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Raccolta di campioni di microbioma di donatori occidentali sani per la ricerca fondamentale e funzionale sul microbioma

13 giugno 2024 aggiornato da: University Ghent

Collectie Van Microbioomstalen Van Huid, Mond, Vagina en Feces Van Gezonde Westerse Donoren Voor Fundamenteel en Functioneel Microbioom-onderzoek.

Un gran numero di microrganismi (soprattutto batteri) vivono nel e sul corpo umano e svolgono una funzione molto importante per la salute. Questi microrganismi sono chiamati “microbiota”. Aiutano la digestione del cibo, assicurano la produzione di alcune vitamine e sono molto importanti per lo sviluppo e la regolazione del sistema immunitario. In molte malattie (tra cui il morbo di Crohn, l'artrite, l'obesità, il diabete e il cancro) si osserva un'alterazione della composizione microbica. Ci sono indicazioni che un’alterazione del microbioma possa contribuire allo sviluppo di malattie infiammatorie e cancro, ma i processi sottostanti non sono sufficientemente compresi. Per comprendere i meccanismi alla base di questi processi patologici, la ricerca fondamentale viene condotta presso l’Università di Gent. Vengono esaminati campioni di feci, pelle, cavo orale e vaginale di varia origine, ad es. da persone provenienti da tribù indigene con uno stile di vita tradizionale. È importante che questi campioni possano essere confrontati con campioni di microbioma provenienti da controlli sani occidentali (dell’Europa occidentale). In questo studio, i ricercatori vogliono creare una raccolta di campioni provenienti da donatori sani di età compresa tra 2 e 70 anni, ad eccezione dei campioni vaginali raccolti da donne di età compresa tra 18 e 45 anni. I campioni costituiranno la base per ulteriori ricerche fondamentali e funzionali sulle interazioni microbiota-ospite presso l’Università di Gent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Età compresa tra 2 e 70 anni
  • Di lingua olandese
  • Origine dell'Europa occidentale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie croniche (come osteoartrite, artrite reumatoide, diabete, morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale (IBD), asma, BPCO, ecc.)
  • Antibiotici assunti entro 3 mesi prima del campionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta di campioni di microbioma
Raccolta di campioni di microbioma cutaneo, orale e vaginale (se applicabile) mediante tampone e raccolta di materiale fecale utilizzando il kit di raccolta Fecotainer. Ai volontari sani non verranno somministrati trattamenti.
Altro: Raccolta di campioni di microbioma
Raccolta di campioni di microbioma cutaneo, orale e vaginale (se applicabile) mediante tampone e raccolta di materiale fecale utilizzando il kit di raccolta Fecotainer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma, determinata mediante analisi metagenomica di campioni di microbioma cutaneo, orale, vaginale e fecale
Lasso di tempo: 4 anni
Caratterizzazione dei profili del microbioma cutaneo, orale, vaginale e fecale di donatori occidentali rispetto a tribù indigene brasiliane (Yanomami, campioni raccolti in precedenza)
4 anni
Composizione del metaboloma, come determinato mediante analisi metabolomica di campioni di microbioma cutaneo, orale, vaginale e fecale
Lasso di tempo: 4 anni
Caratterizzazione dei profili metabolomici cutanei, orali, vaginali e fecali di donatori occidentali rispetto a tribù indigene brasiliane (Yanomami, campioni raccolti in precedenza)
4 anni
Misurazione della progressione della malattia dopo la somministrazione di microbiota diverso (occidentale rispetto a quello indigeno) mediante misurazione del peso
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione della progressione della malattia nell'artrite, nel cancro del colon-retto, nell'infiammazione intestinale, nell'obesità, ecc. misurando la perdita o l'aumento di peso.
4 anni
Misurazione della progressione della malattia dopo la somministrazione di microbiota diverso (occidentale rispetto a quello indigeno) rilevando il sangue nelle feci
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione della progressione della malattia nel cancro del colon-retto, nell'infiammazione intestinale, ecc. determinando la presenza di sangue nei campioni di feci.
4 anni
Misurazione della progressione della malattia dopo la somministrazione di microbiota diverso (occidentale rispetto a quello indigeno) determinando la consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione della progressione della malattia nel cancro del colon-retto, nell'infiammazione intestinale, ecc. determinando la consistenza delle feci.
4 anni
Misurazione della progressione della malattia dopo la somministrazione di microbiota diverso (occidentale rispetto a quello indigeno) mediante misurazione del glucosio sierico
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione della progressione della malattia nell'obesità misurando le concentrazioni di glucosio nel siero.
4 anni
Misurazione dell'attivazione immunitaria dopo somministrazione di microbiota diverso (occidentale rispetto a quello indigeno).
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione della composizione delle cellule immunitarie mediante analisi di citometria a flusso.
4 anni
Identificazione dei microrganismi provenienti da diversi microbioti (occidentali e indigeni) legati alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: 4 anni
Identificazione di microrganismi coinvolti in modelli di malattie (tra cui artrite, cancro del colon-retto, infiammazione intestinale, obesità, ecc.) mediante modelli in vitro e in vivo. I campioni di feci vengono somministrati a modelli murini di varie malattie tramite sonda gastrica, dopodiché il processo patologico viene studiato attentamente. Per i modelli in vitro, questi campioni vengono utilizzati per stimolare le linee cellulari per studiare l'effetto, ad esempio, sull'attivazione delle cellule T, sulla polarizzazione dei macrofagi o sulla proliferazione cellulare generale.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Verhasselt, MD-PhD, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD verrà raccolto in un database pseudonimizzato (foglio di calcolo), il collegamento all'identità del partecipante viene mantenuto separatamente dai dati dello studio. Questi dati pseudonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori, tuttavia, il collegamento con l'identità del partecipante sarà noto solo al PI e al gruppo di ricerca del Prof. Lars Vereecke.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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