Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie B.R.A.I.N u lidí žijících s HIV (BRAIN)

13. června 2024 aktualizováno: University of Cape Town

Budování zdrojů k dosažení zlepšení neurokognice (B.R.A.I.N) u lidí žijících s HIV

Lidé žijící s HIV (PLWH) mají často problémy s pamětí a myšlením, které se mohou pohybovat od mírných až po závažné. Tyto problémy, které se nazývají neurokognitivní poškození (NCI), se mohou objevit, i když PLWH užívají léky na zvládnutí HIV.

PLWH, kteří zažívají NCI, mohou mít potíže se zvládáním každodenních činností. Mohou si například nepamatovat, že si mají vzít léky včas, mohou mít potíže se správným hospodařením s penězi a mohou být dokonce vystaveni vyššímu riziku přenosu HIV na jiné osoby. Nakonec, PLWH, kteří zažívají NCI, si nemusí užívat života tak jako ostatní.

V současné době neexistují žádné specifické léky určené k léčbě NCI u PLWH. Existují však některé užitečné strategie paměti a myšlení, které mohou pomoci zlepšit kognitivní schopnosti. Tyto strategie se nazývají kognitivní náprava (CR).

V Jižní Africe je mnoho PLWH. Bohužel země nemá jasné plány na identifikaci a řízení NCI v PLWH. V Jižní Africe je obtížné používat CR kvůli kulturním rozdílům mezi tím, kde byly strategie vyvinuty, a pacienty, kteří by je mohli potřebovat, omezeným zdrojům zdravotní péče a klinikám HIV, které nemají dostatek informací o NCI.

Existuje však několik slibných způsobů, jak se s těmito problémy vypořádat. Může být například užitečné zapojit pravidelné poradce a pomocí jednoduchých testů na mobilních telefonech najít lidi, kteří potřebují pomoc. S určitým úsilím a kreativitou mohou vyšetřovatelé zlepšit situaci a pomoci PLWH vést lepší život.

Navrhovaná studie je jedinečnou příležitostí k nalezení nových způsobů, jak pomoci PLWH a dalším s nemocemi souvisejícími s mozkem, kteří by mohli trpět NCI. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat způsoby, jak využít kognitivní cvičení ke zlepšení schopností myšlení. Tato studie bude první svého druhu, protože výzkumníci přizpůsobí tato cvičení tak, aby odpovídala kulturám a jazykům Jižní Afriky, kde je mnoho lidí postiženo HIV a NCI.

Výzkumníci doufají, že provedením tohoto výzkumu učiní významný pokrok v řešení NCI u HIV a podobných onemocnění. Vyšetřovatelé se naučí, jak zajistit, aby tato kognitivní cvičení co nejlépe fungovala na jihoafrických veřejných klinikách, a tyto znalosti mohou pomoci lidem s NCI žít lepší život. Naším cílem je zlepšit zdravotní péči nejen v Jižní Africe, ale i v jiných částech světa, které by mohly čelit podobným výzvám se zlepšováním života lidí s lidmi s ohrožením.

Přehled studie

Detailní popis

Neurokognitivní porucha (NCI) je stav, kdy infekce HIV postihuje mozek, což vede k problémům s pamětí, myšlením a dalšími kognitivními funkcemi. Je to běžný problém mezi lidmi žijícími s HIV, dokonce i těmi, kteří dostávají antiretrovirovou terapii (ART) ke kontrole viru. Přesné důvody, proč se NCI vyskytuje u HIV, nejsou plně pochopeny, ale je pravděpodobně ovlivněn několika faktory, včetně přímých procesů souvisejících s HIV v centrálním nervovém systému a dalších přispívajících prvků, jako je stres.

NCI se může pohybovat od mírných kognitivních deficitů až po závažnější poruchy, které ovlivňují každodenní fungování a kvalitu života. Pro lidi, kteří zažívají NCI, může být obtížné pamatovat si věci, soustředit se, rozhodovat se a provádět úkoly, které dříve snadno zvládali. Tento stav může také ovlivnit jejich adherenci k léčbě HIV, která je zásadní pro účinné zvládnutí infekce.

V Jižní Africe, kde je prevalence HIV vysoká, vyvolává NCI značné obavy. Navzdory její prevalenci neexistují žádné zavedené protokoly pro rutinní screening a léčbu NCI na klinikách HIV. Tento nedostatek systematického přístupu brání včasné identifikaci a vhodné intervenci u postižených jedinců.

Důsledky NCI u HIV nejsou jen lékařské; zasahují také do funkčních aspektů a aspektů veřejného zdraví. Například zhoršené kognitivní schopnosti mohou bránit schopnosti člověka dodržovat plán léků, což vede k problémům s léčbou a potenciální progresi onemocnění. Kromě toho může NCI bránit každodenním činnostem a pracovnímu výkonu, což ovlivňuje celkovou produktivitu a živobytí. Kromě toho mohou být lidé s kognitivními poruchami vystaveni vyššímu riziku přenosu HIV na ostatní, protože mohou mít problémy s porozuměním a dodržováním preventivních opatření.

V současné době nejsou k dispozici žádné specifické farmakologické léčby, které by přímo řešily NCI u HIV. Nicméně strategie kognitivní nápravy (CR) se ukázaly jako slibné při zvládání a zlepšování kognitivních schopností v této populaci. CR zahrnuje strukturované aktivity a cvičení určená ke zlepšení paměti, pozornosti, řešení problémů a dalších kognitivních funkcí. I když je zapotřebí více výzkumu, ČR má potenciál pro zlepšení kvality života jedinců žijících s HIV a NCI.

Realizace intervencí CR v Jihoafrické republice čelí několika výzvám. Kulturní rozmanitost země vyžaduje přístupy, které jsou citlivé a přizpůsobitelné různým komunitám. Navíc omezené zdroje zdravotní péče a nedostatek povědomí a pokynů pro NCI na klinikách HIV dále komplikují situaci.

Jeden slibný přístup zahrnuje strategie změny úkolů, které zahrnují účast laických poradců na poskytování intervencí CR. To může pomoci řešit omezení zdrojů a zároveň potenciálně oslovit více postižených jedinců. Využití mobilních zdravotních screeningových testů navíc může pomoci při identifikaci lidí s NCI, zejména ve vzdálených nebo nedostatečně obsluhovaných oblastech.

Navrhovaná studie poskytuje jedinečnou příležitost k zavedení zcela nového terapeutického přístupu na africkém kontinentu k léčbě neurokognitivní poruchy (NCI) u lidí žijících s HIV (PWH) a pacientů s jinými mozkovými chorobami. Kromě toho si klade za cíl prozkoumat překážky pro užitečnost a budoucí implementaci kognitivní nápravy (CR) na veřejných klinikách.

Tato studie bude první svého druhu v několika ohledech: (1) Kulturně a lingvisticky přizpůsobí program CR specificky pro NCI související s HIV v prostředí s nízkými a středními příjmy s vysokou mírou HIV a NCI; (2) Posoudí použitelnost a přijatelnost intervence ČR ze strany obou klíčových zainteresovaných stran, jako je Ministerstvo zdravotnictví, a PWH v Jihoafrické republice; (3) Bude kombinovat podpůrné a kompenzační kognitivní nápravné strategie založené na důkazech a vyhodnotí, které složky jsou nejpřijatelnější a nejschůdnější k implementaci v kontextu Jižní Afriky.

Provedením tohoto průkopnického výzkumu se vyšetřovatelé zaměřují na výrazné pokroky v řešení NCI u HIV a potenciálně rozšířit přínosy na další stavy spojené s mozkem. Výsledky studie poskytnou cenné poznatky o implementaci CR na veřejných klinikách v zemi a připraví cestu pro efektivnější a kulturně vhodnější intervence pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů postižených NCI souvisejícími s HIV a dalšími souvisejícími chorobami. Prostřednictvím tohoto společného úsilí vyšetřovatelé doufají, že zlepší životy jedinců žijících s NCI a přispějí k rozvoji zdravotní péče v Jižní Africe i mimo ni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8000
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8000
        • Dokončeno
        • TB HIV Care
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 50 lety;
  • ≥ 8 let školní docházky;
  • Plynulá xhosská řeč;
  • HIV pozitivní;
  • o antiretrovirové terapii (ART);
  • schopnost podepsat informovaný souhlas;
  • ochoten zúčastnit se: (a) dvou relací testování NP, (b) minimálně 10 hodin (dvacet 30minutových relací) relací R-CR a (c) 10 relací CogSMART po dobu pěti týdnů; a
  • splňující kritéria pro NCI (jak je popsáno dále v dokumentu).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s významnými neuromedicínskými komorbiditami (např. schizofrenie, epilepsie, bipolární porucha, roztroušená skleróza, mentální postižení) vyžadují vyloučení. Tyto komorbidity budou hodnoceny během screeningu.
  • Jiné stavy (např. legálně slepý nebo hluchý, aktuálně podstupující ozařování nebo chemoterapii, anamnéza mozkového traumatu se ztrátou vědomí delší než 30 minut), které by mohly ovlivnit kognitivní funkce, testování nebo konzistentní účast ve studii po dobu 7 týdnů, vyžadují vyloučení; opět se tato informace zobrazí na obrazovce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná intervenční skupina CogSMART a BrainHQ
Intervence: Experimentální podmínkou v této studii je kombinace CogSMART a BrainHQ. Tato integrovaná intervence pomáhá jedincům s kognitivní poruchou zlepšit každodenní aktivity a dosáhnout cílů. CogSMART, program kompenzační kognitivní nápravy (C-CR), využívá techniky ke zlepšení prospektivní paměti, pozornosti, učení/paměti a výkonných funkcí. BrainHQ, program obnovující kognitivní nápravy (R-CR), poskytuje moduly podobné hře zaměřené na paměť, pozornost a výkonné funkce. Společně nabízejí komplexní přístup, kombinující C-CR s R-CR, aby se snížilo poškození a zlepšily se dovednosti při řešení problémů.
Intervence kombinuje řízení kognitivních symptomů a rehabilitační terapii (CogSMART) a BrainHQ. Tento integrovaný program pomáhá jedincům s kognitivní poruchou zlepšit každodenní aktivity a dosáhnout pracovních, společenských a každodenních životních cílů. CogSMART využívá kompenzační techniky ke zlepšení prospektivní paměti (pamatování si dělat věci), pozornosti, učení/paměti a výkonného fungování (řešení problémů, plánování, organizace a kognitivní flexibilita). BrainHQ doplňuje CogSMART o stimulující moduly podobné hře, které se zaměřují na paměť, pozornost a výkonné funkce. Společně poskytují komplexní terapeutický nástroj na podporu léčby kognitivních poruch a mohou být také použity jako nástroj pro trénink mozku k prevenci ztráty paměti a udržení kognitivních schopností.
Žádný zásah: Kombinovaná kontrolní skupina CogSMART a BrainHQ, která odpovídá pozornosti
Tento kontrolní přístup ke skupině CogSMART, který se v současnosti používá ve studiích Dr. Twamleyho, byl účastníky dobře přijat, aniž by došlo k významnému nárůstu míry předčasného ukončení. Kromě toho účastníci kontroly obdrží komponentu BrainHQ, která zahrnuje školení o internetové navigaci, které dříve používal Dr. Vance, sestávající z 20 sezení po 30 minutách, z nichž každá nemá žádný terapeutický přínos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické vyšetření: Učení a paměť (1)
Časové okno: 10 týdnů
Hopkinsův test verbálního učení Total Recall: Měří verbální učení a paměť. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší uchování paměti. Úkol hotový za 20 minut.
10 týdnů
Neuropsychologické vyšetření: Učení a paměť (2)
Časové okno: 10 týdnů
Hopkins Verbal Learning Test Delayed Recall: Hodnotí opožděné verbální vzpomínání. Skóre se pohybuje od 0 do 12, což odráží schopnost uchovávat informace. Úkol hotový za 20 minut.
10 týdnů
Neuropsychologické vyšetření: Učení a paměť (3)
Časové okno: 10 týdnů
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Total: Hodnotí sluchovou pozornost a pracovní paměť. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon při vyvolávání sekvencí číslic.
10 týdnů
Neuropsychologické vyšetření: Rychlost zpracování (1)
Časové okno: 10 týdnů
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Symbol Search Total: Posuzuje rychlost zpracování a pozornost. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon při rychlé identifikaci odpovídajících symbolů. Tento úkol je hotový za 120 sekund.
10 týdnů
Neuropsychologické vyšetření: Rychlost zpracování (2)
Časové okno: 10 týdnů
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Coding Total: Hodnotí rychlost zpracování, pozornost a vizuálně-motorickou koordinaci. Skóre se pohybuje od 3 do 70, přičemž vyšší skóre znamená rychlejší dokončení úkolu kódování.
10 týdnů
Neuropsychologické vyšetření: Rychlost zpracování (3)
Časové okno: 10 týdnů
Časová část testu tvorby stezky: Hodnotí rychlost zpracování, vizuální pozornost a schopnost přepínat mezi úkoly. Skóre se pohybuje od 0 do 158 sekund, přičemž nižší časy znamenají lepší výkon v rychlosti zpracování, vizuální pozornosti a schopnosti přepínání úkolů, protože odrážejí rychlejší dokončení úkolu bez chyb
10 týdnů
Neuropsychologické vyšetření: Rychlost zpracování (4)
Časové okno: 10 týdnů
Čas části A testu tvorby stezek (rozšířený): Tato rozšířená verze části A testu tvorby stezky měří rychlost zpracování se skóre v rozmezí od 0 do 300 sekund. Nižší časy znamenají lepší výkon, protože odrážejí rychlejší dokončení úkolu bez chyb.
10 týdnů
Neuropsychologické hodnocení: Výkonná funkce (1)
Časové okno: 10 týdnů
Sémantická plynulost Animals Correct: Hodnotí jazyk a výkonnou funkci během 60 sekund. Skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre znamená větší plynulost.
10 týdnů
Neuropsychologické hodnocení: Výkonné funkce (2)
Časové okno: 10 týdnů
Sémantická plynulost Ovoce/zelenina Správně: Vyhodnocuje sémantickou plynulost pro ovoce a zeleninu po dobu 60 sekund. Skóre se může pohybovat od 0 do 22, což odráží schopnost účastníka generovat slova v této kategorii.
10 týdnů
Neuropsychologické hodnocení: Výkonná funkce (3)
Časové okno: 10 týdnů
Test rýhovaného pegboardu Čas dominantní ruky: Tento test hodnotí jemné motorické dovednosti a koordinaci v dominantní ruce. Skóre se pohybuje od 0 do 160 sekund, přičemž nižší časy ukazují na lepší manuální zručnost a motorickou koordinaci.
10 týdnů
Neuropsychologické hodnocení: Výkonné fungování (4)
Časové okno: 10 týdnů
Drážkovaný test času nedominantní ruky: Hodnotí jemné motorické dovednosti a koordinaci nedominantní ruky. Skóre se pohybuje od 60 do 300 sekund, přičemž nižší časy ukazují na lepší manuální zručnost a motorickou koordinaci.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky HIV: Adherence ART (analýza suché krevní skvrny) (1)
Časové okno: 5 týdnů
  • Použité hodnocení: Měření hladin tenofovir difosfátu
  • Jednotky měření: Koncentrace (ng/ml)
  • Minimum: 10 ng/ml
  • Maximum: 2000 ng/ml
  • Popis: Zaschlé krevní skvrny budou odebrány a analyzovány za účelem měření hladin tenofovir difosfátu jako markeru adherence ART. Vyšší koncentrace tenofovir difosfátu ukazují na lepší adherenci k antiretrovirové léčbě.
5 týdnů
Výsledky HIV: Systémový zánět (analýza sušených krevních skvrn) (2)
Časové okno: 5 týdnů
  • Použité hodnocení: Měření hladin interleukinu-6
  • Jednotky měření: Koncentrace (pg/ml)
  • Minimum: 0,5 pg/ml
  • Maximum: 500 pg/ml
  • Popis: Zaschlé krevní skvrny budou analyzovány za účelem měření interleukinu-6, prozánětlivého cytokinu spojeného s neurokognitivní poruchou. Vyšší koncentrace interleukinu-6 indikují vyšší úrovně systémového zánětu.
5 týdnů
Výsledky HIV: Self-Reported ART Adherence (3)
Časové okno: 5 týdnů
  • Použité hodnocení: Třípoložková škála adherence k medikaci v self-reportu
  • Měrné jednotky: Skóre dodržování (0–3)
  • Minimum: 0
  • Maximum: 3
  • Popis: Účastníci sami uvedou své dodržování ART pomocí třípoložkové škály, která poskytuje subjektivní míru dodržování. Vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k antiretrovirové léčbě.
5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další studijní opatření: Poruchy nálady (1)
Časové okno: 5 týdnů
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese: měří příznaky deprese. skóre; minimálně 0, maximálně 60. Vyšší skóre značí větší závažnost.
5 týdnů
Další studijní opatření: Poruchy nálady (2)
Časové okno: 5 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-2: Měří frekvenci depresivní nálady a anhedonie za posledních 5 týdnů. skóre; minimálně 0, maximálně 6. Vyšší skóre značí větší závažnost.
5 týdnů
Další studijní opatření: Posttraumatický stres
Časové okno: 5 týdnů
Primární péče Obrazovka posttraumatické stresové poruchy: Měří příznaky posttraumatické stresové poruchy. skóre; minimálně 0, maximálně 6. Vyšší skóre značí větší závažnost.
5 týdnů
Další studijní opatření: Fyzikální fungování
Časové okno: 5 týdnů
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací: Měří celkový zdravotní stav a zdravotní postižení. skóre; minimálně 0, maximálně 100. Vyšší skóre značí větší postižení.
5 týdnů
Další studijní opatření: Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 5 týdnů
Schopnost vykonávat sociální role a aktivity: Měří schopnost vykonávat sociální role a aktivity. skóre; minimálně 0, maximálně 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování.
5 týdnů
Další studijní opatření: Adherence
Časové okno: 5 týdnů
Dotazník adherence: Měří adherenci k léčbě nebo předepsaným intervencím. skóre; minimálně 0, maximálně 100. Vyšší skóre znamená lepší adherenci.
5 týdnů
Další studijní opatření: Komunikační dovednosti
Časové okno: 5 týdnů
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací: Měří komunikační potíže. skóre; minimálně 0, maximálně 100. Vyšší skóre značí větší postižení.
5 týdnů
Další studijní opatření: Úzkost
Časové okno: 5 týdnů
Škála generalizované úzkostné poruchy: Měří závažnost generalizované úzkostné poruchy. skóre; minimálně 0, maximálně 21. Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
5 týdnů
Další studijní opatření: Neurobehaviorální symptom
Časové okno: 5 týdnů
Seznam neurobehaviorálních symptomů: Měří závažnost neurobehaviorálních symptomů, jako je bolest hlavy, závratě a podrážděnost. skóre; minimálně 0, maximálně 88. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
5 týdnů
Další studijní opatření: Kvalita života
Časové okno: 5 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem T-skóre: Měří celkové zdraví a pohodu. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
5 týdnů
Další studijní opatření: Psychická tíseň
Časové okno: 5 týdnů
Škála příznaků stresu a úzkosti – Obtěžovaný: Měří úroveň psychického utrpení a to, jak se jedinec cítí obtěžován, skóre; minimálně 0, maximálně 100. Vyšší skóre značí větší úzkost.
5 týdnů
Další opatření: Kognitivní dovednosti: Aplikovaná kognitivní stupnice obecných zájmů (1)
Časové okno: 5 týdnů
Měří obecné obavy o kognitivní funkce, včetně paměti, pozornosti a výkonných funkcí. Skóre: maximálně 0, minimálně 36. Skóre ukazuje míru znepokojení jednotlivce o své kognitivní schopnosti, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy.
5 týdnů
Další opatření: Kognitivní dovednosti: Aplikované kognitivní výkonné funkce Celková škála (2)
Časové okno: 5 týdnů
Měří výkonné funkce, včetně plánování, řešení problémů a kognitivní flexibility. Skóre minimálně 0, maximálně 40. Skóre udává stupeň poškození exekutivních funkcí, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození.
5 týdnů
Další opatření: Kognitivní dovednosti: Kognitivní problémy a strategie Strategie hodnocení Celková škála (3)
Časové okno: 5 týdnů
Celková škála hodnocení kognitivních problémů a strategií hodnotí kognitivní problémy související s pamětí a účinnost strategií zvládání. Měří závažnost problémů s pamětí a jak často jednotlivci používají kognitivní strategie k jejich zvládání, boduje; minimálně 0 a maximálně 90. Vyšší skóre ukazuje na závažnější kognitivní problémy a častější používání copingových strategií.
5 týdnů
Další opatření: Kognitivní dovednosti: Pacientovo posouzení vlastního fungování Vysokofrekvenční celková stupnice (4)
Časové okno: 5 týdnů
Měří vysokofrekvenční kognitivní funkce, včetně pozornosti, paměti a výkonných funkcí. skóre; minimálně 0, maximálně 55. Skóre indikují úroveň poškození ve vysokofrekvenčních kognitivních úkolech, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
5 týdnů
Další opatření: Kognitivní dovednosti: Pacientovo posouzení celkové funkční paměti (5)
Časové okno: 5 týdnů
Měří kognitivní funkce související s pamětí, včetně vzpomínání a rozpoznávání. skóre; minimálně 0, maximálně 60. Skóre indikují úroveň poškození kognitivních úkolů souvisejících s pamětí, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější poškození funkce paměti.
5 týdnů
Další studijní opatření: Výstupní pohovory
Časové okno: 10 týdnů
Použitým hodnocením je strukturovaný dotazník výstupního rozhovoru, který má prozkoumat subjektivní zkušenosti účastníků a vnímané přínosy intervence. Měřicími jednotkami budou kvalitativní témata a podtémata identifikovaná z odpovědí účastníků. K identifikaci společných témat bude provedena tematická analýza.
10 týdnů
Další studijní opatření: Diskuse ve skupině
Časové okno: 10 týdnů
Hodnocení bude využívat strukturovaného průvodce diskusními skupinami k prozkoumání kolektivních názorů a zkušeností účastníků týkajících se intervence. Měřicími jednotkami budou kvalitativní témata a podtémata identifikovaná ze skupinové diskuse. K identifikaci společných témat bude provedena tematická analýza.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hetta Gouse, PhD, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: John Joska, PhD, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 045-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit