- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06466642
Estudo C.R.A.I.N em Pessoas Vivendo com HIV (BRAIN)
Construindo recursos para alcançar melhorias na neurocognição (B.R.A.I.N) em pessoas que vivem com HIV
As pessoas que vivem com VIH (PLWH) têm frequentemente problemas de memória e de pensamento, que podem variar de ligeiros a graves. Estes problemas, que são chamados de deficiência neurocognitiva (NCI), podem aparecer mesmo quando as PVHS estão a tomar medicamentos para controlar o seu VIH.
As PVHS que sofrem de NCI podem ter dificuldades em gerir as actividades quotidianas. Por exemplo, podem não se lembrar de tomar os medicamentos a tempo, podem ter dificuldades em gerir o seu dinheiro de forma adequada e podem até correr um risco maior de transmitir o VIH a outras pessoas. Em última análise, as PVHS que sofrem de NIC podem não aproveitar a vida tanto quanto os outros.
Atualmente, não existem medicamentos específicos concebidos para tratar NCI em PVH. Existem, no entanto, algumas estratégias úteis de memória e pensamento que podem ajudar a melhorar as habilidades cognitivas. Essas estratégias são chamadas de remediação cognitiva (CR).
Na África do Sul, há muitas PVHS. Infelizmente, o país não tem planos claros para identificar e gerir NIC em PVH. É difícil usar CR na África do Sul devido às diferenças culturais entre o local onde as estratégias foram desenvolvidas e os pacientes que podem precisar usá-las, aos recursos de saúde limitados e às clínicas de HIV que não têm informações suficientes sobre NCI.
Existem, no entanto, algumas formas promissoras de lidar com estas questões. Por exemplo, pode ser útil envolver conselheiros regulares e utilizar testes simples em telemóveis para encontrar pessoas que necessitam de assistência. Com algum esforço e criatividade, os investigadores podem melhorar a situação e ajudar as PVHS a ter uma vida melhor.
O estudo proposto é uma oportunidade única para encontrar novas maneiras de ajudar PVHS e outras pessoas com doenças relacionadas ao cérebro que possam estar sofrendo de NIC. Os investigadores querem explorar maneiras de usar exercícios cognitivos para melhorar as habilidades de pensamento. Este estudo será o primeiro deste tipo porque os investigadores irão adaptar estes exercícios para se adequarem às culturas e línguas da África do Sul, onde muitas pessoas são afectadas pelo VIH e NCI.
Ao realizar esta investigação, os investigadores esperam fazer progressos importantes na abordagem do NCI no VIH e condições semelhantes. Os investigadores aprenderão como fazer com que estes exercícios cognitivos funcionem melhor nas clínicas públicas da África do Sul, e este conhecimento pode ajudar as pessoas com NCI a terem uma vida melhor. O nosso objectivo é melhorar os cuidados de saúde não só na África do Sul, mas também noutras partes do mundo que possam enfrentar desafios semelhantes na melhoria das vidas das PVHS.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O comprometimento neurocognitivo (NCI) é uma condição em que a infecção pelo HIV afeta o cérebro, levando a problemas de memória, pensamento e outras funções cognitivas. É um problema comum entre as pessoas que vivem com VIH, mesmo aquelas que recebem terapia anti-retroviral (TARV) para controlar o vírus. As razões exactas pelas quais a NIC ocorre no VIH não são totalmente compreendidas, mas é provavelmente influenciada por vários factores, incluindo processos directos relacionados com o VIH no sistema nervoso central e outros elementos contribuintes, como o stress.
O NCI pode variar de déficits cognitivos leves a deficiências mais graves que afetam o funcionamento diário e a qualidade de vida. As pessoas que vivenciam o NCI podem achar difícil lembrar de coisas, concentrar-se, tomar decisões e executar tarefas que antes gerenciavam com facilidade. Esta condição também pode afectar a sua adesão ao tratamento do VIH, o que é crucial para uma gestão eficaz da infecção.
Na África do Sul, onde a prevalência do VIH é elevada, o NCI representa uma preocupação significativa. Apesar da sua prevalência, não existem protocolos estabelecidos para o rastreio e gestão de rotina do NCI em clínicas de VIH. Esta falta de abordagem sistemática dificulta a identificação precoce e a intervenção adequada para os indivíduos afectados.
As consequências do NCI no VIH não são apenas médicas; estendem-se também aos aspectos funcionais e de saúde pública. Por exemplo, capacidades cognitivas prejudicadas podem prejudicar a capacidade de uma pessoa de cumprir o seu esquema de medicação, levando a desafios de tratamento e potencial progressão da doença. Além disso, o NCI pode prejudicar as atividades diárias e o desempenho no trabalho, afetando a produtividade geral e os meios de subsistência. Além disso, aqueles com deficiências cognitivas podem correr um risco maior de transmitir o VIH a outras pessoas, pois podem ter dificuldades em compreender e aderir às medidas preventivas.
Atualmente, não existem tratamentos farmacológicos específicos disponíveis para abordar diretamente o NCI no VIH. No entanto, as estratégias de remediação cognitiva (CR) têm se mostrado promissoras no gerenciamento e melhoria das habilidades cognitivas nesta população. RC envolve atividades e exercícios estruturados projetados para melhorar a memória, a atenção, a resolução de problemas e outras funções cognitivas. Embora seja necessária mais investigação, a RC tem potencial para melhorar a qualidade de vida dos indivíduos que vivem com VIH e NCI.
A implementação de intervenções de RC na África do Sul enfrenta vários desafios. A diversidade cultural do país exige abordagens que sejam sensíveis e adaptáveis às diferentes comunidades. Além disso, os recursos limitados de cuidados de saúde e a falta de sensibilização e de orientações para NCI nas clínicas de VIH acrescentam ainda mais complexidade à situação.
Uma abordagem promissora envolve estratégias de mudança de tarefas, que envolvem a participação de conselheiros leigos na prestação de intervenções de RC. Isto pode ajudar a resolver as restrições de recursos e, ao mesmo tempo, alcançar mais indivíduos afetados. Além disso, a utilização de testes móveis de rastreio de saúde pode ajudar na identificação de pessoas com NCI, especialmente em áreas remotas ou mal servidas.
O estudo proposto proporciona uma oportunidade única para estabelecer uma abordagem terapêutica inteiramente nova no continente africano para o tratamento da deficiência neurocognitiva (NCI) em pessoas que vivem com VIH (PWH) e pacientes com outras doenças cerebrais. Além disso, visa explorar barreiras à utilidade e implementação futura da remediação cognitiva (CR) em clínicas públicas.
Este estudo será o primeiro deste tipo em vários aspectos: (1) Adaptará cultural e linguisticamente um programa de CR especificamente para NCI associado ao VIH num ambiente de rendimento baixo e médio com altas taxas de VIH e NCI; (2) Avaliará a usabilidade e aceitabilidade da intervenção de RC por parte dos principais intervenientes, como o Departamento de Saúde, e a PWH na África do Sul; (3) Combinará estratégias de remediação cognitiva restaurativas e compensatórias baseadas em evidências e avaliará quais componentes são mais aceitáveis e viáveis para implementação no contexto sul-africano.
Ao realizar esta investigação inovadora, os investigadores pretendem fazer progressos significativos na abordagem do NCI no VIH e potencialmente alargar os benefícios a outras condições envolvidas no cérebro. Os resultados do estudo fornecerão informações valiosas sobre a implementação da RC nas clínicas públicas do país e abrirão caminho para intervenções mais eficazes e culturalmente apropriadas para melhorar a função cognitiva nas pessoas afectadas por NIC associada ao VIH e outras doenças relacionadas. Através deste esforço colaborativo, os investigadores esperam melhorar a vida dos indivíduos que vivem com NCI e contribuir para o avanço dos cuidados de saúde na África do Sul e noutros locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hetta Gouse, PhD
- Número de telefone: +642102064321
- E-mail: hetta.gouse@uct.ac.za
Estude backup de contato
- Nome: Kevin GF Thomas, PhD
- Número de telefone: +27827748517
- E-mail: kevin.thomas@uct.ac.za
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 8000
- Recrutamento
- Michael Mapongwana Community Health Clinic
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Contato:
- Khanyisa Jacobs
- Número de telefone: 021 361 3353
- E-mail: khanyisa.jacobs@westerncape.gov.za
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 8000
- Concluído
- TB HIV Care
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 800
- Recrutamento
- Nolungile Community Clinic
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Contato:
- Nothemba Mbomvu
- Número de telefone: 021 829 0004
- E-mail: Nothemba.mbomvu@westerncape.gov.za
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 30 e 50 anos;
- ≥ 8 anos de escolaridade;
- Fala Xhosa fluente;
- HIV positivo;
- sobre Terapia Antirretroviral (TARV);
- capacidade de assinar consentimento informado;
- disposto a participar de: (a) duas sessões de testes NP, (b) um mínimo de 10 horas (vinte sessões de 30 minutos) de sessões R-CR, e (c) 10 sessões CogSMART durante um período de cinco semanas; e
- atender aos critérios para NCI (conforme descrito mais detalhadamente no documento).
Critério de exclusão:
- Participantes com comorbidades neuromédicas significativas (por exemplo, esquizofrenia, epilepsia, transtorno bipolar, esclerose múltipla, deficiência intelectual) necessitam de exclusão. Essas comorbidades serão avaliadas durante a triagem.
- Outras condições (por exemplo, legalmente cego ou surdo, atualmente submetido a radiação ou quimioterapia, histórico de trauma cerebral com perda de consciência superior a 30 minutos) que possam afetar o funcionamento cognitivo, testes ou participação consistente no estudo durante 7 semanas necessitam de exclusão; novamente, esta informação é conferida na tela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção combinado CogSMART e BrainHQ
Intervenção: A condição experimental neste ensaio é uma combinação de CogSMART e BrainHQ.
Esta intervenção integrada ajuda indivíduos com deficiência cognitiva a melhorar as atividades diárias e atingir metas.
CogSMART, um programa de remediação cognitiva compensatória (C-CR), emprega técnicas para melhorar a memória prospectiva, atenção, aprendizagem/memória e funcionamento executivo.
BrainHQ, um programa de remediação cognitiva restaurativa (R-CR), fornece módulos semelhantes a jogos direcionados à memória, atenção e funções executivas.
Juntos, eles oferecem uma abordagem abrangente, combinando C-CR com R-CR para reduzir deficiências e aprimorar habilidades de resolução de problemas.
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A intervenção combina gerenciamento de sintomas cognitivos e terapia de reabilitação (CogSMART) e BrainHQ.
Este programa integrado ajuda indivíduos com deficiência cognitiva a melhorar as atividades diárias e a atingir metas profissionais, sociais e de vida diária.
CogSMART usa técnicas compensatórias para melhorar a memória prospectiva (lembrar de fazer coisas), atenção, aprendizagem/memória e funcionamento executivo (resolução de problemas, planejamento, organização e flexibilidade cognitiva).
BrainHQ complementa o CogSMART com módulos estimulantes, semelhantes a jogos, com foco na memória, atenção e funções executivas.
Juntos, eles fornecem uma ferramenta terapêutica abrangente para apoiar tratamentos de deficiência cognitiva e também podem ser usados como uma ferramenta de treinamento cerebral para prevenir a perda de memória e manter as habilidades cognitivas.
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Sem intervenção: Grupo de controle combinado CogSMART e BrainHQ com correspondência de atenção
Esta abordagem de controle correspondente ao grupo CogSMART, atualmente utilizada nos estudos do Dr. Twamley, foi bem recebida pelos participantes, sem aumento significativo nas taxas de abandono.
Além disso, os participantes de controle receberão o componente BrainHQ, envolvendo o Treinamento de Navegação na Internet anteriormente empregado pelo Dr. Vance, composto por 20 sessões com duração de 30 minutos cada, com o objetivo de não proporcionar nenhum benefício terapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação neuropsicológica: Aprendizagem e Memória (1)
Prazo: 10 semanas
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Hopkins Verbal Learning Test Total Recall: Mede a aprendizagem verbal e a memória.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor retenção de memória.
Tarefa concluída em 20 minutos.
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10 semanas
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Avaliação neuropsicológica: Aprendizagem e Memória (2)
Prazo: 10 semanas
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins Recordação Atrasada: Avalia a recordação verbal atrasada.
As pontuações variam de 0 a 12, refletindo a capacidade de reter informações.
Tarefa concluída em 20 minutos.
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10 semanas
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Avaliação neuropsicológica: Aprendizagem e Memória (3)
Prazo: 10 semanas
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Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Total: Avalia a atenção auditiva e a memória de trabalho.
As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho na recordação de sequências de dígitos.
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10 semanas
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Avaliação neuropsicológica: Velocidade de Processamento (1)
Prazo: 10 semanas
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Wechsler Adult Intelligence Scale-III Symbol Search Total: Avalia a velocidade de processamento e a atenção.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho na identificação rápida de símbolos correspondentes.
Esta tarefa é realizada em 120 segundos.
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10 semanas
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Avaliação neuropsicológica: Velocidade de Processamento (2)
Prazo: 10 semanas
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Wechsler Adult Intelligence Scale-III Coding Total: Avalia velocidade de processamento, atenção e coordenação viso-motora.
As pontuações variam de 3 a 70, com pontuações mais altas indicando uma conclusão mais rápida da tarefa de codificação.
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10 semanas
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Avaliação neuropsicológica: Velocidade de Processamento (3)
Prazo: 10 semanas
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Trail Making Test Parte A Time: Avalia a velocidade de processamento, atenção visual e capacidade de troca de tarefas.
As pontuações variam de 0 a 158 segundos, com tempos mais baixos indicando melhor desempenho em velocidade de processamento, atenção visual e capacidade de troca de tarefas, pois refletem a conclusão mais rápida da tarefa e sem erros
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10 semanas
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Avaliação neuropsicológica: Velocidade de Processamento (4)
Prazo: 10 semanas
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Tempo do teste de trilha parte A (estendido): esta versão estendida do teste de trilha parte A mede a velocidade de processamento, com pontuações que variam de 0 a 300 segundos.
Tempos mais baixos indicam melhor desempenho, pois refletem a conclusão mais rápida da tarefa e sem erros.
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10 semanas
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Avaliação neuropsicológica: Funcionamento Executivo (1)
Prazo: 10 semanas
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Fluência Semântica Animais Corretos: Avalia a linguagem e a função executiva durante 60 segundos.
As pontuações variam de 0 a 22, sendo que pontuações mais altas indicam maior fluência.
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10 semanas
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Avaliação neuropsicológica: Funcionamento Executivo (2)
Prazo: 10 semanas
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Fluência Semântica Correta de Frutas/Verduras: Avalia a fluência semântica para frutas e vegetais durante 60 segundos.
As pontuações podem variar de 0 a 22, refletindo a capacidade do participante de gerar palavras dentro desta categoria.
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10 semanas
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Avaliação Neuropsicológica: Funcionamento Executivo (3)
Prazo: 10 semanas
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Teste de Pegboard Grooved Tempo da Mão Dominante: Este teste avalia as habilidades motoras finas e a coordenação da mão dominante.
As pontuações variam de 0 a 160 segundos, com tempos menores indicando melhor destreza manual e coordenação motora.
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10 semanas
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Avaliação neuropsicológica: Funcionamento Executivo (4)
Prazo: 10 semanas
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Teste de Pegboard Grooved Tempo de Mão Não Dominante: Avalia habilidades motoras finas e coordenação para a mão não dominante.
As pontuações variam de 60 a 300 segundos, com tempos menores indicando melhor destreza manual e coordenação motora.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do HIV: adesão à TARV (análise de manchas de sangue seco) (1)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Resultados do HIV: Inflamação Sistêmica (Análise de Manchas de Sangue Seco) (2)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Resultados do VIH: Adesão à TARV auto-relatada (3)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras medidas de estudo: transtornos de humor (1)
Prazo: 5 semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos: Mede sintomas de depressão.
Pontuações; mínimo 0, máximo 60.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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5 semanas
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Outras medidas de estudo: transtornos de humor (2)
Prazo: 5 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-2: Mede a frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas 5 semanas.
Pontuações; mínimo 0, máximo 6.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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5 semanas
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Outras medidas de estudo: estresse pós-traumático
Prazo: 5 semanas
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Tela de transtorno de estresse pós-traumático na atenção primária: mede os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Pontuações; mínimo 0, máximo 6.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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5 semanas
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Outras medidas de estudo: funcionamento físico
Prazo: 5 semanas
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde: Mede a saúde geral e a deficiência.
Pontuações; mínimo 0, máximo 100.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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5 semanas
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Outras medidas do estudo: qualidade de vida específica da doença
Prazo: 5 semanas
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Capacidade de desempenhar funções e atividades sociais: Mede a capacidade de desempenhar funções e atividades sociais.
Pontuações; mínimo 0, máximo 100.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento social.
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5 semanas
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Outras medidas do estudo: adesão
Prazo: 5 semanas
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Questionário de adesão: Mede a adesão ao tratamento ou intervenções prescritas.
Pontuações; mínimo 0, máximo 100.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão.
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5 semanas
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Outras medidas de estudo: habilidades de comunicação
Prazo: 5 semanas
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde: Mede as dificuldades de comunicação.
Pontuações; mínimo 0, máximo 100.
Pontuações mais altas indicam mais deficiência.
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5 semanas
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Outras medidas de estudo: ansiedade
Prazo: 5 semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada: Mede a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
Pontuações; mínimo 0, máximo 21.
Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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5 semanas
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Outras medidas de estudo: sintoma neurocomportamental
Prazo: 5 semanas
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Inventário de sintomas neurocomportamentais: Mede a gravidade dos sintomas neurocomportamentais, como dor de cabeça, tontura e irritabilidade.
Pontuações; mínimo 0, máximo 88.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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5 semanas
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Outras medidas de estudo: qualidade de vida
Prazo: 5 semanas
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Pontuação T do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente: Mede a saúde geral e o bem-estar.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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5 semanas
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Outras medidas de estudo: sofrimento psicológico
Prazo: 5 semanas
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Escala de Sintomas de Estresse e Ansiedade - Incomodado: Mede o nível de sofrimento psicológico e o quão incomodado o indivíduo se sente, pontua; mínimo 0, máximo 100.
Pontuações mais altas indicam mais sofrimento.
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5 semanas
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Outras Medidas: Habilidades Cognitivas: Escala de Preocupações Gerais de Cognição Aplicada (1)
Prazo: 5 semanas
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Mede preocupações gerais sobre o funcionamento cognitivo, incluindo memória, atenção e função executiva.
Pontuações: máximo 0, mínimo 36.
As pontuações indicam o nível de preocupação que um indivíduo tem sobre as suas capacidades cognitivas, com pontuações mais elevadas sugerindo mais preocupações.
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5 semanas
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Outras Medidas: Habilidades Cognitivas: Escala Total de Funções Executivas de Cognição Aplicada (2)
Prazo: 5 semanas
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Mede funções executivas, incluindo planejamento, resolução de problemas e flexibilidade cognitiva.
Pontuações mínimas 0, máximas 40.
As pontuações indicam o grau de comprometimento nas funções executivas, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
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5 semanas
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Outras Medidas: Habilidades Cognitivas: Problemas e Estratégias Cognitivas Estratégias de Avaliação Escala Total (3)
Prazo: 5 semanas
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A Escala Total de Avaliação de Problemas e Estratégias Cognitivas avalia questões cognitivas relacionadas à memória e a eficácia das estratégias de enfrentamento.
Mede a gravidade dos problemas de memória e a frequência com que os indivíduos utilizam estratégias cognitivas para gerenciá-los, pontuando; um mínimo de 0 e um máximo de 90.
Pontuações mais altas indicam problemas cognitivos mais graves e uso mais frequente de estratégias de enfrentamento.
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5 semanas
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Outras Medidas: Habilidades Cognitivas: Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente Escala Total de Alta Frequência (4)
Prazo: 5 semanas
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Mede o funcionamento cognitivo de alta frequência, incluindo atenção, memória e função executiva.
Pontuações; mínimo 0, máximo 55.
As pontuações indicam o nível de comprometimento em tarefas cognitivas de alta frequência, com pontuações mais altas sugerindo mais comprometimento.
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5 semanas
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Outras Medidas: Habilidades Cognitivas: Avaliação do Próprio Funcionamento da Escala Total de Memória do Paciente (5)
Prazo: 5 semanas
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Mede o funcionamento cognitivo relacionado à memória, incluindo recordação e reconhecimento.
Pontuações; mínimo 0, máximo 60.
As pontuações indicam o nível de comprometimento nas tarefas cognitivas relacionadas à memória, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave na função da memória.
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5 semanas
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Outras medidas de estudo: entrevistas de saída
Prazo: 10 semanas
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A avaliação utilizada é um questionário estruturado de entrevista de saída, para explorar as experiências subjetivas dos participantes e os benefícios percebidos da intervenção.
As unidades de medida serão temas e subtemas qualitativos identificados a partir das respostas dos participantes.
Uma análise temática será realizada para identificar temas comuns.
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10 semanas
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Outras medidas de estudo: discussão em grupo focal
Prazo: 10 semanas
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A avaliação utilizará um guia estruturado de discussão em grupo focal para explorar as visões e experiências coletivas dos participantes em relação à intervenção.
As unidades de medida serão temas e subtemas qualitativos identificados na discussão em grupo.
Análise temática será realizada para identificar temas comuns.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hetta Gouse, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: John Joska, PhD, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 045-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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