- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06466642
Badanie B.R.A.I.N u osób żyjących z wirusem HIV (BRAIN)
Tworzenie zasobów w celu osiągnięcia poprawy neuropoznania (B.R.A.I.N) u osób żyjących z HIV
Osoby żyjące z wirusem HIV (PLWH) często mają problemy z pamięcią i myśleniem, które mogą być łagodne lub ciężkie. Problemy te, zwane zaburzeniami neurokognitywnymi (NCI), mogą pojawić się nawet wtedy, gdy PLWH przyjmują leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
PLWH, u których występuje NCI, mogą mieć trudności z radzeniem sobie z codziennymi czynnościami. Na przykład mogą nie pamiętać o terminowym przyjęciu leków, mogą mieć trudności z właściwym zarządzaniem swoimi pieniędzmi, a nawet mogą być narażeni na większe ryzyko przeniesienia wirusa HIV na inne osoby. Ostatecznie PLWH, które doświadczają NCI, mogą nie cieszyć się życiem tak bardzo jak inni.
Obecnie nie ma konkretnych leków przeznaczonych do leczenia NCI w PLWH. Istnieją jednak pewne przydatne strategie zapamiętywania i myślenia, które mogą pomóc w poprawie zdolności poznawczych. Strategie te nazywane są remediacją poznawczą (CR).
W Republice Południowej Afryki jest wiele PLWH. Niestety kraj nie ma jasnych planów dotyczących identyfikacji NCI w PLWH i zarządzania nimi. Stosowanie CR w Republice Południowej Afryki jest trudne ze względu na różnice kulturowe pomiędzy miejscem, w którym opracowano strategie, a pacjentami, którzy mogą potrzebować z nich skorzystać, ograniczone zasoby opieki zdrowotnej oraz brak wystarczających informacji o klinikach zajmujących się leczeniem HIV na temat NCI.
Istnieje jednak kilka obiecujących sposobów poradzenia sobie z tymi problemami. Na przykład pomocne może być zaangażowanie stałych doradców i stosowanie prostych testów na telefonach komórkowych w celu znalezienia osób potrzebujących pomocy. Przy odrobinie wysiłku i kreatywności śledczy mogą poprawić sytuację i pomóc PLWH prowadzić lepsze życie.
Proponowane badanie stanowi wyjątkową okazję do znalezienia nowych sposobów pomocy PLWH i innym osobom cierpiącym na choroby mózgu, u których może wystąpić NCI. Badacze chcą zbadać sposoby wykorzystania ćwiczeń poznawczych do poprawy zdolności myślenia. Niniejsze badanie będzie pierwszym tego rodzaju, ponieważ badacze dostosują te ćwiczenia do kultury i języków Republiki Południowej Afryki, gdzie wiele osób jest dotkniętych wirusem HIV i NCI.
Prowadząc te badania, badacze mają nadzieję poczynić istotne postępy w leczeniu chorób niezakaźnych związanych z HIV i podobnymi chorobami. Badacze dowiedzą się, jak najlepiej wykorzystać te ćwiczenia poznawcze w klinikach publicznych w Republice Południowej Afryki, a wiedza ta może pomóc osobom z NCI żyć lepiej. Naszym celem jest poprawa opieki zdrowotnej nie tylko w Republice Południowej Afryki, ale także w innych częściach świata, które mogą stanąć przed podobnymi wyzwaniami związanymi z poprawą życia PLWH.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia neurokognitywne (NCI) to stan, w którym zakażenie wirusem HIV wpływa na mózg, prowadząc do problemów z pamięcią, myśleniem i innymi funkcjami poznawczymi. Jest to częsty problem wśród osób zakażonych wirusem HIV, nawet tych poddawanych terapii antyretrowirusowej (ART) w celu kontrolowania wirusa. Dokładne przyczyny występowania NCI w HIV nie są w pełni poznane, ale prawdopodobnie wpływa na to kilka czynników, w tym bezpośrednie procesy związane z HIV w ośrodkowym układzie nerwowym i inne czynniki, takie jak stres.
NCI może obejmować łagodne deficyty poznawcze lub poważniejsze upośledzenia, które wpływają na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Osoby doświadczające NCI mogą mieć trudności z zapamiętywaniem rzeczy, koncentracją, podejmowaniem decyzji i wykonywaniem zadań, które kiedyś z łatwością wykonywały. Stan ten może również wpływać na przestrzeganie przez pacjenta leczenia HIV, co ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia zakażenia.
W Republice Południowej Afryki, gdzie częstość występowania wirusa HIV jest wysoka, NCI stanowi poważny problem. Pomimo częstości występowania tej choroby nie ma ustalonych protokołów rutynowych badań przesiewowych i postępowania w przypadku NCI w klinikach zajmujących się HIV. Brak systematycznego podejścia utrudnia wczesną identyfikację i odpowiednią interwencję u osób dotkniętych chorobą.
Konsekwencje NCI w HIV są nie tylko medyczne; rozciągają się one także na aspekty funkcjonalne i dotyczące zdrowia publicznego. Na przykład upośledzone zdolności poznawcze mogą utrudniać przestrzeganie harmonogramu przyjmowania leków, co może prowadzić do trudności w leczeniu i potencjalnego postępu choroby. Ponadto NCI może utrudniać codzienne czynności i wykonywanie pracy, wpływając na ogólną produktywność i źródła utrzymania. Co więcej, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych mogą być obarczone większym ryzykiem przeniesienia wirusa HIV na inne osoby, ponieważ mogą mieć trudności ze zrozumieniem i przestrzeganiem środków zapobiegawczych.
Obecnie nie ma dostępnych specyficznych metod leczenia farmakologicznego, które można byłoby bezpośrednio zaradzić NCI w HIV. Jednakże strategie remediacji poznawczej (CR) okazały się obiecujące w zakresie zarządzania i poprawy zdolności poznawczych w tej populacji. CR obejmuje zorganizowane działania i ćwiczenia mające na celu poprawę pamięci, uwagi, rozwiązywania problemów i innych funkcji poznawczych. Chociaż potrzebne są dalsze badania, CR może potencjalnie poprawić jakość życia osób żyjących z HIV i NCI.
Wdrażanie interwencji CR w Afryce Południowej wiąże się z kilkoma wyzwaniami. Różnorodność kulturowa kraju wymaga podejścia wrażliwego i dającego się dostosować do różnych społeczności. Co więcej, ograniczone zasoby opieki zdrowotnej oraz brak świadomości i wytycznych dla NCI w klinikach zajmujących się HIV dodatkowo komplikują sytuację.
Jedno z obiecujących podejść obejmuje strategie zmiany zadań, które obejmują udział świeckich doradców w realizacji interwencji CR. Może to pomóc w rozwiązaniu problemu ograniczeń zasobów, potencjalnie docierając do większej liczby osób dotkniętych problemem. Ponadto wykorzystanie mobilnych testów przesiewowych stanu zdrowia może pomóc w identyfikacji osób z NCI, zwłaszcza na obszarach odległych lub o niedostatecznym zasięgu sieci.
Proponowane badanie stwarza wyjątkową okazję do opracowania na kontynencie afrykańskim zupełnie nowego podejścia terapeutycznego do leczenia zaburzeń neurokognitywnych (NCI) u osób zakażonych wirusem HIV (PWH) i pacjentów z innymi chorobami mózgu. Ponadto ma na celu zbadanie barier utrudniających użyteczność i przyszłe wdrażanie remediacji poznawczej (CR) w klinikach publicznych.
Niniejsze badanie będzie pierwszym tego rodzaju pod kilkoma względami: (1) Dostosuje pod względem kulturowym i językowym program CR specjalnie dla osób niezarażonych wirusem HIV w środowiskach o niskich i średnich dochodach, przy wysokim wskaźniku zakażeń HIV i NCI; (2) Oceni użyteczność i akceptowalność interwencji CR zarówno przez kluczowych interesariuszy, takich jak Departament Zdrowia, jak i PWH w Republice Południowej Afryki; (3) Będzie łączyć oparte na dowodach strategie naprawcze i kompensacyjne terapii poznawczej oraz oceniać, które elementy są najbardziej akceptowalne i wykonalne do wdrożenia w kontekście Republiki Południowej Afryki.
Podejmując to przełomowe badanie, badacze chcą poczynić znaczące postępy w walce z NCI w HIV i potencjalnie rozszerzyć korzyści na inne schorzenia związane z mózgiem. Wyniki badania dostarczą cennych informacji na temat wdrażania CR w klinikach publicznych w kraju i utorują drogę dla skuteczniejszych i odpowiednich kulturowo interwencji poprawiających funkcje poznawcze u osób dotkniętych NCI związanymi z HIV i innymi powiązanymi chorobami. Dzięki tym wspólnym wysiłkom badacze mają nadzieję poprawić jakość życia osób cierpiących na NCI i przyczynić się do rozwoju opieki zdrowotnej w Republice Południowej Afryki i poza nią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hetta Gouse, PhD
- Numer telefonu: +642102064321
- E-mail: hetta.gouse@uct.ac.za
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin GF Thomas, PhD
- Numer telefonu: +27827748517
- E-mail: kevin.thomas@uct.ac.za
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8000
- Rekrutacyjny
- Michael Mapongwana Community Health Clinic
-
Kontakt:
- Khanyisa Jacobs
- Numer telefonu: 021 361 3353
- E-mail: khanyisa.jacobs@westerncape.gov.za
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8000
- Zakończony
- TB HIV Care
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 800
- Rekrutacyjny
- Nolungile Community Clinic
-
Kontakt:
- Nothemba Mbomvu
- Numer telefonu: 021 829 0004
- E-mail: Nothemba.mbomvu@westerncape.gov.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 50 lat;
- ≥ 8 lat nauki szkolnej;
- Płynnie mówi w języku Xhosa;
- nosiciel wirusa HIV;
- w sprawie terapii antyretrowirusowej (ART);
- możliwość podpisania świadomej zgody;
- chętny do udziału w: (a) dwóch sesjach testowania NP, (b) minimum 10 godzin (dwadzieścia 30-minutowych sesji) sesji R-CR oraz (c) 10 sesjach CogSMART w okresie pięciu tygodni; I
- spełniające kryteria NCI (opisane w dalszej części dokumentu).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znaczącymi chorobami współistniejącymi o charakterze neuromedycznym (np. schizofrenia, epilepsja, choroba afektywna dwubiegunowa, stwardnienie rozsiane, niepełnosprawność intelektualna) wymagają wykluczenia. Te choroby współistniejące zostaną ocenione podczas badania przesiewowego.
- Inne schorzenia (np. osoba niewidoma lub głucha, obecnie poddawana radioterapii lub chemioterapii, przebyty uraz mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut), które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie poznawcze, wykonywanie testów lub stały udział w badaniu przez 7 tygodni, wymagają wykluczenia z badania. ponownie informacja ta jest przekazywana na ekranie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa interwencyjna CogSMART i BrainHQ
Interwencja: Warunkiem eksperymentalnym w tym badaniu jest połączenie CogSMART i BrainHQ.
Ta zintegrowana interwencja pomaga osobom z zaburzeniami funkcji poznawczych poprawić codzienną aktywność i osiągnąć cele.
CogSMART, program kompensacyjnej remediacji poznawczej (C-CR), wykorzystuje techniki poprawiające pamięć prospektywną, uwagę, uczenie się/pamięć i funkcjonowanie wykonawcze.
BrainHQ, program regeneracyjnej remediacji poznawczej (R-CR), zapewnia moduły przypominające grę, ukierunkowane na pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze.
Razem oferują kompleksowe podejście, łącząc C-CR z R-CR w celu ograniczenia utraty wartości i poprawy umiejętności rozwiązywania problemów.
|
Behawioralne: Połączone leczenie objawów poznawczych i terapia rehabilitacyjna (CogSMART) i BrainHQ©
Interwencja łączy zarządzanie objawami poznawczymi i terapię rehabilitacyjną (CogSMART) i BrainHQ.
Ten zintegrowany program pomaga osobom z zaburzeniami funkcji poznawczych usprawnić codzienne czynności i osiągnąć cele zawodowe, społeczne i codzienne.
CogSMART wykorzystuje techniki kompensacyjne w celu poprawy pamięci prospektywnej (pamiętania o zrobieniu rzeczy), uwagi, uczenia się/pamięci i funkcjonowania wykonawczego (rozwiązywanie problemów, planowanie, organizacja i elastyczność poznawcza).
BrainHQ uzupełnia CogSMART o stymulujące moduły przypominające grę, koncentrujące się na pamięci, uwadze i funkcjach wykonawczych.
Razem stanowią kompleksowe narzędzie terapeutyczne wspierające leczenie zaburzeń funkcji poznawczych i mogą być również wykorzystywane jako narzędzie do treningu mózgu, zapobiegające utracie pamięci i utrzymujące zdolności poznawcze.
|
|
Brak interwencji: Dopasowana pod względem uwagi grupa kontrolna CogSMART i BrainHQ
To dopasowane do grupy kontrolnej podejście do grupy CogSMART, obecnie stosowane w badaniach dr Twamleya, zostało dobrze przyjęte przez uczestników i nie zaobserwowano znaczącego wzrostu wskaźników rezygnacji.
Dodatkowo uczestnicy kontrolni otrzymają komponent BrainHQ, obejmujący szkolenie z nawigacji internetowej stosowane wcześniej przez dr Vance'a, składające się z 20 sesji trwających po 30 minut każda, których celem nie jest zapewnienie korzyści terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neuropsychologiczna: Uczenie się i pamięć (1)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa Pamięć całkowita: mierzy uczenie się werbalne i pamięć.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zapamiętywanie.
Zadanie wykonane w ciągu 20 minut.
|
10 tygodni
|
|
Ocena neuropsychologiczna: uczenie się i pamięć (2)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa na opóźnione przypominanie werbalne: ocenia opóźnione przypominanie werbalne.
Wyniki wahają się od 0 do 12 i odzwierciedlają zdolność do zatrzymywania informacji.
Zadanie wykonane w ciągu 20 minut.
|
10 tygodni
|
|
Ocena neuropsychologiczna: uczenie się i pamięć (3)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera – III zakres cyfr: ocenia uwagę słuchową i pamięć roboczą.
Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w zapamiętywaniu sekwencji cyfr.
|
10 tygodni
|
|
Ocena neuropsychologiczna: Szybkość przetwarzania (1)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera – III Symbol wyszukiwania ogółem: ocenia szybkość przetwarzania i uwagę.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują lepszą wydajność w szybkim identyfikowaniu pasujących symboli.
To zadanie można wykonać w 120 sekund.
|
10 tygodni
|
|
Ocena neuropsychologiczna: Szybkość przetwarzania (2)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera – III kodowanie ogółem: ocenia szybkość przetwarzania, uwagę i koordynację wzrokowo-ruchową.
Wyniki wahają się od 3 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na szybsze wykonanie zadania kodowania.
|
10 tygodni
|
|
Ocena neuropsychologiczna: Szybkość przetwarzania (3)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test tworzenia szlaku, część A, czas: ocenia szybkość przetwarzania, uwagę wzrokową i zdolność przełączania zadań.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 158 sekund, przy czym niższe czasy wskazują lepszą wydajność w zakresie szybkości przetwarzania, uwagi wzrokowej i umiejętności przełączania zadań, ponieważ odzwierciedlają szybsze wykonanie zadania bez błędów
|
10 tygodni
|
|
Ocena neuropsychologiczna: Szybkość przetwarzania (4)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Czas części A testu przemierzania szlaku (rozszerzony): Ta rozszerzona wersja części A testu przemierzania szlaku mierzy prędkość przetwarzania, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 300 sekund.
Niższe czasy wskazują lepszą wydajność, ponieważ odzwierciedlają szybsze wykonanie zadania bez błędów.
|
10 tygodni
|
|
Ocena neuropsychologiczna: Funkcjonowanie wykonawcze (1)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zwierzęta o płynności semantycznej Poprawnie: ocenia język i funkcje wykonawcze w ciągu 60 sekund.
Wyniki wahają się od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą płynność.
|
10 tygodni
|
|
Ocena neuropsychologiczna: Funkcjonowanie wykonawcze (2)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Fluencja semantyczna Owoce/warzywa Prawidłowe: ocenia płynność semantyczną owoców i warzyw w ciągu 60 sekund.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 22, odzwierciedlając zdolność uczestnika do generowania słów w tej kategorii.
|
10 tygodni
|
|
Ocena neuropsychologiczna: Funkcjonowanie wykonawcze (3)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test czasu ręki dominującej na pegboardzie: Ten test ocenia umiejętności motoryczne i koordynację ręki dominującej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 160 sekund, przy czym niższy czas wskazuje na lepszą zręczność manualną i koordynację ruchową.
|
10 tygodni
|
|
Ocena neuropsychologiczna: Funkcjonowanie wykonawcze (4)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test czasu ręki niedominującej: ocenia umiejętności motoryczne i koordynację ręki niedominującej.
Wyniki wahają się od 60 do 300 sekund, przy czym niższy czas wskazuje na lepszą zręczność manualną i koordynację ruchową.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki leczenia HIV: Zgodność z metodą ART (analiza suchej plamy krwi) (1)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
|
5 tygodni
|
|
Wyniki HIV: Zapalenie ogólnoustrojowe (analiza suchej plamy krwi) (2)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
|
5 tygodni
|
|
Wyniki leczenia HIV: zgłaszane przez siebie przestrzeganie zasad ART (3)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
|
5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne środki badawcze: Zaburzenia nastroju (1)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych: mierzy objawy depresji.
Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 60.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
5 tygodni
|
|
Inne środki badawcze: Zaburzenia nastroju (2)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2: Mierzy częstotliwość obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich 5 tygodni.
Wyniki; minimum 0, maksimum 6.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
5 tygodni
|
|
Inne środki badawcze: Stres pourazowy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ekran zespołu stresu pourazowego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej: Mierzy objawy zespołu stresu pourazowego.
Wyniki; minimum 0, maksimum 6.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
5 tygodni
|
|
Inne środki badawcze: Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia: mierzy ogólny stan zdrowia i niepełnosprawność.
Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
5 tygodni
|
|
Inne mierniki badania: Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zdolność do pełnienia ról i działań społecznych: Mierzy zdolność do pełnienia ról i działań społecznych.
Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne.
|
5 tygodni
|
|
Inne środki badawcze: przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń: mierzy przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub zalecanych interwencji.
Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność.
|
5 tygodni
|
|
Inne środki badawcze: Umiejętności komunikacyjne
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia: Mierzy trudności w komunikacji.
Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
5 tygodni
|
|
Inne pomiary w badaniu: Lęk
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych: mierzy nasilenie uogólnionych zaburzeń lękowych.
Wyniki; minimum 0, maksimum 21.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
|
5 tygodni
|
|
Inne środki badawcze: Objaw neurobehawioralny
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych: mierzy nasilenie objawów neurobehawioralnych, takich jak ból głowy, zawroty głowy i drażliwość.
Wyniki; minimum 0, maksimum 88.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
5 tygodni
|
|
Inne mierniki badania: Jakość życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta T-score: mierzy ogólny stan zdrowia i samopoczucie.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
5 tygodni
|
|
Inne środki badawcze: Stres psychiczny
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala Objawów Stresu i Lęku – Zmartwiony: Mierzy poziom dystresu psychicznego i stopień niepokoju, jaki odczuwa dana osoba, uzyskuje punkty; minimalnie 0, maksymalnie 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
|
5 tygodni
|
|
Inne miary: Umiejętności poznawcze: Skala ogólnych problemów poznania stosowanego (1)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzy ogólne obawy dotyczące funkcjonowania poznawczego, w tym pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych.
Wyniki: maksymalnie 0, minimalnie 36.
Wyniki wskazują poziom obaw, jakie dana osoba odczuwa w związku ze swoimi zdolnościami poznawczymi, przy czym wyższe wyniki sugerują większe obawy.
|
5 tygodni
|
|
Inne miary: Umiejętności poznawcze: Poznanie stosowane Funkcje wykonawcze Skala całkowita (2)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzy funkcje wykonawcze, w tym planowanie, rozwiązywanie problemów i elastyczność poznawczą.
Minimalna liczba punktów: 0, maksymalna: 40.
Wyniki wskazują stopień upośledzenia funkcji wykonawczych, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
|
5 tygodni
|
|
Inne miary: Umiejętności poznawcze: Problemy i strategie poznawcze Strategie oceny Skala całkowita (3)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Całkowita Skala Oceny Problemów i Strategii Poznawczych ocenia problemy poznawcze związane z pamięcią oraz skuteczność strategii radzenia sobie.
Mierzy nasilenie problemów z pamięcią i częstotliwość stosowania strategii poznawczych, aby sobie z nimi poradzić, oceniając; minimalnie 0 i maksymalnie 90.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy poznawcze i częstsze stosowanie strategii radzenia sobie.
|
5 tygodni
|
|
Inne miary: Umiejętności poznawcze: Ocena własnego funkcjonowania przez pacjenta Skala całkowita wysokiej częstotliwości (4)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzy funkcje poznawcze o wysokiej częstotliwości, w tym uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze.
Wyniki; minimum 0, maksimum 55.
Wyniki wskazują poziom upośledzenia w zadaniach poznawczych o wysokiej częstotliwości, przy czym wyższe wyniki sugerują większe upośledzenie.
|
5 tygodni
|
|
Inne miary: Zdolności poznawcze: Ocena własnej pamięci funkcjonalnej przez pacjenta Skala całkowita (5)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzy funkcje poznawcze związane z pamięcią, w tym przypominanie i rozpoznawanie.
Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 60.
Wyniki wskazują poziom upośledzenia zadań poznawczych związanych z pamięcią, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie funkcji pamięci.
|
5 tygodni
|
|
Inne środki badawcze: Wywiady końcowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zastosowaną oceną jest ustrukturyzowany kwestionariusz wywiadu wyjściowego, mający na celu zbadanie subiektywnych doświadczeń uczestników i postrzeganych korzyści wynikających z interwencji.
Jednostką miary będą tematy jakościowe i podtematy określone na podstawie odpowiedzi uczestników.
Przeprowadzona zostanie analiza tematyczna w celu zidentyfikowania wspólnych tematów.
|
10 tygodni
|
|
Inne środki badawcze: Dyskusja w grupie fokusowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
W ocenie wykorzystany zostanie ustrukturyzowany przewodnik po dyskusjach w grupach fokusowych, aby zbadać zbiorowe poglądy i doświadczenia uczestników dotyczące interwencji.
Jednostką miary będą tematy jakościowe i tematy podrzędne określone w dyskusji grupowej.
Przeprowadzona zostanie analiza tematyczna w celu zidentyfikowania wspólnych tematów.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hetta Gouse, PhD, University of Cape Town
- Główny śledczy: John Joska, PhD, University of Cape Town
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 045-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .