- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06469567
Artsenadvies met behulp van een cultureel responsief pamflet verhoogde het gebruik van mammogrammen onder Maleisische moslimvrouwen in Singapore
Artsenadvies met behulp van een cultureel responsief pamflet verhoogde het gebruik van mammogrammen onder Maleisische moslimvrouwen in Singapore: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een kliniek voor eerstelijnsgezondheidszorg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerd controleonderzoek uitgevoerd bij de Jurong Polikliniek, waarbij de interventie-arm de verbeterde cultureel passende interventie kreeg, en de controle-arm de gebruikelijke zorgstandaard voor mammografie.
Inclusiecriteria Maleisische moslimvrouwen in de leeftijd van 50-69 jaar die burgers en permanente inwoners van Singapore zijn zonder bekende geschiedenis van borstkanker en die de afgelopen twee jaar geen screening hebben ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek. Deze deelnemers werden gerekruteerd uit de Jurong-polikliniek toen ze kwamen voor hun chronische of acute zorgbehoeften.
Er werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Interventie:
De doelgroep kreeg 'verbeterde interventie' in de vorm van cultureel passende pamfletten/flipchart (bijlage 1) en doktersadvies. Na de begeleiding zijn alle vrouwen uit de interventiegroep doorverwezen naar de verantwoordelijke medewerker voor een mammografieafspraak op de polikliniek, waar zij op vrijwillige basis een afspraak kunnen maken. Alle afspraken werden binnen een periode van 3 tot 4 weken gegeven. Als aanvulling op de begeleiding kregen ze ook een pamflet over borstkanker en een mammografie.
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorgstandaard zonder de ‘verbeterde interventie’.
Ze kregen echter een "placebo-aandacht" op basis van de "Gezond eten gids". Patiënten in deze groep namen op eigen initiatief een afspraak voor een mammografie.
De counseling voor beide groepen duurde ongeveer even lang als voor de controlegroep voor het Hawthorne-effect.
Gegevensverzameling:
Inschrijving van in aanmerking komende deelnemers gebeurde door opeenvolgende presentatie op de polikliniek. Er werd een enkele blindering van de deelnemers uitgevoerd.
De anonimiteit werd gehandhaafd door aan alle proefpersonen unieke identificatienummers te verstrekken.
Gegevens werden verzameld bij aanvang en 6 tot 8 weken na de interventie. Deze intervalduur is te wijten aan de beperking van het tijdsbestek van de studie voor het practicum.
De deelnemers vulden bij aanvang een zelf in te vullen vragenlijst in het Maleis in om hun kennis, houding, verkeerde informatie en percepties over mammografie te beoordelen. Bij gebrek aan begrip werd hulp geboden.
Zowel de interventie- als de controlegroep werd geadviseerd om voor follow-up na 6 tot 8 weken naar de polikliniek te komen. Dezelfde zelf in te vullen vragenlijst over hun kennis, houding, verkeerde informatie en percepties over mammografie en borstkanker werd ter voltooiing aan de deelnemers voorgelegd. Er werd hen ook gevraagd of ze in de afgelopen zes tot acht weken na de interventie een mammografie hadden laten maken. Dit zelfgerapporteerde mammogram werd gevalideerd met de medische gegevens van het hebben van een mammografie.
Wanneer de follow-up na de interventie op de polikliniek niet mogelijk was, werd er telefonisch contact opgenomen om gegevens te verzamelen.
Er zijn maatregelen genomen om de sociale wenselijkheidsbias te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 609788
- National University Polyclinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleisische moslimvrouwen van 50-69 jaar
- Burgers en permanente inwoners van Singapore zonder bekende voorgeschiedenis van borstkanker en die de afgelopen twee jaar geen screening hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen, met uitzondering van Maleis-moslimvrouwen in de leeftijd van 50-69 jaar, die staatsburgers en permanente inwoners van Singapore zijn zonder bekende voorgeschiedenis van borstkanker en die de afgelopen twee jaar geen screening hebben ondergaan.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
De doelgroep kreeg 'verbeterde interventie' in de vorm van cultureel passende pamfletten/flipchart en doktersadvies.
|
Artsenadvies met behulp van een cultureel responsief pamflet
|
|
Placebo-vergelijker: Controle-arm
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorgstandaard zonder de verbeterde interventie.
|
Artsenadvies met behulp van een cultureel responsief pamflet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een mammogram heeft gemaakt na het verlenen van een interventie.
Tijdsspanne: binnen 6 weken na inschrijving en interventie (beide op dezelfde dag).
|
De opname van het mammogram werd beoordeeld op basis van de input van de patiënt en geverifieerd door een radiograaf
|
binnen 6 weken na inschrijving en interventie (beide op dezelfde dag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shipra Lather, National University Polyclinics (NUP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020/01244
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .