Postbioottisen Saccharomyces- ja Lactobacillus-pehmitteen vaikutukset lasten atooppiseen ihottumaan
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Satunnaistettu koe pehmittimellä, joka sisältää postbioottisia Saccharomyces- ja Lactobacillus-bakteeria atooppisen dermatiitin kliinisten oireiden parantamiseksi 0–6-vuotiaiden remissiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko postbioottisia Saccharomyces ja Lactobacillus sisältävien emollienttien käyttö merkittävästi vähentää atooppisen dermatiitin (AD) uusiutumisen riskiä 0–6-vuotiailla lapsipotilailla remissiovaiheen aikana verrattuna rutiininomaiseen ylläpitohoitoon. tavanomaisia pehmentäviä aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus suoritettiin postbioottisia Saccharomyces- ja Lactobacillus-valmisteita sisältävän pehmittävän aineen tehokkuuden arvioimiseksi 98:lla 0–6-vuotiaalla lapsella, joilla oli kohtalainen AD. Osallistujat jaettiin satunnaisesti koeryhmään (49 tapausta) ja kontrolliryhmään (49 tapausta).
Seulontavaiheen aikana hydrokortisonibutyraattivoidetta tai desoksimetasonivoidetta levitettiin paikallisesti kahdesti päivässä sairastuneille alueille yhdessä pehmittävän aineen kanssa kahdesti päivässä 2–4 viikon ajan, kunnes IGA-pistemäärä oli ≤1, mikä osoitti interventioon pääsyä. vaihe. Interventiovaiheessa koeryhmä lopetti kortikosteroidivoiteiden käytön ja jatkoi emollientilla kahdesti päivässä, kun taas kontrolliryhmä lopetti sekä lääkityksen että pehmittävän lääkkeen.
AD:n, ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI), imeväisten/lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (IDQOL/CDQOL) ja haittatapahtumien uusiutumista arvioitiin interventiovaiheen viikoilla 4, 8 ja 12. Lisäksi suoritettiin ei-invasiivisia ihoesteen toiminnan mittauksia, mukaan lukien:
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) ihon vedenhukan arvioimiseksi. Ihon sähköinen kapasitanssi vedenpidätyskyvyn mittaamiseksi marraskedessä. Ihon pH määrittää ihon happamuuden tason.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
- Department of Dermatology,Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä Williamsin asettamat diagnostiset kriteerit.
- Keskivaikea atooppinen ihottuma määritellään ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärällä 7,1–21,0 ja tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärällä 2–3.
- Ikähaitari on 0-6 vuotta, ei sukupuolirajoituksia.
- Osallistujien huoltajien tulee olla valmiita levittämään testituotetta osallistujille lääkärin ohjeiden mukaisesti koko tutkimusajan.
- Osallistujat eivät saa olla saaneet paikallista lääkitystä 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien kalsineuriinin estäjät (esim. paikallinen takrolimuusi tai pimekrolimuusi), kortikosteroidivalmisteita tai paikallisia antihistamiineja.
- Osallistujat eivät ole saaneet ei-steroidisia immunosuppressantteja (esim. syklosporiinia, metotreksaattia) tai valohoitoa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, eivätkä he ole saaneet käyttää systeemisiä kortikosteroideja tai systeemisiä antihistamiineja.
- Osallistujat eivät saa käyttää muita vastaavia tuotteita koko opintojakson aikana.
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisen tutkimuksen tai menettelyvaiheen aloittamista. Imeväisten ja 0–6-vuotiaiden pikkulasten huoltajien on allekirjoitettava tietoisen suostumuksen luopuminen lapsen puolesta ja myös vanhempien versio tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät täytä Williamsin määrittämiä diagnostisia kriteerejä.
- Lapset, joilla on akuutti pahenemisvaihe, jolle on ominaista eroosio, erittyminen tai sekundaarinen infektio.
- Avoimet ihoinfektiot (bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot) levityskohdassa.
- Lapset, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Lapset, jotka ovat saaneet paikallisesti käytettävää lääkitystä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien kalsineuriinin estäjät (esim. paikallinen takrolimuusi tai pimekrolimuusi), kortikosteroidivalmisteet tai paikalliset antihistamiinit.
- Lapset, jotka ovat saaneet ei-steroidisia immunosuppressantteja (esim. syklosporiinia, metotreksaattia) tai valohoitoa, systeemisiä kortikosteroideja tai systeemisiä antihistamiineja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Lapset, joilla on vakavia immuunijärjestelmän häiriöitä (kuten lymfooma, AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai joilla on anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia.
- Lapset, joilla on vakavia sydän-, maksa- tai munuaissairauksia.
- Lapset, joilla on muita ihosairauksia hoitoalueella kuin atooppinen ihottuma.
- Tunnettu allergia hydrokortisonibutyraattivoiteelle tai testituotteelle.
- Kohteen huono sitoutuminen, tiedossa oleva kyvyttömyys saapua vierailuille ajoissa tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa sairaus tai aikaisempi/samanaikainen hoito, joka tekee kohteen kelpaamattomaksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito pehmentävällä aineella, joka sisältää postbioottisia Saccharomyces- ja Lactobacillus-tuotteita
|
Hoito pehmitetyllä aineella, joka sisältää Postbiotic Saccharomyces ja Lactobacillus, annoksella 100g viikossa, kestää 12 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito ilman pehmittävää ainetta, joka sisältää postbioottisia Saccharomyces- ja Lactobacillus-tuotteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisnopeus interventiovaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventiovaiheen aikana, kun potilaan tutkijan gobal -arviointi (LGA) saavuttaa 2 tai korkeamman, tutkijat määrittelivät sen toistumiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
- Dermatologiset aineet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lacteol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADskincare2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .