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Forschung zu diagnostischen und prognostischen molekularen und bildgebenden Biomarkern für Augenerkrankungen im Zusammenhang mit neurovaskulärer Deregulierung: Biocor-Kohorte (BIOCOR)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Clinact

Suche nach molekularen Biomarkern und Bildern, Diagnosen und Prognosen, assoziierte Augenärzte und neurovaskuläre Störungen: Kohorte Biocor

BIOCOR ist eine interventionelle klinische Studie, deren Hauptziel darin besteht, molekulare Biomarker für okuläre Rosacea und Pachychoroide zu identifizieren. Endpunkte sind: Korrelation zwischen Pachychoroidose (definiert durch Parameter des Aderhautphänotyps im OCT und Autofluoreszenz) oder dem Stadium der okulären Rosacea (ROSCO(29)-Definition) und biologischen Markern, die auf der Grundlage präklinischer Arbeiten (Tiermodell) und durch unvoreingenommene Methoden (Proteomik) ausgewählt wurden , Metabolomik, Meibum-Lipidomik). Die Untersuchung zirkulierender, okulärer und funktioneller Biomarker würde es uns ermöglichen, unsere Hypothese zu bestätigen und Patienten zu identifizieren, die von Behandlungen profitieren könnten, die die ANS- und/oder Mineralokortikoidwege regulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Rekrutierung
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Kontakt:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre, europäischer Herkunft, mit unterzeichneter ± genetischer Einwilligung
  • Klare Augenmedien für OCT- und Autofluoreszenz-Bildgebung
  • Unterschriebenes Einverständnisformular
  • Seien Sie einer Krankenversicherung angeschlossen
  • Kontrollpatienten sind Patienten, bei denen eine Kataraktoperation oder eine visuelle Beurteilung vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Myopie > 6D
  • Diabetische Retinopathie, hereditäre Netzhautdystrophie, unbehandelte Netzhautablösung, Aderhaut-Augentumor, Aderhauthämangiom
  • Epithel- oder Stroma-Keratopathie außer okulärer Rosacea
  • Hornhautoperation vor weniger als 3 Monaten, Keratoplastik
  • Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diagnosetest: Schirmer-Testpapier

Dieses Papier wird zentrifugiert und Ihre Tränen werden gesammelt und vor der Analyse eingefroren. Wir sammeln das Fett aus Ihren Tränen, indem wir mit einer kleinen sterilen Pinzette den Rand Ihres unteren Augenlids abkratzen. Alle chirurgischen Abfälle werden bei Augenoperationen nur dann eingesammelt, wenn Sie sie haben müssen.

Bei jedem chirurgischen Eingriff am Auge werden Glaskörper, subretinale Flüssigkeiten und/oder Kammerwasser schließlich zurückgewonnen, wenn dies für den Eingriff erforderlich ist. Die restlichen Blutproben, die nicht für diagnostische Analysen verwendet werden, werden für spätere Analysen aufbewahrt.

Die Tränenflüssigkeit wird mit einer nicht-invasiven und schmerzlosen Methode gesammelt, die etwa zehn Minuten dauert. Auch das Gewebe (Bindehaut, Hornhaut, Netzhaut, epiretinale Membran), das bei Bedarf für den chirurgischen Eingriff entfernt werden musste, bleibt erhalten.
Experimental: Okuläre Rosacea-Gruppe
Diagnosetest: Schirmer-Testpapier

Dieses Papier wird zentrifugiert und Ihre Tränen werden gesammelt und vor der Analyse eingefroren. Wir sammeln das Fett aus Ihren Tränen, indem wir mit einer kleinen sterilen Pinzette den Rand Ihres unteren Augenlids abkratzen. Alle chirurgischen Abfälle werden bei Augenoperationen nur dann eingesammelt, wenn Sie sie haben müssen.

Bei jedem chirurgischen Eingriff am Auge werden Glaskörper, subretinale Flüssigkeiten und/oder Kammerwasser schließlich zurückgewonnen, wenn dies für den Eingriff erforderlich ist. Die restlichen Blutproben, die nicht für diagnostische Analysen verwendet werden, werden für spätere Analysen aufbewahrt.

Die Tränenflüssigkeit wird mit einer nicht-invasiven und schmerzlosen Methode gesammelt, die etwa zehn Minuten dauert. Auch das Gewebe (Bindehaut, Hornhaut, Netzhaut, epiretinale Membran), das bei Bedarf für den chirurgischen Eingriff entfernt werden musste, bleibt erhalten.
Experimental: Pachychoroide-Gruppe
Diagnosetest: Schirmer-Testpapier

Dieses Papier wird zentrifugiert und Ihre Tränen werden gesammelt und vor der Analyse eingefroren. Wir sammeln das Fett aus Ihren Tränen, indem wir mit einer kleinen sterilen Pinzette den Rand Ihres unteren Augenlids abkratzen. Alle chirurgischen Abfälle werden bei Augenoperationen nur dann eingesammelt, wenn Sie sie haben müssen.

Bei jedem chirurgischen Eingriff am Auge werden Glaskörper, subretinale Flüssigkeiten und/oder Kammerwasser schließlich zurückgewonnen, wenn dies für den Eingriff erforderlich ist. Die restlichen Blutproben, die nicht für diagnostische Analysen verwendet werden, werden für spätere Analysen aufbewahrt.

Die Tränenflüssigkeit wird mit einer nicht-invasiven und schmerzlosen Methode gesammelt, die etwa zehn Minuten dauert. Auch das Gewebe (Bindehaut, Hornhaut, Netzhaut, epiretinale Membran), das bei Bedarf für den chirurgischen Eingriff entfernt werden musste, bleibt erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Phänotyp der okulären Rosacea
Zeitfenster: Screening-Besuch, Besuche A1, A2 und Abschlussbesuch
  • OSDI-Score
  • QoL-Score VF24-Fragebogen
  • Stadium und Art der Rosacea
  • Blepharitis-Stadium
  • Oxford-Partitur
  • Schirmer-Partitur
  • OSI-Index
  • Meibomsche Meibographie-Partitur
  • Quantifizierung der Hornhauttrübung und Neovaskularisation anhand eines standardisierten Scores
  • Score der Limbalinsuffizienz
  • Klinische Entwicklung unter therapeutischer Wirkung
Screening-Besuch, Besuche A1, A2 und Abschlussbesuch
Klinischer Phänotyp der Pachychoroide
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3)
  • Messung der gesamten Aderhautdicke
  • Messung des Kalibers der Aderhautgefäße
  • Messung der foveolaren avaskulären Fläche
  • Berechnung der Fundus-Autofluoreszenzflächen
  • Berechnung der Nichtdurchblutungsbereiche der Netzhaut
  • Kegelzählen
Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des klinischen Profils jedes Phänotyps in der Kohorte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3)

Fortschreiten der limbischen Insuffizienz (Deng-Grade) der okulären Rosacea;

  • Augentrockenheit (Oxford-Score, OSDI-Fragebogen);
  • Quantifizierung der Hornhautnerven (Dichte),
  • Tränenfilm (OSI-Score, Schirmer-Score, BUT-Score, OXFORD-Score),
  • Meibomdrüsen (meibographischer Score);
  • Variation in der Dicke der subfovealen Aderhaut, einem Gefäßindex der Aderhaut, der anhand der Analyse des foveolären Abschnitts in EDI quantifiziert wird;
  • Quantifizierung der Oberfläche der Epithelatrophie auf blauem Autofluoreszenzblau;
Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3)
Pulsschlag
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 3)
  • Messung der statischen und dynamischen Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten und Kontrollgruppe
  • Korrelation der HRV mit phänotypischen Stadien und interessierenden biologischen Markern
Bei Aufnahme und Ende des Studiums (Aufnahme, Jahr 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinact

Mitarbeiter

Association CRO - Tous unis pour la vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02713-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Rosazea

Klinische Studien zur Schirmer-Testpapier

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