- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469567
Legerådgivning ved bruk av kulturelt responsiv brosjyre økte mammografiopptak blant malaysiske-muslimske kvinner i Singapore
Legerådgivning ved bruk av kulturelt responsiv brosjyre Økt mammografiopptak blant malaysiske-muslimske kvinner i Singapore: En randomisert kontrollert studie i en primærhelseklinikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollstudie ble utført ved Jurong Polyclinic med intervensjonsarmen som mottok den forbedrede kulturelt passende intervensjonen, og kontrollarmen, den vanlige standarden for omsorg for mammografi.
Inklusjonskriterier Malay-muslimske kvinner i alderen 50-69 år som er statsborgere og fastboende i Singapore uten kjent historie med brystkreft og ikke har gjennomgått screening de siste to årene vil være kvalifisert for studien. Disse deltakerne ble rekruttert fra Jurong Polyclinic da de kom for deres kroniske eller akutte omsorgsbehov.
Et skriftlig informert samtykke ble tatt.
Innblanding:
Målgruppen fikk «forsterket intervensjon» i form av kulturelt hensiktsmessige brosjyrer/flippover (vedlegg 1) og legeveiledning. Etter rådgivningen ble alle kvinnene i intervensjonsgruppen henvist til ansvarlig personell for en mammografitime i poliklinikken hvor de vil kunne bestille time frivillig. Alle avtaler ble gitt innen en periode på 3 til 4 uker. De fikk også en brosjyre om brystkreft og mammografi som forsterkning etter rådgivningen.
Kontrollgruppen mottok vanlig omsorg uten den "forsterkede intervensjonen".
Imidlertid fikk de en "placebo-oppmerksomhet" basert på "Helsekostveiledningen". Pasienter i denne gruppen tok selv initiativ til å bestille time for mammografi.
Rådgivningen til begge gruppene var av samme varighet som kontroll for Hawthorne-effekten.
Datainnsamling:
Påmelding av kvalifiserte deltakere skjedde ved suksessiv presentasjon på poliklinikken. Enkel blinding av deltakerne ble gjort.
Anonymiteten ble opprettholdt ved å utstede unike identifikasjonsnumre til alle forsøkspersoner.
Data ble samlet inn ved baseline og 6 til 8 uker etter intervensjon. Denne intervallvarigheten skyldes begrensning av tidsrammen for studiet for praksis.
Deltakerne fylte ut et selvadministrert spørreskjema tilgjengelig på malaysisk, ved baseline, for å vurdere deres kunnskap, holdning, feilinformasjon og oppfatninger om mammografi. Det ble gitt hjelp når det var mangel på forståelse.
Både intervensjons- og kontrollgruppen ble anbefalt å komme til poliklinikken for oppfølging etter 6 til 8 uker. Det samme selvadministrerte spørreskjemaet om deres kunnskap, holdning, feilinformasjon og oppfatninger om mammografi og brystkreft ble gitt til deltakerne for utfylling. De ble også spurt om de har gått til mammografi de siste 6-8 ukene etter intervensjonen. Dette selvrapporterte mammogrammet ble validert med medisinske journaler om å ha tatt mammografi.
Når postintervensjonsoppfølgingen ved poliklinikken ikke er mulig, ble det gjort en oppsøking via telefon for å samle inn data.
Det ble tatt skritt for å minimere sosial ønskelighetsskjevhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 609788
- National University Polyclinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malay-muslimske kvinner i alderen 50-69 år
- Innbyggere og fastboende i Singapore uten kjent historie med brystkreft og har ikke gjennomgått screening de siste to årene
Ekskluderingskriterier:
- Alle de unntatt malaysiske-muslimske kvinner i alderen 50-69 år som er borgere og fastboende i Singapore uten kjent historie med brystkreft og ikke har gjennomgått screening de siste to årene.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Målgruppen fikk «forsterket intervensjon» i form av kulturelt hensiktsmessige brosjyrer/flippover- og legeveiledning.
|
Legerådgivning ved hjelp av kulturelt responsiv brosjyre
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling uten den forsterkede intervensjonen.
|
Legerådgivning ved hjelp av kulturelt responsiv brosjyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tok mammografi etter å ha gitt intervensjon.
Tidsramme: innen 6 uker etter påmelding og intervensjon (begge gjøres på samme dag
|
Opptaket av mammografi ble vurdert fra pasientinnspill og verifisert av radiograf
|
innen 6 uker etter påmelding og intervensjon (begge gjøres på samme dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shipra Lather, National University Polyclinics (NUP)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020/01244
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .