- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06466707
Sammlung von Mikrobiomproben gesunder westlicher Spender für die grundlegende und funktionelle Mikrobiomforschung
13. Juni 2024 aktualisiert von: University Ghent
Sammeln von Mikrobiomstalen von Huid, Mond, Vagina und Kot von gezonten westlichen Spendern für grundlegende und funktionelle Mikrobiom-Untersuchungen.
Im und auf dem menschlichen Körper leben zahlreiche Mikroorganismen (insbesondere Bakterien) und haben eine sehr wichtige Funktion für die Gesundheit.
Diese Mikroorganismen werden „Mikrobiota“ genannt.
Sie unterstützen die Verdauung der Nahrung, sorgen für die Produktion bestimmter Vitamine und sind sehr wichtig für die Entwicklung und Regulierung des Immunsystems.
Bei vielen Krankheiten (einschließlich Morbus Crohn, Arthritis, Fettleibigkeit, Diabetes und Krebs) wird eine Störung der mikrobiellen Zusammensetzung beobachtet.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine Störung des Mikrobioms zur Entstehung von entzündlichen Erkrankungen und Krebs beitragen kann, die zugrunde liegenden Prozesse sind jedoch nicht ausreichend verstanden.
Um die Mechanismen zu verstehen, die diesen Krankheitsprozessen zugrunde liegen, wird an der Universität Gent Grundlagenforschung betrieben.
Untersucht werden Stuhl-, Haut-, Oral- und Vaginalproben unterschiedlicher Herkunft, z.B. von Menschen indigener Stämme mit traditionellem Lebensstil.
Es ist wichtig, dass diese Proben mit Mikrobiomproben gesunder westlicher (westeuropäischer) Kontrollen verglichen werden können.
In dieser Studie wollen die Forscher eine Sammlung von Proben gesunder Spender im Alter zwischen 2 und 70 Jahren aufbauen, mit Ausnahme von Vaginalproben, die von Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren entnommen wurden.
Die Proben werden die Grundlage für weitere grundlegende und funktionelle Forschung zu Mikrobiota-Wirt-Interaktionen an der Universität Gent bilden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lars Vereecke, PhD
- Telefonnummer: 09/332.64.04
- E-Mail: Lars.Vereecke@UGent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie Thorp, Master
- Telefonnummer: +32471253213
- E-Mail: Marie.Thorp@UGent.be
Studienorte
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University
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Kontakt:
- Lars Vereecke, PhD
- Telefonnummer: 09/332.64.04
- E-Mail: Lars.Vereecke@UGent.be
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Kontakt:
- Marie Thorp, Master
- Telefonnummer: +32471253213
- E-Mail: Marie.Thorp@UGent.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Alter zwischen 2 und 70 Jahren
- Niederländisch sprechend
- Westeuropäischer Ursprung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose chronischer Erkrankungen (wie Arthrose, rheumatoide Arthritis, Diabetes, Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Asthma, COPD usw.)
- Antibiotika, die innerhalb von 3 Monaten vor der Probenahme eingenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sammlung von Mikrobiomproben
Entnahme von Haut-, oralen und vaginalen (falls zutreffend) Mikrobiomproben mittels eines Abstrichtupfers und Entnahme von Stuhlmaterial mithilfe des Fecotainer-Entnahmekits.
Den gesunden Freiwilligen werden keine Behandlungen angeboten.
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Entnahme von Haut-, oralen und vaginalen (falls zutreffend) Mikrobiomproben mittels eines Abstrichtupfers und Entnahme von Stuhlmaterial mithilfe des Fecotainer-Entnahmekits.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung des Mikrobioms, bestimmt durch metagenomische Analyse der Haut-, oralen, vaginalen und fäkalen Mikrobiomproben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Charakterisierung von Haut-, oralen, vaginalen und fäkalen Mikrobiomprofilen westlicher Spender im Vergleich zu indigenen brasilianischen Stämmen (Yanomami, zuvor gesammelte Proben)
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4 Jahre
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Zusammensetzung des Metaboloms, bestimmt durch Metabolomanalyse von Haut-, oralen, vaginalen und fäkalen Mikrobiomproben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Charakterisierung von Haut-, oralen, vaginalen und fäkalen Metabolomprofilen westlicher Spender im Vergleich zu indigenen brasilianischen Stämmen (Yanomami, zuvor gesammelte Proben)
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4 Jahre
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Messung des Krankheitsverlaufs bei Verabreichung verschiedener Mikrobiota (westliche versus einheimische) durch Gewichtsmessung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Messung des Krankheitsverlaufs bei Arthritis, Darmkrebs, Darmentzündungen, Fettleibigkeit usw. durch Messung von Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme.
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4 Jahre
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Messung des Krankheitsverlaufs nach Verabreichung verschiedener Mikrobiota (westliche versus einheimische) durch Nachweis von Blut im Stuhl
Zeitfenster: 4 Jahre
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Messung des Krankheitsverlaufs bei Darmkrebs, Darmentzündungen usw. durch Bestimmung des Vorhandenseins von Blut in Stuhlproben.
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4 Jahre
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Messung des Krankheitsverlaufs bei Verabreichung verschiedener Mikrobiota (westliche versus einheimische) durch Bestimmung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Jahre
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Messung des Krankheitsverlaufs bei Darmkrebs, Darmentzündungen etc. durch Bestimmung der Stuhlkonsistenz.
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4 Jahre
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Messung des Krankheitsverlaufs nach Verabreichung verschiedener Mikrobiota (westliche versus einheimische) durch Serumglukosemessung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Messung des Krankheitsverlaufs bei Adipositas durch Messung der Serumglukosekonzentration.
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4 Jahre
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Messung der Immunaktivierung bei Verabreichung verschiedener Mikrobiota (westliche versus einheimische).
Zeitfenster: 4 Jahre
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Messung der Immunzellzusammensetzung mittels Durchflusszytometrie-Analyse.
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4 Jahre
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Identifizierung der Mikroorganismen aus verschiedenen Mikrobiota (westliche versus einheimische), die mit dem Krankheitsverlauf in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Identifizierung von Mikroorganismen, die an Krankheitsmodellen (einschließlich Arthritis, Darmkrebs, Darmentzündungen, Fettleibigkeit usw.) beteiligt sind, anhand von In-vitro- und In-vivo-Modellen.
Die Stuhlproben werden Mausmodellen verschiedener Krankheiten über eine orale Sonde verabreicht, woraufhin der Krankheitsprozess genau untersucht wird.
Für die In-vitro-Modelle werden diese Proben verwendet, um Zelllinien zu stimulieren, um die Wirkung beispielsweise auf die T-Zell-Aktivierung, die Makrophagenpolarisierung oder die allgemeine Zellproliferation zu untersuchen.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Verhasselt, MD-PhD, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0659
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird in einer pseudonymisierten Datenbank (Tabellenkalkulation) erfasst, der Link zur Identität des Teilnehmers wird getrennt von den Studiendaten gepflegt.
Diese pseudonymisierten Daten können mit anderen Forschern geteilt werden, die Verbindung zur Identität des Teilnehmers wird jedoch nur dem PI und dem Forschungsteam von Prof. Lars Vereecke bekannt sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sammlung von Mikrobiomproben
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