- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06478368
Vorhersage okkulter Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mithilfe multimodaler Daten basierend auf künstlicher Intelligenz in Kombination mit intraoperativem dynamischem Video
Kurze Zusammenfassung: Vorhersage okkulter Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mithilfe multimodaler Daten basierend auf künstlicher Intelligenz in Kombination mit intraoperativem dynamischem Video
Magenkrebs oder Magenkrebs ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Für Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (LAGC) ist die Erkennung okkulter Peritonealmetastasen eine der entscheidenden Herausforderungen. Bei diesen Metastasen handelt es sich um Krebszellen, die sich auf das Peritoneum (die Auskleidung der Bauchhöhle) ausgebreitet haben, aber mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren oder während einer Operation nicht leicht erkannt werden können. Eine frühzeitige und genaue Erkennung dieser versteckten Metastasen kann die Behandlungsstrategien erheblich beeinflussen und die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessern.
Diese klinische Studie untersucht einen innovativen Ansatz zur Bewältigung dieser Herausforderung durch die Kombination künstlicher Intelligenz (KI) mit multimodalen Daten, einschließlich intraoperativer dynamischer Videos. Diese Methode nutzt die Leistungsfähigkeit der KI, um komplexe und vielfältige Datenquellen zu analysieren und eine umfassende und präzise Vorhersage okkulter Peritonealmetastasen während der Operation zu ermöglichen.
**Hypothese**
Die Studie geht davon aus, dass ein KI-Modell, das multimodale Daten, einschließlich intraoperativer dynamischer Videos, integriert, das Vorhandensein okkulter Peritonealmetastasen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs genau vorhersagen kann. Ziel dieses Ansatzes ist es, ein nichtinvasives Echtzeit-Diagnosetool bereitzustellen, das die Erkennungsmöglichkeiten über herkömmliche Methoden hinaus verbessert.
Studiendesign
- Teilnehmer: An der Studie werden Patienten teilnehmen, bei denen lokal fortgeschrittener Magenkrebs diagnostiziert wurde und die für eine chirurgische Behandlung vorgesehen sind. Diese Patienten werden standardmäßigen präoperativen Untersuchungen unterzogen, um ihre Eignung zu bestätigen.
- Datenerfassung: Während der Operation werden dynamische Videoaufzeichnungen der Bauchhöhle erfasst. Darüber hinaus werden weitere relevante multimodale Daten wie Bildgebungsergebnisse, histopathologische Befunde und klinische Parameter erhoben.
- KI-Modellentwicklung: Die gesammelten Daten werden zum Trainieren und Validieren eines KI-Modells verwendet. Das Modell analysiert das dynamische Video zusammen mit anderen multimodalen Daten, um Muster und Marker zu identifizieren, die auf okkulte Peritonealmetastasen hinweisen.
- Bewertung und Validierung: Die Vorhersagen des KI-Modells werden mit den tatsächlichen chirurgischen und histopathologischen Ergebnissen verglichen, um seine Genauigkeit zu beurteilen. Die Leistung des KI-Modells wird im Hinblick auf Sensitivität, Spezifität und allgemeine diagnostische Genauigkeit bewertet.
- Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß wird die Genauigkeit des KI-Modells bei der Vorhersage okkulter Peritonealmetastasen sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Auswirkungen dieser Vorhersage auf die chirurgische Entscheidungsfindung, die Patientenergebnisse und mögliche Verbesserungen der Überlebensraten.
Bedeutung
Der Nachweis okkulter Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs ist für eine effektive Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung. Herkömmliche Diagnosemethoden können diese versteckten Metastasen oft erst dann identifizieren, wenn sie deutlich fortgeschritten sind, was die Behandlungsmöglichkeiten einschränkt und die Prognose negativ beeinflusst. Durch die Integration von KI mit intraoperativen dynamischen Video- und anderen multimodalen Daten zielt diese Studie darauf ab, ein nichtinvasives Echtzeit-Diagnosetool zu entwickeln, das diese Metastasen genauer und früher als herkömmliche Methoden erkennen kann.
Zu den potenziellen Vorteilen dieses Ansatzes gehören:
- Verbesserte chirurgische Entscheidungsfindung: Die Vorhersage okkulter Metastasen in Echtzeit kann als Grundlage für chirurgische Strategien dienen und präzisere und gezieltere Eingriffe ermöglichen.
- Verbesserte Patientenergebnisse: Eine frühzeitige und genaue Erkennung ermöglicht zeitnahe und angemessene Behandlungen und kann möglicherweise die Überlebensraten und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
- Reduzierte Invasivität: Diese Methode bietet eine nichtinvasive Methode zur Erkennung von Metastasen und reduziert den Bedarf an zusätzlichen invasiven Eingriffen.
- Kosteneffizienz: Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung kann die gesamten Gesundheitskosten senken, indem sie das Fortschreiten der Krankheit verhindert und die Notwendigkeit umfangreicher Behandlungen in späteren Stadien verringert.
Abschluss
Diese klinische Studie stellt einen bedeutenden Fortschritt auf dem Gebiet der Magenkrebsdiagnostik dar. Durch den Einsatz von KI zur Analyse multimodaler Daten, einschließlich intraoperativer dynamischer Videos, soll ein leistungsstarkes Werkzeug für die frühe und genaue Vorhersage okkulter Peritonealmetastasen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs bereitgestellt werden. Der Erfolg dieses Ansatzes könnte die Art und Weise, wie Metastasen erkannt und behandelt werden, revolutionieren und letztendlich zu besseren Ergebnissen für Patienten führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (LAGC): Bei den Patienten muss eine bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs vorliegen.
- Alter: Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Einwilligung: Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Ausreichende Organfunktion: Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion verfügen, wie durch spezifische Laborkriterien definiert.
- Leistungsstatus: Die Patienten sollten einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben.
- Bereitschaft zur Bereitstellung von Daten: Die Teilnehmer müssen zustimmen, intraoperative dynamische Videos und andere erforderliche Daten zur Analyse bereitzustellen.
- Für eine Operation eingeplant: Patienten müssen für eine chirurgische Behandlung ihres Magenkrebses eingeplant werden.
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen: Patienten mit bestätigten Fernmetastasen (über das Peritoneum hinaus) sind ausgeschlossen.
- Andere bösartige Erkrankungen: Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Schwere komorbide Erkrankungen: Patienten mit schweren oder unkontrollierten komorbiden Erkrankungen, wie z. B. schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, schweren Infektionen oder anderen Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund möglicher Risiken für den Fötus oder das Kind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Immungeschwächter Status: Patienten, die immungeschwächt sind, z. B. mit HIV/AIDS, oder die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien: Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Verfahren oder Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Allergien gegen Studienmaterialien: Patienten mit bekannten Allergien gegen Bestandteile der Studienmaterialien, die für die Datenerfassung und -analyse verwendet werden.
- Nichteinhaltung: Personen, von denen angenommen wird, dass sie nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Studienabläufe und Folgeanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peritoneale Metastasierung
Zeitfenster: 31.12.2025
|
Peritoneale Metastasierung
|
31.12.2025
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freie Krebszellen in der Bauchhöhle
Zeitfenster: 31.12.2025
|
Freie Krebszellen in der Bauchhöhle
|
31.12.2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUTURE06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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