- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06478368
Previsione della metastasi peritoneale occulta del cancro gastrico localmente avanzato utilizzando dati multimodali basati sull'intelligenza artificiale combinati con video dinamico intraoperatorio
Breve riassunto: Previsione della metastasi peritoneale occulta del cancro gastrico localmente avanzato utilizzando dati multimodali basati sull'intelligenza artificiale combinati con video dinamico intraoperatorio
Il cancro gastrico, o cancro allo stomaco, è un grave problema sanitario in tutto il mondo. Per i pazienti con diagnosi di cancro gastrico localmente avanzato (LAGC), una delle sfide critiche è il rilevamento di metastasi peritoneali occulte. Queste metastasi sono cellule cancerose che si sono diffuse al peritoneo (il rivestimento della cavità addominale) ma non vengono facilmente rilevate dalle tradizionali tecniche di imaging o durante l'intervento chirurgico. Il rilevamento precoce e accurato di queste metastasi nascoste può influenzare notevolmente le strategie di trattamento e migliorare i risultati per i pazienti.
Questo studio clinico esplora un approccio innovativo per affrontare questa sfida combinando l’intelligenza artificiale (AI) con dati multimodali, incluso il video dinamico intraoperatorio. Questo metodo sfrutta la potenza dell'intelligenza artificiale per analizzare fonti di dati complesse e diversificate, fornendo una previsione completa e precisa delle metastasi peritoneali occulte durante l'intervento chirurgico.
**Ipotesi**
Lo studio ipotizza che un modello di intelligenza artificiale che integri dati multimodali, incluso video dinamico intraoperatorio, possa prevedere con precisione la presenza di metastasi peritoneali occulte in pazienti con cancro gastrico localmente avanzato. In tal modo, questo approccio mira a offrire uno strumento diagnostico non invasivo e in tempo reale che migliora le capacità di rilevamento oltre i metodi tradizionali.
Progettazione dello studio
- Partecipanti: lo studio coinvolgerà pazienti con diagnosi di cancro gastrico localmente avanzato per i quali è previsto un trattamento chirurgico. Questi pazienti saranno sottoposti a valutazioni preoperatorie standard per confermare la loro idoneità.
- Raccolta dati: durante l'intervento verranno catturate registrazioni video dinamiche della cavità addominale. Inoltre, verranno raccolti altri dati multimodali rilevanti come risultati di imaging, risultati istopatologici e parametri clinici.
- Sviluppo del modello AI: i dati raccolti verranno utilizzati per addestrare e convalidare un modello AI. Il modello analizzerà il video dinamico insieme ad altri dati multimodali per identificare modelli e marcatori indicativi di metastasi peritoneali occulte.
- Valutazione e convalida: le previsioni del modello AI verranno confrontate con i risultati chirurgici e istopatologici effettivi per valutarne l'accuratezza. Le prestazioni del modello AI saranno valutate in termini di sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica complessiva.
- Misure di esito: la misura di esito primaria sarà l'accuratezza del modello AI nel prevedere le metastasi peritoneali occulte. I risultati secondari includeranno l’impatto di questa previsione sul processo decisionale chirurgico, sugli esiti dei pazienti e sui potenziali miglioramenti nei tassi di sopravvivenza.
Significato
L’individuazione di metastasi peritoneali occulte nel cancro gastrico localmente avanzato è cruciale per un’efficace pianificazione del trattamento. I metodi diagnostici tradizionali spesso non riescono a identificare queste metastasi nascoste finché non hanno progredito in modo significativo, limitando le opzioni di trattamento e influenzando negativamente la prognosi. Integrando l’intelligenza artificiale con video dinamici intraoperatori e altri dati multimodali, questo studio mira a sviluppare uno strumento diagnostico in tempo reale e non invasivo in grado di rilevare queste metastasi in modo più accurato e precoce rispetto ai metodi convenzionali.
I potenziali vantaggi di questo approccio includono:
- Miglioramento del processo decisionale chirurgico: la previsione in tempo reale delle metastasi occulte può informare le strategie chirurgiche, consentendo interventi più precisi e mirati.
- Risultati migliori per i pazienti: la rilevazione precoce e accurata consente trattamenti tempestivi e appropriati, migliorando potenzialmente i tassi di sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.
- Invasività ridotta: questo metodo fornisce un mezzo non invasivo per rilevare le metastasi, riducendo la necessità di ulteriori procedure invasive.
- Rapporto costo-efficacia: la diagnosi precoce e il trattamento possono ridurre i costi sanitari complessivi prevenendo la progressione della malattia e riducendo la necessità di trattamenti estesi nelle fasi successive.
Conclusione
Questo studio clinico rappresenta un progresso significativo nel campo della diagnostica del cancro gastrico. Sfruttando l’intelligenza artificiale per analizzare i dati multimodali, inclusi i video dinamici intraoperatori, si mira a fornire un potente strumento per la previsione precoce e accurata delle metastasi peritoneali occulte nei pazienti con cancro gastrico localmente avanzato. Il successo di questo approccio potrebbe rivoluzionare il modo in cui le metastasi vengono rilevate e gestite, portando in definitiva a risultati migliori per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro gastrico localmente avanzato (LAGC): i pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro gastrico localmente avanzato.
- Età: i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
- Consenso: i pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
- Funzione organica adeguata: i partecipanti devono avere una funzionalità sufficiente del midollo osseo, del fegato e dei reni, come definito da specifici criteri di laboratorio.
- Performance Status: i pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
- Disponibilità a fornire dati: i partecipanti devono accettare di fornire video dinamico intraoperatorio e altri dati richiesti per l'analisi.
- Intervento chirurgico programmato: i pazienti devono essere programmati per il trattamento chirurgico del cancro gastrico.
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza: sono esclusi i pazienti con metastasi a distanza confermate (oltre il peritoneo).
- Altri tumori maligni: individui con una storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
- Condizioni di comorbilità gravi: pazienti con condizioni di comorbilità gravi o non controllate, come malattie cardiovascolari significative, diabete non controllato, infezioni gravi o altre condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione o i risultati dello studio.
- Gravidanza e allattamento: le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse a causa dei potenziali rischi per il feto o il neonato.
- Stato immunocompromesso: pazienti immunocompromessi, come quelli affetti da HIV/AIDS, o che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva.
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici: individui che attualmente partecipano a un altro studio clinico che potrebbe interferire con le procedure o i risultati di questo studio.
- Allergie ai materiali dello studio: pazienti con allergie note a qualsiasi componente dei materiali dello studio utilizzati per la raccolta e l'analisi dei dati.
- Non conformità: individui ritenuti incapaci o non disposti a rispettare le procedure dello studio e i requisiti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metastasi peritoneale
Lasso di tempo: 2025-12-31
|
Metastasi peritoneale
|
2025-12-31
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cellule tumorali libere nella cavità peritoneale
Lasso di tempo: 2025-12-31
|
Cellule tumorali libere nella cavità peritoneale
|
2025-12-31
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUTURE06
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