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Coleta de amostras de microbioma de doadores ocidentais saudáveis ​​para pesquisa de microbioma fundamental e funcional

13 de junho de 2024 atualizado por: University Ghent

Coleção de Microbioomstalen Van Huid, Mond, Vagina e Feces Van Gezonde Westerse Donoren para Fundamenteel e Functioneel Microbioom-onderzoek.

Um grande número de microrganismos (especialmente bactérias) vive dentro e sobre o corpo humano e tem uma função muito importante para a saúde. Esses microrganismos são chamados de “microbiota”. Auxiliam na digestão dos alimentos, garantem a produção de certas vitaminas e são muito importantes para o desenvolvimento e regulação do sistema imunológico. Em muitas doenças (incluindo doença de Crohn, artrite, obesidade, diabetes e cancro), é observada uma perturbação da composição microbiana. Há indicações de que uma perturbação do microbioma pode contribuir para o desenvolvimento de doenças inflamatórias e cancro, mas os processos subjacentes não são suficientemente compreendidos. Para compreender os mecanismos subjacentes a estes processos de doença, é realizada investigação fundamental na Universidade de Ghent. São examinadas amostras de fezes, pele, orais e vaginais de várias origens, por ex. de pessoas de tribos indígenas com estilo de vida tradicional. É importante que estas amostras possam ser comparadas com amostras de microbioma de controlos ocidentais (europeus ocidentais) saudáveis. Neste estudo, os investigadores pretendem construir uma coleção de amostras de doadores saudáveis ​​com idades entre 2 e 70 anos, com exceção de amostras vaginais coletadas de mulheres com idades entre 18 e 45 anos. As amostras formarão a base para futuras pesquisas fundamentais e funcionais sobre as interações microbiota-hospedeiro na Universidade de Ghent.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Idade entre 2 e 70 anos
  • Falando holandês
  • Origem da Europa Ocidental

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doenças crônicas (como osteoartrite, artrite reumatóide, diabetes, doença de Crohn, doença inflamatória intestinal (DII), asma, DPOC, etc.)
  • Antibióticos tomados dentro de 3 meses antes da amostragem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coleta de amostras de microbioma
Coleta de amostras de microbioma cutâneo, oral e vaginal (se aplicável) por meio de swab e coleta de material fecal utilizando kit de coleta Fecotainer. Nenhum tratamento será administrado aos voluntários saudáveis.
Outro: Coleta de amostras de microbioma
Coleta de amostras de microbioma cutâneo, oral e vaginal (se aplicável) por meio de swab e coleta de material fecal utilizando kit de coleta Fecotainer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma, conforme determinado pela análise metagenômica das amostras do microbioma cutâneo, oral, vaginal e fecal
Prazo: 4 anos
Caracterização dos perfis do microbioma cutâneo, oral, vaginal e fecal de doadores ocidentais versus tribos indígenas brasileiras (Yanomami, amostras coletadas anteriormente)
4 anos
Composição do metaboloma, conforme determinado por análise metabolômica de amostras de microbioma cutâneo, oral, vaginal e fecal
Prazo: 4 anos
Caracterização dos perfis do metaboloma cutâneo, oral, vaginal e fecal de doadores ocidentais versus tribos indígenas brasileiras (Yanomami, amostras coletadas anteriormente)
4 anos
Medição da progressão da doença após administração de diferentes microbiotas (ocidentais versus indígenas) por medição de peso
Prazo: 4 anos
Medição da progressão da doença na artrite, câncer colorretal, inflamação intestinal, obesidade, etc., medindo a perda ou ganho de peso.
4 anos
Medição da progressão da doença após administração de diferentes microbiotas (ocidentais versus indígenas) através da detecção de sangue nas fezes
Prazo: 4 anos
Medição da progressão da doença no câncer colorretal, inflamação intestinal, etc., determinando a presença de sangue em amostras de fezes.
4 anos
Medição da progressão da doença após administração de diferentes microbiotas (ocidentais versus indígenas) através da determinação da consistência das fezes
Prazo: 4 anos
Medição da progressão da doença no câncer colorretal, inflamação intestinal, etc., determinando a consistência das fezes.
4 anos
Medição da progressão da doença após administração de diferentes microbiotas (ocidentais versus indígenas) por medição de glicose sérica
Prazo: 4 anos
Medição da progressão da doença na obesidade medindo as concentrações séricas de glicose.
4 anos
Medição da ativação imunológica após administração de diferentes microbiotas (ocidentais versus indígenas).
Prazo: 4 anos
Medição da composição de células imunes por meio de análise de citometria de fluxo.
4 anos
Identificação dos microrganismos de diferentes microbiotas (ocidentais versus indígenas) ligados à progressão da doença.
Prazo: 4 anos
Identificação de microrganismos envolvidos em modelos de doenças (incluindo artrite, cancro colorrectal, inflamação intestinal, obesidade, etc.) através de modelos in vitro e in vivo. As amostras de fezes são administradas a modelos de camundongos de várias doenças por meio de gavagem oral, após o que o processo da doença é estudado de perto. Para os modelos in vitro, estas amostras são utilizadas para estimular linhas celulares para investigar o efeito, por exemplo, na activação de células T, na polarização de macrófagos ou na proliferação celular geral.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Verhasselt, MD-PhD, University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2023-0659

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será coletado em um banco de dados pseudônimo (planilha), o link para a identidade do participante é mantido separadamente dos dados do estudo. Estes dados pseudonimizados podem ser partilhados com outros investigadores, no entanto, a ligação à identidade do participante só será conhecida pelo PI e pela equipa de investigação do Prof. Lars Vereecke.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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