Účinky změkčovadla obsahujícího postbiotické Saccharomyces a Lactobacillus na dětskou atopickou dermatitidu

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria stanovená Williamsem.
2. Středně těžká atopická dermatitida je definována skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI) 7,1 až 21,0 a skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) mezi 2 a 3.
3. Věkové rozmezí je 0 až 6 let, bez omezení pohlaví.
4. Strážci účastníků musí být ochotni aplikovat testovaný produkt účastníkům podle pokynů lékaře po celou dobu studie.
5. Účastníci by neměli dostávat topickou medikaci během 14 dnů před zařazením, včetně inhibitorů kalcineurinu (např. lokální takrolimus nebo pimekrolimus), kortikosteroidů nebo topických antihistaminik.
6. Během 4 týdnů před zařazením by účastníci neměli dostávat nesteroidní imunosupresiva (např. cyklosporin, metotrexát) nebo fototerapii, ani by neměli používat systémové kortikosteroidy nebo systémová antihistaminika.
7. Účastníci nesmějí po celou dobu studia používat jiné podobné produkty.
8. Před zahájením jakékoli zkoušky specifické pro studii nebo procesního kroku musí účastníci podepsat informovaný souhlas. U kojenců a malých dětí ve věku od 0 do 6 let musí opatrovníci jménem dítěte podepsat zřeknutí se informovaného souhlasu a také podepsat verzi informovaného souhlasu pro rodiče.

Kritéria vyloučení:

1. Nesplňujte diagnostická kritéria stanovená Williamsem.
2. Děti s akutní exacerbací charakterizovanou erozí, exsudací nebo sekundární infekcí.
3. Přítomnost otevřených kožních infekcí (bakteriálních, virových nebo plísňových) v místě aplikace.
4. Děti, které se v současné době účastní jiných klinických studií nebo které se účastnily během posledních 3 měsíců.
5. Děti, které dostaly topickou léčbu během 14 dnů před zařazením, včetně inhibitorů kalcineurinu (např. topický takrolimus nebo pimekrolimus), kortikosteroidní přípravky nebo topická antihistaminika.
6. Děti, které dostávaly nesteroidní imunosupresiva (např. cyklosporin, metotrexát) nebo fototerapii, systémové kortikosteroidy nebo systémová antihistaminika během 4 týdnů před zařazením do studie.
7. Děti se závažnými poruchami imunitního systému (jako je lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo s anamnézou maligních nádorů.
8. Děti se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
9. Děti s jiným kožním onemocněním v ošetřované oblasti kromě atopické dermatitidy.
10. Známá alergie na hydrokortison butyrátový krém nebo testovaný produkt.
11. Špatná kompliance subjektu, známá neschopnost docházet na návštěvy včas nebo neochota dodržovat protokol studie během období studie.
12. Jakýkoli stav nebo předchozí/souběžná léčba, která činí subjekt nezpůsobilým pro tuto studii.