- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06469567
Poradnictwo lekarskie dzięki broszurze dostosowanej do danej kultury. Zwiększony odsetek mammografii wśród malajsko-muzułmanek w Singapurze
Poradnictwo lekarskie przy użyciu broszur dostosowanych do uwarunkowań kulturowych Zwiększone wykorzystanie mammografii wśród malajsko-muzułmanek w Singapurze: randomizowane badanie kontrolowane w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Poliklinice Jurong przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne, w którym grupa interwencyjna otrzymywała wzmocnioną interwencję dostosowaną kulturowo, a grupa kontrolna – typowy standard opieki w przypadku mammografii.
Kryteria włączenia Do badania kwalifikują się malajsko-muzułmanki w wieku 50–69 lat, które są obywatelkami i stałymi mieszkańcami Singapuru, bez znanej historii raka piersi i które nie przeszły badań przesiewowych w ciągu ostatnich dwóch lat. Uczestnicy ci zostali zrekrutowani z Polikliniki Jurong, gdy przyszli ze względu na chroniczne lub ostre potrzeby w zakresie opieki.
Wyrażono pisemną świadomą zgodę.
Interwencja:
Grupa docelowa otrzymała „wzmocnioną interwencję” w formie odpowiednich kulturowo broszur/flipchartów (załącznik 1) i porad lekarskich. Po konsultacji wszystkie kobiety z grupy interwencyjnej zostały skierowane do kierownika na wizytę mammograficzną w poliklinice, gdzie będą mogły umówić się na wizytę dobrowolnie. Wszystkie wizyty odbywały się w terminie od 3 do 4 tygodni. Jako wzmocnienie po poradnictwie otrzymali także broszurę na temat raka piersi i mammografii.
Grupa kontrolna otrzymała zwykły standard opieki bez „wzmocnionej interwencji”.
Jednakże otrzymali oni „uwagę placebo” w oparciu o „Przewodnik po zdrowym odżywianiu”. Pacjentki z tej grupy samodzielnie zgłaszały się na mammografię.
Doradztwo dla obu grup trwało podobny czas, aby zapewnić kontrolę efektu Hawthorne’a.
Zbieranie danych:
Rejestracja kwalifikujących się uczestników odbywała się poprzez kolejne zgłaszanie się w poliklinice. Dokonano jednorazowego oślepienia uczestników.
Anonimowość została zachowana poprzez nadanie wszystkim badanym niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych.
Dane zbierano na początku badania i 6 do 8 tygodni po interwencji. Ten czas trwania przerwy wynika z ograniczenia ram czasowych studiów w ramach praktyki.
Na początku uczestnicy samodzielnie wypełnili kwestionariusz dostępny w języku malajskim, aby ocenić swoją wiedzę, nastawienie, dezinformację i spostrzeżenia na temat mammografii. W przypadku braku zrozumienia udzielano pomocy.
Zarówno grupie interwencyjnej, jak i grupie kontrolnej zalecono zgłaszanie się do polikliniki na kontrolę po 6 do 8 tygodniach. Uczestnikom rozdano do wypełnienia ten sam kwestionariusz, który samodzielnie wypełnili, dotyczący ich wiedzy, postawy, dezinformacji i postrzegania mammografii i raka piersi. Zapytano ich także, czy w ciągu ostatnich 6–8 tygodni po interwencji zgłaszali się na mammografię. Mammografia samodzielnie zgłoszona została potwierdzona dokumentacją medyczną potwierdzającą wykonanie mammografii.
Jeżeli kontrola pooperacyjna w poliklinice nie jest możliwa, w celu zebrania danych przeprowadzono kontakt telefoniczny.
Podjęto kroki, aby zminimalizować stronniczość związaną z atrakcyjnością społeczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 609788
- National University Polyclinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Malajsko-muzułmanki w wieku 50–69 lat
- Obywatele i stali mieszkańcy Singapuru, którzy nie chorowali na raka piersi i którzy nie przeszli badań przesiewowych w ciągu ostatnich dwóch lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie osoby, z wyjątkiem malajsko-muzułmanek w wieku 50–69 lat, które są obywatelkami i stałymi mieszkańcami Singapuru, bez znanej historii raka piersi i które nie przeszły badań przesiewowych w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Grupa docelowa otrzymała „wzmocnioną interwencję” w formie odpowiednich kulturowo broszur/flipchartów i porad lekarskich.
|
Porady lekarskie z wykorzystaniem broszury dostosowanej do kultury
|
|
Komparator placebo: Ramię sterujące
Grupa kontrolna otrzyma zwykły standard opieki bez wzmocnionej interwencji.
|
Porady lekarskie z wykorzystaniem broszury dostosowanej do kultury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wykonali mammografię po udzieleniu interwencji.
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od rejestracji i interwencji (oba badania tego samego dnia).
|
Wychwyt mammografii oceniano na podstawie danych pacjenta i weryfikowano przez radiologa
|
w ciągu 6 tygodni od rejestracji i interwencji (oba badania tego samego dnia).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shipra Lather, National University Polyclinics (NUP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/01244
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .