Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B.R.A.I.N i mennesker, der lever med hiv-undersøgelse (BRAIN)

21. august 2024 opdateret af: KevinThomas, University of Cape Town

Opbygning af ressourcer til at opnå forbedringer i neurokognition (B.R.A.I.N) hos mennesker, der lever med hiv

Mennesker, der lever med HIV (PLWH) har ofte hukommelses- og tankeproblemer, som kan variere fra milde til svære. Disse problemer, som kaldes neurokognitiv svækkelse (NCI), kan forekomme, selv når PLWH tager medicin til at håndtere deres hiv.

PLWH, der oplever NCI, kan have vanskeligheder med at styre hverdagens aktiviteter. For eksempel husker de måske ikke at tage deres medicin til tiden, de kan kæmpe for at forvalte deres penge ordentligt, og de kan endda have en højere risiko for at overføre hiv til andre. I sidste ende kan PLWH, der oplever NCI, måske ikke nyde livet så meget som andre gør.

I øjeblikket er der ingen specifik medicin designet til at behandle NCI i PLWH. Der er dog nogle nyttige hukommelses- og tankestrategier, der kan hjælpe med at forbedre kognitive evner. Disse strategier kaldes kognitiv remediering (CR).

I Sydafrika er der mange PLWH. Desværre har landet ikke klare planer for at identificere og administrere NCI i PLWH. Det er svært at bruge CR i Sydafrika på grund af kulturelle forskelle mellem, hvor strategierne blev udviklet, og de patienter, der muligvis skal bruge det, begrænsede sundhedsressourcer og HIV-klinikker, der ikke har nok information om NCI.

Der er dog nogle lovende måder at håndtere disse problemer på. For eksempel kan det være nyttigt at inddrage faste rådgivere og bruge simple tests på mobiltelefoner til at finde personer, der har brug for assistance. Med en vis indsats og kreativitet kan efterforskere forbedre situationen og hjælpe PLWH med at leve et bedre liv.

Den foreslåede undersøgelse er en unik mulighed for at finde nye måder at hjælpe PLWH og andre med hjernerelaterede sygdomme, som måske oplever NCI. Efterforskere ønsker at udforske måder at bruge kognitive øvelser til at forbedre tænkeevner. Denne undersøgelse vil være den første af sin art, fordi efterforskere vil tilpasse disse øvelser, så de passer til kulturerne og sprogene i Sydafrika, hvor mange mennesker er ramt af HIV og NCI.

Ved at udføre denne forskning håber efterforskerne at gøre vigtige fremskridt med hensyn til at håndtere NCI i HIV og lignende tilstande. Efterforskere vil lære, hvordan man får disse kognitive øvelser til at fungere bedst i Sydafrikas offentlige klinikker, og denne viden kan hjælpe mennesker med NCI til at leve et bedre liv. Vores mål er at forbedre sundhedsplejen ikke kun i Sydafrika, men også i andre dele af verden, som måske står over for lignende udfordringer med at forbedre livet for PLWH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neurokognitiv svækkelse (NCI) er en tilstand, hvor HIV-infektion påvirker hjernen, hvilket fører til problemer med hukommelse, tænkning og andre kognitive funktioner. Det er et almindeligt problem blandt mennesker, der lever med HIV, selv dem, der modtager antiretroviral terapi (ART) for at kontrollere virussen. De nøjagtige årsager til, at NCI forekommer i HIV er ikke fuldt ud forstået, men det er sandsynligvis påvirket af flere faktorer, herunder direkte HIV-relaterede processer i centralnervesystemet og andre medvirkende elementer som stress.

NCI kan variere fra milde kognitive underskud til mere alvorlige svækkelser, der påvirker daglig funktion og livskvalitet. Folk, der oplever NCI, kan finde det udfordrende at huske ting, koncentrere sig, træffe beslutninger og udføre opgaver, de engang klarede nemt. Denne tilstand kan også påvirke deres overholdelse af HIV-behandling, hvilket er afgørende for at håndtere infektionen effektivt.

I Sydafrika, hvor hiv-prævalensen er høj, udgør NCI en betydelig bekymring. På trods af dens udbredelse er der ingen etablerede protokoller for rutinemæssig screening og behandling af NCI i HIV-klinikker. Denne mangel på systematisk tilgang hindrer tidlig identifikation og passende intervention for berørte individer.

Konsekvenserne af NCI i HIV er ikke kun medicinske; de omfatter også funktionelle aspekter og folkesundhedsaspekter. For eksempel kan svækkede kognitive evner hindre en persons evne til at overholde deres medicinplan, hvilket fører til behandlingsudfordringer og potentiel sygdomsprogression. Derudover kan NCI hindre daglige aktiviteter og jobpræstationer, hvilket påvirker den samlede produktivitet og levebrød. Desuden kan personer med kognitive svækkelser have en højere risiko for at overføre hiv til andre, da de måske har svært ved at forstå og overholde forebyggende foranstaltninger.

I øjeblikket er der ingen specifikke farmakologiske behandlinger tilgængelige til direkte at adressere NCI i HIV. Kognitive remedieringsstrategier (CR) har imidlertid vist lovende håndtering og forbedring af kognitive evner i denne befolkning. CR involverer strukturerede aktiviteter og øvelser designet til at forbedre hukommelse, opmærksomhed, problemløsning og andre kognitive funktioner. Mens der er behov for mere forskning, rummer CR potentiale for at forbedre livskvaliteten for personer, der lever med HIV og NCI.

Implementering af CR-interventioner i Sydafrika står over for flere udfordringer. Landets kulturelle mangfoldighed kræver tilgange, der er følsomme og tilpasselige til forskellige samfund. Desuden tilføjer begrænsede sundhedsressourcer og manglen på bevidsthed og retningslinjer for NCI i HIV-klinikker yderligere kompleksitet til situationen.

En lovende tilgang involverer opgaveskiftestrategier, som involverer deltagelse af lægrådgivere i leveringen af ​​CR-interventioner. Dette kan hjælpe med at løse ressourcebegrænsninger, mens det potentielt når ud til flere berørte personer. Derudover kan brug af mobile sundhedsscreeningstests hjælpe med at identificere personer med NCI, især i fjerntliggende eller underbetjente områder.

Den foreslåede undersøgelse giver en unik mulighed for at etablere en helt ny terapeutisk tilgang på det afrikanske kontinent til behandling af neurokognitiv svækkelse (NCI) hos mennesker, der lever med HIV (PWH) og patienter med andre hjerneinvolverede sygdomme. Derudover har det til formål at udforske barrierer for nytten og fremtidig implementering af kognitiv remediering (CR) i offentlige klinikker.

Denne undersøgelse vil være den første af sin art på flere måder: (1) Den vil kulturelt og sprogligt tilpasse et CR-program specifikt til HIV-associeret NCI i et lav- og mellemindkomstmiljø med høje forekomster af HIV og NCI; (2) Den vil vurdere anvendeligheden og acceptablen af ​​CR-interventionen af ​​begge nøgleinteressenter, såsom Department of Health og PWH i Sydafrika; (3) Den vil kombinere evidensbaserede genoprettende og kompenserende kognitive remedieringsstrategier og evaluere, hvilke komponenter der er mest acceptable og gennemførlige at implementere i den sydafrikanske kontekst.

Ved at udføre denne banebrydende forskning sigter efterforskerne mod at gøre betydelige fremskridt med hensyn til at håndtere NCI i HIV og potentielt udvide fordelene til andre hjerne-involverede tilstande. Studiets resultater vil give værdifuld indsigt i implementeringen af ​​CR i landets offentlige klinikker og bane vejen for mere effektive og kulturelt passende interventioner til forbedring af kognitiv funktion hos dem, der er ramt af HIV-associeret NCI og andre relaterede sygdomme. Gennem denne samarbejdsindsats håber efterforskerne at forbedre livet for personer, der lever med NCI, og bidrage til fremme af sundhedspleje i Sydafrika og videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8000
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8000
        • Afsluttet
        • TB HIV Care
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 50 år;
  • ≥ 8 års skolegang;
  • taler flydende Xhosa;
  • HIV-positiv;
  • om antiretroviral terapi (ART);
  • evne til at underskrive informeret samtykke;
  • villig til at deltage i: (a) to NP-testsessioner, (b) minimum 10 timers (tyve 30-minutters sessioner) R-CR-sessioner og (c) 10 CogSMART-sessioner over en periode på fem uger; og
  • opfylder kriterierne for NCI (som beskrevet yderligere i dokumentet).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med betydelige neuro-medicinske komorbiditeter (f.eks. skizofreni, epilepsi, bipolar lidelse, multipel sklerose, intellektuelle handicap) nødvendiggør udelukkelse. Disse komorbiditeter vil blive vurderet for under screeningen.
  • Andre tilstande (f.eks. juridisk blinde eller døve, som i øjeblikket gennemgår stråling eller kemoterapi, en historie med hjernetraume med et tab af bevidsthed på mere end 30 minutter), som kan påvirke kognitiv funktion, testning eller konsekvent deltagelse i undersøgelsen over 7 uger nødvendiggør udelukkelse; igen, denne information tildeles på skærmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret CogSMART og BrainHQ interventionsgruppe
Intervention: Den eksperimentelle tilstand i dette forsøg er en kombination af CogSMART og BrainHQ. Denne integrerede intervention hjælper personer med kognitiv svækkelse med at forbedre daglige aktiviteter og nå mål. CogSMART, et kompenserende kognitiv remediering (C-CR) program, anvender teknikker til at forbedre fremtidig hukommelse, opmærksomhed, læring/hukommelse og udøvende funktion. BrainHQ, et genoprettende kognitiv remediering (R-CR) program, leverer spillignende moduler rettet mod hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner. Sammen tilbyder de en omfattende tilgang, der kombinerer C-CR med R-CR for at reducere svækkelse og forbedre problemløsningsevner.
Interventionen kombinerer Kognitiv Symptom Management og Rehabiliteringsterapi (CogSMART) og BrainHQ. Dette integrerede program hjælper personer med kognitiv svækkelse med at forbedre daglige aktiviteter og opnå arbejdsmæssige, sociale og daglige mål. CogSMART bruger kompenserende teknikker til at forbedre den potentielle hukommelse (huske at gøre ting), opmærksomhed, læring/hukommelse og udøvende funktion (problemløsning, planlægning, organisering og kognitiv fleksibilitet). BrainHQ supplerer CogSMART med stimulerende, spillignende moduler med fokus på hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner. Sammen giver de et omfattende terapeutisk værktøj til at understøtte kognitive svækkelsesbehandlinger og kan også bruges som et hjernetræningsværktøj til at forhindre hukommelsestab og vedligeholde kognitive evner.
Ingen indgriben: Opmærksomhedsmatchet kombineret CogSMART og BrainHQ kontrolgruppe
Denne kontrol-matchede tilgang til CogSMART-gruppen, som i øjeblikket anvendes i Dr. Twamleys undersøgelser, er blevet godt modtaget af deltagerne uden nogen signifikant stigning i frafaldsrater. Derudover vil kontroldeltagere modtage BrainHQ-komponenten, der involverer Internetnavigationstræning, som tidligere var ansat af Dr. Vance, bestående af 20 sessioner af 30 minutters varighed hver med det formål ikke at give nogen terapeutisk fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk vurdering: Indlæring og hukommelse (1)
Tidsramme: 10 uger
Hopkins Verbal Learning Test Total Recall: Måler verbal indlæring og hukommelse. Scoringer varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre hukommelsesbevarelse. Opgave udført over 20 minutter.
10 uger
Neuropsykologisk vurdering: Indlæring og hukommelse (2)
Tidsramme: 10 uger
Hopkins Verbal Learning Test Forsinket genkaldelse: Vurderer forsinket verbal genkaldelse. Score varierer fra 0 til 12, hvilket afspejler evnen til at opbevare information. Opgave udført over 20 minutter.
10 uger
Neuropsykologisk vurdering: Indlæring og hukommelse (3)
Tidsramme: 10 uger
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Total: Evaluerer auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse. Scoringer spænder fra 0 til 16, hvor højere score indikerer bedre ydeevne i at genkalde sekvenser af cifre.
10 uger
Neuropsykologisk vurdering: Behandlingshastighed (1)
Tidsramme: 10 uger
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Symbolsøgning i alt: Vurderer behandlingshastighed og opmærksomhed. Scoren varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer bedre ydeevne i hurtigt at identificere matchende symboler. Denne opgave udføres på 120 sekunder.
10 uger
Neuropsykologisk vurdering: Behandlingshastighed (2)
Tidsramme: 10 uger
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Coding Total: Evaluerer behandlingshastighed, opmærksomhed og visuel-motorisk koordination. Score varierer fra 3 til 70, med højere score indikerer hurtigere fuldførelse af kodningsopgaven.
10 uger
Neuropsykologisk vurdering: Behandlingshastighed (3)
Tidsramme: 10 uger
Trail Making Test Part A Time: Evaluerer behandlingshastighed, visuel opmærksomhed og evne til at skifte opgave. Resultater spænder fra 0 til 158 sekunder, med lavere tider, der indikerer bedre ydeevne i behandlingshastighed, visuel opmærksomhed og evne til at skifte opgave, da de afspejler hurtigere opgaveafslutning uden fejl
10 uger
Neuropsykologisk vurdering: Behandlingshastighed (4)
Tidsramme: 10 uger
Trail Making Test Part A Time (Udvidet): Denne udvidede version af Trail Making Test Part A måler bearbejdningshastigheden med resultater fra 0 til 300 sekunder. Lavere tider indikerer bedre ydeevne, da de afspejler hurtigere opgaveafslutning uden fejl.
10 uger
Neuropsykologisk vurdering: Executive Functioning (1)
Tidsramme: 10 uger
Semantisk flydende dyr Korrekt: Vurderer sprog og udøvende funktion over 60 sekunder. Score varierer fra 0 til 22, med højere score indikerer større flydende.
10 uger
Neuropsykologisk vurdering: Executive Functioning (2)
Tidsramme: 10 uger
Semantisk flydende frugt/grøntsag Korrekt: Evaluerer semantisk flydende for frugt og grøntsager over 60 sekunder. Score kan variere fra 0 til 22, hvilket afspejler deltagerens evne til at generere ord inden for denne kategori.
10 uger
Neuropsykologisk vurdering: Eksekutiv funktion (3)
Tidsramme: 10 uger
Grooved Pegboard Test Dominant Hand Time: Denne test evaluerer finmotorik og koordination i den dominerende hånd. Score varierer fra 0 til 160 sekunder, med lavere tider, der indikerer bedre manuel fingerfærdighed og motorisk koordination.
10 uger
Neuropsykologisk vurdering: Executive Functioning (4)
Tidsramme: 10 uger
Grooved Pegboard Test Non-Dominant Hand Time: Vurderer finmotorik og koordination for den ikke-dominerende hånd. Score varierer fra 60 til 300 sekunder, med lavere tider, der indikerer bedre manuel fingerfærdighed og motorisk koordination.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-resultater: ART Adherence (Analyse af tørret blodplet) (1)
Tidsramme: 5 uger
  • Anvendt vurdering: Måling af tenofovirdiphosphatniveauer
  • Måleenheder: Koncentration (ng/ml)
  • Minimum: 10 ng/ml
  • Maksimum: 2000 ng/ml
  • Beskrivelse: Tørrede blodpletter vil blive opsamlet og analyseret for at måle niveauer af tenofovirdiphosphat som en markør for ART-adhærens. Højere koncentrationer af tenofovirdiphosphat indikerer bedre adhærens til antiretroviral behandling.
5 uger
HIV-resultater: Systemisk inflammation (analyse af tørret blodpletter) (2)
Tidsramme: 5 uger
  • Anvendt vurdering: Måling af interleukin-6 niveauer
  • Måleenheder: Koncentration (pg/mL)
  • Minimum: 0,5 pg/ml
  • Maksimum: 500 pg/ml
  • Beskrivelse: Tørrede blodpletter vil blive analyseret for at måle interleukin-6, et pro-inflammatorisk cytokin forbundet med neurokognitiv svækkelse. Højere koncentrationer af interleukin-6 indikerer højere niveauer af systemisk inflammation.
5 uger
HIV-resultater: Selvrapporteret ART-overholdelse (3)
Tidsramme: 5 uger
  • Anvendt vurdering: Tre-elements selvrapportering af medicinoverholdelsesskala
  • Måleenheder: Overholdelsesscore (0-3)
  • Minimum: 0
  • Maksimum: 3
  • Beskrivelse: Deltagerne vil selv rapportere deres ART-tilslutning ved hjælp af en skala med tre elementer, der giver et subjektivt mål for overholdelse. Højere score indikerer bedre selvrapporteret overholdelse af antiretroviral terapi.
5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre undersøgelsesforanstaltninger: Stemningsforstyrrelser (1)
Tidsramme: 5 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala: Måler symptomer på depression. Scorer; minimum 0, maksimum 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
5 uger
Andre undersøgelsesforanstaltninger: Stemningsforstyrrelser (2)
Tidsramme: 5 uger
Patientsundhedsspørgeskema-2: Måler hyppigheden af ​​deprimeret stemning og anhedoni over de seneste 5 uger. Scorer; minimum 0, maksimum 6. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
5 uger
Andre undersøgelsestiltag: Posttraumatisk stress
Tidsramme: 5 uger
Primary Care Post Traumatic Stress Disorder Screen: Måler symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Scorer; minimum 0, maksimum 6. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
5 uger
Andre undersøgelsesforanstaltninger: Fysisk funktionsevne
Tidsramme: 5 uger
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan: Måler generel sundhed og handicap. Scorer; minimum 0, maksimum 100. Højere score indikerer større handicap.
5 uger
Andre undersøgelsesforanstaltninger: Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 5 uger
Evne til at udføre sociale roller og aktiviteter: Måler evnen til at udføre sociale roller og aktiviteter. Scorer; minimum 0, maksimum 100. Højere score indikerer bedre social funktion.
5 uger
Andre undersøgelsesforanstaltninger: Overholdelse
Tidsramme: 5 uger
Overholdelsesspørgeskema: Måler overholdelse af behandling eller ordinerede interventioner. Scorer; minimum 0, maksimum 100. Højere score indikerer bedre overholdelse.
5 uger
Andre undersøgelsestiltag: Kommunikationsevner
Tidsramme: 5 uger
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan: Måler kommunikationsvanskeligheder. Scorer; minimum 0, maksimum 100. Højere score indikerer mere handicap.
5 uger
Andre undersøgelsestiltag: Angst
Tidsramme: 5 uger
Skala for generaliseret angst: Måler sværhedsgraden af ​​generaliseret angst. Scorer; minimum 0, maksimum 21. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
5 uger
Andre undersøgelsesforanstaltninger: Neuroadfærdssymptom
Tidsramme: 5 uger
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer: Måler sværhedsgraden af ​​neuroadfærdssymptomer såsom hovedpine, svimmelhed og irritabilitet. Scorer; minimum 0, maksimum 88. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
5 uger
Andre undersøgelsesforanstaltninger: Livskvalitet
Tidsramme: 5 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System T-score: Måler generel sundhed og velvære. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
5 uger
Andre undersøgelsesforanstaltninger: Psykologisk nød
Tidsramme: 5 uger
Stress- og angstsymptomskala - Besværet: Måler niveauet af psykologisk lidelse og hvor generet den enkelte føler sig, scorer; minimum 0, maksimum 100. Højere score indikerer mere nød.
5 uger
Andre mål: Kognitive færdigheder: Anvendt kognition Generel bekymringsskala (1)
Tidsramme: 5 uger
Måler generelle bekymringer om kognitiv funktion, herunder hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion. Scorer: maksimum 0, minimum 36. Scorer angiver niveauet af bekymring, en person har om deres kognitive evner, med højere score, der tyder på flere bekymringer.
5 uger
Andre mål: Kognitive færdigheder: Anvendt kognition udøvende funktioner Samlet skala (2)
Tidsramme: 5 uger
Måler eksekutive funktioner, herunder planlægning, problemløsning og kognitiv fleksibilitet. Score minimum 0, maksimum 40. Scores angiver graden af ​​svækkelse i eksekutive funktioner, hvor højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
5 uger
Andre mål: Kognitive færdigheder: Kognitive problemer og strategier Vurderingsstrategier Samlet skala (3)
Tidsramme: 5 uger
Den samlede skala for vurdering af kognitive problemer og strategier evaluerer hukommelsesrelaterede kognitive problemer og effektiviteten af ​​mestringsstrategier. Den måler sværhedsgraden af ​​hukommelsesproblemer, og hvor ofte individer bruger kognitive strategier til at håndtere dem, scorer; minimum 0 og maksimum 90. Højere score indikerer mere alvorlige kognitive problemer og hyppigere brug af mestringsstrategier.
5 uger
Andre mål: Kognitive færdigheder: Patients vurdering af egen funktion Højfrekvent totalskala (4)
Tidsramme: 5 uger
Måler højfrekvent kognitiv funktion, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Scorer; minimum 0, maksimum 55. Scorer angiver niveauet af svækkelse i højfrekvente kognitive opgaver, hvor højere score tyder på mere svækkelse.
5 uger
Andre mål: Kognitive færdigheder: Patients vurdering af egen fungerende hukommelse Total skala (5)
Tidsramme: 5 uger
Måler hukommelsesrelateret kognitiv funktion, herunder genkaldelse og genkendelse. Scorer; minimum 0, maksimum 60. Scoringer indikerer niveauet af svækkelse i hukommelsesrelaterede kognitive opgaver, med højere score indikerer mere alvorlig svækkelse af hukommelsesfunktionen.
5 uger
Andre undersøgelsesforanstaltninger: Exit-samtaler
Tidsramme: 10 uger
Den anvendte vurdering er et struktureret exit interview spørgeskema, for at udforske deltagernes subjektive oplevelser og oplevede fordele ved interventionen. Måleenhederne vil være kvalitative temaer og undertemaer identificeret ud fra deltagerbesvarelser. Der vil blive gennemført en tematisk analyse for at identificere fælles temaer.
10 uger
Andre undersøgelsestiltag: Fokusgruppediskussion
Tidsramme: 10 uger
Vurderingen vil bruge en struktureret fokusgruppediskussionsguide til at udforske deltagernes kollektive synspunkter og erfaringer vedrørende interventionen. Måleenhederne vil være kvalitative temaer og undertemaer identificeret fra gruppediskussionen. Der vil blive gennemført tematisk analyse for at identificere fælles temaer.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hetta Gouse, PhD, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: John Joska, PhD, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 045-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner