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Wirkung von vernebeltem Dexmedetomidin auf Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion

18. Juni 2024 aktualisiert von: Mohammed Lotfy, Tanta University

Vernebeltes Dexmedetomidin gegen Kopfschmerz nach einer Duralpunktion: Eine vergleichende Fall-Kontroll-Studie im Vergleich zur bilateralen Blockade des N. occipitalis superior

Eine Durapunktion bei neuroaxialen Eingriffen ist die häufigste schwere Komplikation, die in 16–86 % der Fälle zur Entwicklung eines postduralen Punktionskopfschmerzes (PDPH) führt. PDPH könnte als schwerer positioneller Kopfschmerz definiert werden, der normalerweise in den ersten 72 Stunden nach einer versehentlichen Durapunktion auftritt.

Dexmedetomidin (DXM) ist ein wirksamer und hochselektiver α2-adrenerger Agonist, der für die Intensivsedierung und die Kurzsedierung bei Erwachsenen zugelassen ist. Darüber hinaus hat DXM aufgrund seiner sympatholytischen, amnestischen und analgetischen Eigenschaften pleiotrope Wirkungen. In Bezug auf die Verabreichungswege bietet DXM eine hohe Flexibilität und kann über intravenöse (IV), intramuskuläre, bukkale, intranasale und inhalative Verabreichungswege verabreicht werden.

Vernebeltes DXM mit 1 µg/kg ist eine günstige Alternative zur intravenösen Verabreichung bei Operationen von kurzer Dauer, da es die Reaktion der Herzfrequenz auf die Laryngoskopie abschwächt. Allerdings sind die Auswirkungen von vernebeltem DXM auf den Blutdruck umstritten.

Es wurde versichert, dass es eine Rolle bei der Reduzierung des intraoperativen Anästhesiebedarfs und des Analgetikaverbrauchs spielt.

Die Präventions- und Behandlungsstrategien für PDPH sind heterogen, da klare Richtlinien und Protokolle für die Behandlung von PDPH fehlen. Der allgemeine Plan für die PDPH-Behandlung besteht jedoch aus einer konservativen Behandlung und im Falle eines Misserfolgs aus der Anwendung invasiver Verfahren wie Blutpflaster.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 13511
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen hatten CS unter Spinalanästhesie;
  • Frauen begannen über PDPH zu klagen;
  • Für Frauen gab es keine Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen hatten in der Vorgeschichte PDPH oder Kopfschmerzen aus irgendeinem Grund;
  • Frauen hatten essentielle Hypertonie;
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von habitueller Hypotonie oder versehentlicher Synkope als Folge einer posturalen Hypotonie;
  • Frauen mit tempromandibulären Erkrankungen;
  • Frauen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Eins
Arzneimittel: Vernebeltes Dexmedetomidin
Zerstäubtes Dexmedetomidin wurde so zubereitet, dass es 1 µg/kg lieferte, und die berechnete DXM-Dosis wurde mit 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und in den Zerstäuber gegeben, um zweimal täglich vernebelt zu werden; d.h. alle 12 Stunden für 72 Stunden
Aktiver Komparator: Gruppe Zwei
Verfahren: Beidseitige Blockade des N. occipitalis majus
Die Injektionslösung wurde durch Mischen von 2 ml 2 %igem Lidocain mit 2 ml (8 mg) Dexamethason hergestellt. Es wurde eine Linie gezogen, die sich zwischen dem Warzenfortsatz und dem äußeren Hinterhauptsvorsprung erstreckte. Diese Linie wurde in ein mediales Drittel und laterale zwei Drittel geteilt, um die Arteria occipitalis zu lokalisieren, und der Nervus occipitalis majus befand sich auf der medialen Seite der Arterie, wo er austritt aus der Trapeziusfaszie in die Nackenlinie etwa 5 cm lateral der Mittellinie und die Injektion wurde beidseitig durchgeführt, um eine bilaterale Blockade zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Reduzierung der verbrauchten Analgetika
Zeitfenster: 5 Monate
Wirksamkeit beider Modalitäten zur Linderung von Kopfschmerzen nach Duralpunktion bei den in die Studie einbezogenen Frauen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR665/4/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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