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Pesquisa sobre biomarcadores moleculares e de imagem diagnósticos e prognósticos de doenças oculares associadas à desregulação neurovascular: Biocor Cohort (BIOCOR)

13 de junho de 2024 atualizado por: Clinact

Pesquisa de Biomarcadores Moleculares e de Imagens Diagnósticos e Pronósticos Des Atentintes Oculares Associados às Desregulamentações Neurovasculares: Cohorte Biocor

BIOCOR é um ensaio clínico intervencionista cujos objetivos principais são identificar biomarcador(es) molecular(es) de rosácea ocular e paquicóide. Os desfechos são: Correlação entre paquicoroidose (definida por parâmetros do fenótipo coroidal em OCT e autofluorescência) ou o estágio da rosácea ocular (definição ROSCO (29)) e marcadores biológicos selecionados com base em trabalho pré-clínico (modelo animal) e por métodos imparciais (proteômica , metabolômica, meibum lipidômica). O estudo de biomarcadores circulantes, oculares e funcionais nos permitiria confirmar nossa hipótese e identificar pacientes que poderiam se beneficiar de tratamentos que regulassem o SNA e/ou vias mineralocorticóides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Recrutamento
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Contato:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Contato:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher > 18 anos de idade, de origem europeia, com assinatura ± consentimento genético
  • Meio ocular transparente para imagens de OCT e autofluorescência
  • Termo de consentimento assinado
  • Estar afiliado a um plano de seguro de saúde
  • Pacientes controle são pacientes agendados para cirurgia de catarata ou avaliação visual.

Critério de exclusão:

  • Alta miopia > 6D
  • Retinopatia diabética, distrofia retiniana hereditária, descolamento de retina não tratado, tumor ocular de coróide, hemangioma de coróide
  • Ceratopatia epitelial ou estromal, exceto rosácea ocular
  • Cirurgia da córnea com menos de 3 meses, ceratoplastia
  • Privados de liberdade ou sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle

Este papel é centrifugado e suas lágrimas são coletadas e congeladas antes da análise. Coletamos a gordura das lágrimas raspando a borda da pálpebra inferior com pequenas pinças estéreis. Todos os resíduos cirúrgicos serão coletados durante cirurgias oftalmológicas somente se você precisar deles.

Durante cada procedimento cirúrgico ocular, o vítreo, os fluidos sub-retinianos e/ou o humor aquoso serão eventualmente recuperados quando exigido pelo procedimento. As demais amostras de sangue, não utilizadas nas análises diagnósticas, serão guardadas para análises posteriores.

As lágrimas serão coletadas por meio de um método não invasivo e indolor que leva cerca de dez minutos. Os tecidos (conectiva, córnea, retina, membrana epirretiniana) que devem ter sido removidos quando exigido pelo procedimento cirúrgico também serão preservados.

Experimental: Grupo rosácea ocular

Este papel é centrifugado e suas lágrimas são coletadas e congeladas antes da análise. Coletamos a gordura das lágrimas raspando a borda da pálpebra inferior com pequenas pinças estéreis. Todos os resíduos cirúrgicos serão coletados durante cirurgias oftalmológicas somente se você precisar deles.

Durante cada procedimento cirúrgico ocular, o vítreo, os fluidos sub-retinianos e/ou o humor aquoso serão eventualmente recuperados quando exigido pelo procedimento. As demais amostras de sangue, não utilizadas nas análises diagnósticas, serão guardadas para análises posteriores.

As lágrimas serão coletadas por meio de um método não invasivo e indolor que leva cerca de dez minutos. Os tecidos (conectiva, córnea, retina, membrana epirretiniana) que devem ter sido removidos quando exigido pelo procedimento cirúrgico também serão preservados.

Experimental: Grupo paquicóide

Este papel é centrifugado e suas lágrimas são coletadas e congeladas antes da análise. Coletamos a gordura das lágrimas raspando a borda da pálpebra inferior com pequenas pinças estéreis. Todos os resíduos cirúrgicos serão coletados durante cirurgias oftalmológicas somente se você precisar deles.

Durante cada procedimento cirúrgico ocular, o vítreo, os fluidos sub-retinianos e/ou o humor aquoso serão eventualmente recuperados quando exigido pelo procedimento. As demais amostras de sangue, não utilizadas nas análises diagnósticas, serão guardadas para análises posteriores.

As lágrimas serão coletadas por meio de um método não invasivo e indolor que leva cerca de dez minutos. Os tecidos (conectiva, córnea, retina, membrana epirretiniana) que devem ter sido removidos quando exigido pelo procedimento cirúrgico também serão preservados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo clínico da rosácea ocular
Prazo: Visita de triagem, visitas A1, A2 e visita de final de estudo
  • Pontuação OSDI
  • Questionário de pontuação de qualidade de vida VF24
  • Estágio e tipo de rosácea
  • Estágio de blefarite
  • Pontuação de Oxford
  • Pontuação de Schirmer
  • Índice OSI
  • Pontuação meibográfica meibomiana
  • Quantificação da opacidade e neovascularização da córnea por escore padronizado
  • Pontuação de insuficiência limbal
  • Evolução clínica sob efeito terapêutico
Visita de triagem, visitas A1, A2 e visita de final de estudo
Fenótipo clínico paquicóide
Prazo: Da inclusão ao final do estudo (Inclusão, ano 1, ano 2, ano 3)
  • Medição da espessura total da coróide
  • Medição do calibre vascular coroidal
  • Medição da área avascular foveolar
  • Cálculo de áreas de autofluorescência do fundo
  • Cálculo de áreas de não perfusão da retina
  • Contagem de cones
Da inclusão ao final do estudo (Inclusão, ano 1, ano 2, ano 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do perfil clínico de cada fenótipo da coorte
Prazo: Da inclusão ao final do estudo (Inclusão, ano 1, ano 2, ano 3)

Progressão da insuficiência límbica (graus de Deng) da rosácea ocular;

  • Secura ocular (pontuação de Oxford, questionário OSDI);
  • Quantificação dos nervos da córnea (densidade),
  • filme lacrimal (pontuação OSI, pontuação Schirmer, pontuação MAS, pontuação OXFORD),
  • glândulas meibomianas (pontuação meibográfica);
  • variação na espessura da coróide subfoveal, índice vascular da coróide quantificado na análise do corte foveolar no EDI;
  • Quantificação da área superficial de atrofia epitelial em azul autofluorescência azul;
Da inclusão ao final do estudo (Inclusão, ano 1, ano 2, ano 3)
Frequência cardíaca
Prazo: Na inclusão e no final do estudo (Inclusão, ano 3)
  • Medição da variabilidade estática e dinâmica da frequência cardíaca (VFC) em pacientes e grupo controle
  • Correlação da VFC com estágios fenotípicos e marcadores biológicos de interesse
Na inclusão e no final do estudo (Inclusão, ano 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A02713-40

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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