- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06470126
Efeito de desinfecção do ozônio gasoso
Efeito da desinfecção do ozônio gasoso em Candida Albicans e Enterococcus Faecalis: um ensaio clínico randomizado em molares primários infectados
O presente estudo teve como objetivo investigar o efeito do ozônio gasoso na desinfecção dos canais radiculares de dentes decíduos. Trinta e seis molares decíduos de 36 pacientes completamente saudáveis (com idades entre 5 e 10 anos) foram incluídos no estudo. Os dentes incluídos foram divididos aleatoriamente em três grupos, como segue:
- grupo aplicado de hipoclorito de sódio, grupo aplicado de ozônio, grupo aplicado de ozônio e hipoclorito de sódio. O estudo levantou a hipótese de que a eficiência antimicrobiana do ozônio gasoso seria maior do que os outros grupos comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Grupo NaOCl 2,5%: As intervenções realizadas no estudo são terapias de canal e procedimento de desinfecção dessas terapias.
- Procedimento: Solução salina estéril a 0,9% combinada com 80 segundos: As intervenções OzonyTronX® realizadas no estudo são terapias de canal radicular e procedimento de desinfecção dessas terapias.
- Procedimento: NaOCl 2,5% com OzonyTronX® de 80 segundos: As intervenções realizadas no estudo são terapias de canal radicular e procedimento de desinfecção dessas terapias.
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo clínico randomizado foi investigar a eficiência antimicrobiana do ozônio gasoso em canais radiculares de dentes decíduos. Os dentes incluídos foram divididos aleatoriamente em três grupos, e em cada grupo, foram realizadas terapias de canal radicular de 12 dentes decíduos. No primeiro grupo foi aplicado hipoclorito de sódio a 2,5% como agente de irrigação. No segundo grupo, solução salina estéril a 0,9% foi combinada por 80 segundos.
Aplicativo OzonyTronX®. Hipoclorito de sódio a 2,5% foi aplicado como medicamento intracanal em combinação com OzonyTronX® de 80 segundos no último grupo. As análises microbianas avaliaram a colonização de Candida albicans e Enterococcus faecalis antes e após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos sem uso de agente antimicrobiano nos últimos 3 meses
- Dentes com respostas positivas à percussão e palpação, sem trato sinusal e inchaço intra-oral e extra-oral,
- Dentes sem mobilidade patológica e fisiológica, restauráveis com coroa de aço inoxidável.
- Nos exames radiográficos, os dentes selecionados precisavam apresentar os escores Res(i) e Res (1/4) de acordo com o sistema de pontuação de reabsorção radicular
- Nenhuma radiolucência no tecido peri-radicular e nenhuma reabsorção radicular interna-externa também estavam entre os critérios de inclusão. No entanto, os dentes com lesões apenas em 1/3 por cento da área de bifurcação também foram incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são compatíveis com os critérios de inclusão,
- Quem não pode adotar os tratamentos odontológicos,
- com quem o isolamento da barragem de borracha não foi possível foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2,5% de NaOCl
NaOCl 2,5% foi aplicado como agente de irrigação do canal radicular.
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A aplicação de 10 mL de NaOCl a 2,5% seguiu o preparo mecânico.
Após aplicação de 2 mL de soro fisiológico 0,9%, as segundas amostras foram coletadas colocando-se um cone estéril no maior canal do dente (canal distal por 60 segundos).
Os canais mésio-vestibulares e disto-vestibulares foram fechados com algodão estéril enquanto as amostras eram coletadas.
Após a aplicação, a obturação do canal radicular foi completada com pasta contendo hidróxido de cálcio (TgPex™, Londres, Inglaterra), foi colocado cimento de ionômero de vidro (Ionofil U, Voco, Cuxhaven, Alemanha) e os dentes foram restaurados com uma placa de aço inoxidável. -Coroa de aço (3M ESPE, Seefeld, Alemanha)
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Experimental: Solução salina estéril a 0,9% combinada com OzonyTronX® de 80 segundos
Solução salina estéril a 0,9% foi combinada com aplicação de OzonyTronX® por 80 segundos como procedimento de irrigação do canal radicular.
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Os canais foram irrigados com 10 mL de solução salina estéril a 0,9%.
O tratamento com ozônio (OzonyTronX com sonda CA) foi aplicado por 80 segundos e foi realizada aplicação de 2 mL de solução salina a 0,9%.
Por fim, as segundas amostras foram colhidas pelo método descrito em grupo com NaOCl 2,5% e o tratamento do canal foi concluído.
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Experimental: 2,5% NaOCl com 80 segundos OzonyTronX®
NaOCl a 2,5% foi aplicado como medicamento intracanal em combinação com OzonyTronX® por 80 segundos
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A desinfecção dos canais radiculares foi feita com 10 mL de NaOCl 2,5% e tratamento com ozônio por 80 segundos e aplicação de 2 mL de solução salina 0,9%.
Por fim, as segundas amostras foram colhidas pelo método descrito no grupo com %2,5 NaOCl e o tratamento do canal foi concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de C. albicans e E. faecalis antes da aplicação e após as aplicações
Prazo: 6 meses
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Os resultados das análises estatísticas descritivas dos valores de C. albicans e E. faecalis antes da aplicação e após as aplicações foram apresentados em Log UFC.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança na quantidade de C. albicans e E. faecalis em porcentagem após procedimentos de irrigação/desinfecção
Prazo: 6 meses
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O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon determinou a mudança nos microrganismos nos canais radiculares em porcentagem para comparar o efeito dos procedimentos de irrigação (E.
faecalis e C. albicans) (comparações intergrupos - entre os grupos).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Firdevs TULGA OZ, Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3/6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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