Effets d'un émollient contenant des saccharomyces postbiotiques et des lactobacilles sur la dermatite atopique pédiatrique

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent répondre aux critères de diagnostic établis par Williams.
2. La dermatite atopique modérée est définie par un score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) compris entre 7,1 et 21,0 et par un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) compris entre 2 et 3.
3. La tranche d’âge va de 0 à 6 ans, sans restriction de sexe.
4. Les tuteurs des participants doivent être disposés à appliquer le produit de test aux participants selon les directives du médecin tout au long de la période d'étude.
5. Les participants ne doivent pas avoir reçu de médicaments topiques dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris des inhibiteurs de la calcineurine (par exemple, tacrolimus ou pimécrolimus topiques), des formulations de corticostéroïdes ou des antihistaminiques topiques.
6. Dans les 4 semaines précédant l'inscription, les participants ne devraient pas avoir reçu d'immunosuppresseurs non stéroïdiens (par exemple, cyclosporine, méthotrexate) ou de photothérapie, ni avoir utilisé de corticostéroïdes systémiques ou d'antihistaminiques systémiques.
7. Les participants ne sont pas autorisés à utiliser d'autres produits similaires pendant toute la période d'étude.
8. Avant le début de tout examen ou étape procédurale spécifique à l'étude, les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé. Pour les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 0 à 6 ans, les tuteurs doivent signer une renonciation au consentement éclairé au nom de l'enfant et également signer une version parentale du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Ne répond pas aux critères de diagnostic établis par Williams.
2. Enfants présentant une exacerbation aiguë caractérisée par une érosion, une exsudation ou une infection secondaire.
3. Présence d'infections cutanées ouvertes (bactériennes, virales ou fongiques) au site d'application.
4. Enfants participant actuellement à d'autres études cliniques ou ayant participé au cours des 3 derniers mois.
5. Enfants ayant reçu des médicaments topiques dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris des inhibiteurs de la calcineurine (par exemple, tacrolimus ou pimécrolimus topiques), des formulations de corticostéroïdes ou des antihistaminiques topiques.
6. Enfants ayant reçu des immunosuppresseurs non stéroïdiens (par exemple, cyclosporine, méthotrexate) ou une photothérapie, des corticostéroïdes systémiques ou des antihistaminiques systémiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
7. Enfants présentant des troubles graves du système immunitaire (tels que lymphome, SIDA, syndrome de Wiskott-Aldrich) ou des antécédents de tumeurs malignes.
8. Enfants atteints de maladies graves du cœur, du foie ou des reins.
9. Enfants atteints d'autres maladies de peau dans la zone de traitement en plus de la dermatite atopique.
10. Allergie connue à la crème de butyrate d'hydrocortisone ou au produit à tester.
11. Mauvaise observance du sujet, incapacité connue à assister aux visites à temps ou refus de se conformer au protocole d'étude pendant la période d'étude.
12. Toute condition ou traitement antérieur/concurrentiel qui rend le sujet inéligible à cette étude.