Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie B.R.A.I.N u osób żyjących z wirusem HIV (BRAIN)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: KevinThomas, University of Cape Town

Tworzenie zasobów w celu osiągnięcia poprawy neuropoznania (B.R.A.I.N) u osób żyjących z HIV

Osoby żyjące z wirusem HIV (PLWH) często mają problemy z pamięcią i myśleniem, które mogą być łagodne lub ciężkie. Problemy te, zwane zaburzeniami neurokognitywnymi (NCI), mogą pojawić się nawet wtedy, gdy PLWH przyjmują leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

PLWH, u których występuje NCI, mogą mieć trudności z radzeniem sobie z codziennymi czynnościami. Na przykład mogą nie pamiętać o terminowym przyjęciu leków, mogą mieć trudności z właściwym zarządzaniem swoimi pieniędzmi, a nawet mogą być narażeni na większe ryzyko przeniesienia wirusa HIV na inne osoby. Ostatecznie PLWH, które doświadczają NCI, mogą nie cieszyć się życiem tak bardzo jak inni.

Obecnie nie ma konkretnych leków przeznaczonych do leczenia NCI w PLWH. Istnieją jednak pewne przydatne strategie zapamiętywania i myślenia, które mogą pomóc w poprawie zdolności poznawczych. Strategie te nazywane są remediacją poznawczą (CR).

W Republice Południowej Afryki jest wiele PLWH. Niestety kraj nie ma jasnych planów dotyczących identyfikacji NCI w PLWH i zarządzania nimi. Stosowanie CR w Republice Południowej Afryki jest trudne ze względu na różnice kulturowe pomiędzy miejscem, w którym opracowano strategie, a pacjentami, którzy mogą potrzebować z nich skorzystać, ograniczone zasoby opieki zdrowotnej oraz brak wystarczających informacji o klinikach zajmujących się leczeniem HIV na temat NCI.

Istnieje jednak kilka obiecujących sposobów poradzenia sobie z tymi problemami. Na przykład pomocne może być zaangażowanie stałych doradców i stosowanie prostych testów na telefonach komórkowych w celu znalezienia osób potrzebujących pomocy. Przy odrobinie wysiłku i kreatywności śledczy mogą poprawić sytuację i pomóc PLWH prowadzić lepsze życie.

Proponowane badanie stanowi wyjątkową okazję do znalezienia nowych sposobów pomocy PLWH i innym osobom cierpiącym na choroby mózgu, u których może wystąpić NCI. Badacze chcą zbadać sposoby wykorzystania ćwiczeń poznawczych do poprawy zdolności myślenia. Niniejsze badanie będzie pierwszym tego rodzaju, ponieważ badacze dostosują te ćwiczenia do kultury i języków Republiki Południowej Afryki, gdzie wiele osób jest dotkniętych wirusem HIV i NCI.

Prowadząc te badania, badacze mają nadzieję poczynić istotne postępy w leczeniu chorób niezakaźnych związanych z HIV i podobnymi chorobami. Badacze dowiedzą się, jak najlepiej wykorzystać te ćwiczenia poznawcze w klinikach publicznych w Republice Południowej Afryki, a wiedza ta może pomóc osobom z NCI żyć lepiej. Naszym celem jest poprawa opieki zdrowotnej nie tylko w Republice Południowej Afryki, ale także w innych częściach świata, które mogą stanąć przed podobnymi wyzwaniami związanymi z poprawą życia PLWH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia neurokognitywne (NCI) to stan, w którym zakażenie wirusem HIV wpływa na mózg, prowadząc do problemów z pamięcią, myśleniem i innymi funkcjami poznawczymi. Jest to częsty problem wśród osób zakażonych wirusem HIV, nawet tych poddawanych terapii antyretrowirusowej (ART) w celu kontrolowania wirusa. Dokładne przyczyny występowania NCI w HIV nie są w pełni poznane, ale prawdopodobnie wpływa na to kilka czynników, w tym bezpośrednie procesy związane z HIV w ośrodkowym układzie nerwowym i inne czynniki, takie jak stres.

NCI może obejmować łagodne deficyty poznawcze lub poważniejsze upośledzenia, które wpływają na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Osoby doświadczające NCI mogą mieć trudności z zapamiętywaniem rzeczy, koncentracją, podejmowaniem decyzji i wykonywaniem zadań, które kiedyś z łatwością wykonywały. Stan ten może również wpływać na przestrzeganie przez pacjenta leczenia HIV, co ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia zakażenia.

W Republice Południowej Afryki, gdzie częstość występowania wirusa HIV jest wysoka, NCI stanowi poważny problem. Pomimo częstości występowania tej choroby nie ma ustalonych protokołów rutynowych badań przesiewowych i postępowania w przypadku NCI w klinikach zajmujących się HIV. Brak systematycznego podejścia utrudnia wczesną identyfikację i odpowiednią interwencję u osób dotkniętych chorobą.

Konsekwencje NCI w HIV są nie tylko medyczne; rozciągają się one także na aspekty funkcjonalne i dotyczące zdrowia publicznego. Na przykład upośledzone zdolności poznawcze mogą utrudniać przestrzeganie harmonogramu przyjmowania leków, co może prowadzić do trudności w leczeniu i potencjalnego postępu choroby. Ponadto NCI może utrudniać codzienne czynności i wykonywanie pracy, wpływając na ogólną produktywność i źródła utrzymania. Co więcej, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych mogą być obarczone większym ryzykiem przeniesienia wirusa HIV na inne osoby, ponieważ mogą mieć trudności ze zrozumieniem i przestrzeganiem środków zapobiegawczych.

Obecnie nie ma dostępnych specyficznych metod leczenia farmakologicznego, które można byłoby bezpośrednio zaradzić NCI w HIV. Jednakże strategie remediacji poznawczej (CR) okazały się obiecujące w zakresie zarządzania i poprawy zdolności poznawczych w tej populacji. CR obejmuje zorganizowane działania i ćwiczenia mające na celu poprawę pamięci, uwagi, rozwiązywania problemów i innych funkcji poznawczych. Chociaż potrzebne są dalsze badania, CR może potencjalnie poprawić jakość życia osób żyjących z HIV i NCI.

Wdrażanie interwencji CR w Afryce Południowej wiąże się z kilkoma wyzwaniami. Różnorodność kulturowa kraju wymaga podejścia wrażliwego i dającego się dostosować do różnych społeczności. Co więcej, ograniczone zasoby opieki zdrowotnej oraz brak świadomości i wytycznych dla NCI w klinikach zajmujących się HIV dodatkowo komplikują sytuację.

Jedno z obiecujących podejść obejmuje strategie zmiany zadań, które obejmują udział świeckich doradców w realizacji interwencji CR. Może to pomóc w rozwiązaniu problemu ograniczeń zasobów, potencjalnie docierając do większej liczby osób dotkniętych problemem. Ponadto wykorzystanie mobilnych testów przesiewowych stanu zdrowia może pomóc w identyfikacji osób z NCI, zwłaszcza na obszarach odległych lub o niedostatecznym zasięgu sieci.

Proponowane badanie stwarza wyjątkową okazję do opracowania na kontynencie afrykańskim zupełnie nowego podejścia terapeutycznego do leczenia zaburzeń neurokognitywnych (NCI) u osób zakażonych wirusem HIV (PWH) i pacjentów z innymi chorobami mózgu. Ponadto ma na celu zbadanie barier utrudniających użyteczność i przyszłe wdrażanie remediacji poznawczej (CR) w klinikach publicznych.

Niniejsze badanie będzie pierwszym tego rodzaju pod kilkoma względami: (1) Dostosuje pod względem kulturowym i językowym program CR specjalnie dla osób niezarażonych wirusem HIV w środowiskach o niskich i średnich dochodach, przy wysokim wskaźniku zakażeń HIV i NCI; (2) Oceni użyteczność i akceptowalność interwencji CR zarówno przez kluczowych interesariuszy, takich jak Departament Zdrowia, jak i PWH w Republice Południowej Afryki; (3) Będzie łączyć oparte na dowodach strategie naprawcze i kompensacyjne terapii poznawczej oraz oceniać, które elementy są najbardziej akceptowalne i wykonalne do wdrożenia w kontekście Republiki Południowej Afryki.

Podejmując to przełomowe badanie, badacze chcą poczynić znaczące postępy w walce z NCI w HIV i potencjalnie rozszerzyć korzyści na inne schorzenia związane z mózgiem. Wyniki badania dostarczą cennych informacji na temat wdrażania CR w klinikach publicznych w kraju i utorują drogę dla skuteczniejszych i odpowiednich kulturowo interwencji poprawiających funkcje poznawcze u osób dotkniętych NCI związanymi z HIV i innymi powiązanymi chorobami. Dzięki tym wspólnym wysiłkom badacze mają nadzieję poprawić jakość życia osób cierpiących na NCI i przyczynić się do rozwoju opieki zdrowotnej w Republice Południowej Afryki i poza nią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8000
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8000
        • Zakończony
        • TB HIV Care
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 50 lat;
  • ≥ 8 lat nauki szkolnej;
  • Płynnie mówi w języku Xhosa;
  • nosiciel wirusa HIV;
  • w sprawie terapii antyretrowirusowej (ART);
  • możliwość podpisania świadomej zgody;
  • chętny do udziału w: (a) dwóch sesjach testowania NP, (b) minimum 10 godzin (dwadzieścia 30-minutowych sesji) sesji R-CR oraz (c) 10 sesjach CogSMART w okresie pięciu tygodni; I
  • spełniające kryteria NCI (opisane w dalszej części dokumentu).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaczącymi chorobami współistniejącymi o charakterze neuromedycznym (np. schizofrenia, epilepsja, choroba afektywna dwubiegunowa, stwardnienie rozsiane, niepełnosprawność intelektualna) wymagają wykluczenia. Te choroby współistniejące zostaną ocenione podczas badania przesiewowego.
  • Inne schorzenia (np. osoba niewidoma lub głucha, obecnie poddawana radioterapii lub chemioterapii, przebyty uraz mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut), które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie poznawcze, wykonywanie testów lub stały udział w badaniu przez 7 tygodni, wymagają wykluczenia z badania. ponownie informacja ta jest przekazywana na ekranie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona grupa interwencyjna CogSMART i BrainHQ
Interwencja: Warunkiem eksperymentalnym w tym badaniu jest połączenie CogSMART i BrainHQ. Ta zintegrowana interwencja pomaga osobom z zaburzeniami funkcji poznawczych poprawić codzienną aktywność i osiągnąć cele. CogSMART, program kompensacyjnej remediacji poznawczej (C-CR), wykorzystuje techniki poprawiające pamięć prospektywną, uwagę, uczenie się/pamięć i funkcjonowanie wykonawcze. BrainHQ, program regeneracyjnej remediacji poznawczej (R-CR), zapewnia moduły przypominające grę, ukierunkowane na pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze. Razem oferują kompleksowe podejście, łącząc C-CR z R-CR w celu ograniczenia utraty wartości i poprawy umiejętności rozwiązywania problemów.
Interwencja łączy zarządzanie objawami poznawczymi i terapię rehabilitacyjną (CogSMART) i BrainHQ. Ten zintegrowany program pomaga osobom z zaburzeniami funkcji poznawczych usprawnić codzienne czynności i osiągnąć cele zawodowe, społeczne i codzienne. CogSMART wykorzystuje techniki kompensacyjne w celu poprawy pamięci prospektywnej (pamiętania o zrobieniu rzeczy), uwagi, uczenia się/pamięci i funkcjonowania wykonawczego (rozwiązywanie problemów, planowanie, organizacja i elastyczność poznawcza). BrainHQ uzupełnia CogSMART o stymulujące moduły przypominające grę, koncentrujące się na pamięci, uwadze i funkcjach wykonawczych. Razem stanowią kompleksowe narzędzie terapeutyczne wspierające leczenie zaburzeń funkcji poznawczych i mogą być również wykorzystywane jako narzędzie do treningu mózgu, zapobiegające utracie pamięci i utrzymujące zdolności poznawcze.
Brak interwencji: Dopasowana pod względem uwagi grupa kontrolna CogSMART i BrainHQ
To dopasowane do grupy kontrolnej podejście do grupy CogSMART, obecnie stosowane w badaniach dr Twamleya, zostało dobrze przyjęte przez uczestników i nie zaobserwowano znaczącego wzrostu wskaźników rezygnacji. Dodatkowo uczestnicy kontrolni otrzymają komponent BrainHQ, obejmujący szkolenie z nawigacji internetowej stosowane wcześniej przez dr Vance'a, składające się z 20 sesji trwających po 30 minut każda, których celem nie jest zapewnienie korzyści terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neuropsychologiczna: Uczenie się i pamięć (1)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa Pamięć całkowita: mierzy uczenie się werbalne i pamięć. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zapamiętywanie. Zadanie wykonane w ciągu 20 minut.
10 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: uczenie się i pamięć (2)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa na opóźnione przypominanie werbalne: ocenia opóźnione przypominanie werbalne. Wyniki wahają się od 0 do 12 i odzwierciedlają zdolność do zatrzymywania informacji. Zadanie wykonane w ciągu 20 minut.
10 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: uczenie się i pamięć (3)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala inteligencji dorosłych Wechslera – III zakres cyfr: ocenia uwagę słuchową i pamięć roboczą. Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w zapamiętywaniu sekwencji cyfr.
10 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: Szybkość przetwarzania (1)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala inteligencji dorosłych Wechslera – III Symbol wyszukiwania ogółem: ocenia szybkość przetwarzania i uwagę. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują lepszą wydajność w szybkim identyfikowaniu pasujących symboli. To zadanie można wykonać w 120 sekund.
10 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: Szybkość przetwarzania (2)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala inteligencji dorosłych Wechslera – III kodowanie ogółem: ocenia szybkość przetwarzania, uwagę i koordynację wzrokowo-ruchową. Wyniki wahają się od 3 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na szybsze wykonanie zadania kodowania.
10 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: Szybkość przetwarzania (3)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test tworzenia szlaku, część A, czas: ocenia szybkość przetwarzania, uwagę wzrokową i zdolność przełączania zadań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 158 sekund, przy czym niższe czasy wskazują lepszą wydajność w zakresie szybkości przetwarzania, uwagi wzrokowej i umiejętności przełączania zadań, ponieważ odzwierciedlają szybsze wykonanie zadania bez błędów
10 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: Szybkość przetwarzania (4)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Czas części A testu przemierzania szlaku (rozszerzony): Ta rozszerzona wersja części A testu przemierzania szlaku mierzy prędkość przetwarzania, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 300 sekund. Niższe czasy wskazują lepszą wydajność, ponieważ odzwierciedlają szybsze wykonanie zadania bez błędów.
10 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: Funkcjonowanie wykonawcze (1)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zwierzęta o płynności semantycznej Poprawnie: ocenia język i funkcje wykonawcze w ciągu 60 sekund. Wyniki wahają się od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą płynność.
10 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: Funkcjonowanie wykonawcze (2)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Fluencja semantyczna Owoce/warzywa Prawidłowe: ocenia płynność semantyczną owoców i warzyw w ciągu 60 sekund. Wyniki mogą wynosić od 0 do 22, odzwierciedlając zdolność uczestnika do generowania słów w tej kategorii.
10 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: Funkcjonowanie wykonawcze (3)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test czasu ręki dominującej na pegboardzie: Ten test ocenia umiejętności motoryczne i koordynację ręki dominującej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 160 sekund, przy czym niższy czas wskazuje na lepszą zręczność manualną i koordynację ruchową.
10 tygodni
Ocena neuropsychologiczna: Funkcjonowanie wykonawcze (4)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Test czasu ręki niedominującej: ocenia umiejętności motoryczne i koordynację ręki niedominującej. Wyniki wahają się od 60 do 300 sekund, przy czym niższy czas wskazuje na lepszą zręczność manualną i koordynację ruchową.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki leczenia HIV: Zgodność z metodą ART (analiza suchej plamy krwi) (1)
Ramy czasowe: 5 tygodni
  • Zastosowana ocena: Pomiar poziomów difosforanu tenofowiru
  • Jednostki miary: Stężenie (ng/ml)
  • Minimalne: 10 ng/ml
  • Maksymalnie: 2000 ng/ml
  • Opis: Wysuszone plamy krwi będą zbierane i analizowane w celu pomiaru poziomu difosforanu tenofowiru jako markera przestrzegania ART. Wyższe stężenia difosforanu tenofowiru wskazują na lepsze przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej.
5 tygodni
Wyniki HIV: Zapalenie ogólnoustrojowe (analiza suchej plamy krwi) (2)
Ramy czasowe: 5 tygodni
  • Zastosowana ocena: Pomiar poziomów interleukiny-6
  • Jednostki miary: Stężenie (pg/ml)
  • Minimum: 0,5 pg/ml
  • Maksymalnie: 500 pg/ml
  • Opis: Wysuszone plamy krwi zostaną poddane analizie w celu pomiaru interleukiny-6, cytokiny prozapalnej powiązanej z zaburzeniami neurokognitywnymi. Wyższe stężenia interleukiny-6 wskazują na większy poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
5 tygodni
Wyniki leczenia HIV: zgłaszane przez siebie przestrzeganie zasad ART (3)
Ramy czasowe: 5 tygodni
  • Zastosowana ocena: składająca się z trzech elementów samoopisowa skala przestrzegania leków
  • Jednostki miary: Wynik przestrzegania (0-3)
  • Minimalna: 0
  • Maksymalnie: 3
  • Opis: Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoje przestrzeganie zasad ART, korzystając z trzyelementowej skali, stanowiącej subiektywną miarę przestrzegania zaleceń. Wyższe wyniki wskazują na lepsze, według własnego uznania, przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej.
5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne środki badawcze: Zaburzenia nastroju (1)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych: mierzy objawy depresji. Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 60. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
5 tygodni
Inne środki badawcze: Zaburzenia nastroju (2)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2: Mierzy częstotliwość obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich 5 tygodni. Wyniki; minimum 0, maksimum 6. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
5 tygodni
Inne środki badawcze: Stres pourazowy
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ekran zespołu stresu pourazowego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej: Mierzy objawy zespołu stresu pourazowego. Wyniki; minimum 0, maksimum 6. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
5 tygodni
Inne środki badawcze: Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 5 tygodni
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia: mierzy ogólny stan zdrowia i niepełnosprawność. Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 100. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
5 tygodni
Inne mierniki badania: Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zdolność do pełnienia ról i działań społecznych: Mierzy zdolność do pełnienia ról i działań społecznych. Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne.
5 tygodni
Inne środki badawcze: przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: 5 tygodni
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń: mierzy przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub zalecanych interwencji. Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność.
5 tygodni
Inne środki badawcze: Umiejętności komunikacyjne
Ramy czasowe: 5 tygodni
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia: Mierzy trudności w komunikacji. Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 100. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
5 tygodni
Inne pomiary w badaniu: Lęk
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych: mierzy nasilenie uogólnionych zaburzeń lękowych. Wyniki; minimum 0, maksimum 21. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
5 tygodni
Inne środki badawcze: Objaw neurobehawioralny
Ramy czasowe: 5 tygodni
Inwentarz objawów neurobehawioralnych: mierzy nasilenie objawów neurobehawioralnych, takich jak ból głowy, zawroty głowy i drażliwość. Wyniki; minimum 0, maksimum 88. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
5 tygodni
Inne mierniki badania: Jakość życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta T-score: mierzy ogólny stan zdrowia i samopoczucie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
5 tygodni
Inne środki badawcze: Stres psychiczny
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skala Objawów Stresu i Lęku – Zmartwiony: Mierzy poziom dystresu psychicznego i stopień niepokoju, jaki odczuwa dana osoba, uzyskuje punkty; minimalnie 0, maksymalnie 100. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
5 tygodni
Inne miary: Umiejętności poznawcze: Skala ogólnych problemów poznania stosowanego (1)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzy ogólne obawy dotyczące funkcjonowania poznawczego, w tym pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych. Wyniki: maksymalnie 0, minimalnie 36. Wyniki wskazują poziom obaw, jakie dana osoba odczuwa w związku ze swoimi zdolnościami poznawczymi, przy czym wyższe wyniki sugerują większe obawy.
5 tygodni
Inne miary: Umiejętności poznawcze: Poznanie stosowane Funkcje wykonawcze Skala całkowita (2)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzy funkcje wykonawcze, w tym planowanie, rozwiązywanie problemów i elastyczność poznawczą. Minimalna liczba punktów: 0, maksymalna: 40. Wyniki wskazują stopień upośledzenia funkcji wykonawczych, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
5 tygodni
Inne miary: Umiejętności poznawcze: Problemy i strategie poznawcze Strategie oceny Skala całkowita (3)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Całkowita Skala Oceny Problemów i Strategii Poznawczych ocenia problemy poznawcze związane z pamięcią oraz skuteczność strategii radzenia sobie. Mierzy nasilenie problemów z pamięcią i częstotliwość stosowania strategii poznawczych, aby sobie z nimi poradzić, oceniając; minimalnie 0 i maksymalnie 90. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy poznawcze i częstsze stosowanie strategii radzenia sobie.
5 tygodni
Inne miary: Umiejętności poznawcze: Ocena własnego funkcjonowania przez pacjenta Skala całkowita wysokiej częstotliwości (4)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzy funkcje poznawcze o wysokiej częstotliwości, w tym uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze. Wyniki; minimum 0, maksimum 55. Wyniki wskazują poziom upośledzenia w zadaniach poznawczych o wysokiej częstotliwości, przy czym wyższe wyniki sugerują większe upośledzenie.
5 tygodni
Inne miary: Zdolności poznawcze: Ocena własnej pamięci funkcjonalnej przez pacjenta Skala całkowita (5)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzy funkcje poznawcze związane z pamięcią, w tym przypominanie i rozpoznawanie. Wyniki; minimalnie 0, maksymalnie 60. Wyniki wskazują poziom upośledzenia zadań poznawczych związanych z pamięcią, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie funkcji pamięci.
5 tygodni
Inne środki badawcze: Wywiady końcowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zastosowaną oceną jest ustrukturyzowany kwestionariusz wywiadu wyjściowego, mający na celu zbadanie subiektywnych doświadczeń uczestników i postrzeganych korzyści wynikających z interwencji. Jednostką miary będą tematy jakościowe i podtematy określone na podstawie odpowiedzi uczestników. Przeprowadzona zostanie analiza tematyczna w celu zidentyfikowania wspólnych tematów.
10 tygodni
Inne środki badawcze: Dyskusja w grupie fokusowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
W ocenie wykorzystany zostanie ustrukturyzowany przewodnik po dyskusjach w grupach fokusowych, aby zbadać zbiorowe poglądy i doświadczenia uczestników dotyczące interwencji. Jednostką miary będą tematy jakościowe i tematy podrzędne określone w dyskusji grupowej. Przeprowadzona zostanie analiza tematyczna w celu zidentyfikowania wspólnych tematów.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hetta Gouse, PhD, University of Cape Town
  • Główny śledczy: John Joska, PhD, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 045-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj