- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06469567
Lékařské poradenství využívající kulturně reagující brožury zvýšilo absorpce mamografie mezi malajsko-muslimskými ženami v Singapuru
Lékařské poradenství využívající kulturně citlivou brožuru Zvýšený příjem mamografu mezi malajsko-muslimskými ženami v Singapuru: Randomizovaná kontrolovaná studie na klinice primární zdravotní péče
Přehled studie
Detailní popis
Na poliklinice Jurong byla provedena randomizovaná kontrolní studie s intervenčním ramenem, kterému byla poskytnuta zvýšená kulturně vhodná intervence, a kontrolním ramenem, obvyklým standardem mamografické péče.
Kritéria pro zařazení do studie budou mít nárok malajsko-muslimské ženy ve věku 50–69 let, které jsou občany a trvale bydlí v Singapuru bez známé anamnézy rakoviny prsu a neprošly screeningem v posledních dvou letech. Tito účastníci byli rekrutováni z polikliniky Jurong, když přišli pro své potřeby chronické nebo akutní péče.
Byl přijat písemný informovaný souhlas.
Zásah:
Cílové skupině se dostalo „posílené intervence“ ve formě kulturně vhodných brožur/flipchart (příloha 1) a lékařského poradenství. Po poradenství byly všechny ženy v intervenční skupině předány odpovědnému personálu na mamografii na poliklinice, kde se budou moci dobrovolně objednat. Všechny schůzky byly poskytnuty v období 3 až 4 týdnů. Po poradě dostali také brožuru o rakovině prsu a mamografu jako posilu.
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná standardní péče bez „posílené intervence“.
Dostali však „placebo-pozornost“ na základě „Příručky zdravé výživy“. Pacientky v této skupině se z vlastní iniciativy domluvily na mamografii.
Konzultace oběma skupinám trvala podobně jako kontrola Hawthornova efektu.
Sběr dat:
Zápis oprávněných účastníků byl následnou prezentací na poliklinice. Bylo provedeno jednorázové zaslepení účastníků.
Anonymita byla zachována vydáváním jedinečných identifikačních čísel všem subjektům.
Data byla sbírána na začátku a 6 až 8 týdnů po intervenci. Toto trvání intervalu je způsobeno omezením časového rámce studia na cvičení.
Účastníci sami vyplnili dotazník dostupný v malajštině na začátku, aby zhodnotili své znalosti, postoje, dezinformace a vnímání mamografie. Pomoc byla poskytnuta, když došlo k jakémukoli nedostatku porozumění.
Intervenční i kontrolní skupině bylo doporučeno dostavit se na polikliniku ke kontrole za 6 až 8 týdnů. Účastnicím byl předán k vyplnění stejný dotazník o jejich znalostech, postojích, dezinformacích a vnímání mamografie a rakoviny prsu. Byly také dotázány, zda šly na mamograf v posledních 6-8 týdnech po zákroku. Tento self-reported mamograf byl ověřen s lékařskými záznamy o tom, že měl mamograf.
Když pozásahové sledování na poliklinice není možné, bylo provedeno telefonické oslovení za účelem sběru dat.
Byly podniknuty kroky k minimalizaci zkreslení sociální potřebnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 609788
- National University Polyclinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malajsko-muslimské ženy ve věku 50-69 let
- Občané a osoby s trvalým pobytem v Singapuru bez známé anamnézy rakoviny prsu a neprošly screeningem v posledních dvou letech
Kritéria vyloučení:
- Všechny kromě malajsko-muslimských žen ve věku 50-69 let, které jsou občankami a trvalými obyvateli Singapuru bez známé anamnézy rakoviny prsu a v posledních dvou letech neprošly screeningem.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Cílová skupina obdržela „posílenou intervenci“ ve formě kulturně vhodných brožur/flipchartů a poradenství pro lékaře.
|
Lékařské poradenství pomocí Kulturně reagující brožury
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Kontrolní skupině se dostane obvyklé standardní péče bez zvýšené intervence.
|
Lékařské poradenství pomocí Kulturně reagující brožury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří provedli mamograf po předání intervence.
Časové okno: do 6 týdnů od zápisu a zásahu (obojí provedeno ve stejný den
|
Absorpce na mamografu byla hodnocena ze vstupu pacienta a ověřena rentgenografem
|
do 6 týdnů od zápisu a zásahu (obojí provedeno ve stejný den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shipra Lather, National University Polyclinics (NUP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020/01244
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .