- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06466642
B.R.A.I.N HIV:n kanssa elävien ihmisten tutkimuksessa (BRAIN)
Resurssien rakentaminen HIV-tartunnan saaneiden ihmisten neurokognition (B.R.A.I.N) parantamiseksi
HIV-potilailla (PLWH) on usein muisti- ja ajatteluongelmia, jotka voivat vaihdella lievistä vakaviin. Nämä ongelmat, joita kutsutaan neurokognitiivisiksi häiriöiksi (NCI), voivat ilmaantua jopa silloin, kun PLWH-potilaat käyttävät lääkkeitä HIV:n hallintaan.
NCI:stä kärsivillä PLWH:illä voi olla vaikeuksia hallita jokapäiväisiä toimintoja. He eivät esimerkiksi ehkä muista ottaa lääkkeitään ajoissa, heillä saattaa olla vaikeuksia hallita rahojaan kunnolla ja heillä saattaa jopa olla suurempi riski siirtää HIV muille. Loppujen lopuksi NCI:tä kokevat PLWH:t eivät ehkä nauti elämästä niin paljon kuin muut.
Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä lääkkeitä, jotka on suunniteltu NCI:n hoitoon PLWH:ssa. On kuitenkin olemassa hyödyllisiä muisti- ja ajattelustrategioita, jotka voivat auttaa parantamaan kognitiivisia kykyjä. Näitä strategioita kutsutaan kognitiiviseksi korjaamiseksi (CR).
Etelä-Afrikassa on monia PLWH:itä. Valitettavasti maalla ei ole selkeitä suunnitelmia NCI:n tunnistamiseksi ja hallitsemiseksi PLWH:ssa. CR:n käyttö Etelä-Afrikassa on vaikeaa, koska strategioiden kehittämisen ja sitä mahdollisesti tarvitsevien potilaiden välillä on kulttuurieroja, terveydenhuollon resurssit ovat rajalliset ja HIV-klinikoilla ei ole tarpeeksi tietoa NCI:stä.
On kuitenkin olemassa lupaavia tapoja käsitellä näitä ongelmia. Voi esimerkiksi olla hyödyllistä ottaa mukaan säännöllisesti ohjaajia ja käyttää yksinkertaisia testejä matkapuhelimissa apua tarvitsevien ihmisten löytämiseksi. Pienellä vaivalla ja luovuudella tutkijat voivat parantaa tilannetta ja auttaa PLWH:ita elämään parempaa elämää.
Ehdotettu tutkimus on ainutlaatuinen tilaisuus löytää uusia tapoja auttaa PLWH-potilaita ja muita aivoihin liittyvistä sairauksista kärsiviä, joilla saattaa olla NCI. Tutkijat haluavat selvittää tapoja käyttää kognitiivisia harjoituksia ajattelukyvyn parantamiseen. Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, koska tutkijat mukauttavat nämä harjoitukset sopimaan Etelä-Afrikan kulttuureihin ja kieliin, missä moniin ihmisiin vaikuttaa HIV ja NCI.
Tekemällä tämän tutkimuksen tutkijat toivovat edistyvänsä merkittävästi HIV:n ja vastaavien sairauksien NCI:n hoidossa. Tutkijat oppivat saamaan nämä kognitiiviset harjoitukset toimimaan parhaiten Etelä-Afrikan julkisilla klinikoilla, ja tämä tieto voi auttaa NCI-potilaita elämään parempaa elämää. Tavoitteemme on parantaa terveydenhuoltoa Etelä-Afrikan lisäksi myös muissa osissa maailmaa, joilla saattaa olla samanlaisia haasteita PLWH:n elämän parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokognitiivinen häiriö (NCI) on tila, jossa HIV-infektio vaikuttaa aivoihin, mikä johtaa muistion, ajatteluun ja muihin kognitiivisiin toimintoihin. Se on yleinen ongelma HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa, jopa niillä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) viruksen hallitsemiseksi. Tarkkoja syitä, miksi NCI esiintyy HIV:ssä, ei täysin ymmärretä, mutta siihen vaikuttavat todennäköisesti useat tekijät, mukaan lukien suorat HIV:hen liittyvät prosessit keskushermostossa ja muut myötävaikuttavat tekijät, kuten stressi.
NCI voi vaihdella lievistä kognitiivisista puutteista vakavampiin häiriöihin, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. NCI:tä kokevien ihmisten voi olla haastavaa muistaa asioita, keskittyä, tehdä päätöksiä ja suorittaa tehtäviä, joita he kerran hoitivat helposti. Tämä tila voi myös vaikuttaa heidän sitoutumiseensa HIV-hoitoon, mikä on ratkaisevan tärkeää tartunnan tehokkaan hallinnan kannalta.
Etelä-Afrikassa, jossa HIV:n esiintyvyys on korkea, NCI on merkittävä huolenaihe. Sen yleisyydestä huolimatta HIV-klinikoilla ei ole vakiintuneita protokollia NCI:n rutiiniseulonnalle ja hoidolle. Tämä järjestelmällisen lähestymistavan puute estää sairastuneiden yksilöiden varhaisen tunnistamisen ja asianmukaisen puuttumisen.
NCI:n seuraukset HIV:ssä eivät ole vain lääketieteellisiä; ne ulottuvat myös toiminnallisiin ja kansanterveydellisiin näkökohtiin. Esimerkiksi kognitiivisten kykyjen heikkeneminen voi haitata henkilön kykyä noudattaa lääkitysaikatauluaan, mikä johtaa hoidon haasteisiin ja mahdolliseen sairauden etenemiseen. Lisäksi NCI voi haitata päivittäistä toimintaa ja työsuoritusta, mikä vaikuttaa yleiseen tuottavuuteen ja toimeentuloon. Lisäksi kognitiivisista häiriöistä kärsivillä voi olla suurempi riski tarttua HIV:tä muille, koska heillä saattaa olla vaikeuksia ymmärtää ja noudattaa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla erityisiä farmakologisia hoitoja, joilla voitaisiin suoraan käsitellä HIV:n NCI:tä. Kuitenkin kognitiiviset korjausstrategiat (CR) ovat osoittautuneet lupaaviksi kognitiivisten kykyjen hallinnassa ja parantamisessa tässä populaatiossa. CR sisältää jäsenneltyä toimintaa ja harjoituksia, jotka on suunniteltu parantamaan muistia, huomiota, ongelmanratkaisua ja muita kognitiivisia toimintoja. Vaikka tutkimusta tarvitaan lisää, CR:llä on potentiaalia parantaa HIV- ja NCI-potilaiden elämänlaatua.
CR-interventioiden toteuttaminen Etelä-Afrikassa kohtaa useita haasteita. Maan kulttuurinen monimuotoisuus vaatii herkkiä ja eri yhteisöihin mukautuvia lähestymistapoja. Lisäksi rajalliset terveydenhuollon resurssit sekä tietoisuuden ja ohjeiden puute HIV-klinikoiden NCI:stä lisäävät tilanteen monimutkaisuutta.
Yksi lupaava lähestymistapa sisältää tehtävien siirtostrategiat, joissa maallikoiden neuvonantajat osallistuvat CR-interventioiden toimittamiseen. Tämä voi auttaa ratkaisemaan resurssirajoituksia ja samalla tavoittaa enemmän henkilöitä, joita ongelma koskee. Lisäksi mobiilin terveysseulontatestien käyttäminen voi auttaa tunnistamaan NCI-potilaita, erityisesti syrjäisillä tai alipalveltuilla alueilla.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden luoda Afrikan mantereelle täysin uusi terapeuttinen lähestymistapa neurokognitiivisen vajaatoiminnan (NCI) hoitoon HIV:tä sairastavilla (PWH) ja potilailla, joilla on muita aivosairauksia. Lisäksi se pyrkii tutkimaan esteitä, jotka haittaavat kognitiivisen kuntoutuksen (CR) hyödyllisyyttä ja tulevaa toteuttamista julkisilla klinikoilla.
Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan useilla tavoilla: (1) Se mukauttaa kulttuurisesti ja kielellisesti CR-ohjelmaa erityisesti HIV:hen liittyvää NCI:tä varten pieni- ja keskituloisissa ympäristöissä, joissa HIV- ja NCI-tapaukset ovat korkeat; (2) Se arvioi CR-interventin käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä molempien keskeisten sidosryhmien, kuten terveysministeriön, ja PWH:n keskuudessa Etelä-Afrikassa. (3) Siinä yhdistetään näyttöön perustuvat korjaavat ja korvaavat kognitiiviset kunnostusstrategiat ja arvioidaan, mitkä osat ovat hyväksyttävimpiä ja toteuttamiskelpoisimpia Etelä-Afrikan kontekstissa.
Suorittamalla tämän uraauurtavan tutkimuksen tutkijat pyrkivät ottamaan merkittäviä edistysaskeleita HIV:n NCI-hoidossa ja mahdollisesti laajentamaan hyödyt muihin aivoihin liittyviin sairauksiin. Tutkimuksen tulokset antavat arvokkaita näkemyksiä CR:n käyttöönotosta maan julkisilla klinikoilla ja tasoittavat tietä tehokkaammille ja kulttuurisesti tarkoituksenmukaisemmille toimenpiteille kognitiivisten toimintojen parantamiseksi niillä, joilla on HIV:hen liittyvä NCI ja muut siihen liittyvät sairaudet. Tämän yhteistyön avulla tutkijat toivovat parantavansa NCI:n kanssa elävien henkilöiden elämää ja myötävaikuttavan terveydenhuollon edistämiseen Etelä-Afrikassa ja sen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hetta Gouse, PhD
- Puhelinnumero: +642102064321
- Sähköposti: hetta.gouse@uct.ac.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin GF Thomas, PhD
- Puhelinnumero: +27827748517
- Sähköposti: kevin.thomas@uct.ac.za
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 8000
- Rekrytointi
- Michael Mapongwana Community Health Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Khanyisa Jacobs
- Puhelinnumero: 021 361 3353
- Sähköposti: khanyisa.jacobs@westerncape.gov.za
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 8000
- Valmis
- TB HIV Care
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 800
- Rekrytointi
- Nolungile Community Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Nothemba Mbomvu
- Puhelinnumero: 021 829 0004
- Sähköposti: Nothemba.mbomvu@westerncape.gov.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-50 vuoden ikäinen;
- ≥ 8 vuotta koulunkäyntiä;
- Sujuva xhosan puhuminen;
- HIV-positiivinen;
- antiretroviraaliseen hoitoon (ART);
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- halukas osallistumaan: (a) kahteen NP-testausistuntoon, (b) vähintään 10 tunnin (kaksikymmentä 30 minuutin istuntoa) R-CR-istuntoon ja (c) 10 CogSMART-istuntoon viiden viikon aikana; ja
- NCI:n kriteerit (kuten asiakirjassa on kuvattu).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on merkittäviä neurolääketieteellisiä liitännäissairauksia (esim. skitsofrenia, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, multippeliskleroosi, kehitysvamma), edellyttävät poissulkemista. Nämä liitännäissairaudet arvioidaan seulonnan aikana.
- Muut sairaudet (esim. laillisesti sokea tai kuuro, parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa saava, aivovamma ja yli 30 minuuttia kestänyt tajunnanmenetys), jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, testaukseen tai jatkuvaan tutkimukseen 7 viikon ajan, edellyttävät poissulkemista; jälleen nämä tiedot annetaan näytöllä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty CogSMART- ja BrainHQ-interventioryhmä
Interventio: Tämän kokeen kokeellinen tila on CogSMARTin ja BrainHQ:n yhdistelmä.
Tämä integroitu interventio auttaa kognitiivisista häiriöistä kärsiviä henkilöitä parantamaan päivittäistä toimintaa ja saavuttamaan tavoitteita.
CogSMART, kompensoiva kognitiivinen korjausohjelma (C-CR), käyttää tekniikoita tulevaisuuden muistin, huomion, oppimisen/muistin ja toimeenpanon toiminnan parantamiseksi.
BrainHQ, korjaava kognitiivinen korjausohjelma (R-CR), tarjoaa pelin kaltaisia moduuleja muistiin, huomioimiseen ja johtamistoimintoihin.
Yhdessä ne tarjoavat kattavan lähestymistavan yhdistämällä C-CR:n ja R-CR:n heikkenemisen vähentämiseksi ja ongelmanratkaisutaitojen parantamiseksi.
|
Interventio yhdistää kognitiivisen oireenhallinnan ja kuntoutusterapian (CogSMART) ja BrainHQ:n.
Tämä integroitu ohjelma auttaa yksilöitä, joilla on kognitiivisia vammoja, parantamaan päivittäistä toimintaa ja saavuttamaan työ-, sosiaali- ja päivittäiset tavoitteensa.
CogSMART käyttää kompensaatiotekniikoita mahdollisen muistin (tekemisen muistaminen), huomion, oppimisen/muistin ja toimeenpanon toiminnan (ongelmien ratkaiseminen, suunnittelu, organisointi ja kognitiivinen joustavuus) parantamiseen.
BrainHQ täydentää CogSMARTia stimuloivilla, pelimaisilla moduuleilla, jotka keskittyvät muistiin, huomioimiseen ja johtamistoimintoihin.
Yhdessä ne tarjoavat kattavan terapeuttisen työkalun kognitiivisten heikentymien hoitojen tukemiseen, ja niitä voidaan käyttää myös aivoharjoitteluvälineenä muistinmenetyksen estämiseen ja kognitiivisten kykyjen ylläpitämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Huomiota vastaava yhdistetty CogSMART- ja BrainHQ-kontrolliryhmä
Tämä kontrolliin sovitettu lähestymistapa CogSMART-ryhmään, jota tällä hetkellä käytetään tohtori Twamleyn tutkimuksissa, on otettu hyvin vastaan osallistujien keskuudessa, eikä keskeyttäneiden määrä ole kasvanut merkittävästi.
Lisäksi kontrollin osallistujat saavat BrainHQ-komponentin, joka sisältää Internet-navigointikoulutuksen, jota tohtori Vancen aiemmin käytti ja joka koostuu 20 istunnosta, joista kukin kesti 30 minuuttia ja joiden tarkoituksena ei ole tuottaa terapeuttista hyötyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen arviointi: Oppiminen ja muisti (1)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hopkins Verbal Learning Test Total Recall: Mittaa verbaalista oppimista ja muistia.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin säilymistä.
Tehtävä suoritettu yli 20 minuutissa.
|
10 viikkoa
|
|
Neuropsykologinen arviointi: Oppiminen ja muisti (2)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hopkinsin sanallisen oppimistestin viivästynyt muistaminen: Arvioi viivästynyttä sanallista muistamista.
Pisteet vaihtelevat 0-12, mikä kuvastaa kykyä säilyttää tietoja.
Tehtävä suoritettu yli 20 minuutissa.
|
10 viikkoa
|
|
Neuropsykologinen arviointi: Oppiminen ja muisti (3)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Numeroväli yhteensä: Arvioi auditiivisen huomion ja työmuistin.
Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä numerosarjojen palauttamisessa.
|
10 viikkoa
|
|
Neuropsykologinen arviointi: Prosessointinopeus (1)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Symbol Search Total: Arvioi käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä vastaavien symbolien nopeassa tunnistamisessa.
Tämä tehtävä suoritetaan 120 sekunnissa.
|
10 viikkoa
|
|
Neuropsykologinen arviointi: käsittelynopeus (2)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III -koodaus yhteensä: Arvioi prosessointinopeuden, huomion ja visuaalisen motorisen koordinaation.
Pisteet vaihtelevat 3–70, ja korkeammat pisteet osoittavat koodaustehtävän nopeampaa valmistumista.
|
10 viikkoa
|
|
Neuropsykologinen arviointi: Prosessointinopeus (3)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Trail Making Test Osa A Aika: Arvioi prosessointinopeutta, visuaalista huomiokykyä ja kykyä vaihtaa tehtävää.
Pisteet vaihtelevat 0 - 158 sekuntia, ja pienemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä prosessointinopeudessa, visuaalisessa tarkkaavaisuudessa ja tehtävien vaihtokyvyssä, koska ne heijastavat nopeampaa tehtävän suorittamista ilman virheitä
|
10 viikkoa
|
|
Neuropsykologinen arviointi: Prosessointinopeus (4)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Trail Making Test Part A Time (pidennetty): Tämä Trail Making Test Part A:n laajennettu versio mittaa käsittelyn nopeutta pisteillä 0-300 sekuntia.
Pienemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä, koska ne heijastavat nopeampaa tehtävän suorittamista ilman virheitä.
|
10 viikkoa
|
|
Neuropsykologinen arviointi: toimeenpanotoiminta (1)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Semantic Fluency Animals oikein: Arvioi kielen ja toimeenpanotoiminnot 60 sekunnin aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–22, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sujuvuutta.
|
10 viikkoa
|
|
Neuropsykologinen arviointi: Executive Functioning (2)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Semantic Fluency Fruit/Vegetable Correct: Arvioi hedelmien ja vihannesten semanttisen sujuvuuden yli 60 sekunnin ajan.
Pisteet voivat vaihdella 0–22, mikä kuvastaa osallistujan kykyä luoda sanoja tässä kategoriassa.
|
10 viikkoa
|
|
Neuropsykologinen arviointi: Executive Functioning (3)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Uritettu Pegboard Test Dominant Hand Time: Tämä testi arvioi hienomotoriikkaa ja koordinaatiota hallitsevassa kädessä.
Pisteet vaihtelevat 0 - 160 sekuntia, ja pienemmät ajat osoittavat parempaa käden taitoa ja motorista koordinaatiota.
|
10 viikkoa
|
|
Neuropsykologinen arviointi: Executive Functioning (4)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Uritettu Pegboard -testi Ei-dominoivan käden aika: Arvioi ei-dominoivan käden hienomotoriikkaa ja koordinaatiota.
Pisteet vaihtelevat 60 - 300 sekuntia, ja pienemmät ajat osoittavat parempaa käden taitoa ja motorista koordinaatiota.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tulokset: ART-sidonnaisuus (kuivatun veripisteen analyysi) (1)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
|
5 viikkoa
|
|
HIV-tulokset: Systeeminen tulehdus (kuivuneen veripisteen analyysi) (2)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
|
5 viikkoa
|
|
HIV-tulokset: itse ilmoitettu ART-hoitoon sitoutuminen (3)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: mielialahäiriöt (1)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko: Mittaa masennuksen oireita.
Pisteet; minimi 0, maksimi 60.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
5 viikkoa
|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: mielialahäiriöt (2)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely-2: Mittaa masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä viimeisen 5 viikon aikana.
Pisteet; minimi 0, maksimi 6.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
5 viikkoa
|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Primary Care Traumaattisen stressihäiriön näyttö: Mittaa posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
Pisteet; minimi 0, maksimi 6.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
5 viikkoa
|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu: Mittaa yleistä terveyttä ja vammaisuutta.
Pisteet; minimi 0, maksimi 100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
5 viikkoa
|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kyky suorittaa sosiaalisia rooleja ja aktiviteetteja: Mittaa kykyä suorittaa sosiaalisia rooleja ja toimintoja.
Pisteet; minimi 0, maksimi 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa.
|
5 viikkoa
|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: sitoutuminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Adherence Questionnaire: Mittaa hoitoon tai määrättyihin toimenpiteisiin sitoutumista.
Pisteet; minimi 0, maksimi 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
5 viikkoa
|
|
Muut opinnot: Viestintätaidot
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu: Mittaa viestintävaikeudet.
Pisteet; minimi 0, maksimi 100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
5 viikkoa
|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko: Mittaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuutta.
Pisteet; vähintään 0, maksimi 21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
5 viikkoa
|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: Neurokäyttäytymisoireet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo: Mittaa hermokäyttäytymisoireiden, kuten päänsäryn, huimauksen ja ärtyneisyyden, vakavuuden.
Pisteet; minimi 0, maksimi 88.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
5 viikkoa
|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän T-pistemäärä: Mittaa yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
5 viikkoa
|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Stressin ja ahdistuneisuuden oireiden asteikko – häiriintynyt: Mittaa psyykkisen ahdistuksen tasoa ja kuinka ahdistunut henkilö tuntee itsensä, pisteet; minimi 0, maksimi 100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
5 viikkoa
|
|
Muut mittarit: Kognitiiviset taidot: Sovellettu kognition yleisten huolenaiheiden asteikko (1)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mittaa yleisiä huolenaiheita kognitiivisista toiminnoista, mukaan lukien muistista, huomiosta ja toimeenpanotoiminnasta.
Pisteet: maksimi 0, minimi 36.
Pisteet osoittavat, kuinka suurta huolta yksilöllä on kognitiivisista kyvyistään, ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän huoleen.
|
5 viikkoa
|
|
Muut mittarit: Kognitiiviset taidot: Sovellettavat kognitiiviset toimeenpanotoiminnot Kokonaisskaala (2)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mittaa johtavia toimintoja, mukaan lukien suunnittelu, ongelmanratkaisu ja kognitiivinen joustavuus.
Pisteet vähintään 0, maksimi 40.
Pisteet osoittavat johtavien toimintojen vajaatoiminnan astetta, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
5 viikkoa
|
|
Muut mittarit: Kognitiiviset taidot: Kognitiiviset ongelmat ja strategiat Arviointistrategiat Kokonaisskaala (3)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kognitiivisten ongelmien ja strategioiden arvioinnin kokonaisasteikko arvioi muistiin liittyviä kognitiivisia ongelmia ja selviytymisstrategioiden tehokkuutta.
Se mittaa muistiongelmien vakavuutta ja sitä, kuinka usein yksilöt käyttävät kognitiivisia strategioita niiden hallitsemiseen, pisteytystä; vähintään 0 ja enintään 90.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kognitiivisia ongelmia ja useampaa selviytymisstrategioiden käyttöä.
|
5 viikkoa
|
|
Muut mittarit: Kognitiiviset taidot: Potilaan arvio omasta toiminnasta korkeataajuinen kokonaisskaala (4)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mittaa korkeataajuista kognitiivista toimintaa, mukaan lukien huomio, muisti ja toimeenpanotoiminto.
Pisteet; minimi 0, maksimi 55.
Pisteet osoittavat heikentymisen tason korkeataajuisissa kognitiivisissa tehtävissä, ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän heikentymiseen.
|
5 viikkoa
|
|
Muut mittarit: Kognitiiviset taidot: Potilaan arvio omasta muistin toimivuudesta kokonaisskaala (5)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mittaa muistiin liittyvää kognitiivista toimintaa, mukaan lukien muistaminen ja tunnistaminen.
Pisteet; minimi 0, maksimi 60.
Pisteet osoittavat muistiin liittyvien kognitiivisten tehtävien vajaatoiminnan tasoa, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa muistitoiminnan heikkenemistä.
|
5 viikkoa
|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: Poistu haastatteluista
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioinnissa käytetään strukturoitua poistumishaastattelulomaketta, jossa tutkitaan osallistujien subjektiivisia kokemuksia ja kokemia hyötyjä interventiosta.
Mittayksiköt ovat laadullisia teemoja ja alateemoja, jotka tunnistetaan osallistujien vastauksista.
Yhteisten teemojen tunnistamiseksi tehdään temaattinen analyysi.
|
10 viikkoa
|
|
Muut tutkimustoimenpiteet: Focus Group -keskustelu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioinnissa hyödynnetään jäsenneltyä fokusryhmäkeskusteluopasta, jossa tutkitaan osallistujien yhteisiä näkemyksiä ja kokemuksia interventiosta.
Mittayksiköitä ovat laadulliset teemat ja alateemat, jotka tunnistetaan ryhmäkeskustelussa.
Yhteisten teemojen tunnistamiseksi tehdään temaattinen analyysi.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hetta Gouse, PhD, University of Cape Town
- Päätutkija: John Joska, PhD, University of Cape Town
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 045-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .