Wpływ emolientu zawierającego postbiotyki Saccharomyces i Lactobacillus na atopowe zapalenie skóry u dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne ustalone przez Williamsa.
2. Umiarkowane atopowe zapalenie skóry definiuje się na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) wynoszącego od 7,1 do 21,0 oraz wyniku w skali globalnej oceny badacza (IGA) od 2 do 3.
3. Przedział wiekowy wynosi od 0 do 6 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
4. Opiekunowie uczestników muszą wyrazić chęć stosowania badanego produktu na uczestnikach zgodnie z zaleceniami lekarza przez cały okres badania.
5. Uczestnicy nie powinni otrzymywać leków miejscowo w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, w tym inhibitorów kalcyneuryny (np. miejscowego takrolimusu lub pimekrolimusu), preparatów kortykosteroidów ani miejscowych leków przeciwhistaminowych.
6. W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania uczestnicy nie powinni otrzymywać niesteroidowych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny, metotreksatu) ani fototerapii, ani nie powinni stosować ogólnoustrojowych kortykosteroidów ani ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych.
7. Uczestnikom nie wolno używać innych podobnych produktów przez cały okres badania.
8. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania lub etapu procedury związanego z badaniem uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody. W przypadku niemowląt i małych dzieci w wieku od 0 do 6 lat opiekunowie muszą podpisać w imieniu dziecka zrzeczenie się świadomej zgody, a także podpisać formularz świadomej zgody dla rodziców.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie spełniają kryteriów diagnostycznych ustalonych przez Williamsa.
2. Dzieci z ostrym zaostrzeniem charakteryzującym się erozją, wysiękiem lub wtórną infekcją.
3. Obecność otwartych infekcji skóry (bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych) w miejscu aplikacji.
4. Dzieci uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych lub uczestniczące w nich w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Dzieci, które w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania otrzymywały leki miejscowe, w tym inhibitory kalcyneuryny (np. miejscowo stosowany takrolimus lub pimekrolimus), preparaty kortykosteroidów lub miejscowe leki przeciwhistaminowe.
6. Dzieci, które w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania otrzymywały niesteroidowe leki immunosupresyjne (np. cyklosporynę, metotreksat) lub fototerapię, kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub leki przeciwhistaminowe o działaniu ogólnoustrojowym.
7. Dzieci z ciężkimi zaburzeniami układu odpornościowego (takimi jak chłoniak, AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie.
8. Dzieci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek.
9. Dzieci z innymi chorobami skóry w obszarze leczenia oprócz atopowego zapalenia skóry.
10. Znana alergia na maślan hydrokortyzonu w kremie lub na badany produkt.
11. Słabe podporządkowanie się pacjenta, znana niemożność punktualnego stawienia się na wizyty lub niechęć do przestrzegania protokołu badania w okresie badania.
12. Jakikolwiek stan lub wcześniejsze/równoczesne leczenie, które powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania.