn under øyeoperasjoner kun hvis du må ha det. Under hver okulær kirurgisk prosedyre vil glasslegemet, subretinale væsker og/eller kammervæsken til slutt bli gjenvunnet når prosedyren krever det. Resten av blodprøvene, som ikke brukes under diagnostiske analyser, vil bli oppbevart for senere analyser. Tårer vil bli samlet ved hjelp av en ikke-invasiv og smertefri metode som tar rundt ti minutter. Vevene (connectiva, hornhinne, netthinnen, epi-retinal membran) som må ha blitt fjernet når det er nødvendig med det kirurgiske inngrepet, vil også bli bevart. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fenotype av okulær rosacea
Tidsramme: Screeningbesøk, besøk A1, A2 og studiesluttbesøk
|
|
Screeningbesøk, besøk A1, A2 og studiesluttbesøk
|
|
Pachychoroid klinisk fenotype
Tidsramme: Fra inkludering til studieslutt (Inkludering, år 1, år 2, år 3)
|
|
Fra inkludering til studieslutt (Inkludering, år 1, år 2, år 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av klinisk profil for hver fenotype i kohorten
Tidsramme: Fra inkludering til studieslutt (Inkludering, år 1, år 2, år 3)
|
Progresjon av limbisk insuffisiens (Deng-grader) av okulær rosacea;
|
Fra inkludering til studieslutt (Inkludering, år 1, år 2, år 3)
|
|
Puls
Tidsramme: Ved inkludering og studieslutt (Inkludering, år 3)
|
|
Ved inkludering og studieslutt (Inkludering, år 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02713-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .