- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06466018
Pesquisa sobre biomarcadores moleculares e de imagem diagnósticos e prognósticos de doenças oculares associadas à desregulação neurovascular: Biocor Cohort (BIOCOR)
Pesquisa de Biomarcadores Moleculares e de Imagens Diagnósticos e Pronósticos Des Atentintes Oculares Associados às Desregulamentações Neurovasculares: Cohorte Biocor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CRA
- Número de telefone: + 3315 841 28 98
- E-mail: contact@multihealthgroup.com
Locais de estudo
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Paris Cedex 14, França, 75679
- Recrutamento
- Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
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Contato:
- Jean-Louis BOURGES, Prof
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Contato:
- Francine BEHAR-COHEN, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 anos de idade, de origem europeia, com assinatura ± consentimento genético
- Meio ocular transparente para imagens de OCT e autofluorescência
- Termo de consentimento assinado
- Estar afiliado a um plano de seguro de saúde
- Pacientes controle são pacientes agendados para cirurgia de catarata ou avaliação visual.
Critério de exclusão:
- Alta miopia > 6D
- Retinopatia diabética, distrofia retiniana hereditária, descolamento de retina não tratado, tumor ocular de coróide, hemangioma de coróide
- Ceratopatia epitelial ou estromal, exceto rosácea ocular
- Cirurgia da córnea com menos de 3 meses, ceratoplastia
- Privados de liberdade ou sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
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Este papel é centrifugado e suas lágrimas são coletadas e congeladas antes da análise. Coletamos a gordura das lágrimas raspando a borda da pálpebra inferior com pequenas pinças estéreis. Todos os resíduos cirúrgicos serão coletados durante cirurgias oftalmológicas somente se você precisar deles. Durante cada procedimento cirúrgico ocular, o vítreo, os fluidos sub-retinianos e/ou o humor aquoso serão eventualmente recuperados quando exigido pelo procedimento. As demais amostras de sangue, não utilizadas nas análises diagnósticas, serão guardadas para análises posteriores. As lágrimas serão coletadas por meio de um método não invasivo e indolor que leva cerca de dez minutos. Os tecidos (conectiva, córnea, retina, membrana epirretiniana) que devem ter sido removidos quando exigido pelo procedimento cirúrgico também serão preservados. |
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Experimental: Grupo rosácea ocular
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Este papel é centrifugado e suas lágrimas são coletadas e congeladas antes da análise. Coletamos a gordura das lágrimas raspando a borda da pálpebra inferior com pequenas pinças estéreis. Todos os resíduos cirúrgicos serão coletados durante cirurgias oftalmológicas somente se você precisar deles. Durante cada procedimento cirúrgico ocular, o vítreo, os fluidos sub-retinianos e/ou o humor aquoso serão eventualmente recuperados quando exigido pelo procedimento. As demais amostras de sangue, não utilizadas nas análises diagnósticas, serão guardadas para análises posteriores. As lágrimas serão coletadas por meio de um método não invasivo e indolor que leva cerca de dez minutos. Os tecidos (conectiva, córnea, retina, membrana epirretiniana) que devem ter sido removidos quando exigido pelo procedimento cirúrgico também serão preservados. |
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Experimental: Grupo paquicóide
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Este papel é centrifugado e suas lágrimas são coletadas e congeladas antes da análise. Coletamos a gordura das lágrimas raspando a borda da pálpebra inferior com pequenas pinças estéreis. Todos os resíduos cirúrgicos serão coletados durante cirurgias oftalmológicas somente se você precisar deles. Durante cada procedimento cirúrgico ocular, o vítreo, os fluidos sub-retinianos e/ou o humor aquoso serão eventualmente recuperados quando exigido pelo procedimento. As demais amostras de sangue, não utilizadas nas análises diagnósticas, serão guardadas para análises posteriores. As lágrimas serão coletadas por meio de um método não invasivo e indolor que leva cerca de dez minutos. Os tecidos (conectiva, córnea, retina, membrana epirretiniana) que devem ter sido removidos quando exigido pelo procedimento cirúrgico também serão preservados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenótipo clínico da rosácea ocular
Prazo: Visita de triagem, visitas A1, A2 e visita de final de estudo
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Visita de triagem, visitas A1, A2 e visita de final de estudo
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Fenótipo clínico paquicóide
Prazo: Da inclusão ao final do estudo (Inclusão, ano 1, ano 2, ano 3)
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Da inclusão ao final do estudo (Inclusão, ano 1, ano 2, ano 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do perfil clínico de cada fenótipo da coorte
Prazo: Da inclusão ao final do estudo (Inclusão, ano 1, ano 2, ano 3)
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Progressão da insuficiência límbica (graus de Deng) da rosácea ocular;
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Da inclusão ao final do estudo (Inclusão, ano 1, ano 2, ano 3)
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Frequência cardíaca
Prazo: Na inclusão e no final do estudo (Inclusão, ano 3)
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Na inclusão e no final do estudo (Inclusão, ano 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02713-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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