- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06466642
B.R.A.I.N a HIV-vel élő emberek tanulmányában (BRAIN)
Erőforrások gyűjtése a HIV-fertőzött emberek neurokogníciójának (B.R.A.I.N) fejlesztésének eléréséhez
A HIV-fertőzötteknek (PLWH) gyakran vannak memória- és gondolkodási problémái, amelyek az enyhétől a súlyosig terjedhetnek. Ezek a problémák, amelyeket neurokognitív károsodásnak (NCI) neveznek, akkor is megjelenhetnek, ha a PLWH-k gyógyszert szednek a HIV kezelésére.
Az NCI-vel küzdő PLWH-nak nehézségei lehetnek a mindennapi tevékenységek kezelésében. Például előfordulhat, hogy nem emlékeznek időben bevenni a gyógyszerüket, nehezen tudják megfelelően kezelni a pénzüket, és még nagyobb a kockázata annak, hogy a HIV-t továbbadják másoknak. Végső soron azok a PLWH-k, akik NCI-t élnek át, nem biztos, hogy annyira élvezik az életet, mint mások.
Jelenleg nem léteznek speciális gyógyszerek a PLWH-ban szenvedő NCI kezelésére. Vannak azonban hasznos memória- és gondolkodási stratégiák, amelyek segíthetnek a kognitív képességek fejlesztésében. Ezeket a stratégiákat kognitív remediációnak (CR) nevezik.
Dél-Afrikában sok PLWH él. Sajnos az országnak nincsenek egyértelmű tervei a PLWH-ban szenvedő NCI azonosítására és kezelésére. Nehéz a CR alkalmazása Dél-Afrikában, mert kulturális különbségek mutatkoznak a stratégiák kidolgozásának helye és a betegek között, akiknek esetleg szükségük lenne rá, korlátozottak az egészségügyi erőforrások, és a HIV-klinikák nem rendelkeznek elegendő információval az NCI-ről.
Van azonban néhány ígéretes módszer ezeknek a problémáknak a kezelésére. Hasznos lehet például rendszeres tanácsadók bevonása, és egyszerű mobiltelefonos tesztek segítségével megtalálni a segítségre szoruló embereket. Némi erőfeszítéssel és kreativitással a nyomozók javíthatnak a helyzeten, és segíthetnek a PLWH-knak jobb életet élni.
A javasolt tanulmány egyedülálló lehetőség arra, hogy új módszereket találjunk a PLWH-k és más agyi betegségben szenvedők segítésére, akik esetleg NCI-ben szenvednek. A kutatók fel akarják tárni a kognitív gyakorlatok felhasználásának módjait a gondolkodási képességek javítására. Ez a tanulmány lesz az első a maga nemében, mert a kutatók ezeket a gyakorlatokat a dél-afrikai kultúrákhoz és nyelvekhez igazítják, ahol sok embert érint a HIV és az NCI.
Ezzel a kutatással a kutatók azt remélik, hogy jelentős előrelépést tesznek a HIV és hasonló állapotok NCI kezelésében. A nyomozók megtanulják, hogyan lehet ezeket a kognitív gyakorlatokat a dél-afrikai állami klinikákon a legjobban elérni, és ez a tudás segíthet az NCI-ben szenvedőknek jobb életben élni. Célunk az egészségügyi ellátás javítása nemcsak Dél-Afrikában, hanem a világ más részein is, amelyek hasonló kihívásokkal néznek szembe a PLWH-k életének javításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A neurokognitív károsodás (NCI) olyan állapot, amelyben a HIV-fertőzés befolyásolja az agyat, ami memória-, gondolkodási és egyéb kognitív funkciókhoz vezet. Ez gyakori probléma a HIV-fertőzöttek körében, még azoknál is, akik antiretrovirális terápiában (ART) részesülnek a vírus leküzdésére. Az NCI előfordulásának pontos okai a HIV-ben nem teljesen ismertek, de valószínűleg több tényező is befolyásolja, beleértve a HIV-vel kapcsolatos közvetlen folyamatokat a központi idegrendszerben és egyéb hozzájáruló tényezőket, mint például a stressz.
Az NCI az enyhe kognitív hiányoktól a súlyosabb károsodásokig terjedhet, amelyek befolyásolják a napi működést és az életminőséget. Az NCI-t tapasztaló emberek számára nehézséget jelenthet emlékezni a dolgokra, koncentrálni, döntéseket hozni és olyan feladatokat végrehajtani, amelyeket korábban könnyen kezeltek. Ez az állapot befolyásolhatja a HIV-kezeléshez való ragaszkodásukat is, ami kulcsfontosságú a fertőzés hatékony kezeléséhez.
Dél-Afrikában, ahol magas a HIV-prevalencia, az NCI jelentős aggodalomra ad okot. Elterjedtsége ellenére a HIV-klinikákban nincsenek kidolgozott protokollok az NCI rutin szűrésére és kezelésére. A szisztematikus megközelítés hiánya akadályozza az érintett egyének korai azonosítását és megfelelő beavatkozását.
Az NCI következményei HIV-ben nem csak orvosi jellegűek; funkcionális és közegészségügyi szempontokra is kiterjednek. Például a károsodott kognitív képességek akadályozhatják az egyént abban, hogy betartsa a gyógyszeres kezelési ütemtervet, ami kezelési kihívásokhoz és a betegség lehetséges progressziójához vezethet. Ezenkívül az NCI akadályozhatja a napi tevékenységeket és a munkateljesítményt, befolyásolva az általános termelékenységet és megélhetést. Ezenkívül a kognitív zavarokkal küzdők nagyobb kockázatnak vannak kitéve annak, hogy a HIV-t átadják másoknak, mivel nehézséget okozhat a megelőző intézkedések megértése és betartása.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre specifikus farmakológiai kezelések az NCI közvetlen kezelésére HIV-ben. A kognitív remediációs (CR) stratégiák azonban ígéretesnek bizonyultak a kognitív képességek kezelésében és javításában ebben a populációban. A CR strukturált tevékenységeket és gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja a memória, a figyelem, a problémamegoldás és más kognitív funkciók javítása. Bár további kutatásokra van szükség, a CR potenciálisan javítja a HIV-fertőzöttek és az NCI-fertőzöttek életminőségét.
A CR-beavatkozások végrehajtása Dél-Afrikában számos kihívással néz szembe. Az ország kulturális sokszínűsége olyan megközelítéseket igényel, amelyek érzékenyek és alkalmazkodnak a különböző közösségekhez. Ezenkívül a korlátozott egészségügyi erőforrások, valamint a HIV-klinikák NCI-re vonatkozó tudatosságának és irányelveinek hiánya tovább bonyolítja a helyzetet.
Az egyik ígéretes megközelítés a feladatváltási stratégiákat foglalja magában, amelyek magukban foglalják a laikus tanácsadók részvételét a CR-beavatkozások végrehajtásában. Ez segíthet kezelni az erőforrás-korlátokat, miközben potenciálisan több érintett személyt is elérhet. Ezenkívül a mobil egészségügyi szűrővizsgálatok alkalmazása segíthet az NCI-ben szenvedők azonosításában, különösen a távoli vagy alulszolgáltatással ellátott területeken.
A javasolt tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál egy teljesen új terápiás megközelítés kialakítására az afrikai kontinensen a neurokognitív károsodás (NCI) kezelésére HIV-fertőzöttek (PWH) és más agyi betegségekben szenvedő betegek esetében. Ezen túlmenően az a célja, hogy feltárja a kognitív gyógyítás (CR) állami klinikákon való alkalmazhatóságát és jövőbeni megvalósítását akadályozó tényezőket.
Ez a tanulmány több szempontból is az első a maga nemében: (1) Kulturálisan és nyelvileg adaptál egy CR programot kifejezetten a HIV-vel kapcsolatos NCI-hez alacsony és közepes jövedelmű környezetben, ahol magas a HIV és NCI aránya; (2) Felméri a CR-beavatkozás használhatóságát és elfogadhatóságát mindkét kulcsfontosságú érdekelt fél, például az Egészségügyi Minisztérium és a dél-afrikai PWH részéről; (3) Egyesíti a bizonyítékokon alapuló helyreállító és kompenzációs kognitív helyreállítási stratégiákat, és felméri, hogy dél-afrikai viszonylatban mely összetevők a legelfogadhatóbbak és megvalósíthatóbbak.
Ezzel az úttörő kutatással a kutatók jelentős előrelépést kívánnak elérni a HIV-fertőzésben előforduló NCI kezelésében, és potenciálisan kiterjesztik az előnyöket más agyi állapotokra is. A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak a CR végrehajtásába az ország állami klinikáin, és megnyitják az utat a hatékonyabb és kulturálisan megfelelő beavatkozások előtt a HIV-vel összefüggő NCI és más kapcsolódó betegségek kognitív funkcióinak javítására. Ezzel az együttműködési erőfeszítéssel a nyomozók remélik, hogy javítják az NCI-vel élő egyének életét, és hozzájárulnak az egészségügyi ellátás fejlődéséhez Dél-Afrikában és azon túl.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hetta Gouse, PhD
- Telefonszám: +642102064321
- E-mail: hetta.gouse@uct.ac.za
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin GF Thomas, PhD
- Telefonszám: +27827748517
- E-mail: kevin.thomas@uct.ac.za
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 8000
- Toborzás
- Michael Mapongwana Community Health Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Khanyisa Jacobs
- Telefonszám: 021 361 3353
- E-mail: khanyisa.jacobs@westerncape.gov.za
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 8000
- Befejezve
- TB HIV Care
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 800
- Toborzás
- Nolungile Community Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Nothemba Mbomvu
- Telefonszám: 021 829 0004
- E-mail: Nothemba.mbomvu@westerncape.gov.za
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 50 év közötti életkor;
- ≥ 8 év iskolai végzettség;
- Folyékony xhosa beszéd;
- HIV-pozitív;
- antiretrovirális terápiáról (ART);
- a tájékozott beleegyezés aláírásának képessége;
- hajlandó részt venni: (a) két NP-tesztelésen, (b) legalább 10 órás (húsz 30 perces) R-CR ülésen és (c) 10 CogSMART ülésen öt héten keresztül; és
- megfelelnek az NCI kritériumainak (a dokumentumban leírtak szerint).
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik jelentős idegrendszeri társbetegségben szenvednek (pl. skizofrénia, epilepszia, bipoláris zavar, sclerosis multiplex, értelmi fogyatékosság), kizárást tesznek szükségessé. Ezeket a társbetegségeket a szűrés során értékelik.
- Egyéb állapotok (pl. jogilag vak vagy süket, jelenleg sugárkezelést vagy kemoterápiát kapnak, 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó agyi trauma anamnézisében), amelyek befolyásolhatják a kognitív működést, tesztelés vagy következetes vizsgálati részvétel 7 héten keresztül, kizárást tesz szükségessé; ismét ez az információ a képernyőn jelenik meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kombinált CogSMART és BrainHQ intervenciós csoport
Beavatkozás: Ebben a kísérletben a kísérleti feltétel a CogSMART és a BrainHQ kombinációja.
Ez az integrált beavatkozás segíti a kognitív zavarokkal küzdő egyéneket a napi tevékenység javításában és a célok elérésében.
A CogSMART, a kompenzáló kognitív gyógyítás (C-CR) program olyan technikákat alkalmaz, amelyek javítják a leendő memóriát, a figyelmet, a tanulást/memóriát és a végrehajtó működést.
A BrainHQ, egy helyreállító kognitív gyógyítás (R-CR) program, játékszerű modulokat biztosít a memória, a figyelem és a végrehajtó funkciók céljára.
Együtt átfogó megközelítést kínálnak, kombinálva a C-CR-t az R-CR-rel, hogy csökkentsék a károsodást és javítsák a problémamegoldó készségeket.
|
A beavatkozás a kognitív tünetkezelést és a rehabilitációs terápiát (CogSMART) és a BrainHQ-t kombinálja.
Ez az integrált program segít a kognitív zavarokkal küzdő egyéneknek a napi tevékenység javításában, valamint a munka, a szociális és a mindennapi élet céljainak elérésében.
A CogSMART kompenzációs technikákat használ a leendő memória (a tennivalókra való emlékezés), a figyelem, a tanulás/memória és a végrehajtó működés (problémamegoldás, tervezés, szervezés és kognitív rugalmasság) javítására.
A BrainHQ a CogSMART-ot stimuláló, játékszerű modulokkal egészíti ki, amelyek a memóriára, a figyelemre és a végrehajtó funkciókra összpontosítanak.
Együtt átfogó terápiás eszközt nyújtanak a kognitív zavarok kezelésének támogatására, és agyi tréning eszközként is használhatók a memóriavesztés megelőzésére és a kognitív képességek fenntartására.
|
Nincs beavatkozás: Figyelemfelkeltő kombinált CogSMART és BrainHQ vezérlőcsoport
A CogSMART csoportnak ezt a kontrollhoz illő megközelítését, amelyet jelenleg Dr. Twamley tanulmányaiban alkalmaznak, a résztvevők jól fogadták, és a lemorzsolódási arány nem nőtt jelentősen.
Ezenkívül a kontroll résztvevői megkapják a BrainHQ komponenst, amely magában foglalja a korábban Dr. Vance által alkalmazott internetes navigációs tréninget, amely 20, egyenként 30 perces ülésből áll, és célja nem volt terápiás hatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuropszichológiai értékelés: tanulás és memória (1)
Időkeret: 10 hét
|
Hopkins verbális tanulási teszt Total Recall: A verbális tanulást és a memóriát méri.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb memóriamegtartást jeleznek.
A feladat 20 perc alatt készült el.
|
10 hét
|
Neuropszichológiai értékelés: tanulás és memória (2)
Időkeret: 10 hét
|
Hopkins verbális tanulási teszt Késleltetett visszahívás: A késleltetett verbális felidézést értékeli.
A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, ami az információmegőrző képességet tükrözi.
A feladat 20 perc alatt készült el.
|
10 hét
|
Neuropszichológiai értékelés: tanulás és memória (3)
Időkeret: 10 hét
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Span Total: Kiértékeli a hallási figyelmet és a munkamemóriát.
A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a számsorozatok felidézésében.
|
10 hét
|
Neuropszichológiai értékelés: feldolgozási sebesség (1)
Időkeret: 10 hét
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Symbol Search Összesen: Felméri a feldolgozási sebességet és a figyelmet.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez az egyező szimbólumok gyors azonosításában.
Ezt a feladatot 120 másodperc alatt hajtják végre.
|
10 hét
|
Neuropszichológiai értékelés: feldolgozási sebesség (2)
Időkeret: 10 hét
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Coding Total: Kiértékeli a feldolgozási sebességet, a figyelmet és a vizuális-motoros koordinációt.
A pontszámok 3-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok a kódolási feladat gyorsabb befejezését jelzik.
|
10 hét
|
Neuropszichológiai értékelés: feldolgozási sebesség (3)
Időkeret: 10 hét
|
Trail Making Test A rész idő: Kiértékeli a feldolgozási sebességet, a vizuális figyelmet és a feladatváltási képességet.
A pontszámok 0-tól 158 másodpercig terjednek, az alacsonyabb idők pedig jobb teljesítményt jeleznek a feldolgozási sebesség, a vizuális figyelem és a feladatváltási képesség terén, mivel a feladat gyorsabb, hibamentes befejezését tükrözik.
|
10 hét
|
Neuropszichológiai értékelés: feldolgozási sebesség (4)
Időkeret: 10 hét
|
Trail Making Test A Part Time (bővített): A Trail Making Test A Part e kiterjesztett változata a feldolgozási sebességet méri, 0 és 300 másodperc közötti pontszámokkal.
Az alacsonyabb idők jobb teljesítményt jeleznek, mivel a feladat gyorsabb, hibamentes befejezését jelzik.
|
10 hét
|
Neuropszichológiai értékelés: Vezetői működés (1)
Időkeret: 10 hét
|
Semantic Fluency Animals Correct: Felméri a nyelvet és a végrehajtó funkciókat 60 másodpercen keresztül.
A pontszámok 0-tól 22-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb folyékonyságot jeleznek.
|
10 hét
|
Neuropszichológiai értékelés: Vezetői működés (2)
Időkeret: 10 hét
|
Szemantikai folyékonyság Gyümölcs/zöldség helyes: Értékeli a szemantikai gördülékenységet a gyümölcsök és zöldségek esetében 60 másodpercen keresztül.
A pontszámok 0-tól 22-ig terjedhetnek, ami azt tükrözi, hogy a résztvevő képes-e szavakat generálni ebben a kategóriában.
|
10 hét
|
Neuropszichológiai értékelés: Vezetői működés (3)
Időkeret: 10 hét
|
Grooved Pegboard teszt Domináns kézidő: Ez a teszt értékeli a finom motoros készségeket és a koordinációt a domináns kézben.
A pontszámok 0 és 160 másodperc között mozognak, az alacsonyabb idők pedig jobb kézügyességet és mozgáskoordinációt jeleznek.
|
10 hét
|
Neuropszichológiai értékelés: Vezetői működés (4)
Időkeret: 10 hét
|
Grooved Pegboard teszt Nem domináns kézidő: Felméri a finom motoros készségeket és a koordinációt a nem domináns kézhez.
A pontszámok 60 és 300 másodperc között mozognak, az alacsonyabb idők pedig jobb kézügyességet és mozgáskoordinációt jeleznek.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV-eredmények: ART Adherence (száraz vérfolt-elemzés) (1)
Időkeret: 5 hét
|
|
5 hét
|
HIV-eredmények: Szisztémás gyulladás (száraz vérfolt-elemzés) (2)
Időkeret: 5 hét
|
|
5 hét
|
HIV-eredmények: Ön által bejelentett ART-hez való ragaszkodás (3)
Időkeret: 5 hét
|
|
5 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéb vizsgálati intézkedések: hangulati zavarok (1)
Időkeret: 5 hét
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála: A depresszió tüneteit méri.
Pontszámok; minimum 0, maximum 60.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
5 hét
|
Egyéb vizsgálati intézkedések: hangulati zavarok (2)
Időkeret: 5 hét
|
Patient Health Questionnaire-2: A depressziós hangulat és az anhedonia gyakoriságát méri az elmúlt 5 hétben.
Pontszámok; minimum 0, maximum 6.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
5 hét
|
Egyéb vizsgálati intézkedések: poszttraumás stressz
Időkeret: 5 hét
|
Alapellátási poszttraumás stressz zavar képernyő: méri a poszttraumás stressz zavar tüneteit.
Pontszámok; minimum 0, maximum 6.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
5 hét
|
Egyéb vizsgálati intézkedések: Fizikai működés
Időkeret: 5 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve: Az általános egészségi állapotot és a fogyatékosságot méri.
Pontszámok; minimum 0, maximum 100.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
5 hét
|
Egyéb vizsgálati intézkedések: Betegség-specifikus életminőség
Időkeret: 5 hét
|
Társadalmi szerepek és tevékenységek végzésének képessége: A társadalmi szerepek és tevékenységek ellátására való képességet méri.
Pontszámok; minimum 0, maximum 100.
A magasabb pontszámok jobb társadalmi működést jeleznek.
|
5 hét
|
Egyéb vizsgálati intézkedések: Adherencia
Időkeret: 5 hét
|
Adherencia kérdőív: A kezelés vagy az előírt beavatkozások betartását méri.
Pontszámok; minimum 0, maximum 100.
A magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek.
|
5 hét
|
Egyéb tanulmányi intézkedések: Kommunikációs készségek
Időkeret: 5 hét
|
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve: Méri a kommunikációs nehézségeket.
Pontszámok; minimum 0, maximum 100.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
5 hét
|
Egyéb vizsgálati intézkedések: Szorongás
Időkeret: 5 hét
|
Generalizált szorongásos zavar skála: A generalizált szorongásos zavar súlyosságát méri.
Pontszámok; minimum 0, maximum 21.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
5 hét
|
Egyéb vizsgálati intézkedések: Neuroviselkedési tünet
Időkeret: 5 hét
|
Neuroviselkedési tünetek jegyzéke: Méri a neuroviselkedési tünetek súlyosságát, mint például a fejfájás, szédülés és ingerlékenység.
Pontszámok; minimum 0, maximum 88.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
5 hét
|
Egyéb vizsgálati intézkedések: Életminőség
Időkeret: 5 hét
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere T-pontszám: Az általános egészségi állapotot és jólétet méri.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
5 hét
|
Egyéb vizsgálati intézkedések: Pszichológiai distressz
Időkeret: 5 hét
|
Stressz és szorongás tüneti skála - Zavart: Méri a pszichés szorongás szintjét és azt, hogy az egyén mennyire zavartnak érzi magát, pontozza; minimum 0, maximum 100.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
5 hét
|
Egyéb mérőszámok: Kognitív készségek: Alkalmazott Kogníció Általános Aggályok Skála (1)
Időkeret: 5 hét
|
A kognitív működéssel kapcsolatos általános aggodalmakat méri, beleértve a memóriát, a figyelmet és a végrehajtó funkciókat.
Pontszám: maximum 0, minimum 36.
A pontszámok azt jelzik, hogy az egyén mennyire aggódik kognitív képességei miatt, a magasabb pontszámok pedig több aggodalmat jeleznek.
|
5 hét
|
Egyéb mérőszámok: Kognitív készségek: Alkalmazott Kogníció Végrehajtó Funkciók Teljes skála (2)
Időkeret: 5 hét
|
Méri a végrehajtó funkciókat, beleértve a tervezést, a problémamegoldást és a kognitív rugalmasságot.
Minimum 0, maximum 40 pont.
A pontszámok a végrehajtó funkciók károsodásának mértékét jelzik, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb károsodást.
|
5 hét
|
Egyéb mérőszámok: Kognitív készségek: Kognitív problémák és stratégiák Értékelési stratégiák Teljes skála (3)
Időkeret: 5 hét
|
A Kognitív Problémák és Stratégiák Assessment Total Scale a memóriával kapcsolatos kognitív problémákat és a megküzdési stratégiák hatékonyságát értékeli.
Méri a memóriaproblémák súlyosságát és azt, hogy az egyének milyen gyakran alkalmaznak kognitív stratégiákat azok kezelésére, pontozást; minimum 0, maximum 90.
A magasabb pontszámok súlyosabb kognitív problémákra és a megküzdési stratégiák gyakoribb használatára utalnak.
|
5 hét
|
Egyéb mérések: Kognitív készségek: A páciens saját működésének értékelése, magas frekvenciájú összskála (4)
Időkeret: 5 hét
|
A magas frekvenciájú kognitív működést méri, beleértve a figyelmet, a memóriát és a végrehajtó funkciókat.
Pontszámok; minimum 0, maximum 55.
A pontszámok a magas gyakoriságú kognitív feladatok károsodásának szintjét jelzik, a magasabb pontszámok nagyobb károsodásra utalnak.
|
5 hét
|
Egyéb mérések: Kognitív készségek: A páciens saját működési memóriájának értékelése teljes skála (5)
Időkeret: 5 hét
|
Méri a memóriával kapcsolatos kognitív működést, beleértve a felidézést és a felismerést.
Pontszámok; minimum 0, maximum 60.
A pontszámok a memóriával kapcsolatos kognitív feladatok károsodásának mértékét jelzik, a magasabb pontszámok a memóriafunkció súlyosabb károsodását jelzik.
|
5 hét
|
Egyéb vizsgálati intézkedések: Kilépési interjúk
Időkeret: 10 hét
|
Az alkalmazott értékelés egy strukturált kilépési interjú kérdőív, amely feltárja a résztvevők szubjektív tapasztalatait és a beavatkozás vélt előnyeit.
A mértékegységek a résztvevők válaszaiból azonosított kvalitatív témák és altémák lesznek.
Tematikus elemzést végeznek a közös témák azonosítására.
|
10 hét
|
Egyéb vizsgálati intézkedések: Fókuszcsoportos megbeszélés
Időkeret: 10 hét
|
Az értékelés egy strukturált fókuszcsoportos beszélgetési útmutatót fog használni, hogy feltárja a résztvevők kollektív nézeteit és tapasztalatait a beavatkozással kapcsolatban.
A mértékegységek a csoportos beszélgetés során meghatározott minőségi témák és altémák lesznek.
Tematikus elemzést végeznek a közös témák azonosítása érdekében.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hetta Gouse, PhD, University of Cape Town
- Kutatásvezető: John Joska, PhD, University of Cape Town
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 045-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .