- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06466642
Исследование B.R.A.I.N у людей, живущих с ВИЧ (BRAIN)
Создание ресурсов для улучшения нейрокогнитивной способности (B.R.A.I.N) у людей, живущих с ВИЧ
Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), часто имеют проблемы с памятью и мышлением, которые могут варьироваться от легких до тяжелых. Эти проблемы, называемые нейрокогнитивными нарушениями (НКИ), могут возникнуть даже тогда, когда ЛЖВ принимают лекарства для лечения ВИЧ.
ЛЖВ, страдающие НКИ, могут испытывать трудности с выполнением повседневной деятельности. Например, они могут не помнить о своевременном приеме лекарств, им может быть трудно правильно распоряжаться своими деньгами, и они могут даже подвергаться более высокому риску передачи ВИЧ другим людям. В конечном счете, ЛЖВ, страдающие НКИ, могут не наслаждаться жизнью так, как другие.
В настоящее время не существует специальных препаратов, предназначенных для лечения НКИ у ЛЖВ. Однако существуют некоторые полезные стратегии памяти и мышления, которые могут помочь улучшить когнитивные способности. Эти стратегии называются когнитивной коррекцией (CR).
В Южной Африке много ЛЖВ. К сожалению, в стране нет четких планов по выявлению и ведению НКИ у ЛЖВ. Использовать CR в Южной Африке сложно из-за культурных различий между местом, где были разработаны стратегии, и пациентами, которым может потребоваться их использование, ограниченными ресурсами здравоохранения и клиниками по лечению ВИЧ, не имеющими достаточной информации о NCI.
Однако есть несколько многообещающих способов решения этих проблем. Например, может быть полезно привлечь постоянных консультантов и использовать простые тесты на мобильных телефонах, чтобы найти людей, нуждающихся в помощи. Приложив некоторые усилия и творческий подход, исследователи могут улучшить ситуацию и помочь ЛЖВ вести лучшую жизнь.
Предлагаемое исследование представляет собой уникальную возможность найти новые способы помощи ЛЖВ и другим людям с заболеваниями головного мозга, которые могут страдать НКИ. Исследователи хотят изучить способы использования когнитивных упражнений для улучшения мыслительных способностей. Это исследование будет первым в своем роде, поскольку исследователи адаптируют эти упражнения к культуре и языкам Южной Африки, где многие люди страдают от ВИЧ и НКИ.
Проводя это исследование, исследователи надеются добиться значительного прогресса в решении проблемы НКИ при ВИЧ и подобных состояниях. Исследователи узнают, как заставить эти когнитивные упражнения работать лучше всего в государственных клиниках Южной Африки, и эти знания могут помочь людям с НКИ жить лучше. Наша цель — улучшить здравоохранение не только в Южной Африке, но и в других частях мира, которые могут столкнуться с аналогичными проблемами в улучшении жизни ЛЖВ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нейрокогнитивные нарушения (НКИ) — это состояние, при котором ВИЧ-инфекция поражает мозг, приводя к проблемам с памятью, мышлением и другими когнитивными функциями. Это распространенная проблема среди людей, живущих с ВИЧ, даже среди тех, кто получает антиретровирусную терапию (АРТ) для борьбы с вирусом. Точные причины возникновения НКИ при ВИЧ до конца не изучены, но, вероятно, на это влияют несколько факторов, включая прямые процессы, связанные с ВИЧ, в центральной нервной системе и другие способствующие элементы, такие как стресс.
НКИ может варьироваться от легких когнитивных нарушений до более серьезных нарушений, которые влияют на повседневное функционирование и качество жизни. Людям, испытывающим НКИ, может быть сложно запоминать вещи, концентрироваться, принимать решения и выполнять задачи, с которыми они когда-то легко справлялись. Это состояние также может повлиять на их приверженность лечению ВИЧ, что имеет решающее значение для эффективного контроля инфекции.
В Южной Африке, где распространенность ВИЧ высока, NCI вызывает серьезную озабоченность. Несмотря на его распространенность, не существует установленных протоколов рутинного скрининга и ведения НКИ в ВИЧ-клиниках. Отсутствие систематического подхода препятствует раннему выявлению и соответствующему вмешательству пострадавших лиц.
Последствия НКИ при ВИЧ носят не только медицинский характер; они также распространяются на функциональные аспекты и аспекты общественного здравоохранения. Например, нарушение когнитивных способностей может помешать человеку соблюдать график приема лекарств, что приводит к проблемам с лечением и потенциальному прогрессированию заболевания. Кроме того, NCI может препятствовать повседневной деятельности и производительности труда, влияя на общую производительность и средства к существованию. Кроме того, люди с когнитивными нарушениями могут подвергаться более высокому риску передачи ВИЧ другим людям, поскольку им может быть сложно понять и соблюдать профилактические меры.
В настоящее время не существует конкретных фармакологических методов лечения НКИ при ВИЧ. Однако стратегии когнитивной реабилитации (CR) показали многообещающие результаты в управлении и улучшении когнитивных способностей в этой группе населения. CR включает в себя структурированные действия и упражнения, предназначенные для улучшения памяти, внимания, решения проблем и других когнитивных функций. Хотя необходимы дополнительные исследования, CR обладает потенциалом для улучшения качества жизни людей, живущих с ВИЧ и НКИ.
Реализация мероприятий в области CR в Южной Африке сталкивается с рядом проблем. Культурное разнообразие страны требует подходов, которые были бы чувствительными и адаптируемыми к различным сообществам. Более того, ограниченность ресурсов здравоохранения и отсутствие осведомленности и руководящих принципов для НЦИ в ВИЧ-клиниках еще больше усложняют ситуацию.
Один многообещающий подход включает в себя стратегии перераспределения задач, которые предполагают участие непрофессиональных консультантов в проведении мероприятий по CR. Это может помочь решить проблему нехватки ресурсов и потенциально охватить большее количество пострадавших людей. Кроме того, использование мобильных медицинских скрининговых тестов может помочь в выявлении людей с НКИ, особенно в отдаленных или недостаточно обслуживаемых районах.
Предлагаемое исследование предоставляет уникальную возможность разработать на африканском континенте совершенно новый терапевтический подход к лечению нейрокогнитивных нарушений (НКИ) у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и пациентов с другими заболеваниями головного мозга. Кроме того, он направлен на изучение препятствий на пути использования и будущего внедрения когнитивной реабилитации (CR) в государственных клиниках.
Это исследование будет первым в своем роде по нескольким направлениям: (1) оно будет культурно и лингвистически адаптировать программу CR специально для ВИЧ-ассоциированных НКИ в странах с низким и средним уровнем дохода с высокими показателями ВИЧ и НКИ; (2) Он оценит возможность использования и приемлемость вмешательства в области CR обеими ключевыми заинтересованными сторонами, такими как Министерство здравоохранения и ЛЖВ в Южной Африке; (3) Он будет сочетать научно обоснованные восстановительные и компенсаторные стратегии когнитивной коррекции и оценивать, какие компоненты наиболее приемлемы и осуществимы для реализации в контексте Южной Африки.
Проводя это новаторское исследование, исследователи стремятся добиться значительных успехов в решении проблемы НКИ при ВИЧ и потенциально распространить его преимущества на другие состояния, связанные с мозгом. Результаты исследования дадут ценную информацию о внедрении CR в государственных клиниках страны и проложат путь к более эффективным и культурно приемлемым вмешательствам для улучшения когнитивных функций у людей, страдающих ВИЧ-ассоциированным НКИ и другими сопутствующими заболеваниями. Благодаря этим совместным усилиям исследователи надеются улучшить жизнь людей, живущих с НКИ, и внести вклад в развитие здравоохранения в Южной Африке и за ее пределами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hetta Gouse, PhD
- Номер телефона: +642102064321
- Электронная почта: hetta.gouse@uct.ac.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin GF Thomas, PhD
- Номер телефона: +27827748517
- Электронная почта: kevin.thomas@uct.ac.za
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 8000
- Рекрутинг
- Michael Mapongwana Community Health Clinic
-
Контакт:
- Khanyisa Jacobs
- Номер телефона: 021 361 3353
- Электронная почта: khanyisa.jacobs@westerncape.gov.za
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 8000
- Завершенный
- TB HIV Care
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 800
- Рекрутинг
- Nolungile Community Clinic
-
Контакт:
- Nothemba Mbomvu
- Номер телефона: 021 829 0004
- Электронная почта: Nothemba.mbomvu@westerncape.gov.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 50 лет;
- ≥ 8 лет обучения;
- Свободное владение языком коса;
- ВИЧ-положительный;
- об антиретровирусной терапии (АРТ);
- возможность подписать информированное согласие;
- готовы присутствовать: (а) два сеанса тестирования NP, (б) минимум 10 часов (двадцать 30-минутных сеансов) сеансов R-CR и (в) 10 сеансов CogSMART в течение пяти недель; и
- соответствие критериям NCI (как описано далее в документе).
Критерий исключения:
- Участники со значительными нейромедицинскими сопутствующими заболеваниями (например, шизофрения, эпилепсия, биполярное расстройство, рассеянный склероз, умственная отсталость) требуют исключения. Эти сопутствующие заболевания будут оценены во время скрининга.
- Другие состояния (например, слепота или глухота по закону, прохождение в настоящее время лучевой или химиотерапии, травма головного мозга с потерей сознания более 30 минут в анамнезе), которые могут повлиять на когнитивные функции, тестирование или постоянное участие в исследованиях в течение 7 недель, требуют исключения; опять же, эта информация отображается на экране.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объединенная группа вмешательства CogSMART и BrainHQ
Вмешательство: Экспериментальные условия в этом исследовании представляют собой комбинацию CogSMART и BrainHQ.
Это комплексное вмешательство помогает людям с когнитивными нарушениями улучшить повседневную деятельность и достичь целей.
CogSMART, программа компенсаторной когнитивной коррекции (C-CR), использует методы для улучшения предполагаемой памяти, внимания, обучения/памяти и исполнительных функций.
BrainHQ, программа восстановительной когнитивной коррекции (R-CR), предоставляет игровые модули, нацеленные на память, внимание и исполнительные функции.
Вместе они предлагают комплексный подход, сочетающий C-CR с R-CR для уменьшения нарушений и улучшения навыков решения проблем.
|
Вмешательство сочетает в себе методы управления когнитивными симптомами и реабилитационную терапию (CogSMART) и BrainHQ.
Эта интегрированная программа помогает людям с когнитивными нарушениями улучшить повседневную деятельность и достичь рабочих, социальных и повседневных жизненных целей.
CogSMART использует компенсаторные методы для улучшения предполагаемой памяти (запоминания действий), внимания, обучения/памяти и исполнительных функций (решение проблем, планирование, организация и когнитивная гибкость).
BrainHQ дополняет CogSMART стимулирующими игровыми модулями, ориентированными на память, внимание и исполнительные функции.
Вместе они представляют собой комплексный терапевтический инструмент для поддержки лечения когнитивных нарушений, а также могут использоваться в качестве инструмента тренировки мозга для предотвращения потери памяти и поддержания когнитивных способностей.
|
|
Без вмешательства: Комбинированная группа управления CogSMART и BrainHQ с согласованным вниманием
Этот контрольный подход к группе CogSMART, который в настоящее время используется в исследованиях доктора Твамли, был хорошо принят участниками, без значительного увеличения показателей отсева.
Кроме того, участники контрольной группы получат компонент BrainHQ, включающий обучение интернет-навигации, ранее использовавшееся доктором Вэнсом, состоящее из 20 сеансов продолжительностью 30 минут каждый, не имеющих терапевтического эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологическое обследование: обучение и память (1)
Временное ограничение: 10 недель
|
Тест Хопкинса на вербальное обучение на полное припоминание: измеряет вербальное обучение и память.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее сохранение памяти.
Задание выполнено за 20 минут.
|
10 недель
|
|
Нейропсихологическое обследование: обучение и память (2)
Временное ограничение: 10 недель
|
Тест Хопкинса на вербальное обучение с задержкой припоминания: оценивает задержку вербального припоминания.
Оценки варьируются от 0 до 12, что отражает способность сохранять информацию.
Задание выполнено за 20 минут.
|
10 недель
|
|
Нейропсихологическое обследование: обучение и память (3)
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала интеллекта для взрослых Векслера, общий диапазон цифр III: оценивает слуховое внимание и рабочую память.
Баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность при запоминании последовательностей цифр.
|
10 недель
|
|
Нейропсихологическая оценка: Скорость обработки информации (1)
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала интеллекта для взрослых Векслера-III Всего по поиску символов: Оценивает скорость обработки информации и внимание.
Оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность при быстром выявлении совпадающих символов.
Эта задача выполняется за 120 секунд.
|
10 недель
|
|
Нейропсихологическая оценка: Скорость обработки информации (2)
Временное ограничение: 10 недель
|
Кодирование по шкале интеллекта для взрослых Векслера-III: оценивается скорость обработки информации, внимание и зрительно-моторная координация.
Баллы варьируются от 3 до 70, причем более высокие баллы указывают на более быстрое выполнение задачи по кодированию.
|
10 недель
|
|
Нейропсихологическая оценка: Скорость обработки информации (3)
Временное ограничение: 10 недель
|
Тест на создание маршрута, часть A, время: оценивается скорость обработки информации, зрительное внимание и способность переключаться между задачами.
Оценки варьируются от 0 до 158 секунд, причем более низкие значения указывают на более высокие показатели скорости обработки, зрительного внимания и способности переключения задач, поскольку они отражают более быстрое выполнение задач без ошибок.
|
10 недель
|
|
Нейропсихологическая оценка: Скорость обработки информации (4)
Временное ограничение: 10 недель
|
Время прохождения части А теста прокладывания маршрута (расширенное): в этой расширенной версии части А теста прокладывания следа измеряется скорость обработки с оценками в диапазоне от 0 до 300 секунд.
Меньшее время указывает на более высокую производительность, поскольку отражает более быстрое выполнение задачи без ошибок.
|
10 недель
|
|
Нейропсихологическая оценка: исполнительное функционирование (1)
Временное ограничение: 10 недель
|
Семантическая беглость Животные Правильно: оценивает речь и исполнительные функции в течение 60 секунд.
Баллы варьируются от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на большую беглость речи.
|
10 недель
|
|
Нейропсихологическая оценка: исполнительное функционирование (2)
Временное ограничение: 10 недель
|
Семантическая беглость фруктов/овощей Правильно: оценивается семантическая беглость фруктов и овощей за 60 секунд.
Баллы могут варьироваться от 0 до 22, что отражает способность участника генерировать слова в этой категории.
|
10 недель
|
|
Нейропсихологическая оценка: исполнительное функционирование (3)
Временное ограничение: 10 недель
|
Тест на рифленую перфорированную доску «Время доминирующей руки»: этот тест оценивает мелкую моторику и координацию доминирующей руки.
Оценки варьируются от 0 до 160 секунд, причем меньшее время указывает на лучшую ловкость рук и координацию движений.
|
10 недель
|
|
Нейропсихологическая оценка: исполнительное функционирование (4)
Временное ограничение: 10 недель
|
Тест на рифленую перфорированную доску «Время недоминирующей руки»: оценивается мелкая моторика и координация недоминантной руки.
Результаты варьируются от 60 до 300 секунд, причем меньшее время указывает на лучшую ловкость рук и координацию движений.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы при ВИЧ: приверженность к АРТ (анализ сухих пятен крови) (1)
Временное ограничение: 5 недель
|
|
5 недель
|
|
Исходы ВИЧ: системное воспаление (анализ сухих пятен крови) (2)
Временное ограничение: 5 недель
|
|
5 недель
|
|
Исходы ВИЧ: самооценка приверженности к АРТ (3)
Временное ограничение: 5 недель
|
|
5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие меры исследования: расстройства настроения (1)
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований: измеряет симптомы депрессии.
баллы; минимум 0, максимум 60.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
5 недель
|
|
Другие меры исследования: расстройства настроения (2)
Временное ограничение: 5 недель
|
Анкета здоровья пациента-2: измеряет частоту депрессивного настроения и ангедонии за последние 5 недель.
баллы; минимум 0, максимум 6.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
5 недель
|
|
Другие меры исследования: посттравматический стресс
Временное ограничение: 5 недель
|
Скрининг посттравматического стрессового расстройства первичной медицинской помощи: измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства.
баллы; минимум 0, максимум 6.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
5 недель
|
|
Другие меры исследования: физическое функционирование
Временное ограничение: 5 недель
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения: измеряет общее состояние здоровья и инвалидность.
баллы; минимум 0, максимум 100.
Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
5 недель
|
|
Другие показатели исследования: качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 5 недель
|
Способность выполнять социальные роли и действия: измеряет способность выполнять социальные роли и действия.
баллы; минимум 0, максимум 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее социальное функционирование.
|
5 недель
|
|
Другие меры исследования: приверженность
Временное ограничение: 5 недель
|
Анкета приверженности: измеряет приверженность лечению или назначенным вмешательствам.
баллы; минимум 0, максимум 100.
Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
|
5 недель
|
|
Другие меры обучения: коммуникативные навыки.
Временное ограничение: 5 недель
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения: измеряет трудности общения.
баллы; минимум 0, максимум 100.
Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
5 недель
|
|
Другие показатели исследования: Тревога
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства: измеряет тяжесть генерализованного тревожного расстройства.
баллы; минимум 0, максимум 21.
Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
|
5 недель
|
|
Другие параметры исследования: нейроповеденческий симптом.
Временное ограничение: 5 недель
|
Опрос нейроповеденческих симптомов: измеряет тяжесть нейроповеденческих симптомов, таких как головная боль, головокружение и раздражительность.
баллы; минимум 0, максимум 88.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
5 недель
|
|
Другие показатели исследования: качество жизни
Временное ограничение: 5 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. T-показатель: измеряет общее состояние здоровья и самочувствие.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
5 недель
|
|
Другие меры исследования: психологический дистресс.
Временное ограничение: 5 недель
|
Шкала симптомов стресса и тревоги – Обеспокоенность: измеряет уровень психологического дистресса и степень беспокойства, которое человек чувствует, начисляется баллы; минимум 0, максимум 100.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
5 недель
|
|
Другие меры: Когнитивные навыки: шкала общих проблем прикладного познания (1)
Временное ограничение: 5 недель
|
Измеряет общие проблемы когнитивного функционирования, включая память, внимание и исполнительные функции.
Баллы: максимум 0, минимум 36.
Баллы указывают на уровень беспокойства человека по поводу своих когнитивных способностей, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
5 недель
|
|
Другие показатели: Когнитивные навыки: общая шкала прикладного познания, исполнительных функций (2)
Временное ограничение: 5 недель
|
Измеряет исполнительные функции, включая планирование, решение проблем и когнитивную гибкость.
Минимум 0 баллов, максимум 40.
Баллы указывают на степень нарушения управляющих функций, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения.
|
5 недель
|
|
Другие меры: Когнитивные навыки: когнитивные проблемы и стратегии. Стратегии оценки. Общая шкала (3)
Временное ограничение: 5 недель
|
Общая шкала оценки когнитивных проблем и стратегий оценивает когнитивные проблемы, связанные с памятью, и эффективность стратегий преодоления трудностей.
Он измеряет тяжесть проблем с памятью и то, как часто люди используют когнитивные стратегии для управления ими. минимум 0 и максимум 90.
Более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные проблемы и более частое использование стратегий преодоления трудностей.
|
5 недель
|
|
Другие меры: Когнитивные навыки: оценка пациентом собственного функционирования. Высокочастотная общая шкала (4).
Временное ограничение: 5 недель
|
Измеряет высокочастотные когнитивные функции, включая внимание, память и исполнительные функции.
баллы; минимум 0, максимум 55.
Баллы указывают на уровень нарушений при выполнении высокочастотных когнитивных задач, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
5 недель
|
|
Другие меры: Когнитивные навыки: оценка пациентом собственной функциональной памяти по общей шкале (5)
Временное ограничение: 5 недель
|
Измеряет когнитивные функции, связанные с памятью, включая припоминание и узнавание.
баллы; минимум 0, максимум 60.
Баллы указывают на уровень нарушений когнитивных задач, связанных с памятью, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения функции памяти.
|
5 недель
|
|
Другие меры исследования: выездные интервью
Временное ограничение: 10 недель
|
Используемая оценка представляет собой структурированный вопросник выходного интервью, предназначенный для изучения субъективного опыта участников и предполагаемых преимуществ вмешательства.
Единицами измерения будут качественные темы и подтемы, определенные на основе ответов участников.
Для выявления общих тем будет проведен тематический анализ.
|
10 недель
|
|
Другие меры исследования: обсуждение в фокус-группе
Временное ограничение: 10 недель
|
При оценке будет использоваться структурированное руководство по обсуждению в фокус-группах для изучения коллективных мнений и опыта участников относительно вмешательства.
Единицами измерения будут качественные темы и подтемы, определенные в ходе группового обсуждения.
Для выявления общих тем будет проведен тематический анализ.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hetta Gouse, PhD, University of Cape Town
- Главный следователь: John Joska, PhD, University of Cape Town
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 045-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .