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Estudo C.R.A.I.N em Pessoas Vivendo com HIV (BRAIN)

21 de agosto de 2024 atualizado por: KevinThomas, University of Cape Town

Construindo recursos para alcançar melhorias na neurocognição (B.R.A.I.N) em pessoas que vivem com HIV

As pessoas que vivem com VIH (PLWH) têm frequentemente problemas de memória e de pensamento, que podem variar de ligeiros a graves. Estes problemas, que são chamados de deficiência neurocognitiva (NCI), podem aparecer mesmo quando as PVHS estão a tomar medicamentos para controlar o seu VIH.

As PVHS que sofrem de NCI podem ter dificuldades em gerir as actividades quotidianas. Por exemplo, podem não se lembrar de tomar os medicamentos a tempo, podem ter dificuldades em gerir o seu dinheiro de forma adequada e podem até correr um risco maior de transmitir o VIH a outras pessoas. Em última análise, as PVHS que sofrem de NIC podem não aproveitar a vida tanto quanto os outros.

Atualmente, não existem medicamentos específicos concebidos para tratar NCI em PVH. Existem, no entanto, algumas estratégias úteis de memória e pensamento que podem ajudar a melhorar as habilidades cognitivas. Essas estratégias são chamadas de remediação cognitiva (CR).

Na África do Sul, há muitas PVHS. Infelizmente, o país não tem planos claros para identificar e gerir NIC em PVH. É difícil usar CR na África do Sul devido às diferenças culturais entre o local onde as estratégias foram desenvolvidas e os pacientes que podem precisar usá-las, aos recursos de saúde limitados e às clínicas de HIV que não têm informações suficientes sobre NCI.

Existem, no entanto, algumas formas promissoras de lidar com estas questões. Por exemplo, pode ser útil envolver conselheiros regulares e utilizar testes simples em telemóveis para encontrar pessoas que necessitam de assistência. Com algum esforço e criatividade, os investigadores podem melhorar a situação e ajudar as PVHS a ter uma vida melhor.

O estudo proposto é uma oportunidade única para encontrar novas maneiras de ajudar PVHS e outras pessoas com doenças relacionadas ao cérebro que possam estar sofrendo de NIC. Os investigadores querem explorar maneiras de usar exercícios cognitivos para melhorar as habilidades de pensamento. Este estudo será o primeiro deste tipo porque os investigadores irão adaptar estes exercícios para se adequarem às culturas e línguas da África do Sul, onde muitas pessoas são afectadas pelo VIH e NCI.

Ao realizar esta investigação, os investigadores esperam fazer progressos importantes na abordagem do NCI no VIH e condições semelhantes. Os investigadores aprenderão como fazer com que estes exercícios cognitivos funcionem melhor nas clínicas públicas da África do Sul, e este conhecimento pode ajudar as pessoas com NCI a terem uma vida melhor. O nosso objectivo é melhorar os cuidados de saúde não só na África do Sul, mas também noutras partes do mundo que possam enfrentar desafios semelhantes na melhoria das vidas das PVHS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento neurocognitivo (NCI) é uma condição em que a infecção pelo HIV afeta o cérebro, levando a problemas de memória, pensamento e outras funções cognitivas. É um problema comum entre as pessoas que vivem com VIH, mesmo aquelas que recebem terapia anti-retroviral (TARV) para controlar o vírus. As razões exactas pelas quais a NIC ocorre no VIH não são totalmente compreendidas, mas é provavelmente influenciada por vários factores, incluindo processos directos relacionados com o VIH no sistema nervoso central e outros elementos contribuintes, como o stress.

O NCI pode variar de déficits cognitivos leves a deficiências mais graves que afetam o funcionamento diário e a qualidade de vida. As pessoas que vivenciam o NCI podem achar difícil lembrar de coisas, concentrar-se, tomar decisões e executar tarefas que antes gerenciavam com facilidade. Esta condição também pode afectar a sua adesão ao tratamento do VIH, o que é crucial para uma gestão eficaz da infecção.

Na África do Sul, onde a prevalência do VIH é elevada, o NCI representa uma preocupação significativa. Apesar da sua prevalência, não existem protocolos estabelecidos para o rastreio e gestão de rotina do NCI em clínicas de VIH. Esta falta de abordagem sistemática dificulta a identificação precoce e a intervenção adequada para os indivíduos afectados.

As consequências do NCI no VIH não são apenas médicas; estendem-se também aos aspectos funcionais e de saúde pública. Por exemplo, capacidades cognitivas prejudicadas podem prejudicar a capacidade de uma pessoa de cumprir o seu esquema de medicação, levando a desafios de tratamento e potencial progressão da doença. Além disso, o NCI pode prejudicar as atividades diárias e o desempenho no trabalho, afetando a produtividade geral e os meios de subsistência. Além disso, aqueles com deficiências cognitivas podem correr um risco maior de transmitir o VIH a outras pessoas, pois podem ter dificuldades em compreender e aderir às medidas preventivas.

Atualmente, não existem tratamentos farmacológicos específicos disponíveis para abordar diretamente o NCI no VIH. No entanto, as estratégias de remediação cognitiva (CR) têm se mostrado promissoras no gerenciamento e melhoria das habilidades cognitivas nesta população. RC envolve atividades e exercícios estruturados projetados para melhorar a memória, a atenção, a resolução de problemas e outras funções cognitivas. Embora seja necessária mais investigação, a RC tem potencial para melhorar a qualidade de vida dos indivíduos que vivem com VIH e NCI.

A implementação de intervenções de RC na África do Sul enfrenta vários desafios. A diversidade cultural do país exige abordagens que sejam sensíveis e adaptáveis ​​às diferentes comunidades. Além disso, os recursos limitados de cuidados de saúde e a falta de sensibilização e de orientações para NCI nas clínicas de VIH acrescentam ainda mais complexidade à situação.

Uma abordagem promissora envolve estratégias de mudança de tarefas, que envolvem a participação de conselheiros leigos na prestação de intervenções de RC. Isto pode ajudar a resolver as restrições de recursos e, ao mesmo tempo, alcançar mais indivíduos afetados. Além disso, a utilização de testes móveis de rastreio de saúde pode ajudar na identificação de pessoas com NCI, especialmente em áreas remotas ou mal servidas.

O estudo proposto proporciona uma oportunidade única para estabelecer uma abordagem terapêutica inteiramente nova no continente africano para o tratamento da deficiência neurocognitiva (NCI) em pessoas que vivem com VIH (PWH) e pacientes com outras doenças cerebrais. Além disso, visa explorar barreiras à utilidade e implementação futura da remediação cognitiva (CR) em clínicas públicas.

Este estudo será o primeiro deste tipo em vários aspectos: (1) Adaptará cultural e linguisticamente um programa de CR especificamente para NCI associado ao VIH num ambiente de rendimento baixo e médio com altas taxas de VIH e NCI; (2) Avaliará a usabilidade e aceitabilidade da intervenção de RC por parte dos principais intervenientes, como o Departamento de Saúde, e a PWH na África do Sul; (3) Combinará estratégias de remediação cognitiva restaurativas e compensatórias baseadas em evidências e avaliará quais componentes são mais aceitáveis ​​e viáveis ​​para implementação no contexto sul-africano.

Ao realizar esta investigação inovadora, os investigadores pretendem fazer progressos significativos na abordagem do NCI no VIH e potencialmente alargar os benefícios a outras condições envolvidas no cérebro. Os resultados do estudo fornecerão informações valiosas sobre a implementação da RC nas clínicas públicas do país e abrirão caminho para intervenções mais eficazes e culturalmente apropriadas para melhorar a função cognitiva nas pessoas afectadas por NIC associada ao VIH e outras doenças relacionadas. Através deste esforço colaborativo, os investigadores esperam melhorar a vida dos indivíduos que vivem com NCI e contribuir para o avanço dos cuidados de saúde na África do Sul e noutros locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 8000
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 8000
        • Concluído
        • TB HIV Care
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 30 e 50 anos;
  • ≥ 8 anos de escolaridade;
  • Fala Xhosa fluente;
  • HIV positivo;
  • sobre Terapia Antirretroviral (TARV);
  • capacidade de assinar consentimento informado;
  • disposto a participar de: (a) duas sessões de testes NP, (b) um mínimo de 10 horas (vinte sessões de 30 minutos) de sessões R-CR, e (c) 10 sessões CogSMART durante um período de cinco semanas; e
  • atender aos critérios para NCI (conforme descrito mais detalhadamente no documento).

Critério de exclusão:

  • Participantes com comorbidades neuromédicas significativas (por exemplo, esquizofrenia, epilepsia, transtorno bipolar, esclerose múltipla, deficiência intelectual) necessitam de exclusão. Essas comorbidades serão avaliadas durante a triagem.
  • Outras condições (por exemplo, legalmente cego ou surdo, atualmente submetido a radiação ou quimioterapia, histórico de trauma cerebral com perda de consciência superior a 30 minutos) que possam afetar o funcionamento cognitivo, testes ou participação consistente no estudo durante 7 semanas necessitam de exclusão; novamente, esta informação é conferida na tela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção combinado CogSMART e BrainHQ
Intervenção: A condição experimental neste ensaio é uma combinação de CogSMART e BrainHQ. Esta intervenção integrada ajuda indivíduos com deficiência cognitiva a melhorar as atividades diárias e atingir metas. CogSMART, um programa de remediação cognitiva compensatória (C-CR), emprega técnicas para melhorar a memória prospectiva, atenção, aprendizagem/memória e funcionamento executivo. BrainHQ, um programa de remediação cognitiva restaurativa (R-CR), fornece módulos semelhantes a jogos direcionados à memória, atenção e funções executivas. Juntos, eles oferecem uma abordagem abrangente, combinando C-CR com R-CR para reduzir deficiências e aprimorar habilidades de resolução de problemas.
A intervenção combina gerenciamento de sintomas cognitivos e terapia de reabilitação (CogSMART) e BrainHQ. Este programa integrado ajuda indivíduos com deficiência cognitiva a melhorar as atividades diárias e a atingir metas profissionais, sociais e de vida diária. CogSMART usa técnicas compensatórias para melhorar a memória prospectiva (lembrar de fazer coisas), atenção, aprendizagem/memória e funcionamento executivo (resolução de problemas, planejamento, organização e flexibilidade cognitiva). BrainHQ complementa o CogSMART com módulos estimulantes, semelhantes a jogos, com foco na memória, atenção e funções executivas. Juntos, eles fornecem uma ferramenta terapêutica abrangente para apoiar tratamentos de deficiência cognitiva e também podem ser usados ​​como uma ferramenta de treinamento cerebral para prevenir a perda de memória e manter as habilidades cognitivas.
Sem intervenção: Grupo de controle combinado CogSMART e BrainHQ com correspondência de atenção
Esta abordagem de controle correspondente ao grupo CogSMART, atualmente utilizada nos estudos do Dr. Twamley, foi bem recebida pelos participantes, sem aumento significativo nas taxas de abandono. Além disso, os participantes de controle receberão o componente BrainHQ, envolvendo o Treinamento de Navegação na Internet anteriormente empregado pelo Dr. Vance, composto por 20 sessões com duração de 30 minutos cada, com o objetivo de não proporcionar nenhum benefício terapêutico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação neuropsicológica: Aprendizagem e Memória (1)
Prazo: 10 semanas
Hopkins Verbal Learning Test Total Recall: Mede a aprendizagem verbal e a memória. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor retenção de memória. Tarefa concluída em 20 minutos.
10 semanas
Avaliação neuropsicológica: Aprendizagem e Memória (2)
Prazo: 10 semanas
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins Recordação Atrasada: Avalia a recordação verbal atrasada. As pontuações variam de 0 a 12, refletindo a capacidade de reter informações. Tarefa concluída em 20 minutos.
10 semanas
Avaliação neuropsicológica: Aprendizagem e Memória (3)
Prazo: 10 semanas
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Total: Avalia a atenção auditiva e a memória de trabalho. As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho na recordação de sequências de dígitos.
10 semanas
Avaliação neuropsicológica: Velocidade de Processamento (1)
Prazo: 10 semanas
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Symbol Search Total: Avalia a velocidade de processamento e a atenção. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho na identificação rápida de símbolos correspondentes. Esta tarefa é realizada em 120 segundos.
10 semanas
Avaliação neuropsicológica: Velocidade de Processamento (2)
Prazo: 10 semanas
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Coding Total: Avalia velocidade de processamento, atenção e coordenação viso-motora. As pontuações variam de 3 a 70, com pontuações mais altas indicando uma conclusão mais rápida da tarefa de codificação.
10 semanas
Avaliação neuropsicológica: Velocidade de Processamento (3)
Prazo: 10 semanas
Trail Making Test Parte A Time: Avalia a velocidade de processamento, atenção visual e capacidade de troca de tarefas. As pontuações variam de 0 a 158 segundos, com tempos mais baixos indicando melhor desempenho em velocidade de processamento, atenção visual e capacidade de troca de tarefas, pois refletem a conclusão mais rápida da tarefa e sem erros
10 semanas
Avaliação neuropsicológica: Velocidade de Processamento (4)
Prazo: 10 semanas
Tempo do teste de trilha parte A (estendido): esta versão estendida do teste de trilha parte A mede a velocidade de processamento, com pontuações que variam de 0 a 300 segundos. Tempos mais baixos indicam melhor desempenho, pois refletem a conclusão mais rápida da tarefa e sem erros.
10 semanas
Avaliação neuropsicológica: Funcionamento Executivo (1)
Prazo: 10 semanas
Fluência Semântica Animais Corretos: Avalia a linguagem e a função executiva durante 60 segundos. As pontuações variam de 0 a 22, sendo que pontuações mais altas indicam maior fluência.
10 semanas
Avaliação neuropsicológica: Funcionamento Executivo (2)
Prazo: 10 semanas
Fluência Semântica Correta de Frutas/Verduras: Avalia a fluência semântica para frutas e vegetais durante 60 segundos. As pontuações podem variar de 0 a 22, refletindo a capacidade do participante de gerar palavras dentro desta categoria.
10 semanas
Avaliação Neuropsicológica: Funcionamento Executivo (3)
Prazo: 10 semanas
Teste de Pegboard Grooved Tempo da Mão Dominante: Este teste avalia as habilidades motoras finas e a coordenação da mão dominante. As pontuações variam de 0 a 160 segundos, com tempos menores indicando melhor destreza manual e coordenação motora.
10 semanas
Avaliação neuropsicológica: Funcionamento Executivo (4)
Prazo: 10 semanas
Teste de Pegboard Grooved Tempo de Mão Não Dominante: Avalia habilidades motoras finas e coordenação para a mão não dominante. As pontuações variam de 60 a 300 segundos, com tempos menores indicando melhor destreza manual e coordenação motora.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do HIV: adesão à TARV (análise de manchas de sangue seco) (1)
Prazo: 5 semanas
  • Avaliação utilizada: medição dos níveis de difosfato de tenofovir
  • Unidades de Medida: Concentração (ng/mL)
  • Mínimo: 10 ng/mL
  • Máximo: 2.000 ng/mL
  • Descrição: Manchas de sangue seco serão coletadas e analisadas para medir os níveis de tenofovir difosfato como marcador de adesão à TARV. Concentrações mais elevadas de tenofovir difosfato indicam melhor adesão à terapia antirretroviral.
5 semanas
Resultados do HIV: Inflamação Sistêmica (Análise de Manchas de Sangue Seco) (2)
Prazo: 5 semanas
  • Avaliação Utilizada: Medição dos Níveis de Interleucina-6
  • Unidades de Medida: Concentração (pg/mL)
  • Mínimo: 0,5 pg/mL
  • Máximo: 500 pg/mL
  • Descrição: Manchas de sangue seco serão analisadas para medir a interleucina-6, uma citocina pró-inflamatória ligada ao comprometimento neurocognitivo. Concentrações mais elevadas de interleucina-6 indicam níveis mais elevados de inflamação sistémica.
5 semanas
Resultados do VIH: Adesão à TARV auto-relatada (3)
Prazo: 5 semanas
  • Avaliação utilizada: Escala de adesão à medicação de autorrelato de três itens
  • Unidades de Medida: Pontuação de adesão (0-3)
  • Mínimo: 0
  • Máximo: 3
  • Descrição: Os participantes irão auto-relatar sua adesão à TARV usando uma escala de três itens, fornecendo uma medida subjetiva de adesão. Pontuações mais altas indicam melhor adesão autorreferida à terapia antirretroviral.
5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras medidas de estudo: transtornos de humor (1)
Prazo: 5 semanas
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos: Mede sintomas de depressão. Pontuações; mínimo 0, máximo 60. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
5 semanas
Outras medidas de estudo: transtornos de humor (2)
Prazo: 5 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-2: Mede a frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas 5 semanas. Pontuações; mínimo 0, máximo 6. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
5 semanas
Outras medidas de estudo: estresse pós-traumático
Prazo: 5 semanas
Tela de transtorno de estresse pós-traumático na atenção primária: mede os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático. Pontuações; mínimo 0, máximo 6. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
5 semanas
Outras medidas de estudo: funcionamento físico
Prazo: 5 semanas
Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde: Mede a saúde geral e a deficiência. Pontuações; mínimo 0, máximo 100. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
5 semanas
Outras medidas do estudo: qualidade de vida específica da doença
Prazo: 5 semanas
Capacidade de desempenhar funções e atividades sociais: Mede a capacidade de desempenhar funções e atividades sociais. Pontuações; mínimo 0, máximo 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento social.
5 semanas
Outras medidas do estudo: adesão
Prazo: 5 semanas
Questionário de adesão: Mede a adesão ao tratamento ou intervenções prescritas. Pontuações; mínimo 0, máximo 100. Pontuações mais altas indicam melhor adesão.
5 semanas
Outras medidas de estudo: habilidades de comunicação
Prazo: 5 semanas
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde: Mede as dificuldades de comunicação. Pontuações; mínimo 0, máximo 100. Pontuações mais altas indicam mais deficiência.
5 semanas
Outras medidas de estudo: ansiedade
Prazo: 5 semanas
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada: Mede a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Pontuações; mínimo 0, máximo 21. Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
5 semanas
Outras medidas de estudo: sintoma neurocomportamental
Prazo: 5 semanas
Inventário de sintomas neurocomportamentais: Mede a gravidade dos sintomas neurocomportamentais, como dor de cabeça, tontura e irritabilidade. Pontuações; mínimo 0, máximo 88. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
5 semanas
Outras medidas de estudo: qualidade de vida
Prazo: 5 semanas
Pontuação T do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente: Mede a saúde geral e o bem-estar. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
5 semanas
Outras medidas de estudo: sofrimento psicológico
Prazo: 5 semanas
Escala de Sintomas de Estresse e Ansiedade - Incomodado: Mede o nível de sofrimento psicológico e o quão incomodado o indivíduo se sente, pontua; mínimo 0, máximo 100. Pontuações mais altas indicam mais sofrimento.
5 semanas
Outras Medidas: Habilidades Cognitivas: Escala de Preocupações Gerais de Cognição Aplicada (1)
Prazo: 5 semanas
Mede preocupações gerais sobre o funcionamento cognitivo, incluindo memória, atenção e função executiva. Pontuações: máximo 0, mínimo 36. As pontuações indicam o nível de preocupação que um indivíduo tem sobre as suas capacidades cognitivas, com pontuações mais elevadas sugerindo mais preocupações.
5 semanas
Outras Medidas: Habilidades Cognitivas: Escala Total de Funções Executivas de Cognição Aplicada (2)
Prazo: 5 semanas
Mede funções executivas, incluindo planejamento, resolução de problemas e flexibilidade cognitiva. Pontuações mínimas 0, máximas 40. As pontuações indicam o grau de comprometimento nas funções executivas, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
5 semanas
Outras Medidas: Habilidades Cognitivas: Problemas e Estratégias Cognitivas Estratégias de Avaliação Escala Total (3)
Prazo: 5 semanas
A Escala Total de Avaliação de Problemas e Estratégias Cognitivas avalia questões cognitivas relacionadas à memória e a eficácia das estratégias de enfrentamento. Mede a gravidade dos problemas de memória e a frequência com que os indivíduos utilizam estratégias cognitivas para gerenciá-los, pontuando; um mínimo de 0 e um máximo de 90. Pontuações mais altas indicam problemas cognitivos mais graves e uso mais frequente de estratégias de enfrentamento.
5 semanas
Outras Medidas: Habilidades Cognitivas: Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente Escala Total de Alta Frequência (4)
Prazo: 5 semanas
Mede o funcionamento cognitivo de alta frequência, incluindo atenção, memória e função executiva. Pontuações; mínimo 0, máximo 55. As pontuações indicam o nível de comprometimento em tarefas cognitivas de alta frequência, com pontuações mais altas sugerindo mais comprometimento.
5 semanas
Outras Medidas: Habilidades Cognitivas: Avaliação do Próprio Funcionamento da Escala Total de Memória do Paciente (5)
Prazo: 5 semanas
Mede o funcionamento cognitivo relacionado à memória, incluindo recordação e reconhecimento. Pontuações; mínimo 0, máximo 60. As pontuações indicam o nível de comprometimento nas tarefas cognitivas relacionadas à memória, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave na função da memória.
5 semanas
Outras medidas de estudo: entrevistas de saída
Prazo: 10 semanas
A avaliação utilizada é um questionário estruturado de entrevista de saída, para explorar as experiências subjetivas dos participantes e os benefícios percebidos da intervenção. As unidades de medida serão temas e subtemas qualitativos identificados a partir das respostas dos participantes. Uma análise temática será realizada para identificar temas comuns.
10 semanas
Outras medidas de estudo: discussão em grupo focal
Prazo: 10 semanas
A avaliação utilizará um guia estruturado de discussão em grupo focal para explorar as visões e experiências coletivas dos participantes em relação à intervenção. As unidades de medida serão temas e subtemas qualitativos identificados na discussão em grupo. Análise temática será realizada para identificar temas comuns.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hetta Gouse, PhD, University of Cape Town
  • Investigador principal: John Joska, PhD, University of Cape Town

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 045-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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