- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06466642
B.R.A.I.N i mennesker som lever med HIV-studie (BRAIN)
Bygge ressurser for å oppnå forbedring i nevrokognisjon (B.R.A.I.N) hos mennesker som lever med HIV
Personer som lever med HIV (PLWH) har ofte hukommelses- og tenkeproblemer, som kan variere fra milde til alvorlige. Disse problemene, som kalles nevrokognitiv svekkelse (NCI), kan oppstå selv når PLWH tar medisin for å håndtere HIV.
PLWH som opplever NCI kan ha problemer med å håndtere hverdagsaktiviteter. For eksempel husker de kanskje ikke å ta medisinene sine i tide, de kan slite med å forvalte pengene sine riktig, og de kan til og med ha en høyere risiko for å overføre HIV til andre. Til syvende og sist kan PLWH som opplever NCI ikke nyte livet like mye som andre gjør.
Foreløpig er det ingen spesifikke medisiner utviklet for å behandle NCI i PLWH. Det er imidlertid noen nyttige hukommelses- og tankestrategier som kan bidra til å forbedre kognitive evner. Disse strategiene kalles kognitiv remediering (CR).
I Sør-Afrika er det mange PLWH. Dessverre har ikke landet klare planer for å identifisere og administrere NCI i PLWH. Det er vanskelig å bruke CR i Sør-Afrika på grunn av kulturelle forskjeller mellom hvor strategiene ble utviklet og pasientene som måtte trenge å bruke den, begrensede helseressurser og HIV-klinikker som ikke har nok informasjon om NCI.
Det er imidlertid noen lovende måter å håndtere disse problemene på. Det kan for eksempel være nyttig å involvere faste rådgivere og å bruke enkle tester på mobiltelefoner for å finne personer som trenger bistand. Med litt innsats og kreativitet kan etterforskere forbedre situasjonen og hjelpe PLWH med å leve bedre liv.
Den foreslåtte studien er en unik mulighet til å finne nye måter å hjelpe PLWH og andre med hjernerelaterte sykdommer som kan oppleve NCI. Etterforskere ønsker å utforske måter å bruke kognitive øvelser for å forbedre tankeevner. Denne studien vil være den første i sitt slag fordi etterforskere vil tilpasse disse øvelsene for å passe til kulturene og språkene i Sør-Afrika, hvor mange mennesker er berørt av HIV og NCI.
Ved å gjøre denne forskningen håper etterforskerne å gjøre viktige fremskritt i å håndtere NCI i HIV og lignende forhold. Etterforskere vil lære hvordan de kan få disse kognitive øvelsene til å fungere best i Sør-Afrikas offentlige klinikker, og denne kunnskapen kan hjelpe mennesker med NCI til å leve bedre liv. Målet vårt er å forbedre helsevesenet ikke bare i Sør-Afrika, men også i andre deler av verden som kan stå overfor lignende utfordringer med å forbedre livene til PLWH.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrokognitiv svikt (NCI) er en tilstand der HIV-infeksjon påvirker hjernen, noe som fører til problemer med hukommelse, tenkning og andre kognitive funksjoner. Det er et vanlig problem blant mennesker som lever med HIV, selv de som får antiretroviral terapi (ART) for å kontrollere viruset. De nøyaktige årsakene til at NCI oppstår i HIV er ikke fullt ut forstått, men det er sannsynligvis påvirket av flere faktorer, inkludert direkte HIV-relaterte prosesser i sentralnervesystemet og andre medvirkende elementer som stress.
NCI kan variere fra milde kognitive underskudd til mer alvorlige svekkelser som påvirker daglig funksjon og livskvalitet. Folk som opplever NCI kan finne det utfordrende å huske ting, konsentrere seg, ta beslutninger og utføre oppgaver de en gang klarte enkelt. Denne tilstanden kan også påvirke deres overholdelse av HIV-behandling, noe som er avgjørende for å håndtere infeksjonen effektivt.
I Sør-Afrika, hvor HIV-prevalensen er høy, utgjør NCI en betydelig bekymring. Til tross for utbredelsen er det ingen etablerte protokoller for rutinemessig screening og behandling av NCI i HIV-klinikker. Denne mangelen på systematisk tilnærming hindrer tidlig identifisering og passende intervensjon for berørte individer.
Konsekvensene av NCI i HIV er ikke bare medisinske; de strekker seg også til funksjonelle og folkehelseaspekter. For eksempel kan svekkede kognitive evner hindre en persons evne til å følge medisineringsplanen, noe som fører til behandlingsutfordringer og potensiell sykdomsprogresjon. I tillegg kan NCI hindre daglige aktiviteter og jobbytelse, noe som påvirker den generelle produktiviteten og levebrødet. Videre kan de med kognitive svikt ha en høyere risiko for å overføre HIV til andre, da de kan slite med å forstå og følge forebyggende tiltak.
Foreløpig er det ingen spesifikke farmakologiske behandlinger tilgjengelig for direkte å adressere NCI i HIV. Kognitive remedieringsstrategier (CR) har imidlertid vist lovende å håndtere og forbedre kognitive evner i denne populasjonen. CR involverer strukturerte aktiviteter og øvelser designet for å forbedre hukommelse, oppmerksomhet, problemløsning og andre kognitive funksjoner. Mens mer forskning er nødvendig, har CR potensial for å forbedre livskvaliteten for individer som lever med HIV og NCI.
Implementering av CR-intervensjoner i Sør-Afrika står overfor flere utfordringer. Landets kulturelle mangfold krever tilnærminger som er sensitive og tilpasses ulike samfunn. Dessuten gir begrensede helseressurser og mangelen på bevissthet og retningslinjer for NCI i HIV-klinikker ytterligere kompleksitet til situasjonen.
En lovende tilnærming involverer oppgaveskiftende strategier, som involverer deltakelse av lekrådgivere i leveransen av CR-intervensjoner. Dette kan bidra til å håndtere ressursbegrensninger samtidig som det potensielt når ut til flere berørte individer. I tillegg kan bruk av mobile helsescreeningstester hjelpe til med å identifisere personer med NCI, spesielt i avsidesliggende områder eller områder som er dårlige.
Den foreslåtte studien gir en unik mulighet til å etablere en helt ny terapeutisk tilnærming på det afrikanske kontinentet for behandling av nevrokognitiv svikt (NCI) hos mennesker som lever med HIV (PWH) og pasienter med andre hjerneinvolverte sykdommer. I tillegg har den som mål å utforske barrierer for nytten og fremtidig implementering av kognitiv remediering (CR) i offentlige klinikker.
Denne studien vil være den første i sitt slag på flere måter: (1) Den vil kulturelt og språklig tilpasse et CR-program spesifikt for HIV-assosiert NCI i en lav- og mellominntektssetting med høye forekomster av HIV og NCI; (2) Den vil vurdere brukbarheten og akseptabiliteten av CR-intervensjonen av begge nøkkelinteressenter, som Department of Health, og PWH i Sør-Afrika; (3) Den vil kombinere evidensbaserte restorative og kompenserende kognitive remedieringsstrategier og evaluere hvilke komponenter som er mest akseptable og gjennomførbare å implementere i den sørafrikanske konteksten.
Ved å foreta denne banebrytende forskningen, tar etterforskerne sikte på å gjøre betydelige fremskritt i å adressere NCI i HIV og potensielt utvide fordelene til andre hjerneinvolverte tilstander. Studiens resultater vil gi verdifull innsikt i implementeringen av CR i landets offentlige klinikker og bane vei for mer effektive og kulturelt passende intervensjoner for å forbedre kognitiv funksjon hos de som er rammet av HIV-assosiert NCI og andre relaterte sykdommer. Gjennom denne samarbeidsinnsatsen håper etterforskerne å forbedre livene til individer som lever med NCI og bidra til å fremme helsevesenet i Sør-Afrika og utover.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hetta Gouse, PhD
- Telefonnummer: +642102064321
- E-post: hetta.gouse@uct.ac.za
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin GF Thomas, PhD
- Telefonnummer: +27827748517
- E-post: kevin.thomas@uct.ac.za
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 8000
- Rekruttering
- Michael Mapongwana Community Health Clinic
-
Ta kontakt med:
- Khanyisa Jacobs
- Telefonnummer: 021 361 3353
- E-post: khanyisa.jacobs@westerncape.gov.za
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 8000
- Fullført
- TB HIV Care
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 800
- Rekruttering
- Nolungile Community Clinic
-
Ta kontakt med:
- Nothemba Mbomvu
- Telefonnummer: 021 829 0004
- E-post: Nothemba.mbomvu@westerncape.gov.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 50 år;
- ≥ 8 års skolegang;
- Flytende xhosa-talende;
- HIV-positiv;
- på antiretroviral terapi (ART);
- evne til å signere informert samtykke;
- villig til å delta på: (a) to NP-testøkter, (b) minimum 10 timer (tjue 30-minutters økter) med R-CR-økter, og (c) 10 CogSMART-økter over en periode på fem uker; og
- oppfyller kriteriene for NCI (som beskrevet videre i dokumentet).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med betydelige nevromedisinske komorbiditeter (f.eks. schizofreni, epilepsi, bipolar lidelse, multippel sklerose, intellektuell funksjonshemming) krever ekskludering. Disse komorbiditetene vil bli vurdert for under screening.
- Andre tilstander (f.eks. juridisk blind eller døv, som for tiden gjennomgår stråling eller kjemoterapi, en historie med hjernetraumer med bevissthetstap på mer enn 30 minutter) som kan påvirke kognitiv funksjon, testing eller konsekvent studiedeltakelse over 7 uker nødvendiggjør ekskludering; igjen, denne informasjonen tildeles på skjermen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert CogSMART og BrainHQ intervensjonsgruppe
Intervensjon: Den eksperimentelle tilstanden i denne studien er en kombinasjon av CogSMART og BrainHQ.
Denne integrerte intervensjonen hjelper individer med kognitiv svikt med å forbedre daglige aktiviteter og oppnå mål.
CogSMART, et program for kompenserende kognitiv remediering (C-CR), bruker teknikker for å forbedre potensiell hukommelse, oppmerksomhet, læring/minne og utøvende funksjon.
BrainHQ, et restorative cognitive remediation (R-CR) program, gir spilllignende moduler rettet mot minne, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner.
Sammen tilbyr de en omfattende tilnærming, og kombinerer C-CR med R-CR for å redusere svekkelse og forbedre problemløsningsferdigheter.
|
Intervensjonen kombinerer kognitiv symptombehandling og rehabiliteringsterapi (CogSMART) og BrainHQ.
Dette integrerte programmet hjelper individer med kognitiv svikt med å forbedre daglige aktiviteter og oppnå arbeids-, sosiale og dagliglivsmål.
CogSMART bruker kompenserende teknikker for å forbedre potensiell hukommelse (huske å gjøre ting), oppmerksomhet, læring/minne og utøvende funksjon (problemløsning, planlegging, organisering og kognitiv fleksibilitet).
BrainHQ kompletterer CogSMART med stimulerende, spilllignende moduler som fokuserer på minne, oppmerksomhet og utøvende funksjoner.
Sammen gir de et omfattende terapeutisk verktøy for å støtte kognitive sviktbehandlinger og kan også brukes som et hjernetreningsverktøy for å forhindre hukommelsestap og opprettholde kognitive evner.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetsmatchet kombinert CogSMART og BrainHQ kontrollgruppe
Denne kontrolltilpassede tilnærmingen til CogSMART-gruppen, som for tiden brukes i Dr. Twamleys studier, har blitt godt mottatt av deltakerne, uten signifikant økning i frafallsrater.
I tillegg vil kontrolldeltakere motta BrainHQ-komponenten, som involverer Internett-navigasjonsopplæring tidligere ansatt av Dr. Vance, bestående av 20 økter som varer i 30 minutter hver som har som mål å ikke gi noen terapeutisk fordel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk vurdering: Læring og hukommelse (1)
Tidsramme: 10 uker
|
Hopkins Verbal Learning Test Total Recall: Måler verbal læring og hukommelse.
Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre hukommelsesbevaring.
Oppgave utført over 20 minutter.
|
10 uker
|
|
Nevropsykologisk vurdering: Læring og hukommelse (2)
Tidsramme: 10 uker
|
Hopkins Verbal læringstest Forsinket tilbakekalling: Vurderer forsinket verbal tilbakekalling.
Poeng varierer fra 0 til 12, noe som gjenspeiler evnen til å beholde informasjon.
Oppgave utført over 20 minutter.
|
10 uker
|
|
Nevropsykologisk vurdering: Læring og hukommelse (3)
Tidsramme: 10 uker
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Total: Evaluerer auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne.
Poengsummer varierer fra 0 til 16, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse i å gjenkalle sekvenser av sifre.
|
10 uker
|
|
Nevropsykologisk vurdering: Behandlingshastighet (1)
Tidsramme: 10 uker
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Symbolsøk Totalt: Vurderer prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse ved raskt å identifisere samsvarende symboler.
Denne oppgaven gjøres på 120 sekunder.
|
10 uker
|
|
Nevropsykologisk vurdering: Behandlingshastighet (2)
Tidsramme: 10 uker
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Coding Total: Evaluerer prosesseringshastighet, oppmerksomhet og visuell-motorisk koordinasjon.
Poeng varierer fra 3 til 70, med høyere poengsum indikerer raskere fullføring av kodeoppgaven.
|
10 uker
|
|
Nevropsykologisk vurdering: Behandlingshastighet (3)
Tidsramme: 10 uker
|
Trail Making Test Part A Time: Evaluerer prosesseringshastighet, visuell oppmerksomhet og evne til å bytte oppgave.
Poeng varierer fra 0 til 158 sekunder, med lavere tider som indikerer bedre ytelse i prosesseringshastighet, visuell oppmerksomhet og evne til å bytte oppgave, ettersom de gjenspeiler raskere oppgavefullføring uten feil
|
10 uker
|
|
Nevropsykologisk vurdering: Behandlingshastighet (4)
Tidsramme: 10 uker
|
Trail Making Test Part A Time (Extended): Denne utvidede versjonen av Trail Making Test Part A måler prosesseringshastighet, med poeng fra 0 til 300 sekunder.
Lavere tid indikerer bedre ytelse, da de gjenspeiler raskere oppgavefullføring uten feil.
|
10 uker
|
|
Nevropsykologisk vurdering: Executive Functioning (1)
Tidsramme: 10 uker
|
Semantisk flytende dyr Korrekt: Vurderer språk og utøvende funksjon over 60 sekunder.
Poeng varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum indikerer større flyt.
|
10 uker
|
|
Nevropsykologisk vurdering: Executive Functioning (2)
Tidsramme: 10 uker
|
Semantisk flytende frukt/grønnsaker: Evaluerer semantisk flyt for frukt og grønnsaker over 60 sekunder.
Poeng kan variere fra 0 til 22, noe som gjenspeiler deltakerens evne til å generere ord innenfor denne kategorien.
|
10 uker
|
|
Nevropsykologisk vurdering: Executive Functioning (3)
Tidsramme: 10 uker
|
Grooved Pegboard Test Dominant Hand Time: Denne testen evaluerer finmotorikk og koordinasjon i den dominerende hånden.
Resultatene varierer fra 0 til 160 sekunder, med lavere tider som indikerer bedre manuell fingerferdighet og motorisk koordinasjon.
|
10 uker
|
|
Nevropsykologisk vurdering: Executive Functioning (4)
Tidsramme: 10 uker
|
Grooved Pegboard Test Non-Dominant Hand Time: Vurderer finmotorikk og koordinasjon for den ikke-dominante hånden.
Resultatene varierer fra 60 til 300 sekunder, med lavere tider som indikerer bedre manuell fingerferdighet og motorisk koordinasjon.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-utfall: ART Adherence (Analyse av tørket blodflekk) (1)
Tidsramme: 5 uker
|
|
5 uker
|
|
HIV-utfall: Systemisk betennelse (analyse av tørkede blodflekker) (2)
Tidsramme: 5 uker
|
|
5 uker
|
|
HIV-utfall: Selvrapportert ART-overholdelse (3)
Tidsramme: 5 uker
|
|
5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre undersøkelsestiltak: humørforstyrrelser (1)
Tidsramme: 5 uker
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala: Måler symptomer på depresjon.
Poeng; minimum 0, maksimum 60.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
5 uker
|
|
Andre studietiltak: humørforstyrrelser (2)
Tidsramme: 5 uker
|
Pasienthelsespørreskjema-2: Måler frekvensen av deprimert humør og anhedoni de siste 5 ukene.
Poeng; minimum 0, maksimum 6.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
5 uker
|
|
Andre studietiltak: Posttraumatisk stress
Tidsramme: 5 uker
|
Primary Care Post Traumatic Stress Disorder Screen: Måler symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Poeng; minimum 0, maksimum 6.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
5 uker
|
|
Andre studietiltak: Fysisk fungering
Tidsramme: 5 uker
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule: Måler generell helse og funksjonshemming.
Poeng; minimum 0, maksimum 100.
Høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
|
5 uker
|
|
Andre studietiltak: Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 5 uker
|
Evne til å utføre sosiale roller og aktiviteter: Måler evne til å utføre sosiale roller og aktiviteter.
Poeng; minimum 0, maksimum 100.
Høyere skårer indikerer bedre sosial fungering.
|
5 uker
|
|
Andre studietiltak: Overholdelse
Tidsramme: 5 uker
|
Overholdelsesspørreskjema: Måler etterlevelse av behandling eller foreskrevne intervensjoner.
Poeng; minimum 0, maksimum 100.
Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse.
|
5 uker
|
|
Andre studietiltak: Kommunikasjonsevner
Tidsramme: 5 uker
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan: Måler kommunikasjonsvansker.
Poeng; minimum 0, maksimum 100.
Høyere skårer indikerer mer funksjonshemming.
|
5 uker
|
|
Andre studietiltak: Angst
Tidsramme: 5 uker
|
Skala for generalisert angstlidelse: Måler alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Poeng; minimum 0, maksimum 21.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
5 uker
|
|
Andre studietiltak: Nevroatferdssymptom
Tidsramme: 5 uker
|
Nevroatferdssymptomer: Måler alvorlighetsgraden av nevroatferdssymptomer som hodepine, svimmelhet og irritabilitet.
Poeng; minimum 0, maksimum 88.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
5 uker
|
|
Andre studietiltak: Livskvalitet
Tidsramme: 5 uker
|
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem T-score: Måler generell helse og velvære.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
5 uker
|
|
Andre studietiltak: Psykologisk nød
Tidsramme: 5 uker
|
Stress- og angstsymptomskala - plaget: Måler nivået av psykiske plager og hvor plaget den enkelte føler seg, skårer; minimum 0, maksimum 100.
Høyere score indikerer mer nød.
|
5 uker
|
|
Andre mål: Kognitive ferdigheter: Applied Cognition General Concerns Scale (1)
Tidsramme: 5 uker
|
Måler generelle bekymringer om kognitiv funksjon, inkludert hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
Poeng: maksimalt 0, minimum 36.
Score indikerer nivået av bekymring et individ har for sine kognitive evner, med høyere score som tyder på flere bekymringer.
|
5 uker
|
|
Andre mål: Kognitive ferdigheter: Anvendt kognisjon Utøvende funksjoner Total skala (2)
Tidsramme: 5 uker
|
Måler eksekutive funksjoner, inkludert planlegging, problemløsning og kognitiv fleksibilitet.
Score minimum 0, maksimum 40.
Skårer indikerer graden av svekkelse i utøvende funksjoner, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig svekkelse.
|
5 uker
|
|
Andre mål: Kognitive ferdigheter: Kognitive problemer og strategier Vurderingsstrategier Total skala (3)
Tidsramme: 5 uker
|
Den totale skalaen for vurdering av kognitive problemer og strategier evaluerer minnerelaterte kognitive problemer og effektiviteten til mestringsstrategier.
Den måler alvorlighetsgraden av hukommelsesproblemer og hvor ofte individer bruker kognitive strategier for å håndtere dem, skåring; minimum 0 og maksimum 90.
Høyere skår indikerer mer alvorlige kognitive problemer og hyppigere bruk av mestringsstrategier.
|
5 uker
|
|
Andre mål: Kognitive ferdigheter: Pasientens vurdering av egenfungerende høyfrekvent totalskala (4)
Tidsramme: 5 uker
|
Måler høyfrekvent kognitiv funksjon, inkludert oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon.
Poeng; minimum 0, maksimum 55.
Score indikerer nivået av svekkelse i høyfrekvente kognitive oppgaver, med høyere skårer som tyder på mer svekkelse.
|
5 uker
|
|
Andre mål: Kognitive ferdigheter: Pasientens vurdering av egenfungerende hukommelse Total skala (5)
Tidsramme: 5 uker
|
Måler minnerelatert kognitiv funksjon, inkludert gjenkalling og gjenkjenning.
Poeng; minimum 0, maksimum 60.
Score indikerer nivået av svekkelse i hukommelsesrelaterte kognitive oppgaver, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig svekkelse i hukommelsesfunksjonen.
|
5 uker
|
|
Andre studietiltak: Exit-intervjuer
Tidsramme: 10 uker
|
Vurderingen som er brukt er et strukturert exit-intervju spørreskjema, for å utforske deltakernes subjektive opplevelser og opplevde fordeler av intervensjonen.
Måleenhetene vil være kvalitative temaer og undertemaer identifisert fra deltakersvar.
En tematisk analyse vil bli gjennomført for å identifisere felles temaer.
|
10 uker
|
|
Andre studietiltak: Fokusgruppediskusjon
Tidsramme: 10 uker
|
Vurderingen vil bruke en strukturert fokusgruppediskusjonsguide for å utforske deltakernes kollektive synspunkter og erfaringer angående intervensjonen.
Måleenhetene vil være kvalitative temaer og undertemaer identifisert fra gruppediskusjonen.
Tematisk analyse vil bli gjennomført for å identifisere felles temaer.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hetta Gouse, PhD, University of Cape Town
- Hovedetterforsker: John Joska, PhD, University of Cape Town
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 045-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .