- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06470854
Effekt av nebuliserat dexmedetomidin på postdural punkteringshuvudvärk
Nebuliserat dexmedetomidin för postdural punkteringshuvudvärk: en jämförande fallkontrollstudie kontra bilateralt större occipital nervblockad
Duralpunktion under neuroaxiala ingrepp är den vanligaste större komplikationen som orsakar utvecklingen av postduralpunktionshuvudvärk (PDPH) i 16–86 % av fallen. PDPH kan definieras som svår positionell huvudvärk som vanligtvis uppträder under de första 72 timmarna efter oavsiktlig duralpunktion.
Dexmedetomidin (DXM) är en potent och mycket selektiv α2-adrenerg agonist som godkändes för intensivvård och procedursedering hos vuxna. Dessutom har DXM pleiotropa effekter för dess sympatolytiska, amnestiska och analgetiska egenskaper. När det gäller administreringsvägar tillåter DXM hög flexibilitet och kan administreras via intravenösa (IV), intramuskulära, buckala, intranasala och inhalationsvägar.
Nebuliserad DXM vid 1 µg/kg är ett gynnsamt alternativ till den intravenösa vägen vid kortvariga operationer eftersom det dämpar hjärtfrekvenssvaret vid laryngoskopi. Effekterna av nebuliserad DXM på blodtrycket är dock kontroversiella.
det försäkrades att det har en roll för att minska de intraoperativa anestesibehoven och analgetikakonsumtionen.
De profylaktiska och hanteringsstrategierna för PDPH är heterogena på grund av avsaknaden av tydliga riktlinjer och protokoll för hanteringen av PDPH. Den allmänna planen för PDPH-hantering består dock av konservativ behandling och om misslyckade invasiva procedurer som blodplåster applicerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypten, 13511
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor hade CS under spinalbedövning;
- Kvinnor började klaga på PDPH;
- Kvinnor var fria från uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor hade tidigare PDPH eller huvudvärk av någon orsak;
- Kvinnor hade essentiell hypertoni;
- Kvinnor med tidigare vanemässig hypotoni eller oavsiktlig synkope sekundärt till postural hypotoni;
- Kvinnor med tempromandibulära störningar;
- Kvinnor som vägrade att delta i studien exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp ett
|
Nebuliserad dexmedetomidin framställdes för att ge 1 µg/kg och den beräknade dosen av DXM späddes ut med 4 ml 0,9 % saltlösning och tillfördes i nebulisatorn för att nebuliseras två gånger dagligen; dvs var 12:e timme i 72 timmar
|
Aktiv komparator: Grupp två
|
Injektionslösningen framställdes genom att blanda 2 ml 2% lidokain med 2 ml (8 mg) dexametason.
En linje drogs som sträckte sig mellan mastoidprocessen och den externa occipitala protuberansen, denna linje delades som en medial tredjedel och laterala två tredjedelar för att lokalisera occipitalartären och den större occipitalnerven var belägen på den mediala sidan av artären där den kommer ut. ut ur trapezius fascia in i nacklinjen ca 5 cm lateralt till mittlinjen och injektion utfördes bilateralt för att uppnå bilateral blockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omfattningen av minskningen av konsumerad analgesi
Tidsram: 5 månader
|
Effekten av båda metoderna för att lindra postdural punkteringshuvudvärk hos kvinnorna som ingick i studien.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Huvudvärk
- Post-dural punktering huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR665/4/24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post-dural punktering huvudvärk
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärk | Post-dural punktering ryggvärkSverige
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändPost Dural punktering huvudvärkIsrael
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärkFrankrike
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIndragenPost Dural punktering huvudvärk
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesKarnali Academy of Health SciencesRekryteringPost-dural punktering huvudvärkNepal
-
Ain Shams UniversityRekryteringPost-dural punktering huvudvärkEgypten
-
Mayo ClinicRekryteringPost-dural punktering huvudvärkFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nebuliserad dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
University of JordanAvslutad