- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468514
Účinnost neurodynamických technik na radiálním nervu pro léčbu laterální epikondylalgie (TT-ST-RN-LE)
Účinnost „napínacích technik“ vs „posuvných technik“ na radiálním nervu pro léčbu laterální epikondylalgie
Bolest laterálního lokte je převládajícím muskuloskeletálním onemocněním u pracující populace v důsledku nadměrného zatěžování horní končetiny. Tato patologie má závažné důsledky na zdraví, pracovní výkon a celkovou zdravotní zátěž.
U tohoto poranění, stejně jako u každé muskuloskeletální poruchy, je zapojen periferní nervový systém. Vzhledem k jeho průběhu a odpovídající motorické a senzorické inervaci v oblasti je třeba brát v úvahu radiální nerv jako strukturu podílející se na bolestech lokte.
Cílem této studie je demonstrovat, která z neurodynamických technik je účinnější u laterální epikondylalgie, technik nervové tenze nebo technik nervové mobilizace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je demonstrovat, která z neurodynamických technik pro laterální epikondylalgii, techniky neurálního napětí nebo neurální mobilizační techniky je účinnější.
Celkem bude přijato 60 subjektů, které budou rozděleny do 2 skupin. 30 ve skupině 1, kde dostanou techniku neurální mobilizace na radiálním nervu a 30 ve skupině 2, kde budou vystaveni technice nervového napětí na radiálním nervu.
Údaje, které budou shromažďovány, budou síla úchopu, bolest při tlaku, bolest a kvalita života pomlčkový dotazník, tato data budou měřena před léčbou, po léčbě a přehodnocení 4 týdny a 24 týdnů po intervenci.
Délka léčby je 6 týdnů, provádění dvou sezení týdně se 72 hodinami odpočinku mezi sezeními. Celkem se uskuteční 12 sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María Balsa-Amarante, MsC
- Telefonní číslo: 34654050051
- E-mail: maria.balsa@edu.uah.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tomás Gallego Izquierdo, PhD
- Telefonní číslo: +34626473650
- E-mail: tomas.gallego@uah.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Campus Científico Tecnológico. Av. de León. 3A
-
Kontakt:
- María Balsa Amarante
- Telefonní číslo: +34654050051
- E-mail: maria.balsa@edu.uah.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Balsa Amarante, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou laterální epikondylalgie.
- Pociťování bolesti lokte trvající 2 až 6 měsíců.
- Věk mezi 30 a 60 lety.
- Citlivost radiálního humerálního kloubu k palpaci.
- Pozitivní Cozenův test
Kritéria vyloučení:
- - Bilaterální příznaky.
- Revmatologické onemocnění postihující loket a zápěstí
- Muskuloskeletální porucha způsobená patologií pojivové tkáně
- Cervikální radikulopatie
- Útlak nervů včetně horní končetiny
- Operace na postižené paži
- Absolvování léčby epikondylalgie v posledních 6 měsících
- Vyzařující bolest z krční páteře
- Nestabilita zevního ligamentózního komplexu lokte(3).
- Neabsolvoval žádné fyzioterapeutické sezení v měsíci před zahájením studie.
- Nervové klinické projevy (bolest podobná elektrickému šoku, mravenčení, mravenčení, necitlivost a/nebo pálení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GRUPO 1
bude provedena technika nervového napětí na radiálním nervu.
|
technika napětí nervové skupiny: Test by měl být proveden v přibližně 10° abdukce ramene.
Vyšetřující natáhne loket na 2 sekundy právě do rozsahu, kdy pacient zaznamená napětí, ale žádnou bolest, a poté je loket flektován.
Provádějí se tři sady 6-8 švihů s 1 minutou odpočinku mezi nimi.
|
|
Experimentální: GRUPO 2
Na radiálním nervu bude provedena technika neurálního klouzání.
|
Mobilizační manévr začíná identifikací prvního odporu a rozsahu extenze spojeného s bolestí.
Udržováním extenze lokte v elastické oblasti odporu bez bolesti a/nebo parestezie vyšetřující zvyšuje extenzi lokte a současně umožňuje, aby se zápěstí prodloužilo tak, jak je nutné, aby se větve radiálního nervu v předloktí mohly proximálně klouzat.
Fyzikální terapeut poté ohýbá zápěstí a zároveň umožňuje ohnutí lokte, aby došlo k exkurzi radiálního nervu distálně v předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: délka programu bude 6 týdnů, dvě sezení týdně se 72 hodinami odpočinku mezi sezeními. Celkem se uskuteční 12 sezení. Přehodnocení bude provedeno 4 týdny po závěrečném hodnocení a další po 24 týdnech.
|
jeho je spojitá kvantitativní proměnná.
Měření síly úchopu se provádí u subjektu na židli s opěradlem a područkami, rameno je v neutrální poloze a v addukci; loket v 90º flexi a zápěstí v 30º extenzi.
Účastníci jsou požádáni, aby provedli maximální sílu úchopu s dynamometrem v poloze úchopu, kterou si sami zvolili po dobu 6 sekund.
Podle příručky American Society of Hand Therapists Guide se používá hydraulický dynamometr Jamar® (Lafayette Instrument Company, USA).
Měření byla opakována 3x v intervalu 1 minuty a pro statistickou analýzu byl použit průměr ze 3 měření.
|
délka programu bude 6 týdnů, dvě sezení týdně se 72 hodinami odpočinku mezi sezeními. Celkem se uskuteční 12 sezení. Přehodnocení bude provedeno 4 týdny po závěrečném hodnocení a další po 24 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při tlaku
Časové okno: délka programu bude 6 týdnů, dvě sezení týdně se 72 hodinami odpočinku mezi sezeními. Celkem se uskuteční 12 sezení. Přehodnocení bude provedeno 4 týdny po závěrečném hodnocení a další po 24 týdnech.
|
Jedná se o spojitou kvantitativní proměnnou.
Práh bolesti vůči tlaku v laterálním epikondylu byl měřen algometrem.
Subjekt zůstává sedět s paží v 30° abdukci; loket v 90° flexi; a s předloktím, zápěstím a rukou opřenými o stůl.
Vyšetřující fyzioterapeut lehce prohmatá společnou šlachu extenzoru, aby identifikoval nejcitlivější oblast.
Poté, počínaje nepostiženou stranou, je hlavice algometru (špička z tvrdé pryže, povrch 1 cm2) umístěna kolmo na šlachu společného extenzoru u laterálního epikondylu, dokud pacient neindikuje okamžik, kdy se vjem tlaku změní na bolest.
Provedou se tři měření na obou stranách s 20sekundovým odpočinkovým intervalem mezi každým měřením.
Spolehlivost těchto 3 měření byla vynikající (rozsah ICC, 0,91-0,96).
Pro analýzu byla vypočtena střední hodnota (v kg/cm2) těchto 3 napětí.
Maximální aplikovaný tlak byl 6 kg/cm2.
|
délka programu bude 6 týdnů, dvě sezení týdně se 72 hodinami odpočinku mezi sezeními. Celkem se uskuteční 12 sezení. Přehodnocení bude provedeno 4 týdny po závěrečném hodnocení a další po 24 týdnech.
|
|
globální bolest
Časové okno: délka programu bude 6 týdnů, dvě sezení týdně se 72 hodinami odpočinku mezi sezeními. Celkem se uskuteční 12 sezení. Přehodnocení bude provedeno 4 týdny po závěrečném hodnocení a další po 24 týdnech.
|
Jedná se o diskrétní kvantitativní proměnnou.
Bolest byla měřena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS-P).
Postup je následující, pacient je v tuto chvíli dotázán, jakou bolest cítí od 0 do 10, pokud nula je nulová bolest a 10 je maximální bolest, kterou vnímal.
NRS-P je 10 cm dlouhá šňůra kalibrovaná od 0 do 10. 10.
Bylo prokázáno, že NRS má spolehlivost testu a opakovaného testu 0,64 až 0,86, od dobré po vynikající (7).
|
délka programu bude 6 týdnů, dvě sezení týdně se 72 hodinami odpočinku mezi sezeními. Celkem se uskuteční 12 sezení. Přehodnocení bude provedeno 4 týdny po závěrečném hodnocení a další po 24 týdnech.
|
|
DASH DOTAZNÍK
Časové okno: délka programu bude 6 týdnů, dvě sezení týdně se 72 hodinami odpočinku mezi sezeními. Celkem se uskuteční 12 sezení. Přehodnocení bude provedeno 4 týdny po závěrečném hodnocení a další po 24 týdnech.
|
Je to diskrétní kvantitativní proměnná.
Dotazník DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) je samoobslužný výstupní dotazník, který měří fyzické postižení a symptomy všech poruch horních končetin.
Zahrnuje 30 položek týkajících se 120 symptomů a činností každodenního života.
Celkové skóre je 100 a vyšší skóre znamená větší stupeň postižení.
|
délka programu bude 6 týdnů, dvě sezení týdně se 72 hodinami odpočinku mezi sezeními. Celkem se uskuteční 12 sezení. Přehodnocení bude provedeno 4 týdny po závěrečném hodnocení a další po 24 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Balsa-Amarante, MSc, University of Alcalá
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arumugam V, Selvam S, MacDermid JC. Radial nerve mobilization reduces lateral elbow pain and provides short-term relief in computer users. Open Orthop J. 2014 Oct 17;8:368-71. doi: 10.2174/1874325001408010368. eCollection 2014.
- Gamelas T, Fernandes A, Magalhaes I, Ferreira M, Machado S, Silva AG. Neural gliding versus neural tensioning: Effects on heat and cold thresholds, pain thresholds and hand grip strength in asymptomatic individuals. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):799-804. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.04.011. Epub 2019 Apr 24.
- Ellis R, Carta G, Andrade RJ, Coppieters MW. Neurodynamics: is tension contentious? J Man Manip Ther. 2022 Feb;30(1):3-12. doi: 10.1080/10669817.2021.2001736. Epub 2021 Nov 16.
- Yilmaz K, Yigiter Bayramlar K, Ayhan C, Tufekci O. Investigating the effects of neuromobilization in lateral epicondylitis. J Hand Ther. 2022 Jan-Mar;35(1):97-106. doi: 10.1016/j.jht.2020.11.003. Epub 2020 Nov 13.
- Taylor A, Wolff AL. The forgotten radial nerve: A conceptual framework for treatment of lateral elbow pain. J Hand Ther. 2021 Apr-Jun;34(2):323-329. doi: 10.1016/j.jht.2021.05.009. Epub 2021 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TECHNIQUES ON RADIAL NERVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .