- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06478368
A lokálisan előrehaladott gyomorrák okkult peritoneális metasztázisának előrejelzése mesterséges intelligencia és intraoperatív dinamikus videó segítségével kombinált multimodális adatok felhasználásával
Rövid összefoglaló: A lokálisan előrehaladott gyomorrák okkult peritoneális metasztázisának előrejelzése mesterséges intelligencia és intraoperatív dinamikus videó segítségével kombinált multimodális adatok felhasználásával
A gyomorrák vagy gyomorrák világszerte komoly egészségügyi probléma. A lokálisan előrehaladott gyomorrákban (LAGC) diagnosztizált betegeknél az egyik kritikus kihívás az okkult peritoneális metasztázis kimutatása. Ezek a metasztázisok olyan rákos sejtek, amelyek a peritoneumba (a hasüreg nyálkahártyájára) terjedtek, de hagyományos képalkotó technikákkal vagy műtét során nem könnyen észlelhetők. Ezeknek a rejtett metasztázisoknak a korai és pontos felismerése nagyban befolyásolhatja a kezelési stratégiákat és javíthatja a betegek kimenetelét.
Ez a klinikai tanulmány egy innovatív megközelítést tár fel e kihívás kezelésére a mesterséges intelligencia (AI) és a multimodális adatok kombinálásával, beleértve az intraoperatív dinamikus videót. Ez a módszer kihasználja a mesterséges intelligencia erejét összetett és változatos adatforrások elemzésére, átfogó és pontos előrejelzést biztosítva a műtét során előforduló okkult peritoneális metasztázisokról.
**Hipotézis**
A tanulmány azt feltételezi, hogy a multimodális adatokat integráló mesterséges intelligencia modell, beleértve az intraoperatív dinamikus videót is, pontosan előre jelezheti az okkult peritoneális metasztázisok jelenlétét lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél. Ezzel a megközelítéssel egy nem invazív, valós idejű diagnosztikai eszközt kíván kínálni, amely a hagyományos módszereken túl javítja az észlelési képességeket.
Dizájnt tanulni
- Résztvevők: A vizsgálatban olyan betegeket vesznek részt, akiknél lokálisan előrehaladott gyomorrákot diagnosztizáltak, és akiket műtéti kezelésre terveznek. Ezek a betegek standard preoperatív értékelésen esnek át, hogy megerősítsék alkalmasságukat.
- Adatgyűjtés: A műtét során dinamikus videofelvételek készülnek a hasüregről. Ezenkívül egyéb releváns multimodális adatokat is gyűjtenek, például képalkotó eredményeket, kórszövettani leleteket és klinikai paramétereket.
- AI-modellfejlesztés: Az összegyűjtött adatokat egy AI-modell betanításához és validálásához használjuk fel. A modell elemzi a dinamikus videót más multimodális adatokkal együtt, hogy azonosítsa az okkult peritoneális metasztázisra utaló mintákat és markereket.
- Kiértékelés és érvényesítés: Az AI-modell előrejelzéseit összehasonlítják a tényleges sebészeti és kórszövettani eredményekkel, hogy felmérjék a pontosságát. Az AI-modell teljesítményét az érzékenység, a specifitás és az általános diagnosztikai pontosság szempontjából értékelik.
- Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő az AI-modell pontossága az okkult peritoneális metasztázisok előrejelzésében. A másodlagos eredmények magukban foglalják ennek az előrejelzésnek a műtéti döntéshozatalra gyakorolt hatását, a betegek kimenetelét és a túlélési arány esetleges javulását.
Jelentőség
Az okkult peritoneális metasztázisok kimutatása lokálisan előrehaladott gyomorrákban kulcsfontosságú a hatékony kezelési tervezéshez. A hagyományos diagnosztikai módszerek gyakran nem képesek azonosítani ezeket a rejtett áttéteket, amíg azok jelentősen előrehaladnak, ami korlátozza a kezelési lehetőségeket és kedvezőtlenül befolyásolja a prognózist. A mesterséges intelligencia és az intraoperatív dinamikus videó és egyéb multimodális adatok integrálásával ez a tanulmány egy valós idejű, nem invazív diagnosztikai eszköz kifejlesztésére irányul, amely a hagyományos módszereknél pontosabban és korábban képes észlelni ezeket a metasztázisokat.
Ennek a megközelítésnek a lehetséges előnyei a következők:
- Továbbfejlesztett sebészeti döntéshozatal: Az okkult metasztázisok valós idejű előrejelzése a sebészeti stratégiák kidolgozását segíti elő, lehetővé téve a pontosabb és célzottabb beavatkozásokat.
- Megnövelt betegeredmények: A korai és pontos felismerés lehetővé teszi az időben történő és megfelelő kezelést, ami potenciálisan javítja a betegek túlélési arányát és életminőségét.
- Csökkentett invazivitás: Ez a módszer nem invazív eszközt biztosít a metasztázisok kimutatására, csökkentve a további invazív eljárások szükségességét.
- Költséghatékonyság: A korai felismerés és kezelés csökkentheti az általános egészségügyi költségeket azáltal, hogy megakadályozza a betegség progresszióját, és csökkenti a kiterjedt kezelések szükségességét a későbbi szakaszokban.
Következtetés
Ez a klinikai vizsgálat jelentős előrelépést jelent a gyomorrák-diagnosztika területén. A mesterséges intelligencia felhasználásával a multimodális adatok, köztük az intraoperatív dinamikus videó elemzésére, hatékony eszközt kíván nyújtani az okkult peritoneális metasztázisok korai és pontos előrejelzéséhez lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél. Ennek a megközelítésnek a sikere forradalmasíthatja a metasztázisok kimutatásának és kezelésének módját, ami végső soron jobb eredményekhez vezet a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott gyomorrák (LAGC) diagnózisa: A betegeknek lokálisan előrehaladott gyomorrák megerősített diagnózissal kell rendelkezniük.
- Kor: A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- Hozzájárulás: A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Megfelelő szervi működés: A résztvevőknek megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük, meghatározott laboratóriumi kritériumok szerint.
- Teljesítmény státusz: A betegeknek 0 és 2 között kell lenniük az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státuszával.
- Adatszolgáltatási hajlandóság: A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy intraoperatív dinamikus videót és egyéb szükséges adatokat szolgáltatnak az elemzéshez.
- Ütemezett műtét: A betegeknél elő kell írni a gyomorrák műtéti kezelését.
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok: Azok a betegek, akiknél igazoltan távoli áttétek (a peritoneumon túl) vannak kizárva.
- Egyéb rosszindulatú daganatok: Olyan személyek, akiknek az elmúlt öt év során egyéb rosszindulatú daganata is előfordult, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve a méhnyak in situ karcinómáját.
- Súlyos komorbid állapotok: Súlyos vagy kontrollálatlan társbetegségben szenvedő betegek, mint például jelentős szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzések vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az eredményeket.
- Terhesség és szoptatás: Terhes és szoptató nők kizárva a magzatot vagy a csecsemőt érintő lehetséges kockázatok miatt.
- Immunkompromittált állapot: Legyengült immunrendszerű, például HIV/AIDS-es betegek, vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban: Olyan személyek, akik jelenleg részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eljárásait vagy eredményeit.
- Tananyagok allergiája: Az adatgyűjtéshez és elemzéshez használt vizsgálati anyagok bármely összetevőjére ismert allergiás betegek.
- Nem megfelelőség: Olyan személyek, akikről úgy ítélték meg, hogy nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követési követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peritoneális metasztázis
Időkeret: 2025-12-31
|
Peritoneális metasztázis
|
2025-12-31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabad rákos sejtek a peritoneális üregben
Időkeret: 2025-12-31
|
Szabad rákos sejtek a peritoneális üregben
|
2025-12-31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUTURE06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .