- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06478368
Przewidywanie ukrytych przerzutów do otrzewnej miejscowo zaawansowanego raka żołądka przy użyciu danych multimodalnych opartych na sztucznej inteligencji w połączeniu ze śródoperacyjnym dynamicznym wideo
Krótkie podsumowanie: Przewidywanie ukrytych przerzutów do otrzewnej miejscowo zaawansowanego raka żołądka przy użyciu danych multimodalnych opartych na sztucznej inteligencji w połączeniu ze śródoperacyjnym dynamicznym wideo
Rak żołądka, czyli rak żołądka, stanowi poważny problem zdrowotny na całym świecie. Dla pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka żołądka (LAGC), jednym z kluczowych wyzwań jest wykrycie ukrytych przerzutów do otrzewnej. Te przerzuty to komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do otrzewnej (wyściółki jamy brzusznej), ale nie są łatwo wykrywalne tradycyjnymi technikami obrazowania lub podczas operacji. Wczesne i dokładne wykrycie tych ukrytych przerzutów może znacząco wpłynąć na strategię leczenia i poprawić wyniki leczenia pacjenta.
W tym badaniu klinicznym badane jest innowacyjne podejście do sprostania temu wyzwaniu poprzez połączenie sztucznej inteligencji (AI) z danymi multimodalnymi, w tym śródoperacyjnym dynamicznym wideo. Metoda ta wykorzystuje moc sztucznej inteligencji do analizy złożonych i różnorodnych źródeł danych, zapewniając kompleksowe i precyzyjne przewidywanie ukrytych przerzutów do otrzewnej podczas operacji.
**Hipoteza**
W badaniu postawiono hipotezę, że model sztucznej inteligencji integrujący dane multimodalne, w tym śródoperacyjne dynamiczne wideo, może dokładnie przewidzieć obecność ukrytych przerzutów do otrzewnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Dzięki temu podejście to ma na celu zaoferowanie nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego działającego w czasie rzeczywistym, które zwiększa możliwości wykrywania w porównaniu z tradycyjnymi metodami.
Projekt badania
- Uczestnicy: W badaniu zostaną objęci pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka, zakwalifikowani do leczenia operacyjnego. Pacjenci ci zostaną poddani standardowym badaniom przedoperacyjnym w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
- Zbieranie danych: Podczas operacji rejestrowane będą dynamiczne nagrania wideo jamy brzusznej. Dodatkowo zostaną zebrane inne istotne dane wielomodalne, takie jak wyniki obrazowania, wyniki histopatologiczne i parametry kliniczne.
- Opracowanie modelu sztucznej inteligencji: zebrane dane zostaną wykorzystane do szkolenia i walidacji modelu sztucznej inteligencji. Model przeanalizuje dynamiczny obraz wideo wraz z innymi danymi multimodalnymi w celu zidentyfikowania wzorców i markerów wskazujących na ukryte przerzuty do otrzewnej.
- Ocena i walidacja: Przewidywania modelu sztucznej inteligencji zostaną porównane z rzeczywistymi wynikami chirurgicznymi i histopatologicznymi, aby ocenić ich dokładność. Wydajność modelu AI zostanie oceniona pod kątem czułości, swoistości i ogólnej dokładności diagnostycznej.
- Pomiary wyników: Podstawową miarą wyniku będzie dokładność modelu AI w przewidywaniu ukrytych przerzutów do otrzewnej. Drugorzędne wyniki będą obejmować wpływ tej prognozy na podejmowanie decyzji chirurgicznych, wyniki pacjentów i potencjalną poprawę wskaźników przeżycia.
Znaczenie
Wykrycie ukrytych przerzutów do otrzewnej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka ma kluczowe znaczenie dla skutecznego planowania leczenia. Tradycyjne metody diagnostyczne często nie pozwalają na identyfikację ukrytych przerzutów, dopóki nie ulegną znacznej progresji, co ogranicza możliwości leczenia i niekorzystnie wpływa na rokowanie. Integrując sztuczną inteligencję ze śródoperacyjnym dynamicznym wideo i innymi danymi multimodalnymi, badanie to ma na celu opracowanie nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego działającego w czasie rzeczywistym, które może wykrywać te przerzuty dokładniej i wcześniej niż metody konwencjonalne.
Potencjalne korzyści takiego podejścia obejmują:
- Lepsze podejmowanie decyzji chirurgicznych: przewidywanie w czasie rzeczywistym ukrytych przerzutów może stanowić podstawę strategii chirurgicznych, umożliwiając bardziej precyzyjne i ukierunkowane interwencje.
- Lepsze wyniki dla pacjentów: Wczesne i dokładne wykrycie pozwala na szybkie i odpowiednie leczenie, potencjalnie poprawiając wskaźniki przeżycia i jakość życia pacjentów.
- Zmniejszona inwazyjność: Metoda ta zapewnia nieinwazyjny sposób wykrywania przerzutów, zmniejszając potrzebę stosowania dodatkowych procedur inwazyjnych.
- Opłacalność: Wczesne wykrycie i leczenie może obniżyć ogólne koszty opieki zdrowotnej, zapobiegając postępowi choroby i zmniejszając potrzebę szeroko zakrojonego leczenia na późniejszych etapach.
Wniosek
To badanie kliniczne stanowi znaczący postęp w dziedzinie diagnostyki raka żołądka. Wykorzystując sztuczną inteligencję do analizy danych multimodalnych, w tym śródoperacyjnego dynamicznego wideo, ma na celu zapewnienie potężnego narzędzia do wczesnego i dokładnego przewidywania ukrytych przerzutów do otrzewnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Sukces tego podejścia może zrewolucjonizować sposób wykrywania i leczenia przerzutów, co ostatecznie doprowadzi do lepszych wyników dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie lokalnie zaawansowanego raka żołądka (LAGC): Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka żołądka.
- Wiek: Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Zgoda: Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Odpowiednia funkcja narządów: Uczestnicy muszą mieć wystarczającą czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z określonymi kryteriami laboratoryjnymi.
- Stan sprawności: Stan sprawności pacjentów według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien wynosić od 0 do 2.
- Gotowość do dostarczenia danych: Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie śródoperacyjnego dynamicznego wideo i innych wymaganych danych do analizy.
- Zaplanowani na operację: Pacjenci muszą zostać zakwalifikowani na leczenie chirurgiczne raka żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty: Wyklucza się pacjentów z potwierdzonymi przerzutami odległymi (poza otrzewną).
- Inne nowotwory złośliwe: osoby, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry albo raka in situ szyjki macicy.
- Ciężkie choroby współistniejące: Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak istotna choroba układu krążenia, niekontrolowana cukrzyca, ciężkie zakażenia lub inne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego wyniki.
- Ciąża i laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wyłączone ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
- Stan obniżonej odporności: Pacjenci z obniżoną odpornością, np. chorzy na HIV/AIDS lub otrzymujący terapię immunosupresyjną.
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych: osoby biorące obecnie udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać procedury lub wyniki tego badania.
- Alergie na materiały badawcze: Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakiekolwiek składniki materiałów badawczych użytych do gromadzenia i analizy danych.
- Nieprzestrzeganie przepisów: osoby uznane za niezdolne lub nie chcące przestrzegać procedur badania i wymogów dotyczących dalszych działań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerzuty do otrzewnej
Ramy czasowe: 2025-12-31
|
Przerzuty do otrzewnej
|
2025-12-31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolne komórki nowotworowe w jamie otrzewnej
Ramy czasowe: 2025-12-31
|
Wolne komórki nowotworowe w jamie otrzewnej
|
2025-12-31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUTURE06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .