- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06469567
Lægerådgivning ved hjælp af kulturelt responsiv pjece Øget optagelse af mammografi blandt malaysiske-muslimske kvinder i Singapore
Lægerådgivning ved hjælp af kulturelt responsiv pjece Øget mammogramoptagelse blandt malaysiske-muslimske kvinder i Singapore: Et randomiseret kontrolleret forsøg i en primær sundhedsklinik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolforsøg blev udført på Jurong Polyclinic, hvor interventionsarmen modtog den forbedrede kulturelt passende intervention, og kontrolarmen, den sædvanlige standard for pleje til mammografi.
Inklusionskriterier Malay-muslimske kvinder i alderen 50-69 år, som er statsborgere og fastboende i Singapore uden kendt historie om brystkræft og ikke har gennemgået screening i de sidste to år, vil være berettiget til undersøgelsen. Disse deltagere blev rekrutteret fra Jurong Polyclinic, da de kom for deres kroniske eller akutte plejebehov.
Der blev taget et skriftligt informeret samtykke.
Intervention:
Målgruppen modtog "forstærket indsats" i form af kulturelt passende pjecer/flipover (bilag 1) og lægerådgivning. Efter rådgivningen blev alle kvinder i interventionsgruppen henvist til den ansvarlige medarbejder for en mammografisamtale i poliklinikken, hvor de vil kunne bestille tid frivilligt. Alle aftaler blev givet inden for en periode på 3 til 4 uger. De fik også en pjece om brystkræft og mammografi som forstærkning efter rådgivningen.
Kontrolgruppen modtog den sædvanlige standard for pleje uden den "forstærkede intervention".
De fik dog en "placebo-opmærksomhed" baseret på "Sund kostvejledningen". Patienterne i denne gruppe tog deres eget initiativ til at bestille tid til en mammografi.
Rådgivningen til begge grupper var af samme varighed som kontrol for Hawthorne-effekten.
Dataindsamling:
Tilmelding af berettigede deltagere skete ved successiv præsentation på poliklinikken. Enkeltblænding af deltagerne blev udført.
Anonymiteten blev opretholdt ved at udstede unikke identifikationsnumre til alle forsøgspersoner.
Data blev indsamlet ved baseline og 6 til 8 uger efter intervention. Denne interval varighed skyldes begrænsning af tidsrammen for studiet for praktikum.
Deltagerne udfyldte et selvadministreret spørgeskema, der var tilgængeligt på malaysisk, ved baseline, for at vurdere deres viden, holdning, misinformation og opfattelser af mammografi. Der blev givet hjælp, når der var mangel på forståelse.
Både interventions- og kontrolgruppen blev rådet til at komme til poliklinikken til opfølgning efter 6 til 8 uger. Det samme selvadministrerede spørgeskema om deres viden, holdning, misinformation og opfattelser af mammografi og brystkræft blev givet til deltagerne til udfyldelse. De blev også spurgt om, hvorvidt de har været til mammografi inden for de sidste 6-8 uger efter indgrebet. Dette selvrapporterede mammografi blev valideret med lægejournalerne om at have fået et mammografi.
Når postinterventionsopfølgningen på poliklinikken ikke er mulig, blev der foretaget en opsøgende telefonsamtale for at indsamle data.
Der blev taget skridt til at minimere social ønskelighedsbias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 609788
- National University Polyclinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malay-muslimske kvinder i alderen 50-69 år
- Borgere og fastboende i Singapore uden kendt historie om brystkræft og har ikke gennemgået screening i de sidste to år
Ekskluderingskriterier:
- Alle dem undtagen malaysiske-muslimske kvinder i alderen 50-69 år, som er statsborgere og fastboende i Singapore uden kendt historie om brystkræft og ikke har gennemgået screening i de sidste to år.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Målgruppen modtog "forstærket indsats" i form af kulturelt passende pjecer/flipover og lægerådgivning.
|
Lægerådgivning ved hjælp af kulturelt responsiv pjece
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige standardbehandling uden den øgede intervention.
|
Lægerådgivning ved hjælp af kulturelt responsiv pjece
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der foretog en mammografi efter at have givet intervention.
Tidsramme: inden for 6 uger efter tilmelding og intervention (begge udført samme dag
|
Mammografioptagelsen blev vurderet ud fra patientinput og verificeret af radiograf
|
inden for 6 uger efter tilmelding og intervention (begge udført samme dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shipra Lather, National University Polyclinics (NUP)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/01244
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .