- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06466642
Studie zu B.R.A.I.N. bei Menschen, die mit HIV leben (BRAIN)
Aufbau von Ressourcen zur Verbesserung der Neurokognition (B.R.A.I.N.) bei Menschen mit HIV
Menschen mit HIV (PLWH) haben häufig Gedächtnis- und Denkprobleme, die von leicht bis schwer reichen können. Diese als neurokognitive Beeinträchtigung (NCI) bezeichneten Probleme können auch dann auftreten, wenn Menschen mit HIV Medikamente zur Behandlung ihrer HIV-Infektion einnehmen.
Menschen mit HIV und HIV, die unter NCI leiden, können Schwierigkeiten bei der Bewältigung alltäglicher Aktivitäten haben. Beispielsweise könnten sie nicht daran denken, ihre Medikamente rechtzeitig einzunehmen, sie könnten Schwierigkeiten haben, ihr Geld richtig zu verwalten, und sie könnten sogar einem höheren Risiko ausgesetzt sein, HIV auf andere zu übertragen. Letztendlich genießen Menschen mit HIV, die unter NCI leiden, das Leben möglicherweise nicht so sehr wie andere.
Derzeit gibt es keine spezifischen Medikamente zur Behandlung von NCI bei Menschen mit HIV. Es gibt jedoch einige nützliche Gedächtnis- und Denkstrategien, die zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten beitragen können. Diese Strategien werden kognitive Remediation (CR) genannt.
In Südafrika gibt es viele Menschen mit HIV. Leider verfügt das Land nicht über klare Pläne zur Identifizierung und Behandlung von NCI bei Menschen mit HIV. Es ist schwierig, CR in Südafrika einzusetzen, da es kulturelle Unterschiede zwischen dem Ort gibt, an dem die Strategien entwickelt wurden, und den Patienten, die sie möglicherweise nutzen müssen, begrenzte Gesundheitsressourcen und HIV-Kliniken, die nicht über ausreichende Informationen über NCI verfügen.
Es gibt jedoch einige vielversprechende Möglichkeiten, mit diesen Problemen umzugehen. Beispielsweise kann es hilfreich sein, regelmäßige Berater einzubeziehen und einfache Tests auf dem Mobiltelefon zu nutzen, um Menschen zu finden, die Hilfe benötigen. Mit etwas Aufwand und Kreativität können Ermittler die Situation verbessern und Menschen mit HIV dabei helfen, ein besseres Leben zu führen.
Die vorgeschlagene Studie ist eine einzigartige Gelegenheit, neue Wege zu finden, um Menschen mit HIV und anderen Menschen mit Gehirnerkrankungen zu helfen, die möglicherweise an NCI leiden. Die Forscher möchten Möglichkeiten erkunden, kognitive Übungen zur Verbesserung der Denkfähigkeit einzusetzen. Diese Studie wird die erste ihrer Art sein, da die Forscher diese Übungen an die Kulturen und Sprachen Südafrikas anpassen werden, wo viele Menschen von HIV und NCI betroffen sind.
Durch diese Forschung hoffen die Forscher, wichtige Fortschritte bei der Bekämpfung von NCI bei HIV und ähnlichen Erkrankungen zu erzielen. Forscher werden lernen, wie diese kognitiven Übungen in den öffentlichen Kliniken Südafrikas am besten funktionieren, und dieses Wissen kann Menschen mit NCI dabei helfen, ein besseres Leben zu führen. Unser Ziel ist es, die Gesundheitsversorgung nicht nur in Südafrika, sondern auch in anderen Teilen der Welt zu verbessern, die möglicherweise vor ähnlichen Herausforderungen stehen, indem sie das Leben von Menschen mit HIV verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurokognitive Beeinträchtigung (NCI) ist eine Erkrankung, bei der eine HIV-Infektion das Gehirn beeinträchtigt und zu Problemen mit dem Gedächtnis, dem Denken und anderen kognitiven Funktionen führt. Es ist ein häufiges Problem bei Menschen mit HIV, selbst bei denen, die eine antiretrovirale Therapie (ART) zur Kontrolle des Virus erhalten. Die genauen Gründe, warum NCI bei HIV auftritt, sind nicht vollständig geklärt, aber es wird wahrscheinlich durch mehrere Faktoren beeinflusst, darunter direkte HIV-bezogene Prozesse im Zentralnervensystem und andere beitragende Faktoren wie Stress.
NCI kann von leichten kognitiven Defiziten bis hin zu schwerwiegenderen Beeinträchtigungen reichen, die sich auf das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität auswirken. Menschen, die unter NCI leiden, finden es möglicherweise schwierig, sich an Dinge zu erinnern, sich zu konzentrieren, Entscheidungen zu treffen und Aufgaben auszuführen, die sie früher problemlos bewältigen konnten. Dieser Zustand kann sich auch auf die Einhaltung der HIV-Behandlung auswirken, die für eine wirksame Behandlung der Infektion von entscheidender Bedeutung ist.
In Südafrika, wo die HIV-Prävalenz hoch ist, stellt NCI ein erhebliches Problem dar. Trotz seiner Prävalenz gibt es keine etablierten Protokolle für das routinemäßige Screening und Management von NCI in HIV-Kliniken. Dieser Mangel an systematischem Ansatz behindert die frühzeitige Erkennung und angemessene Intervention für betroffene Personen.
Die Folgen von NCI bei HIV sind nicht nur medizinischer Natur; Sie erstrecken sich auch auf funktionelle und öffentliche Gesundheitsaspekte. Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten können beispielsweise die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, ihren Medikamentenplan einzuhalten, was zu Behandlungsproblemen und einem möglichen Fortschreiten der Krankheit führen kann. Darüber hinaus kann NCI die täglichen Aktivitäten und die Arbeitsleistung beeinträchtigen und sich auf die Gesamtproduktivität und den Lebensunterhalt auswirken. Darüber hinaus besteht bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen möglicherweise ein höheres Risiko, HIV auf andere zu übertragen, da sie möglicherweise Schwierigkeiten haben, Präventionsmaßnahmen zu verstehen und einzuhalten.
Derzeit stehen keine spezifischen pharmakologischen Behandlungen zur direkten Behandlung von NCI bei HIV zur Verfügung. Strategien zur kognitiven Remediation (CR) haben sich jedoch als vielversprechend für die Verwaltung und Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten dieser Bevölkerungsgruppe erwiesen. CR umfasst strukturierte Aktivitäten und Übungen zur Verbesserung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Problemlösung und anderer kognitiver Funktionen. Auch wenn weitere Forschung erforderlich ist, birgt CR das Potenzial, die Lebensqualität von Menschen mit HIV und NCI zu verbessern.
Die Umsetzung von CR-Interventionen in Südafrika steht vor mehreren Herausforderungen. Die kulturelle Vielfalt des Landes erfordert Ansätze, die sensibel und an verschiedene Gemeinschaften anpassbar sind. Darüber hinaus machen die begrenzten Gesundheitsressourcen sowie das mangelnde Bewusstsein und die fehlenden Richtlinien für NCI in HIV-Kliniken die Situation noch komplexer.
Ein vielversprechender Ansatz sind Strategien zur Aufgabenverlagerung, die die Beteiligung von Laienberatern an der Durchführung von CR-Interventionen beinhalten. Dies kann dazu beitragen, Ressourcenengpässe zu beseitigen und gleichzeitig möglicherweise mehr betroffene Personen zu erreichen. Darüber hinaus kann der Einsatz mobiler Gesundheitsscreening-Tests dabei helfen, Menschen mit NCI zu identifizieren, insbesondere in abgelegenen oder unterversorgten Gebieten.
Die vorgeschlagene Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, auf dem afrikanischen Kontinent einen völlig neuen Therapieansatz zur Behandlung neurokognitiver Beeinträchtigungen (NCI) bei Menschen mit HIV (PWH) und Patienten mit anderen hirnbezogenen Erkrankungen zu etablieren. Darüber hinaus zielt es darauf ab, Hindernisse für den Nutzen und die zukünftige Umsetzung der kognitiven Remediation (CR) in öffentlichen Kliniken zu untersuchen.
Diese Studie wird in mehrfacher Hinsicht die erste ihrer Art sein: (1) Sie wird ein CR-Programm kulturell und sprachlich speziell für HIV-assoziierte NCI in einem Umfeld mit niedrigem und mittlerem Einkommen und hohen HIV- und NCI-Raten anpassen; (2) Es wird die Nutzbarkeit und Akzeptanz der CR-Intervention durch beide wichtigen Interessengruppen, wie das Gesundheitsministerium und PWH in Südafrika, bewerten; (3) Es werden evidenzbasierte restaurative und kompensatorische kognitive Korrekturstrategien kombiniert und bewertet, welche Komponenten im südafrikanischen Kontext am akzeptabelsten und am besten umsetzbar sind.
Mit dieser bahnbrechenden Forschung wollen die Forscher erhebliche Fortschritte bei der Bekämpfung von NCI bei HIV erzielen und die Vorteile möglicherweise auf andere Erkrankungen des Gehirns ausweiten. Die Ergebnisse der Studie werden wertvolle Einblicke in die Umsetzung von CR in den öffentlichen Kliniken des Landes liefern und den Weg für wirksamere und kulturell angemessenere Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Menschen ebnen, die von HIV-assoziiertem NCI und anderen damit verbundenen Krankheiten betroffen sind. Durch diese gemeinsame Anstrengung hoffen die Forscher, das Leben von Menschen mit NCI zu verbessern und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in Südafrika und darüber hinaus beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hetta Gouse, PhD
- Telefonnummer: +642102064321
- E-Mail: hetta.gouse@uct.ac.za
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin GF Thomas, PhD
- Telefonnummer: +27827748517
- E-Mail: kevin.thomas@uct.ac.za
Studienorte
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8000
- Rekrutierung
- Michael Mapongwana Community Health Clinic
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Kontakt:
- Khanyisa Jacobs
- Telefonnummer: 021 361 3353
- E-Mail: khanyisa.jacobs@westerncape.gov.za
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8000
- Abgeschlossen
- TB HIV Care
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 800
- Rekrutierung
- Nolungile Community Clinic
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Kontakt:
- Nothemba Mbomvu
- Telefonnummer: 021 829 0004
- E-Mail: Nothemba.mbomvu@westerncape.gov.za
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 30 und 50 Jahren;
- ≥ 8 Schuljahre;
- Fließende Xhosa-Sprache;
- HIV-positiv;
- zur antiretroviralen Therapie (ART);
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- bereit zur Teilnahme an: (a) zwei NP-Testsitzungen, (b) mindestens 10 Stunden (zwanzig 30-minütigen Sitzungen) R-CR-Sitzungen und (c) 10 CogSMART-Sitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen; Und
- Erfüllung der Kriterien für NCI (wie im Dokument weiter beschrieben).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit erheblichen neuromedizinischen Komorbiditäten (z. B. Schizophrenie, Epilepsie, bipolare Störung, Multiple Sklerose, geistige Behinderung) müssen ausgeschlossen werden. Diese Komorbiditäten werden während des Screenings beurteilt.
- Andere Erkrankungen (z. B. legal blind oder taub, sich derzeit einer Bestrahlung oder Chemotherapie unterziehen, ein Hirntrauma in der Vorgeschichte mit einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten), die sich auf kognitive Funktionen, Tests oder eine konsistente Studienteilnahme über 7 Wochen auswirken könnten, erfordern einen Ausschluss; Auch hier werden diese Informationen auf dem Bildschirm angezeigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte CogSMART- und BrainHQ-Interventionsgruppe
Intervention: Die Versuchsbedingung in dieser Studie ist eine Kombination aus CogSMART und BrainHQ.
Diese integrierte Intervention hilft Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, ihre täglichen Aktivitäten zu verbessern und Ziele zu erreichen.
CogSMART, ein Programm zur kompensatorischen kognitiven Remediation (C-CR), nutzt Techniken zur Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, des Lernens/Gedächtnisses und der exekutiven Funktionen.
BrainHQ, ein Programm zur restaurativen kognitiven Remediation (R-CR), bietet spielerische Module, die auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen abzielen.
Zusammen bieten sie einen umfassenden Ansatz, der C-CR mit R-CR kombiniert, um Beeinträchtigungen zu reduzieren und die Fähigkeiten zur Problemlösung zu verbessern.
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Die Intervention kombiniert kognitives Symptommanagement und Rehabilitationstherapie (CogSMART) und BrainHQ.
Dieses integrierte Programm hilft Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, ihre täglichen Aktivitäten zu verbessern und berufliche, soziale und tägliche Lebensziele zu erreichen.
CogSMART verwendet kompensatorische Techniken, um das prospektive Gedächtnis (sich daran erinnern, Dinge zu tun), Aufmerksamkeit, Lernen/Gedächtnis und exekutive Funktionen (Problemlösung, Planung, Organisation und kognitive Flexibilität) zu verbessern.
BrainHQ ergänzt CogSMART durch anregende, spielerische Module, die sich auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen konzentrieren.
Zusammen stellen sie ein umfassendes therapeutisches Instrument zur Unterstützung der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen dar und können auch als Gehirntrainingsinstrument zur Vorbeugung von Gedächtnisverlust und zur Aufrechterhaltung kognitiver Fähigkeiten eingesetzt werden.
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitsangepasste kombinierte CogSMART- und BrainHQ-Kontrollgruppe
Dieser kontrollangepasste Ansatz für die CogSMART-Gruppe, der derzeit in Dr. Twamleys Studien verwendet wird, wurde von den Teilnehmern gut angenommen, ohne dass es zu einem signifikanten Anstieg der Abbrecherquoten kam.
Darüber hinaus erhalten Kontrollteilnehmer die BrainHQ-Komponente, die ein Internet-Navigationstraining umfasst, das zuvor von Dr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychologische Beurteilung: Lernen und Gedächtnis (1)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Hopkins Verbal Learning Test Total Recall: Misst das verbale Lernen und das Gedächtnis.
Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung hinweisen.
Aufgabe über 20 Minuten erledigt.
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10 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung: Lernen und Gedächtnis (2)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Hopkins Verbal Learning Test Delayed Recall: Bewertet die verzögerte verbale Erinnerung.
Die Werte reichen von 0 bis 12 und spiegeln die Fähigkeit wider, Informationen zu behalten.
Aufgabe über 20 Minuten erledigt.
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10 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung: Lernen und Gedächtnis (3)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Total: Bewertet die auditive Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis.
Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung beim Abrufen von Ziffernfolgen hinweisen.
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10 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung: Verarbeitungsgeschwindigkeit (1)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Wechsler Adult Intelligence Scale-III Symbol Search Total: Bewertet Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung bei der schnellen Identifizierung übereinstimmender Symbole hinweisen.
Diese Aufgabe ist in 120 Sekunden erledigt.
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10 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung: Verarbeitungsgeschwindigkeit (2)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Wechsler Adult Intelligence Scale-III Coding Total: Bewertet Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und visuell-motorische Koordination.
Die Werte liegen zwischen 3 und 70, wobei höhere Werte auf eine schnellere Erledigung der Codierungsaufgabe hinweisen.
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10 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung: Verarbeitungsgeschwindigkeit (3)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Trail-Making-Test Teil A Zeit: Bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die visuelle Aufmerksamkeit und die Fähigkeit zum Aufgabenwechsel.
Die Werte reichen von 0 bis 158 Sekunden, wobei niedrigere Zeiten auf eine bessere Leistung in Bezug auf Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelle Aufmerksamkeit und Fähigkeit zum Aufgabenwechsel hinweisen, da sie eine schnellere Aufgabenerledigung ohne Fehler widerspiegeln
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10 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung: Verarbeitungsgeschwindigkeit (4)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Trail-Making-Test Teil A Zeit (erweitert): Diese erweiterte Version des Trail-Making-Tests Teil A misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit mit Werten zwischen 0 und 300 Sekunden.
Niedrigere Zeiten weisen auf eine bessere Leistung hin, da sie eine schnellere Aufgabenerledigung ohne Fehler widerspiegeln.
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10 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung: Exekutivfunktionen (1)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Semantic Fluency Animals Correct: Beurteilt Sprache und exekutive Funktionen über 60 Sekunden.
Die Werte reichen von 0 bis 22, wobei höhere Werte auf eine größere Sprachkompetenz hinweisen.
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10 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung: Exekutivfunktionen (2)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Semantische Fließfähigkeit Obst/Gemüse korrekt: Bewertet die semantische Fließfähigkeit für Obst und Gemüse über 60 Sekunden.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 22 liegen und spiegeln die Fähigkeit des Teilnehmers wider, Wörter innerhalb dieser Kategorie zu bilden.
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10 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung: Exekutivfunktionen (3)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Grooved Pegboard Test Dominant Hand Time: Dieser Test bewertet die Feinmotorik und Koordination der dominanten Hand.
Die Werte reichen von 0 bis 160 Sekunden, wobei niedrigere Zeiten auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit und motorische Koordination hinweisen.
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10 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung: Exekutivfunktionen (4)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Grooved Pegboard Test Non-Dominant Hand Time: Bewertet Feinmotorik und Koordination für die nicht dominante Hand.
Die Werte reichen von 60 bis 300 Sekunden, wobei niedrigere Zeiten auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit und motorische Koordination hinweisen.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Ergebnisse: ART-Adhärenz (Analyse getrockneter Blutflecken) (1)
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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HIV-Ergebnisse: Systemische Entzündung (Analyse getrockneter Blutflecken) (2)
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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HIV-Ergebnisse: Selbstberichtete ART-Adhärenz (3)
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weitere Studienmaßnahmen: Stimmungsstörungen (1)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien: Misst die Symptome einer Depression.
Partituren; minimal 0, maximal 60.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
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5 Wochen
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Weitere Studienmaßnahmen: Stimmungsstörungen (2)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit 2: Misst die Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie in den letzten 5 Wochen.
Partituren; minimal 0, maximal 6.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
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5 Wochen
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Weitere Studienmaßnahmen: Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bildschirm „Posttraumatische Belastungsstörung“ in der Primärversorgung: Misst die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Partituren; minimal 0, maximal 6.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
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5 Wochen
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Weitere Studienmaßnahmen: Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
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Zeitplan zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation: Misst den allgemeinen Gesundheitszustand und die Behinderung.
Partituren; minimal 0, maximal 100.
Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
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5 Wochen
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Weitere Studienmaßnahmen: Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
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Fähigkeit, soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen: Misst die Fähigkeit, soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen.
Partituren; minimal 0, maximal 100.
Höhere Werte weisen auf ein besseres soziales Funktionieren hin.
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5 Wochen
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Weitere Studienmaßnahmen: Adhärenz
Zeitfenster: 5 Wochen
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Fragebogen zur Therapietreue: Misst die Therapietreue oder verordnete Interventionen.
Partituren; minimal 0, maximal 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Adhärenz hin.
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5 Wochen
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Weitere Studienmaßnahmen: Kommunikationsfähigkeiten
Zeitfenster: 5 Wochen
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Zeitplan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation: Misst Kommunikationsschwierigkeiten.
Partituren; minimal 0, maximal 100.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
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5 Wochen
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Andere Studienmaßnahmen: Angst
Zeitfenster: 5 Wochen
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Skala für generalisierte Angststörungen: Misst den Schweregrad der generalisierten Angststörung.
Partituren; minimal 0, maximal 21.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
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5 Wochen
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Weitere Studienmaßnahmen: Neuroverhaltenssymptom
Zeitfenster: 5 Wochen
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Inventar der neurologischen Verhaltenssymptome: Misst den Schweregrad der neurologischen Verhaltenssymptome wie Kopfschmerzen, Schwindel und Reizbarkeit.
Partituren; minimal 0, maximal 88.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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5 Wochen
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Weitere Studienmaßnahmen: Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System T-Score: Misst die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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5 Wochen
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Weitere Studienmaßnahmen: Psychische Belastung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Stress- und Angstsymptomskala – Gestört: Misst den Grad der psychischen Belastung und wie gestört sich die Person fühlt, Punkte; minimal 0, maximal 100.
Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
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5 Wochen
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Andere Maßnahmen: Kognitive Fähigkeiten: Skala für allgemeine Belange der angewandten Kognition (1)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Misst allgemeine Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktionen, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiver Funktion.
Punkte: maximal 0, minimal 36.
Die Werte geben an, wie groß die Besorgnis einer Person über ihre kognitiven Fähigkeiten ist, wobei höhere Werte auf mehr Bedenken schließen lassen.
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5 Wochen
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Andere Maßnahmen: Kognitive Fähigkeiten: Angewandte Kognition, exekutive Funktionen, Gesamtskala (2)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Misst exekutive Funktionen, einschließlich Planung, Problemlösung und kognitive Flexibilität.
Punktezahl: mindestens 0, höchstens 40.
Die Werte geben den Grad der Beeinträchtigung exekutiver Funktionen an, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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5 Wochen
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Andere Maßnahmen: Kognitive Fähigkeiten: Kognitive Probleme und Strategien Bewertungsstrategien Gesamtskala (3)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Gesamtskala zur Beurteilung kognitiver Probleme und Strategien bewertet gedächtnisbezogene kognitive Probleme und die Wirksamkeit von Bewältigungsstrategien.
Es misst den Schweregrad von Gedächtnisproblemen und wie häufig Einzelpersonen kognitive Strategien zur Bewältigung dieser Probleme anwenden. mindestens 0 und höchstens 90.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere kognitive Probleme und einen häufigeren Einsatz von Bewältigungsstrategien hin.
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5 Wochen
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Weitere Maßnahmen: Kognitive Fähigkeiten: Einschätzung der eigenen Funktion durch den Patienten Hochfrequenz-Gesamtskala (4)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Misst hochfrequente kognitive Funktionen, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktion.
Partituren; minimal 0, maximal 55.
Die Werte geben den Grad der Beeinträchtigung bei hochfrequenten kognitiven Aufgaben an, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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5 Wochen
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Weitere Maßnahmen: Kognitive Fähigkeiten: Gesamtskala für die Beurteilung des eigenen funktionierenden Gedächtnisses durch den Patienten (5)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Misst gedächtnisbezogene kognitive Funktionen, einschließlich Erinnerung und Erkennung.
Partituren; minimal 0, maximal 60.
Die Werte geben den Grad der Beeinträchtigung bei gedächtnisbezogenen kognitiven Aufgaben an, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Gedächtnisfunktion hinweisen.
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5 Wochen
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Weitere Studienmaßnahmen: Exit-Interviews
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bei der Bewertung handelt es sich um einen strukturierten Fragebogen zum Abschlussgespräch, um die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer und den wahrgenommenen Nutzen der Intervention zu untersuchen.
Die Maßeinheiten sind qualitative Themen und Unterthemen, die aus den Antworten der Teilnehmer ermittelt werden.
Es wird eine thematische Analyse durchgeführt, um gemeinsame Themen zu identifizieren.
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10 Wochen
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Weitere Studienmaßnahmen: Fokusgruppendiskussion
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bei der Bewertung wird ein strukturierter Fokusgruppen-Diskussionsleitfaden verwendet, um die kollektiven Ansichten und Erfahrungen der Teilnehmer in Bezug auf die Intervention zu untersuchen.
Die Maßeinheiten sind qualitative Themen und Unterthemen, die in der Gruppendiskussion ermittelt wurden.
Es wird eine thematische Analyse durchgeführt, um gemeinsame Themen zu identifizieren.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hetta Gouse, PhD, University of Cape Town
- Hauptermittler: John Joska, PhD, University of Cape Town
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 045-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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