- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06469567
Aconselhamento médico usando panfleto culturalmente responsivo aumentou a aceitação da mamografia entre mulheres malaias-muçulmanas em Cingapura
Aconselhamento médico usando panfleto culturalmente responsivo aumentou a captação de mamografia entre mulheres malaias-muçulmanas em Cingapura: um ensaio clínico randomizado em uma clínica de saúde primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado foi conduzido na Policlínica de Jurong, com o braço de intervenção recebendo a intervenção culturalmente apropriada aprimorada e o braço de controle, o padrão usual de tratamento para mamografia.
Critérios de inclusão Mulheres malaias-muçulmanas com idade entre 50-69 anos que são cidadãs e residentes permanentes de Cingapura sem histórico conhecido de câncer de mama e que não foram submetidos a exames nos últimos dois anos serão elegíveis para o estudo. Esses participantes foram recrutados na Policlínica de Jurong quando vieram para atender às suas necessidades de cuidados crônicos ou agudos.
Um consentimento informado por escrito foi obtido.
Intervenção:
O grupo-alvo recebeu “intervenção melhorada” na forma de panfletos/flipchart culturalmente apropriados (Anexo 1) e aconselhamento médico. Após o aconselhamento, todas as mulheres do grupo intervenção foram encaminhadas à equipe responsável para consulta de mamografia na policlínica, onde poderão marcar consulta voluntariamente. Todas as consultas foram marcadas num período de 3 a 4 semanas. Eles também receberam um panfleto sobre câncer de mama e mamografia como reforço após o aconselhamento.
O grupo controle recebeu o padrão usual de atendimento sem a “intervenção aprimorada”.
No entanto, receberam uma “atenção placebo” baseada no “Guia de alimentação saudável”. As pacientes desse grupo tomaram iniciativa própria para marcar uma consulta para mamografia.
O aconselhamento para ambos os grupos teve duração semelhante ao controle do efeito Hawthorne.
Coleção de dados:
A inscrição dos participantes elegíveis ocorreu por apresentação sucessiva na policlínica. Foi feito cegamento único dos participantes.
O anonimato foi mantido através da emissão de números de identificação únicos para todos os sujeitos.
Os dados foram coletados no início do estudo e 6 a 8 semanas após a intervenção. Essa duração do intervalo se deve à limitação do prazo do estudo para o estágio.
As participantes preencheram um questionário autoaplicável disponível em malaio, no início do estudo, para avaliar o seu conhecimento, atitude, desinformação e percepções sobre a mamografia. A assistência foi prestada quando houve alguma falta de compreensão.
Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle foram orientados a comparecer à policlínica para acompanhamento em 6 a 8 semanas. O mesmo questionário autoaplicável sobre conhecimento, atitude, desinformação e percepções sobre mamografia e câncer de mama foi entregue às participantes para preenchimento. Eles também foram questionados se haviam feito mamografia nas últimas 6 a 8 semanas após a intervenção. Esta mamografia autorreferida foi validada com os registros médicos de realização de mamografia.
Quando não é possível o acompanhamento pós-intervenção na policlínica, foi realizada uma divulgação via telefone para coleta de dados.
Foram tomadas medidas para minimizar o preconceito de desejabilidade social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 609788
- National University Polyclinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres malaio-muçulmanas com idade entre 50 e 69 anos
- Cidadãos e residentes permanentes de Singapura sem histórico conhecido de câncer de mama e que não tenham sido submetidos a exames nos últimos dois anos
Critério de exclusão:
- Todos aqueles, exceto mulheres malaias-muçulmanas com idade entre 50 e 69 anos, que sejam cidadãos e residentes permanentes de Cingapura, sem histórico conhecido de câncer de mama e que não tenham sido submetidos a exames nos últimos dois anos.
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
O grupo-alvo recebeu “intervenção melhorada” na forma de panfletos/flipchart culturalmente apropriados e aconselhamento médico.
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Aconselhamento médico usando panfleto culturalmente responsivo
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Comparador de Placebo: Braço de controle
O grupo de controle receberá o padrão usual de atendimento sem intervenção aprimorada.
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Aconselhamento médico usando panfleto culturalmente responsivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que fizeram mamografia após a intervenção.
Prazo: dentro de 6 semanas após a inscrição e intervenção (ambas feitas no mesmo dia
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A captação da mamografia foi avaliada a partir da entrada do paciente e verificada pelo técnico de radiologia
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dentro de 6 semanas após a inscrição e intervenção (ambas feitas no mesmo dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shipra Lather, National University Polyclinics (NUP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020/01244
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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