Effetti di un emolliente contenente Saccharomyces e Lactobacillus postbiotici sulla dermatite atopica pediatrica

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici stabiliti da Williams.
2. La dermatite atopica moderata è definita da un punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) compreso tra 7,1 e 21,0 e da un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) compreso tra 2 e 3.
3. La fascia di età va da 0 a 6 anni, senza restrizioni di genere.
4. I tutori dei partecipanti devono essere disposti ad applicare il prodotto in esame ai partecipanti come indicato dal medico durante il periodo di studio.
5. I partecipanti non devono aver ricevuto farmaci topici nei 14 giorni precedenti l'arruolamento, inclusi inibitori della calcineurina (ad esempio tacrolimus o pimecrolimus topici), formulazioni di corticosteroidi o antistaminici topici.
6. Entro 4 settimane prima dell'arruolamento, i partecipanti non avrebbero dovuto ricevere immunosoppressori non steroidei (ad esempio, ciclosporina, metotrexato) o fototerapia, né avrebbero dovuto utilizzare corticosteroidi sistemici o antistaminici sistemici.
7. Ai partecipanti non è consentito utilizzare altri prodotti simili durante l'intero periodo di studio.
8. Prima dell'inizio di qualsiasi esame specifico dello studio o fase procedurale, i partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato. Per i neonati e i bambini di età compresa tra 0 e 6 anni, i tutori devono firmare una rinuncia al consenso informato per conto del bambino e firmare anche una versione dei genitori del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Non soddisfano i criteri diagnostici stabiliti da Williams.
2. Bambini con esacerbazione acuta caratterizzata da erosione, essudazione o infezione secondaria.
3. Presenza di infezioni cutanee esposte (batteriche, virali o fungine) nel sito di applicazione.
4. Bambini che attualmente partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato negli ultimi 3 mesi.
5. Bambini che hanno ricevuto farmaci topici entro 14 giorni prima dell'arruolamento, inclusi inibitori della calcineurina (ad esempio, tacrolimus o pimecrolimus topici), formulazioni di corticosteroidi o antistaminici topici.
6. Bambini che hanno ricevuto immunosoppressori non steroidei (ad esempio, ciclosporina, metotrexato) o fototerapia, corticosteroidi sistemici o antistaminici sistemici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
7. Bambini con gravi disturbi del sistema immunitario (come linfoma, AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o con una storia di tumori maligni.
8. Bambini con gravi malattie cardiache, epatiche o renali.
9. Bambini con altre malattie della pelle nell'area da trattare oltre alla dermatite atopica.
10. Allergia nota alla crema di idrocortisone butirrato o al prodotto in esame.
11. Scarsa compliance del soggetto, nota incapacità di presentarsi alle visite in orario o riluttanza a rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio.
12. Qualsiasi condizione o trattamento precedente/contemporaneo che renda il soggetto non idoneo a questo studio.