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HIV 感染者における B.R.A.I.N 研究 (BRAIN)

2024年6月13日 更新者:University of Cape Town

HIV とともに生きる人々の神経認知 (B.R.A.I.N) の改善を達成するためのリソースの構築

HIV とともに生きる人々 (PLWH) は、軽度から重度までさまざまな記憶力や思考の問題を抱えていることがよくあります。 神経認知障害(NCI)と呼ばれるこれらの問題は、PLWH が HIV 管理のために薬を服用している場合でも発生する可能性があります。

NCI を経験している PLWH は、日常生活の管理が困難になる場合があります。 たとえば、薬を時間通りに飲むことを忘れたり、お金を適切に管理するのに苦労したり、HIV を他の人に移すリスクがさらに高くなったりする可能性があります。 結局のところ、NCI を経験している PLWH は、他の人々ほど人生を楽しんでいない可能性があります。

現在、PLWH では NCI を治療するために設計された特別な医薬品はありません。 ただし、認知能力の向上に役立つ記憶と思考の戦略がいくつかあります。 これらの戦略は認知的修復 (CR) と呼ばれます。

南アフリカにはPLWHがたくさんある。 残念ながら、この国にはPLWHにおけるNCIを特定し管理するための明確な計画はありません。 南アフリカで CR を使用することは、戦略が開発された地域と CR を使用する必要がある患者との間の文化的な違い、限られた医療リソース、および HIV クリニックが NCI に関する十分な情報を持っていないため、困難です。

ただし、これらの問題に対処する有望な方法がいくつかあります。 たとえば、定期的なカウンセラーを巻き込んだり、携帯電話で簡単なテストを行ったりして、支援が必要な人を見つけることが役立つ場合があります。 ある程度の努力と創造性があれば、調査員は状況を改善し、PLWH がより良い生活を送れるよう支援することができます。

提案された研究は、NCIを経験している可能性のある脳関連疾患を持つPLWHや他の人々を助ける新しい方法を見つけるまたとない機会となる。 研究者らは、認知訓練を利用して思考能力を向上させる方法を模索したいと考えています。 研究者らは、多くの人々がHIVやNCIの影響を受けている南アフリカの文化や言語に合わせてこれらの演習を適応させるため、この研究はこの種のものとしては初めてとなる。

この研究を行うことにより、研究者らはHIVおよび同様の症状におけるNCIへの対処において重要な進歩を遂げることを期待している。 研究者らは、南アフリカの公立診療所でこれらの認知訓練を最も効果的に行う方法を学ぶことになり、この知識はNCI患者がより良い生活を送るのに役立つ可能性がある。 私たちの目標は、南アフリカだけでなく、PLWH の生活を改善するために同様の課題に直面している可能性のある世界の他の地域でも医療を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

神経認知障害 (NCI) は、HIV 感染が脳に影響を及ぼし、記憶、思考、その他の認知機能に問題を引き起こす状態です。 これは、ウイルスを制御するために抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている人であっても、HIV とともに生きる人々の間でよく見られる問題です。 HIV で NCI が発生する正確な理由は完全には理解されていませんが、中枢神経系における直接的な HIV 関連プロセスやストレスなどのその他の寄与要素など、いくつかの要因の影響を受けていると考えられます。

NCI は、軽度の認知障害から、日常生活機能や生活の質に影響を与えるより重度の障害まで多岐にわたります。 NCI を経験している人は、物事を覚えたり、集中したり、意思決定をしたり、かつては簡単にこなせていたタスクを実行したりすることが難しいと感じるかもしれません。 この状態は、感染を効果的に管理するために重要な HIV 治療の遵守にも影響を与える可能性があります。

HIV 感染率が高い南アフリカでは、NCI が重大な懸念を引き起こしています。 NCI の蔓延にもかかわらず、HIV 診療所における NCI の日常的なスクリーニングと管理のための確立されたプロトコールはありません。 この体系的なアプローチの欠如により、影響を受けた個人の早期特定と適切な介入が妨げられます。

HIV における NCI の影響は医学的なものだけではありません。それらは機能面や公衆衛生面にも及びます。 たとえば、認知能力の障害により、服薬スケジュールを遵守する能力が妨げられ、治療上の課題や潜在的な病気の進行につながる可能性があります。 さらに、NCI は日常の活動や仕事のパフォーマンスを妨げ、全体的な生産性や生計に影響を与える可能性があります。 さらに、認知障害のある人は、予防策を理解して遵守することが難しいため、HIV を他人に感染させるリスクが高い可能性があります。

現在、HIV における NCI に直接対処できる特定の薬理学的治療法はありません。 しかし、認知矯正(CR)戦略は、この集団の認知能力の管理と改善に有望であることが示されています。 CR には、記憶、注意、問題解決、その他の認知機能を強化するように設計された構造化された活動と演習が含まれます。 さらなる研究が必要ですが、CR は HIV および NCI とともに生きる人々の生活の質を改善する可能性を秘めています。

南アフリカで CR 介入を実施するには、いくつかの課題に直面しています。 この国の文化的多様性には、繊細でさまざまなコミュニティに適応できるアプローチが必要です。 さらに、限られた医療リソースと、HIV クリニックにおける NCI に対する認識とガイドラインの欠如が、状況をさらに複雑にしています。

有望なアプローチの 1 つは、CR 介入の実施に一般カウンセラーの参加を伴うタスクシフト戦略を含みます。 これは、リソースの制約に対処しながら、影響を受けるより多くの人々にリーチできる可能性があります。 さらに、モバイル健康スクリーニング検査を利用すると、特に遠隔地やサービスが十分に受けられていない地域で、NCI 患者を特定するのに役立ちます。

提案された研究は、アフリカ大陸において、HIV感染者(PWH)やその他の脳が関与する疾患を持つ患者の神経認知障害(NCI)を治療するための全く新しい治療アプローチを確立するユニークな機会を提供する。 さらに、公立診療所における認知矯正(CR)の有用性と将来の実施に対する障壁を調査することも目的としています。

この研究は、いくつかの点でこの種の初の研究となる。(1) HIV と NCI の感染率が高い低中所得環境における HIV 関連 NCI に特化した CR プログラムを文化的および言語的に適応させる。 (2) 保健省や南アフリカの PWH などの主要な利害関係者の両方による CR 介入の有用性と受容性を評価します。 (3) 証拠に基づいた修復的認知修復戦略と代償的認知修復戦略を組み合わせ、南アフリカの状況においてどの要素が最も受け入れられ実行可能であるかを評価する。

この画期的な研究に取り組むことで、研究者らはHIVにおけるNCIへの取り組みを大きく前進させ、その恩恵を他の脳が関与する症状にも広げることを目指している。 この研究の成果は、国内の公立診療所におけるCRの実施に関する貴重な洞察を提供し、HIV関連NCIおよびその他の関連疾患の影響を受ける人々の認知機能を改善するための、より効果的かつ文化的に適切な介入への道を開くであろう。 この共同作業を通じて、研究者らはNCIとともに生きる人々の生活を改善し、南アフリカおよびそれ以外の地域の医療の進歩に貢献したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8000
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8000
        • 完了
        • TB HIV Care
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30歳から50歳の間の年齢。
  • 8 年以上の学校教育を受けている。
  • 流暢なコサ語を話す。
  • HIV 陽性。
  • 抗レトロウイルス療法(ART)について。
  • インフォームドコンセントに署名する能力。
  • 参加意欲がある:(a)2 回の NP テスト セッション、(b)最低 10 時間(30 分のセッション 20 回)の R-CR セッション、および(c)5 週間で 10 回の CogSMART セッション。そして
  • NCI の基準を満たしていること (文書で詳しく説明されています)。

除外基準:

  • 重大な神経医学的併存疾患(統合失調症、てんかん、双極性障害、多発性硬化症、知的障害など)を有する参加者は除外する必要があります。 これらの併存疾患はスクリーニング中に評価されます。
  • 認知機能に影響を与える可能性のあるその他の状態(例:法的に盲目または聴覚障害者、現在放射線治療または化学療法を受けている、30分を超える意識喪失を伴う脳外傷の病歴)、検査または7週間にわたる一貫した研究への参加は除外する必要がある。この場合も、この情報は画面に表示されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CogSMART と BrainHQ を組み合わせた介入グループ
介入: このトライアルの実験条件は CogSMART と BrainHQ の組み合わせです。 この統合された介入は、認知障害を持つ個人が日常活動を改善し、目標を達成するのに役立ちます。 代償性認知修復 (C-CR) プログラムである CogSMART は、将来の記憶、注意力、学習/記憶、実行機能を強化する技術を採用しています。 BrainHQ は修復的認知修復 (R-CR) プログラムであり、記憶、注意、実行機能を対象としたゲームのようなモジュールを提供します。 これらは共に、C-CR と R-CR を組み合わせた包括的なアプローチを提供し、障害を軽減し、問題解決スキルを強化します。
この介入は、認知症状管理およびリハビリテーション療法 (CogSMART) と BrainHQ を組み合わせたものです。 この統合プログラムは、認知障害を持つ個人が日常活動を改善し、仕事、社会、日常生活の目標を達成するのに役立ちます。 CogSMART は、代償技術を使用して、将来記憶 (物事を行うことを思い出す)、注意力、学習/記憶、実行機能 (問題解決、計画、組織化、認知の柔軟性) を強化します。 BrainHQ は、記憶、注意、実行機能に焦点を当てた刺激的なゲームのようなモジュールで CogSMART を補完します。 これらは共に、認知障害の治療をサポートするための包括的な治療ツールを提供し、記憶喪失を防ぎ、認知能力を維持するための脳トレーニング ツールとしても使用できます。
介入なし:注意が一致した CogSMART と BrainHQ を組み合わせたコントロール グループ
現在トワムリー博士の研究で利用されている、CogSMART グループに対するこの対照に適合したアプローチは、参加者に好評であり、ドロップアウト率の大幅な増加はありません。 さらに、対照参加者は、ヴァンス博士が以前に採用したインターネットナビゲーショントレーニングを含む BrainHQ コンポーネントを受けます。これは、治療効果を提供することを目的とした 30 分間続く 20 セッションから構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的評価: 学習と記憶 (1)
時間枠:10週間
ホプキンス言語学習テストトータルリコール: 言語学習と記憶を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど記憶保持が良好であることを示します。 タスクは 20 分かけて完了しました。
10週間
神経心理学的評価: 学習と記憶 (2)
時間枠:10週間
ホプキンス言語学習テストの遅延想起: 遅延した言葉の想起を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、情報を保持する能力を反映します。 タスクは 20 分かけて完了しました。
10週間
神経心理学的評価: 学習と記憶 (3)
時間枠:10週間
ウェクスラー成人知能指数 III 桁スパン合計: 聴覚的注意力と作業記憶を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほど数字のシーケンスを思い出すパフォーマンスが優れていることを示します。
10週間
神経心理学的評価: 処理速度 (1)
時間枠:10週間
Wechsler Adult Intelligence Scale-III Symbol Search Total: 処理速度と注意力を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、一致するシンボルを迅速に識別するパフォーマンスが優れていることを示します。 このタスクは 120 秒で完了します。
10週間
神経心理学的評価:処理速度(2)
時間枠:10週間
ウェクスラー成人知能スケール III コーディング合計: 処理速度、注意力、視覚と運動の協調性を評価します。 スコアの範囲は 3 ~ 70 で、スコアが高いほどコーディング タスクがより早く完了することを示します。
10週間
神経心理学的評価: 処理速度 (3)
時間枠:10週間
トレイルメイキングテストパートAタイム:処理速度、視覚的注意力、タスク切り替え能力を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 158 秒で、時間が短いほど処理速度、視覚的注意力、タスク切り替え能力のパフォーマンスが優れていることを示し、エラーなしでタスクがより速く完了することを反映しています。
10週間
神経心理学的評価: 処理速度 (4)
時間枠:10週間
トレイル作成テスト パート A 時間 (拡張): トレイル作成テスト パート A のこの拡張バージョンでは、0 ~ 300 秒の範囲のスコアで処理速度を測定します。 時間が短いほど、エラーなしでタスクが迅速に完了することを反映するため、パフォーマンスが向上していることを示します。
10週間
神経心理学的評価: 実行機能 (1)
時間枠:10週間
Semantic Fluency Animals Correct: 言語と実行機能を 60 秒にわたって評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 22 で、スコアが高いほど流暢さが高いことを示します。
10週間
神経心理学的評価: 実行機能 (2)
時間枠:10週間
意味的流暢性果物/野菜正解: 果物と野菜の意味的流暢性を 60 秒間評価します。 スコアは 0 から 22 の範囲で、このカテゴリ内の単語を生成する参加者の能力を反映します。
10週間
神経心理学的評価: 実行機能 (3)
時間枠:10週間
溝付きペグボード テスト利き手時間: このテストでは、利き手の細かい運動能力と協調性を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 160 秒で、時間が短いほど手先の器用さと運動の調整が優れていることを示します。
10週間
神経心理学的評価: 実行機能 (4)
時間枠:10週間
溝付きペグボード テスト 非利き手の時間: 非利き手の細かい運動能力と協調性を評価します。 スコアの範囲は 60 ~ 300 秒で、時間が短いほど手先の器用さと運動の調整が優れていることを示します。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV アウトカム: ART アドヒアランス (乾燥血斑分析) (1)
時間枠:5週間
  • 使用した評価: テノホビル二リン酸レベルの測定
  • 測定単位: 濃度 (ng/mL)
  • 最小: 10 ng/mL
  • 最大: 2000 ng/mL
  • 説明文: 乾燥した血液スポットが収集され、ART 遵守のマーカーとしてテノホビル二リン酸レベルを測定するために分析されます。 テノホビル二リン酸濃度が高いほど、抗レトロウイルス療法の遵守が良好であることを示します。
5週間
HIV のアウトカム: 全身性炎症 (乾血スポット分析) (2)
時間枠:5週間
  • 使用される評価: インターロイキン 6 レベルの測定
  • 測定単位: 濃度 (pg/mL)
  • 最小: 0.5 pg/mL
  • 最大: 500 pg/mL
  • 説明文: 乾燥した血液スポットは、神経認知障害に関連する炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン 6 を測定するために分析されます。 インターロイキン 6 の濃度が高いほど、全身性炎症のレベルが高いことを示します。
5週間
HIV 転帰: 自己報告による ART 遵守 (3)
時間枠:5週間
  • 使用された評価: 3 項目の自己報告服薬遵守スケール
  • 測定単位: 遵守スコア (0 ~ 3)
  • 最小値: 0
  • 最大: 3
  • 説明: 参加者は、遵守の主観的な尺度を提供する 3 項目スケールを使用して ART 遵守を自己報告します。 スコアが高いほど、抗レトロウイルス療法に対する自己報告によるアドヒアランスが良好であることを示します。
5週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の研究手段: 気分障害 (1)
時間枠:5週間
疫学研究センターうつ病スケール: うつ病の症状を測定します。 スコア;最小値は 0、最大値は 60。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
5週間
その他の研究手段: 気分障害 (2)
時間枠:5週間
患者の健康質問票-2: 過去 5 週間の抑うつ気分と無快感症の頻度を測定します。 スコア;最小値は 0、最大値は 6。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
5週間
その他の研究尺度: 心的外傷後ストレス
時間枠:5週間
プライマリケアの心的外傷後ストレス障害スクリーニング: 心的外傷後ストレス障害の症状を測定します。 スコア;最小値は 0、最大値は 6。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
5週間
その他の研究尺度: 身体機能
時間枠:5週間
世界保健機関の障害評価スケジュール: 一般的な健康状態と障害を測定します。 スコア;最小値は 0、最大値は 100。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
5週間
その他の研究尺度: 疾患特有の生活の質
時間枠:5週間
社会的役割と活動を実行する能力: 社会的役割と活動を実行する能力を測定します。 スコア;最小値は 0、最大値は 100。 スコアが高いほど、社会的機能が良好であることを示します。
5週間
その他の学習手段: 遵守
時間枠:5週間
アドヒアランスアンケート: 治療または処方された介入へのアドヒアランスを測定します。 スコア;最小値は 0、最大値は 100。 スコアが高いほど、遵守が良好であることを示します。
5週間
その他の学習対策:コミュニケーションスキル
時間枠:5週間
世界保健機関の障害評価スケジュール: コミュニケーションの困難を測定します。 スコア;最小値は 0、最大値は 100。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
5週間
その他の学習尺度: 不安
時間枠:5週間
全般性不安障害スケール:全般性不安障害の重症度を測定します。 スコア;最小値は 0、最大値は 21。 スコアが高いほど、より重度の不安を示します。
5週間
その他の研究尺度: 神経行動症状
時間枠:5週間
神経行動症状の一覧表: 頭痛、めまい、イライラなどの神経行動症状の重症度を測定します。 スコア;最小値は 0、最大値は 88。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
5週間
その他の研究尺度: 生活の質
時間枠:5週間
患者報告結果測定情報システム T スコア: 一般的な健康状態と幸福度を測定します。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
5週間
その他の研究尺度: 精神的苦痛
時間枠:5週間
ストレスと不安の症状スケール - 煩わしい: 心理的苦痛のレベルと個人がどれだけ迷惑に感じているかを測定し、スコア化します。最小値は 0、最大値は 100。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
5週間
その他の尺度: 認知スキル: 応用認知一般的懸念尺度 (1)
時間枠:5週間
記憶、注意、実行機能などの認知機能に関する一般的な懸念を測定します。 スコア: 最大 0、最小 36。 スコアは個人が自分の認知能力について抱いている懸念のレベルを示し、スコアが高いほど懸念が大きいことを示します。
5週間
その他の尺度: 認知スキル: 応用認知実行機能合計スケール (2)
時間枠:5週間
計画、問題解決、認知的柔軟性などの実行機能を測定します。 スコアは最小 0、最大 40。 スコアは実行機能の障害の程度を示し、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
5週間
その他の尺度: 認知スキル: 認知の問題と戦略 評価戦略 合計スケール (3)
時間枠:5週間
認知的問題と戦略の評価合計スケールは、記憶関連の認知的問題と対処戦略の有効性を評価します。 記憶障害の重症度と、個人が記憶障害を管理するために認知戦略をどのくらいの頻度で使用するかを測定し、スコアを付けます。最小値は 0、最大値は 90。 スコアが高いほど、より重度の認知問題があり、より頻繁に対処戦略が使用されることを示します。
5週間
その他の尺度: 認知スキル: 患者自身の機能的な高周波の合計スケールの評価 (4)
時間枠:5週間
注意力、記憶力、実行機能などの高周波認知機能を測定します。 スコア;最小値は 0、最大値は 55。 スコアは高頻度の認知タスクにおける障害のレベルを示し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
5週間
その他の尺度: 認知スキル: 患者自身の機能記憶の合計スケールの評価 (5)
時間枠:5週間
想起や認識など、記憶に関連する認知機能を測定します。 スコア;最小値は 0、最大値は 60。 スコアは記憶関連の認知タスクの障害のレベルを示し、スコアが高いほど記憶機能の障害がより重度であることを示します。
5週間
その他の学習手段: 退職面接
時間枠:10週間
使用される評価は、参加者の主観的な経験と介入の認識された利点を調査するために、構造化された出口面接アンケートです。 測定単位は、参加者の回答から特定された定性的テーマとサブテーマになります。 共通のテーマを特定するためにテーマ分析が実行されます。
10週間
その他の研究手段: フォーカスグループディスカッション
時間枠:10週間
評価では、構造化されたフォーカスグループディスカッションガイドを利用して、介入に関する参加者の集合的な見解と経験を調査します。 測定単位は、グループディスカッションから特定された定性的なテーマとサブテーマになります。 テーマ分析は、共通のテーマを特定するために実行されます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hetta Gouse, PhD、University of Cape Town
  • 主任研究者:John Joska, PhD、University of Cape Town

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 045-2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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