Dezinfekční účinek plynného ozónu
Dezinfekční účinek plynného ozonu na Candida Albicans a Enterococcus Faecalis: Randomizovaná klinická studie u infikovaných primárních molárů
Cílem současné studie bylo prozkoumat vliv plynného ozónu na dezinfekci kořenových kanálků primárních zubů. Do studie bylo zahrnuto 36 primárních molárů 36 zcela zdravých pacientů (ve věku 5-10 let). Zahrnuté zuby byly náhodně rozděleny do tří skupin následovně:
- skupina s aplikací chlornanu sodného, skupina s aplikací ozonu, skupina s aplikací ozónu a chlornanu sodného. Studie předpokládala, že antimikrobiální účinnost plynného ozonu bude vyšší než u ostatních porovnávaných skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Skupina s 2,5 % NaOCl: Intervencemi prováděnými ve studii jsou terapie kořenových kanálků a dezinfekční procedura těchto terapií.
- Postup: 0,9% sterilní fyziologický roztok v kombinaci s 80 sekundami: Intervence OzonyTronX® provedené ve studii jsou terapie kořenových kanálků a dezinfekční procedura těchto terapií.
- Postup: 2,5% NaOCl s 80 sekundami OzonyTronX®: Intervencemi prováděnými ve studii jsou terapie kořenových kanálků a dezinfekční procedura těchto terapií.
Detailní popis
Primárním účelem současné klinické randomizované studie bylo prozkoumat antimikrobiální účinnost plynného ozonu na kořenové kanálky primárních zubů. Zahrnuté zuby byly náhodně rozděleny do tří skupin a v každé skupině byla provedena terapie kořenových kanálků u 12 primárních zubů. V první skupině byl jako závlahový prostředek aplikován 2,5% chlornan sodný. Ve druhé skupině byl 80 sekund kombinován 0,9% sterilní fyziologický roztok.
Aplikace OzonyTronX®. 2,5% chlornan sodný byl aplikován jako intrakanální léčivo v kombinaci s 80 sekundovým OzonyTronX® v poslední skupině. Mikrobiální analýzy hodnotily kolonizaci Candida albicans a Enterococcus faecalis před a po zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti bez použití antimikrobiální látky v posledních 3 měsících
- Zuby s pozitivní odezvou na poklep a palpaci, bez sinusového traktu a intraorální, extraorální otok,
- Zuby bez patologické a fyziologické pohyblivosti a obnovitelné s korunkou z nerezové oceli.
- Při radiografických vyšetřeních bylo třeba, aby vybrané zuby vykazovaly skóre Res(i) a Res (1/4) podle systému hodnocení kořenové resorpce
- Mezi zahrnutá kritéria také nebyla žádná radiolucence v periradikulární tkáni a žádná vnitřní-externí resorpce kořene. Do studie však byly zahrnuty i zuby s lézemi pouze v 1/3 procenta oblasti bifurkace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kompatibilní s zahrnutím kritérií,
- Kdo nemůže přijmout zubní ošetření,
- se kterými nebyla izolace kofferdamu možná, byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2,5 % NaOCl
2,5% NaOCl bylo aplikováno jako činidlo pro výplach kořenového kanálku.
|
Po mechanické přípravě následovala aplikace 10 ml 2,5% NaOCl.
Po aplikaci 2 ml 0,9% fyziologického roztoku byly odebrány druhé vzorky umístěním sterilního kužele do největšího kanálu zubu (distální kanál na 60 sekund).
Meziobukální a distobukální kanály byly uzavřeny sterilní bavlněnou peletou, zatímco byly odebírány vzorky.
Po aplikaci byla výplň kořenového kanálku doplněna pastou obsahující hydroxid vápenatý (TgPex™, Londýn, Anglie), byl umístěn skloionomerní cement (Ionofil U, Voco, Cuxhaven, Německo) a zuby byly obnoveny pomocí Stainless -Steel Crown (3M ESPE, Seefeld, Německo)
|
|
Experimentální: 0,9% sterilní fyziologický roztok v kombinaci s 80 sekundovým OzonyTronX®
0,9% sterilní fyziologický roztok byl kombinován s 80 sekundovou aplikací OzonyTronX® jako procedura výplachu kořenového kanálku.
|
Kanálky byly propláchnuty 10 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku.
Ošetření ozonem (OzonyTronX s CA sondou) bylo aplikováno po dobu 80 sekund a byla provedena aplikace 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Nakonec byly odebrány druhé vzorky popsaným způsobem ve skupině s 2,5% NaOCl a ošetření kanálku bylo dokončeno.
|
|
Experimentální: 2,5% NaOCl s 80 sekundovým OzonyTronX®
2,5% NaOCl byl aplikován jako intrakanální lék v kombinaci s 80 sekundovým OzonyTronX®
|
Dezinfekce kořenových kanálků byla provedena pomocí 10 ml, 2,5% NaOCl a ošetření ozonem po dobu 80 sekund a byla provedena aplikace 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Nakonec byly odebrány druhé vzorky popsaným způsobem ve skupině s % 2,5 NaOCl a ošetření kanálku bylo dokončeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty C. albicans a E. faecalis před aplikací a po aplikacích
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky deskriptivních statistických analýz hodnot C. albicans a E. faecalis před aplikací a po aplikacích byly uvedeny v Log CFU.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny množství C. albicans a E. faecalis v procentech po zavlažování/dezinfekci
Časové okno: 6 měsíců
|
Wilcoxonův test se znaménkem určoval změnu v mikroorganismech v kořenových kanálcích v procentech, aby se porovnal účinek irigačních postupů (E.
faecalis a C. albicans) (meziskupinová srovnání-mezi skupinami).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Firdevs TULGA OZ, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3/6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .