Virkninger af et blødgørende middel indeholdende postbiotisk Saccharomyces og Lactobacillus på pædiatrisk atopisk dermatitis
7. april 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Et randomiseret forsøg med et blødgørende middel indeholdende postbiotisk Saccharomyces og Lactobacillus til forbedring af kliniske symptomer på atopisk dermatitis i alderen 0-6 år i remission
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af blødgørende midler indeholdende postbiotiske Saccharomyces og Lactobacillus signifikant kan reducere risikoen for tilbagefald af atopisk dermatitis (AD) hos pædiatriske patienter i alderen 0-6 år i remissionsfasen, sammenlignet med den rutinemæssige vedligeholdelsesbehandling med konventionelle blødgøringsmidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltcenter, randomiseret, parallelkontrolleret studie blev udført for at evaluere effektiviteten af et blødgørende middel indeholdende postbiotisk Saccharomyces og Lactobacillus hos 98 børn i alderen 0 til 6 år med moderat AD. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (49 tilfælde) og kontrolgruppen (49 tilfælde).
Under screeningsfasen blev hydrocortisonbutyratcreme eller desoximetasoncreme påført topisk to gange dagligt på de berørte områder sammen med blødgøringsmidlet to gange dagligt i 2 til 4 uger, indtil Investigator's Global Assessment (IGA)-score var ≤1, hvilket indikerer indtræden i interventionen fase. I interventionsfasen ophørte forsøgsgruppen med kortikosteroidcremerne og fortsatte med blødgøringsmidlet to gange dagligt, mens kontrolgruppen ophørte med både medicin og blødgørende middel.
Gentagelsen af AD, Eczema Area and Severity Index (EASI), Infant/Child Dermatology Quality of Life Index (IDQOL/CDQOL) og bivirkninger blev vurderet i uge 4, 8 og 12 af interventionsfasen. Derudover blev der udført ikke-invasive målinger af hudbarrierefunktion, herunder:
Transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere vandtab fra huden. Hudens elektriske kapacitans til at måle vandretention i stratum corneum. Hudens pH for at bestemme hudens surhedsgrad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Department of Dermatology,Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde de diagnostiske kriterier fastsat af Williams.
- Moderat atopisk dermatitis er defineret af en Eczema Area and Severity Index (EASI) score på 7,1 til 21,0 og en Investigator's Global Assessment (IGA) score mellem 2 og 3.
- Aldersinterval er 0 til 6 år, uden kønsbegrænsninger.
- Deltagernes værger skal være villige til at anvende testproduktet på deltagerne som anvist af lægen i hele undersøgelsesperioden.
- Deltagerne bør ikke have modtaget topisk medicin inden for 14 dage før tilmelding, inklusive calcineurinhæmmere (f.eks. topisk tacrolimus eller pimecrolimus), kortikosteroidformuleringer eller topiske antihistaminer.
- Inden for 4 uger før tilmelding bør deltagerne ikke have modtaget non-steroide immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin, methotrexat) eller fototerapi, og de skulle heller ikke have brugt systemiske kortikosteroider eller systemiske antihistaminer.
- Deltagerne må ikke bruge andre lignende produkter i hele undersøgelsesperioden.
- Forud for påbegyndelsen af en undersøgelsesspecifik eksamen eller proceduretrin, skal deltagerne underskrive en informeret samtykkeerklæring. For spædbørn og småbørn i alderen 0 til 6 år skal værgerne underskrive en informeret samtykkeerklæring på vegne af barnet og også underskrive en forældreversion af formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld ikke de diagnostiske kriterier fastsat af Williams.
- Børn med akut eksacerbation karakteriseret ved erosion, ekssudation eller sekundær infektion.
- Tilstedeværelse af åbne hudinfektioner (bakteriel, viral eller svampe) på applikationsstedet.
- Børn, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget inden for de sidste 3 måneder.
- Børn, der har modtaget topisk medicin inden for 14 dage før indskrivning, inklusive calcineurinhæmmere (f.eks. topisk tacrolimus eller pimecrolimus), kortikosteroidformuleringer eller topiske antihistaminer.
- Børn, der har modtaget non-steroide immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin, methotrexat) eller fototerapi, systemiske kortikosteroider eller systemiske antihistaminer inden for 4 uger før indskrivning.
- Børn med alvorlige forstyrrelser i immunsystemet (såsom lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller en historie med ondartede tumorer.
- Børn med alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
- Børn med andre hudsygdomme i behandlingsområdet udover atopisk dermatitis.
- Kendt allergi over for hydrocortisonbutyratcreme eller testproduktet.
- Dårlig overholdelse af emnet, kendt manglende evne til at deltage i besøg til tiden eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
- Enhver tilstand eller tidligere/samtidig behandling, der gør forsøgspersonen uegnet til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med et blødgørende middel indeholdende postbiotisk Saccharomyces og Lactobacillus
|
Behandling med et blødgørende middel indeholdende postbiotisk Saccharomyces og Lactobacillus, med en dosis på 100 g om ugen, der varer i 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Behandling uden et blødgørende middel indeholdende postbiotisk Saccharomyces og Lactobacillus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesgrad i interventionsfasen
Tidsramme: 12 uger
|
I interventionsfasen, når patientens efterforskeres Gobal Assessment (LGA) score når 2 eller højere, definerede efterforskerne det som gentagelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Dermatitis, atopisk
- Eksem
- Dermatologiske midler
- Terapeutik
- Lacteol
Andre undersøgelses-id-numre
- ADskincare2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .