- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06469567
Les conseils du médecin à l'aide d'une brochure adaptée à la culture ont augmenté le recours à la mammographie chez les femmes malais-musulmanes à Singapour
Les conseils du médecin à l'aide d'une brochure adaptée à la culture ont augmenté le recours à la mammographie chez les femmes malais-musulmanes à Singapour : un essai contrôlé randomisé dans une clinique de soins de santé primaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé a été mené à la polyclinique de Jurong, le bras d'intervention recevant l'intervention améliorée culturellement appropriée, et le bras témoin, la norme de soins habituelle pour la mammographie.
Critères d'inclusion Les femmes malais-musulmanes âgées de 50 à 69 ans qui sont citoyennes et résidentes permanentes de Singapour sans antécédents connus de cancer du sein et n'ont pas subi de dépistage au cours des deux dernières années seront éligibles pour l'étude. Ces participants ont été recrutés à la polyclinique de Jurong lorsqu'ils venaient pour leurs besoins en soins chroniques ou aigus.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
Intervention:
Le groupe cible a bénéficié d'une « intervention renforcée » sous la forme de brochures/tableaux à feuilles mobiles culturellement adaptés (Annexe 1) et de conseils médicaux. Après le conseil, toutes les femmes du groupe d'intervention ont été orientées vers le personnel en charge pour un rendez-vous pour une mammographie à la polyclinique où elles pourront prendre rendez-vous volontairement. Tous les rendez-vous ont été donnés dans un délai de 3 à 4 semaines. Elles ont également reçu une brochure sur le cancer du sein et une mammographie en guise de renforcement après le conseil.
Le groupe témoin a reçu les soins habituels sans « intervention améliorée ».
Cependant, ils ont reçu une « attention placebo » basée sur le « Guide d'une alimentation saine ». Les patientes de ce groupe ont pris leur propre initiative pour prendre rendez-vous pour une mammographie.
Le conseil aux deux groupes a duré une durée similaire pour contrôler l'effet Hawthorne.
Collecte de données:
L'inscription des participants éligibles s'est faite par présentation successive à la polyclinique. Un simple aveuglement des participants a été réalisé.
L'anonymat a été maintenu en attribuant des numéros d'identification uniques à tous les sujets.
Les données ont été collectées au départ et 6 à 8 semaines après l'intervention. Cette durée d'intervalle est due à la limitation de la durée de l'étude pour le stage.
Les participants ont rempli un questionnaire auto-administré disponible en malais, au départ, pour évaluer leurs connaissances, leur attitude, leurs informations erronées et leurs perceptions à propos de la mammographie. Une assistance a été apportée en cas de manque de compréhension.
Il a été conseillé aux groupes d'intervention et aux groupes témoins de se rendre à la polyclinique pour un suivi après 6 à 8 semaines. Le même questionnaire auto-administré sur leurs connaissances, attitudes, informations erronées et perceptions concernant la mammographie et le cancer du sein a été remis aux participantes pour qu'elles soient complétées. Il leur a également été demandé si elles avaient subi une mammographie au cours des 6 à 8 dernières semaines suivant l'intervention. Cette mammographie autodéclarée a été validée par le dossier médical d'une mammographie.
Lorsque le suivi post intervention à la polyclinique n'est pas possible, une sensibilisation par appel téléphonique a été effectuée pour collecter les données.
Des mesures ont été prises pour minimiser les biais de désirabilité sociale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 609788
- National University Polyclinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes malaisiennes musulmanes âgées de 50 à 69 ans
- Citoyens et résidents permanents de Singapour sans antécédents connus de cancer du sein et n'ayant pas subi de dépistage au cours des deux dernières années
Critère d'exclusion:
- Tous ceux, à l'exception des femmes malaisiennes musulmanes âgées de 50 à 69 ans, qui sont citoyennes et résidentes permanentes de Singapour sans antécédents connus de cancer du sein et n'ont pas subi de dépistage au cours des deux dernières années.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Le groupe cible a bénéficié d'une « intervention renforcée » sous la forme de brochures/tableaux à feuilles mobiles culturellement adaptés et de conseils médicaux.
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Conseils du médecin à l'aide d'une brochure adaptée à la culture
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Comparateur placebo: Bras de commande
Le groupe témoin recevra la norme de soins habituelle sans intervention renforcée.
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Conseils du médecin à l'aide d'une brochure adaptée à la culture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont fait une mammographie après avoir effectué une intervention.
Délai: dans les 6 semaines suivant l'inscription et l'intervention (les deux effectuées le même jour
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Le taux de participation à la mammographie a été évalué à partir des commentaires des patients et vérifié par le radiologue.
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dans les 6 semaines suivant l'inscription et l'intervention (les deux effectuées le même jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shipra Lather, National University Polyclinics (NUP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/01244
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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