- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06466707
Samling av mikrobiomprøver av sunne vestlige givere for grunnleggende og funksjonell mikrobiomforskning
13. juni 2024 oppdatert av: University Ghent
Collectie Van Microbioomstalen Van Huid, Mond, Vagina og Feces Van Gezonde Westerse Donoren For Fundamenteel and Functioneel Microbiom-onderzoek.
Store mengder mikroorganismer (spesielt bakterier) lever i og på menneskekropper og har en svært viktig funksjon for helsen.
Disse mikroorganismene kalles "mikrobiotaen".
De hjelper til med fordøyelsen av mat, sørger for produksjon av visse vitaminer, og er svært viktige for utvikling og regulering av immunsystemet.
Ved mange sykdommer (inkludert Crohns sykdom, leddgikt, fedme, diabetes og kreft) observeres en forstyrrelse av mikrobiell sammensetning.
Det er indikasjoner på at en forstyrrelse av mikrobiomet kan bidra til utvikling av inflammatoriske sykdommer og kreft, men de underliggende prosessene er ikke tilstrekkelig forstått.
For å forstå mekanismene som ligger til grunn for disse sykdomsprosessene, utføres grunnleggende forskning ved Universitetet i Gent.
Avførings-, hud-, munn- og skjedeprøver fra ulike opphav undersøkes, f.eks. fra folk fra urfolksstammer med en tradisjonell livsstil.
Det er viktig at disse prøvene kan sammenlignes med mikrobiomprøver fra friske vestlige (vest-europeiske) kontroller.
I denne studien ønsker etterforskerne å bygge opp en samling av prøver fra friske givere mellom 2 og 70 år, med unntak av vaginale prøver tatt fra kvinner mellom 18 og 45 år.
Prøvene vil danne grunnlaget for videre grunnleggende og funksjonell forskning på mikrobiota-vert-interaksjoner ved Universitetet i Gent.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lars Vereecke, PhD
- Telefonnummer: 09/332.64.04
- E-post: Lars.Vereecke@UGent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Thorp, Master
- Telefonnummer: +32471253213
- E-post: Marie.Thorp@UGent.be
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University
-
Ta kontakt med:
- Lars Vereecke, PhD
- Telefonnummer: 09/332.64.04
- E-post: Lars.Vereecke@UGent.be
-
Ta kontakt med:
- Marie Thorp, Master
- Telefonnummer: +32471253213
- E-post: Marie.Thorp@UGent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Alder mellom 2 og 70 år
- nederlandsktalende
- Vest-europeisk opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kronisk sykdom (som slitasjegikt, revmatoid artritt, diabetes, Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), astma, KOLS, etc.)
- Antibiotika tatt innen 3 måneder før prøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Innsamling av mikrobiomprøver
Innsamling av hud-, orale og vaginale (hvis aktuelt) mikrobiomprøver ved hjelp av en vattpinne og innsamling av fekalt materiale med Fecotainer-oppsamlingssett.
Ingen behandlinger vil bli gitt til de friske frivillige.
|
Innsamling av hud-, orale og vaginale (hvis aktuelt) mikrobiomprøver ved hjelp av en vattpinne og innsamling av fekalt materiale med Fecotainer-oppsamlingssett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetningen av mikrobiomet, bestemt ved metagenomisk analyse av hudprøver, orale, vaginale og fekale mikrobiomer
Tidsramme: 4 år
|
Karakterisering av hud-, orale, vaginale og fekale mikrobiomprofiler fra vestlige givere versus urbefolkede brasilianske stammer (Yanomami, prøver samlet tidligere)
|
4 år
|
Sammensetning av metabolomet, bestemt ved metabolomikkanalyse hud-, orale, vaginale og fekale mikrobiomprøver
Tidsramme: 4 år
|
Karakterisering av hud-, orale, vaginale og fekale metabolomprofiler fra vestlige givere versus urfolk i brasilianske stammer (Yanomami, prøver samlet tidligere)
|
4 år
|
Måling av sykdomsprogresjon ved administrering av forskjellig mikrobiota (vestlig versus urfolk) ved vektmåling
Tidsramme: 4 år
|
Måling av sykdomsprogresjon ved leddgikt, tykktarmskreft, tarmbetennelse, overvekt etc. ved å måle vekttap eller -økning.
|
4 år
|
Måling av sykdomsprogresjon ved administrering av forskjellig mikrobiota (vestlig versus urfolk) ved å påvise blod i avføring
Tidsramme: 4 år
|
Måling av sykdomsprogresjon ved tykktarmskreft, tarmbetennelse etc. ved å bestemme tilstedeværelse av blod i avføringsprøver.
|
4 år
|
Måling av sykdomsprogresjon ved administrering av forskjellig mikrobiota (vestlig versus urfolk) ved å bestemme avføringskonsistens
Tidsramme: 4 år
|
Måling av sykdomsprogresjon ved tykktarmskreft, tarmbetennelse etc. ved å bestemme avføringskonsistens.
|
4 år
|
Måling av sykdomsprogresjon ved administrering av forskjellig mikrobiota (vestlig versus urfolk) ved serumglukosemåling
Tidsramme: 4 år
|
Måling av sykdomsprogresjon ved fedme ved å måle serumglukosekonsentrasjoner.
|
4 år
|
Måling av immunaktivering ved administrering av forskjellig mikrobiota (vestlig versus urfolk).
Tidsramme: 4 år
|
Måling av immuncellesammensetning ved hjelp av flowcytometrianalyse.
|
4 år
|
Identifikasjon av mikroorganismer fra forskjellige mikrobioter (vestlig versus urfolk) knyttet til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 4 år
|
Identifikasjon av mikroorganismer involvert i sykdomsmodeller (inkludert leddgikt, tykktarmskreft, tarmbetennelse, fedme, etc.) ved hjelp av in vitro og in vivo modeller.
Avføringsprøvene administreres til musemodeller av ulike sykdommer via oral sonde, hvoretter sykdomsprosessen studeres nøye.
For in vitro-modellene brukes disse prøvene til å stimulere cellelinjer for å undersøke effekten på for eksempel T-celleaktivering, makrofagpolarisering eller generell celleproliferasjon.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Verhasselt, MD-PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli samlet i en pseudonymisert database (regneark), lenken til deltakerens identitet opprettholdes separat fra studiedataene.
Disse pseudonymiserte dataene kan deles med andre forskere, men koblingen til deltakerens identitet vil kun være kjent av PI og forskerteamet til prof. Lars Vereecke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
Kliniske studier på Innsamling av mikrobiomprøver
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
Immodulon Therapeutics LtdFullførtMelanomStorbritannia