Účinek nebulizovaného dexmedetomidinu na postdurální punkční bolest hlavy
Nebulizovaný dexmedetomidin pro bolest hlavy po durální punkci: Srovnávací studie případu a kontroly versus bilaterální blok velkého týlního nervu
Durální punkce při neuroaxiálních výkonech je nejčastější závažnou komplikací, která způsobuje rozvoj postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) v 16–86 % případů. PDPH lze definovat jako závažnou polohovou bolest hlavy, která se obvykle projevuje během prvních 72 hodin po náhodné durální punkci.
Dexmedetomidin (DXM) je silný a vysoce selektivní α2-adrenergní agonista, který byl schválen pro JIP a procedurální sedaci u dospělých. Kromě toho má DXM pleiotropní účinky pro své sympatolytické, amnestické a analgetické vlastnosti. Pokud jde o cesty podávání, DXM umožňuje vysokou flexibilitu a může být podáván intravenózní (IV), intramuskulární, bukální, intranazální a inhalační cestou.
Nebulizovaný DXM v dávce 1 µg/kg je příznivou alternativou k intravenóznímu podání při krátkodobých operacích, protože zmírňuje odezvu srdeční frekvence na laryngoskopii. Účinky nebulizovaného DXM na krevní tlak jsou však kontroverzní.
bylo ujištěno, že má roli při snižování požadavků na intraoperační anestetika a spotřebu analgetik.
Profylaktické a léčebné strategie pro PDPH jsou heterogenní kvůli absenci jasných pokynů a protokolů pro léčbu PDPH. Obecný plán léčby PDPH však spočívá v konzervativní léčbě a v případě selhání invazivních postupů, jako je krevní náplast.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypt, 13511
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy měly CS ve spinální anestezii;
- Ženy si začaly stěžovat na PDPH;
- Ženy byly bez vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Ženy měly v anamnéze PDPH nebo bolest hlavy z jakékoli příčiny;
- Ženy měly esenciální hypertenzi;
- Ženy s předchozí anamnézou obvyklé hypotenze nebo náhodné synkopy sekundární k posturální hypotenzi;
- Ženy s tempomandibulárními poruchami;
- Ženy, které se odmítly zúčastnit studie, byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina jedna
|
Nebulizovaný dexmedetomidin byl připraven tak, aby poskytl 1 ug/kg a vypočtená dávka DXM byla zředěna 4 ml 0,9% fyziologického roztoku a byla poskytnuta v nebulizéru pro nebulizaci dvakrát denně; tedy každých 12 hodin po dobu 72 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dvě
|
Injekční roztok byl připraven smícháním 2 ml 2% lidokainu s 2 ml (8 mg) dexamethasonu.
Byla nakreslena čára táhnoucí se mezi mastoidním výběžkem a zevním okcipitálním výběžkem, tato čára byla rozdělena jako mediální třetina a laterální dvě třetiny, aby se lokalizovala týlní tepna a větší týlní nerv byl umístěn na mediální straně tepny, kde vychází ven z trapézové fascie do nuchální linie asi 5 cm laterálně ke střední čáře a injekce byla provedena bilaterálně, aby se dosáhlo bilaterální blokády.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snížení spotřebované analgezie
Časové okno: 5 měsíců
|
Účinnost obou modalit pro úlevu od bolesti hlavy po durální punkci u žen zahrnutých do studie.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 36264PR665/4/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .