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Investigación sobre biomarcadores moleculares y de imagen de diagnóstico y pronóstico de trastornos oculares asociados con la desregulación neurovascular: cohorte de Biocor (BIOCOR)

13 de junio de 2024 actualizado por: Clinact

Búsqueda de biomarcadores moleculares e imágenes de diagnóstico y pronóstico de atención ocular asociada a la regulación neurovascular: Cohorte Biocor

BIOCOR es un ensayo clínico intervencionista cuyos objetivos principales son identificar biomarcadores moleculares de rosácea ocular y paquicoroides. Los criterios de valoración son: correlación entre la paquicoroidosis (definida por parámetros del fenotipo coroideo en OCT y autofluorescencia) o el estadio de la rosácea ocular (definición ROSCO(29)) y marcadores biológicos seleccionados sobre la base del trabajo preclínico (modelo animal) y mediante métodos imparciales (proteómica). , metabolómica, lipidómica de meibum). El estudio de biomarcadores circulantes, oculares y funcionales nos permitiría confirmar nuestra hipótesis e identificar pacientes que podrían beneficiarse de tratamientos que regulen las vías del SNA y/o mineralocorticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Reclutamiento
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Contacto:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Contacto:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer > 18 años, de origen europeo, con consentimiento ± genético firmado
  • Medios oculares transparentes para OCT e imágenes de autofluorescencia
  • Formulario de consentimiento firmado
  • Estar afiliado a un plan de seguro médico.
  • Los pacientes de control son pacientes programados para cirugía de cataratas o evaluación visual.

Criterio de exclusión:

  • Alta miopía > 6D
  • Retinopatía diabética, distrofia retiniana hereditaria, desprendimiento de retina no tratado, tumor ocular coroideo, hemangioma coroideo
  • Queratopatía epitelial o estromal distinta de la rosácea ocular
  • Cirugía corneal menor de 3 meses, queratoplastia
  • Privado de libertad o bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control

Este papel se centrifuga y las lágrimas se recogen y luego se congelan antes del análisis. Recogemos la grasa de tus lágrimas raspando el borde del párpado inferior con unas pequeñas pinzas esterilizadas. Todos los desechos quirúrgicos se recolectarán durante las cirugías oculares solo si es necesario tenerlos.

Durante cada procedimiento quirúrgico ocular, eventualmente se recuperará el vítreo, los fluidos subretinianos y/o el humor acuoso cuando el procedimiento lo requiera. El resto de muestras de sangre, no utilizadas durante los análisis diagnósticos, se conservarán para análisis posteriores.

Las lágrimas se recogerán mediante un método no invasivo e indoloro que dura unos diez minutos. También se conservarán los tejidos (conectivo, córnea, retina, membrana epirretiniana) que debieron ser extirpados cuando lo requirió el procedimiento quirúrgico.

Experimental: Grupo de rosácea ocular

Este papel se centrifuga y las lágrimas se recogen y luego se congelan antes del análisis. Recogemos la grasa de tus lágrimas raspando el borde del párpado inferior con unas pequeñas pinzas esterilizadas. Todos los desechos quirúrgicos se recolectarán durante las cirugías oculares solo si es necesario tenerlos.

Durante cada procedimiento quirúrgico ocular, eventualmente se recuperará el vítreo, los fluidos subretinianos y/o el humor acuoso cuando el procedimiento lo requiera. El resto de muestras de sangre, no utilizadas durante los análisis diagnósticos, se conservarán para análisis posteriores.

Las lágrimas se recogerán mediante un método no invasivo e indoloro que dura unos diez minutos. También se conservarán los tejidos (conectivo, córnea, retina, membrana epirretiniana) que debieron ser extirpados cuando lo requirió el procedimiento quirúrgico.

Experimental: Grupo paquicoroides

Este papel se centrifuga y las lágrimas se recogen y luego se congelan antes del análisis. Recogemos la grasa de tus lágrimas raspando el borde del párpado inferior con unas pequeñas pinzas esterilizadas. Todos los desechos quirúrgicos se recolectarán durante las cirugías oculares solo si es necesario tenerlos.

Durante cada procedimiento quirúrgico ocular, eventualmente se recuperará el vítreo, los fluidos subretinianos y/o el humor acuoso cuando el procedimiento lo requiera. El resto de muestras de sangre, no utilizadas durante los análisis diagnósticos, se conservarán para análisis posteriores.

Las lágrimas se recogerán mediante un método no invasivo e indoloro que dura unos diez minutos. También se conservarán los tejidos (conectivo, córnea, retina, membrana epirretiniana) que debieron ser extirpados cuando lo requirió el procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo clínico de la rosácea ocular.
Periodo de tiempo: Visita de selección, visitas A1, A2 y visita de fin de estudio.
  • puntuación OSDI
  • Cuestionario VF24 de puntuación de calidad de vida
  • Etapa y tipo de rosácea
  • Etapa de blefaritis
  • puntuación de Oxford
  • Puntuación de Schirmer
  • Índice OSI
  • Puntuación de la meibografía meibomiana
  • Cuantificación de la opacidad corneal y la neovascularización mediante puntuación estandarizada.
  • Puntuación de insuficiencia limbal
  • Evolución clínica bajo efecto terapéutico.
Visita de selección, visitas A1, A2 y visita de fin de estudio.
Fenotipo clínico paquicoroides
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio (Inclusión, año 1, año 2, año 3)
  • Medición del espesor coroideo total.
  • Medición del calibre vascular coroideo.
  • Medición del área avascular foveolar.
  • Cálculo de áreas de autofluorescencia del fondo de ojo.
  • Cálculo de áreas retinianas de no perfusión.
  • conteo de conos
Desde la inclusión hasta el final del estudio (Inclusión, año 1, año 2, año 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del perfil clínico de cada fenotipo en la cohorte.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio (Inclusión, año 1, año 2, año 3)

Progresión de la insuficiencia límbica (grados Deng) de la rosácea ocular;

  • Sequedad ocular (puntuación de Oxford, cuestionario OSDI);
  • Cuantificación de los nervios corneales (densidad),
  • película lagrimal (partitura OSI, puntuación Schirmer, puntuación BUT, puntuación OXFORD),
  • glándulas de Meibomio (puntuación meibográfica);
  • variación en el espesor de la coroides subfoveal, índice vascular de la coroides cuantificado mediante el análisis de la sección foveolar en EDI;
  • Cuantificación de la superficie de atrofia epitelial en azul de autofluorescencia;
Desde la inclusión hasta el final del estudio (Inclusión, año 1, año 2, año 3)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y al final del estudio (Inclusión, año 3)
  • Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) estática y dinámica en pacientes y grupo de control.
  • Correlación de la VFC con estadios fenotípicos y marcadores biológicos de interés.
Al momento de la inclusión y al final del estudio (Inclusión, año 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A02713-40

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosácea ocular

Ensayos clínicos sobre Papel de prueba Schirmer

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