- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06478368
Predikce okultních peritoneálních metastáz lokálně pokročilého karcinomu žaludku pomocí multimodálních dat založených na umělé inteligenci v kombinaci s intraoperačním dynamickým videem
Stručné shrnutí: Predikce okultních peritoneálních metastáz lokálně pokročilého karcinomu žaludku pomocí multimodálních dat založených na umělé inteligenci v kombinaci s intraoperačním dynamickým videem
Rakovina žaludku nebo rakovina žaludku je celosvětově velkým zdravotním problémem. Pro pacienty s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem žaludku (LAGC) je jedním z kritických problémů detekce okultních peritoneálních metastáz. Tyto metastázy jsou rakovinné buňky, které se rozšířily do pobřišnice (výstelky břišní dutiny), ale nelze je snadno detekovat tradičními zobrazovacími technikami nebo během operace. Včasná a přesná detekce těchto skrytých metastáz může výrazně ovlivnit léčebné strategie a zlepšit výsledky pacientů.
Tato klinická studie zkoumá inovativní přístup k řešení tohoto problému kombinací umělé inteligence (AI) s multimodálními daty, včetně intraoperačního dynamického videa. Tato metoda využívá sílu umělé inteligence k analýze komplexních a různorodých zdrojů dat a poskytuje komplexní a přesnou předpověď okultních peritoneálních metastáz během operace.
**Hypotéza**
Studie předpokládá, že model umělé inteligence integrující multimodální data, včetně intraoperačního dynamického videa, může přesně předpovědět přítomnost okultních peritoneálních metastáz u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku. Cílem tohoto přístupu je nabídnout neinvazivní diagnostický nástroj v reálném čase, který rozšiřuje detekční schopnosti nad rámec tradičních metod.
Studovat design
- Účastníci: Studie se zúčastní pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem žaludku, u kterých je plánována chirurgická léčba. Tito pacienti podstoupí standardní předoperační vyšetření k potvrzení jejich způsobilosti.
- Sběr dat: Během operace budou pořizovány dynamické videozáznamy dutiny břišní. Kromě toho budou shromažďována další relevantní multimodální data, jako jsou výsledky zobrazení, histopatologické nálezy a klinické parametry.
- Vývoj modelu AI: Shromážděná data budou použita k trénování a ověřování modelu AI. Model bude analyzovat dynamické video spolu s dalšími multimodálními daty k identifikaci vzorů a markerů indikujících okultní peritoneální metastázy.
- Vyhodnocení a ověření: Předpovědi modelu AI budou porovnány se skutečnými chirurgickými a histopatologickými výsledky, aby se posoudila jeho přesnost. Výkon modelu AI bude hodnocen z hlediska senzitivity, specificity a celkové diagnostické přesnosti.
- Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude přesnost modelu AI při predikci okultních peritoneálních metastáz. Sekundární výsledky budou zahrnovat dopad této predikce na chirurgické rozhodování, výsledky pacientů a potenciální zlepšení míry přežití.
Význam
Detekce okultních peritoneálních metastáz u lokálně pokročilého karcinomu žaludku je zásadní pro efektivní plánování léčby. Tradiční diagnostické metody často nedokážou tyto skryté metastázy identifikovat, dokud nedojde k jejich výrazné progresi, což omezuje možnosti léčby a nepříznivě ovlivňuje prognózu. Integrací umělé inteligence s intraoperačním dynamickým videem a dalšími multimodálními daty je cílem této studie vyvinout neinvazivní diagnostický nástroj v reálném čase, který dokáže detekovat tyto metastázy přesněji a dříve než konvenční metody.
Mezi potenciální výhody tohoto přístupu patří:
- Vylepšené chirurgické rozhodování: Predikce okultních metastáz v reálném čase může ovlivnit chirurgické strategie a umožnit přesnější a cílenější intervence.
- Zlepšené výsledky pro pacienty: Včasná a přesná detekce umožňuje včasnou a vhodnou léčbu, což může potenciálně zlepšit míru přežití a kvalitu života pacientů.
- Snížená invazivita: Tato metoda poskytuje neinvazivní způsob detekce metastáz a snižuje potřebu dalších invazivních postupů.
- Efektivita nákladů: Včasná detekce a léčba mohou snížit celkové náklady na zdravotní péči tím, že zabrání progresi onemocnění a sníží potřebu rozsáhlé léčby v pozdějších fázích.
Závěr
Tato klinická studie představuje významný pokrok v oblasti diagnostiky karcinomu žaludku. Využitím umělé inteligence k analýze multimodálních dat, včetně intraoperativního dynamického videa, si klade za cíl poskytnout výkonný nástroj pro časnou a přesnou předpověď okultních peritoneálních metastáz u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku. Úspěch tohoto přístupu by mohl způsobit revoluci ve způsobu detekce a léčby metastáz, což by nakonec vedlo k lepším výsledkům pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika lokálně pokročilého karcinomu žaludku (LAGC): Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého karcinomu žaludku.
- Věk: Účastníci musí být starší 18 let.
- Souhlas: Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Přiměřená funkce orgánů: Účastníci musí mít dostatečnou funkci kostní dřeně, jater a ledvin, jak je definováno specifickými laboratorními kritérii.
- Stav výkonnosti: Pacienti by měli mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Ochota poskytnout data: Účastníci musí souhlasit s poskytnutím intraoperativního dynamického videa a dalších požadovaných dat pro analýzu.
- Plánovaný chirurgický zákrok: Pacienti musí být naplánováni na chirurgickou léčbu rakoviny žaludku.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy: Pacienti s potvrzenými vzdálenými metastázami (za peritoneem) jsou vyloučeni.
- Jiné malignity: Jedinci s anamnézou jiných malignit v posledních pěti letech, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Závažné komorbidní stavy: Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými komorbidními stavy, jako jsou významné kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes, závažné infekce nebo jiné stavy, které by mohly narušovat účast ve studii nebo její výsledky.
- Těhotenství a kojení: Těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny z důvodu potenciálního rizika pro plod nebo kojence.
- Stav s oslabenou imunitou: Pacienti s oslabenou imunitou, jako jsou pacienti s HIV/AIDS, nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
- Souběžná účast v jiných klinických studiích: Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie, která by mohla zasahovat do postupů nebo výsledků této studie.
- Alergie na studijní materiály: Pacienti se známými alergiemi na jakoukoli složku studijních materiálů použitých pro sběr dat a analýzu.
- Nesoulad: Jednotlivci, kteří jsou považováni za neschopné nebo neochotné dodržovat studijní postupy a následné požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peritoneální metastázy
Časové okno: 2025-12-31
|
Peritoneální metastázy
|
2025-12-31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volné rakovinné buňky v peritoneální dutině
Časové okno: 2025-12-31
|
Volné rakovinné buňky v peritoneální dutině
|
2025-12-31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUTURE06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopický průzkum
-
Taoyuan General HospitalDokončenoVzdělávání ošetřovatelstvíTchaj-wan