Colección de muestras de microbioma de donantes occidentales sanos para la investigación del microbioma fundamental y funcional
13 de junio de 2024 actualizado por: University Ghent
Collectie Van Microbioomstalen Van Huid, Mond, Vagina y Feces Van Gezonde Westerse Donoren Voor Fundamenteel y Functioneel Microbioom-onderzoek.
Un gran número de microorganismos (especialmente bacterias) viven dentro y sobre el cuerpo humano y desempeñan una función muy importante para la salud.
Estos microorganismos se denominan 'la microbiota'.
Ayudan en la digestión de los alimentos, aseguran la producción de determinadas vitaminas y son muy importantes para el desarrollo y regulación del sistema inmunológico.
En muchas enfermedades (incluidas la enfermedad de Crohn, la artritis, la obesidad, la diabetes y el cáncer), se observa una alteración de la composición microbiana.
Hay indicios de que una alteración del microbioma puede contribuir al desarrollo de enfermedades inflamatorias y cáncer, pero los procesos subyacentes no se comprenden lo suficiente.
Para comprender los mecanismos subyacentes a estos procesos patológicos, en la Universidad de Gante se llevan a cabo investigaciones fundamentales.
Se examinan muestras de heces, piel, orales y vaginales de diversos orígenes, p. de personas de tribus indígenas con un estilo de vida tradicional.
Es importante que estas muestras se puedan comparar con muestras de microbioma de controles sanos occidentales (de Europa occidental).
En este estudio, los investigadores quieren crear una colección de muestras de donantes sanos de entre 2 y 70 años, con la excepción de muestras vaginales recolectadas de mujeres de entre 18 y 45 años.
Las muestras constituirán la base para futuras investigaciones fundamentales y funcionales sobre las interacciones entre la microbiota y el huésped en la Universidad de Gante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Vereecke, PhD
- Número de teléfono: 09/332.64.04
- Correo electrónico: Lars.Vereecke@UGent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Thorp, Master
- Número de teléfono: +32471253213
- Correo electrónico: Marie.Thorp@UGent.be
Ubicaciones de estudio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University
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Contacto:
- Lars Vereecke, PhD
- Número de teléfono: 09/332.64.04
- Correo electrónico: Lars.Vereecke@UGent.be
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Contacto:
- Marie Thorp, Master
- Número de teléfono: +32471253213
- Correo electrónico: Marie.Thorp@UGent.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Edad entre 2 y 70 años.
- Habla holandés
- Origen de Europa occidental
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades crónicas (como osteoartritis, artritis reumatoide, diabetes, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), asma, EPOC, etc.)
- Antibióticos tomados dentro de los 3 meses anteriores al muestreo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Colección de muestras de microbioma.
Recolección de muestras de microbioma cutáneo, oral y vaginal (si corresponde) mediante hisopo y recolección de materia fecal mediante kit de recolección Fecotainer.
No se administrarán tratamientos a los voluntarios sanos.
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Recolección de muestras de microbioma cutáneo, oral y vaginal (si corresponde) mediante hisopo y recolección de materia fecal mediante kit de recolección Fecotainer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma, determinada mediante análisis metagenómico de muestras de microbioma de piel, oral, vaginal y fecal.
Periodo de tiempo: 4 años
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Caracterización de perfiles de microbioma cutáneo, oral, vaginal y fecal de donantes occidentales versus tribus indígenas brasileñas (Yanomami, muestras recolectadas previamente)
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4 años
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Composición del metaboloma, determinada por análisis metabolómicos de muestras de microbioma cutáneo, oral, vaginal y fecal.
Periodo de tiempo: 4 años
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Caracterización de los perfiles de metabolomas cutáneos, orales, vaginales y fecales de donantes occidentales versus tribus indígenas brasileñas (Yanomami, muestras recolectadas previamente)
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4 años
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Medición de la progresión de la enfermedad tras la administración de diferentes microbiotas (occidental versus indígena) mediante medición del peso
Periodo de tiempo: 4 años
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Medición de la progresión de enfermedades en artritis, cáncer colorrectal, inflamación intestinal, obesidad, etc. midiendo la pérdida o ganancia de peso.
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4 años
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Medición de la progresión de la enfermedad tras la administración de diferentes microbiotas (occidental versus indígena) mediante la detección de sangre en las heces
Periodo de tiempo: 4 años
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Medición de la progresión de la enfermedad en cáncer colorrectal, inflamación intestinal, etc. mediante la determinación de la presencia de sangre en muestras de heces.
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4 años
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Medición de la progresión de la enfermedad tras la administración de diferentes microbiotas (occidentales versus indígenas) mediante la determinación de la consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: 4 años
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Medición de la progresión de la enfermedad en cáncer colorrectal, inflamación intestinal, etc. mediante la determinación de la consistencia de las heces.
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4 años
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Medición de la progresión de la enfermedad tras la administración de diferentes microbiotas (occidental versus indígena) mediante medición de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 4 años
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Medición de la progresión de la enfermedad en la obesidad mediante la medición de las concentraciones séricas de glucosa.
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4 años
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Medición de la activación inmune tras la administración de diferentes microbiotas (occidental versus indígena).
Periodo de tiempo: 4 años
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Medición de la composición de células inmunes mediante análisis de citometría de flujo.
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4 años
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Identificación de microorganismos de diferentes microbiotas (occidentales versus indígenas) relacionados con la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 años
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Identificación de microorganismos implicados en modelos de enfermedades (incluyendo artritis, cáncer colorrectal, inflamación intestinal, obesidad, etc.) mediante modelos in vitro e in vivo.
Las muestras de heces se administran a modelos de ratón con diversas enfermedades mediante sonda oral, después de lo cual se estudia de cerca el proceso de la enfermedad.
Para los modelos in vitro, estas muestras se utilizan para estimular líneas celulares para investigar el efecto, por ejemplo, sobre la activación de las células T, la polarización de los macrófagos o la proliferación celular general.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Verhasselt, MD-PhD, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD se recopilarán en una base de datos seudonimizada (hoja de cálculo), el enlace a la identidad del participante se mantiene por separado de los datos del estudio.
Estos datos seudonimizados pueden compartirse con otros investigadores; sin embargo, el vínculo con la identidad del participante solo será conocido por el investigador principal y el equipo de investigación del Prof. Lars Vereecke.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .