- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06470126
Efecto desinfectante del ozono gaseoso
Efecto desinfectante del ozono gaseoso sobre Candida Albicans y Enterococcus faecalis: un ensayo clínico aleatorizado en molares primarios infectados
El presente estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del ozono gaseoso en la desinfección de los conductos radiculares de los dientes primarios. Se incluyeron en el estudio treinta y seis molares primarios de 36 pacientes completamente sanos (de 5 a 10 años). Los dientes incluidos se dividieron aleatoriamente en tres grupos de la siguiente manera:
- grupo al que se aplicó hipoclorito de sodio, grupo al que se aplicó ozono, grupo al que se aplicó ozono y hipoclorito de sodio. El estudio planteó la hipótesis de que la eficiencia antimicrobiana del ozono gaseoso sería mayor que la de los otros grupos comparados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Grupo NaOCl al 2,5%: Las intervenciones realizadas en el estudio son terapias de conducto y procedimiento de desinfección de estas terapias.
- Procedimiento: Solución salina estéril al 0,9% combinada con 80 segundos: Las intervenciones OzonyTronX® realizadas en el estudio son terapias de conducto y procedimiento de desinfección de estas terapias.
- Procedimiento: NaOCl al 2,5% con 80 segundos OzonyTronX®: Las intervenciones realizadas en el estudio son terapias de conducto y procedimiento de desinfección de estas terapias.
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio clínico aleatorizado actual fue investigar la eficacia antimicrobiana del ozono gaseoso en los conductos radiculares de los dientes primarios. Los dientes incluidos se dividieron aleatoriamente en tres grupos y, en cada grupo, se realizaron terapias de conducto radicular de 12 dientes primarios. En el primer grupo se aplicó hipoclorito de sodio al 2,5% como agente de irrigación. En el segundo grupo, se combinó solución salina estéril al 0,9% durante 80 segundos.
Aplicación OzonyTronX®. Se aplicó hipoclorito de sodio al 2,5% como medicamento intracanal en combinación con OzonyTronX® durante 80 segundos en el último grupo. Los análisis microbianos evaluaron la colonización de Candida albicans y Enterococcus faecalis antes y después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos sin uso de antimicrobiano en los últimos 3 meses.
- Dientes con respuestas positivas a la percusión y palpación, sin tracto sinusal e hinchazón intraoral, extraoral,
- Dientes sin movilidad patológica y fisiológica, y restaurables con corona de acero inoxidable.
- En los exámenes radiográficos, los dientes seleccionados debían mostrar las puntuaciones Res (i) y Res (1/4) según el sistema de puntuación de resorción radicular.
- Entre los criterios incluidos también se encontraban la ausencia de radiolucidez en el tejido perirradicular y la ausencia de reabsorción radicular interna-externa. Sin embargo, también se incluyeron en el estudio los dientes con lesiones solo en 1/3 por ciento del área de bifurcación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no sean compatibles con incluir criterios,
- ¿Quién no puede adoptar los tratamientos dentales?
- con quienes no fue posible el aislamiento con dique de goma fueron excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2,5% NaOCl
Se aplicó NaOCl al 2,5% como agente de irrigación del conducto radicular.
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Después de la preparación mecánica se aplicaron 10 ml de NaOCl al 2,5%.
Después de la aplicación de 2 ml de solución salina al 0,9%, se tomaron las segundas muestras colocando un cono estéril en el canal más grande del diente (canal distal durante 60 segundos).
Los canales mesiovestibulares y distovestibulares se cerraron con una bolita de algodón estéril mientras se tomaban las muestras.
Después de la aplicación, se completó el empaste del conducto radicular con una pasta que contenía hidróxido de calcio (TgPex™, Londres, Inglaterra), se colocó cemento de ionómero de vidrio (Ionofil U, Voco, Cuxhaven, Alemania) y se restauraron los dientes con un acero inoxidable. -Corona de acero (3M ESPE, Seefeld, Alemania)
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Experimental: Solución salina estéril al 0,9% combinada con OzonyTronX® durante 80 segundos
Se combinó una solución salina estéril al 0,9 % con una aplicación de OzonyTronX® durante 80 segundos como procedimiento de irrigación del conducto radicular.
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Los canales se irrigaron con 10 ml de solución salina estéril al 0,9%.
Se aplicó tratamiento con ozono (OzonyTronX con sonda CA) durante 80 segundos y se realizó la aplicación de 2 ml de solución salina al 0,9%.
Finalmente se tomaron las segundas muestras por el método descrito en grupo con NaOCl al 2,5% y se completó el tratamiento del canal.
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Experimental: NaOCl al 2,5 % con 80 segundos OzonyTronX®
Se aplicó NaOCl al 2,5 % como medicamento intracanal en combinación con OzonyTronX® durante 80 segundos.
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La desinfección de los conductos radiculares se realizó mediante 10 mL de NaOCl al 2,5% y tratamiento con ozono durante 80 segundos, y se realizó la aplicación de 2 mL de solución salina al 0,9%.
Finalmente se tomaron las segundas muestras por el método descrito en el grupo con %2.5 NaOCl y se completó el tratamiento del canal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de C. albicans y E. faecalis antes de la aplicación y después de las aplicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de los análisis estadísticos descriptivos de los valores de C. albicans y E. faecalis antes de la aplicación y después de las aplicaciones se mostraron en Log UFC.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la cantidad de C. albicans y E. faecalis en porcentaje después de los procedimientos de riego/desinfección
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de rangos con signo de Wilcoxon determinó el cambio en los microorganismos en los conductos radiculares en porcentaje para comparar el efecto de los procedimientos de irrigación (E.
faecalis y C. albicans) (comparaciones intergrupales, entre grupos).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Firdevs TULGA OZ, Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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