- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06478368
Voorspelling van occulte peritoneale metastasen van lokaal gevorderde maagkanker met behulp van multimodale gegevens op basis van kunstmatige intelligentie in combinatie met intraoperatieve dynamische video
Korte samenvatting: Voorspelling van occulte peritoneale metastasen van lokaal gevorderde maagkanker met behulp van multimodale gegevens op basis van kunstmatige intelligentie in combinatie met intraoperatieve dynamische video
Maagkanker, of maagkanker, is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem. Voor patiënten met de diagnose lokaal gevorderde maagkanker (LAGC) is een van de cruciale uitdagingen de detectie van occulte peritoneale metastasen. Deze metastasen zijn kankercellen die zich hebben verspreid naar het peritoneum (de bekleding van de buikholte), maar die niet gemakkelijk kunnen worden gedetecteerd met traditionele beeldvormingstechnieken of tijdens een operatie. Vroege en nauwkeurige detectie van deze verborgen metastasen kan de behandelstrategieën enorm beïnvloeden en de patiëntresultaten verbeteren.
Deze klinische studie onderzoekt een innovatieve aanpak om deze uitdaging aan te pakken door kunstmatige intelligentie (AI) te combineren met multimodale gegevens, waaronder intraoperatieve dynamische video. Deze methode maakt gebruik van de kracht van AI om complexe en diverse gegevensbronnen te analyseren, waardoor een uitgebreide en nauwkeurige voorspelling ontstaat van occulte peritoneale metastasen tijdens operaties.
**Hypothese**
De studie veronderstelt dat een AI-model dat multimodale gegevens integreert, inclusief intraoperatieve dynamische video, de aanwezigheid van occulte peritoneale metastasen bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker nauwkeurig kan voorspellen. Door dit te doen, wil deze aanpak een niet-invasief, realtime diagnostisch hulpmiddel bieden dat de detectiemogelijkheden verder vergroot dan traditionele methoden.
Studie ontwerp
- Deelnemers: Bij het onderzoek zullen patiënten betrokken zijn bij wie lokaal gevorderde maagkanker is vastgesteld en die een chirurgische behandeling zullen ondergaan. Deze patiënten zullen standaard preoperatieve beoordelingen ondergaan om te bevestigen dat ze in aanmerking komen.
- Gegevensverzameling: Tijdens de operatie worden dynamische video-opnamen van de buikholte gemaakt. Daarnaast zullen andere relevante multimodale gegevens zoals beeldvormingsresultaten, histopathologische bevindingen en klinische parameters worden verzameld.
- Ontwikkeling van AI-modellen: De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om een AI-model te trainen en te valideren. Het model zal de dynamische video samen met andere multimodale gegevens analyseren om patronen en markers te identificeren die indicatief zijn voor occulte peritoneale metastasen.
- Evaluatie en validatie: De voorspellingen van het AI-model zullen worden vergeleken met de daadwerkelijke chirurgische en histopathologische resultaten om de nauwkeurigheid ervan te beoordelen. De prestaties van het AI-model zullen worden geëvalueerd in termen van gevoeligheid, specificiteit en algehele diagnostische nauwkeurigheid.
- Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat zal de nauwkeurigheid zijn van het AI-model bij het voorspellen van occulte peritoneale metastasen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de impact van deze voorspelling op de chirurgische besluitvorming, de uitkomsten voor de patiënt en mogelijke verbeteringen in de overlevingskansen.
Betekenis
De detectie van occulte peritoneale metastasen bij lokaal gevorderde maagkanker is cruciaal voor een effectieve behandelplanning. Traditionele diagnostische methoden slagen er vaak niet in deze verborgen metastasen te identificeren totdat ze aanzienlijk zijn gevorderd, waardoor de behandelingsopties worden beperkt en de prognose negatief wordt beïnvloed. Door AI te integreren met intraoperatieve dynamische video en andere multimodale gegevens, wil deze studie een realtime, niet-invasief diagnostisch hulpmiddel ontwikkelen dat deze metastasen nauwkeuriger en eerder kan detecteren dan conventionele methoden.
De potentiële voordelen van deze aanpak zijn onder meer:
- Verbeterde chirurgische besluitvorming: Real-time voorspelling van occulte metastasen kan chirurgische strategieën ondersteunen, waardoor preciezere en gerichtere interventies mogelijk worden.
- Verbeterde patiëntresultaten: Vroegtijdige en nauwkeurige detectie maakt tijdige en passende behandelingen mogelijk, waardoor de overlevingskansen en de levenskwaliteit van patiënten mogelijk worden verbeterd.
- Verminderde invasiviteit: Deze methode biedt een niet-invasieve manier om metastasen te detecteren, waardoor de behoefte aan aanvullende invasieve procedures wordt verminderd.
- Kosteneffectiviteit: Vroegtijdige detectie en behandeling kunnen de totale gezondheidszorgkosten verlagen door de progressie van de ziekte te voorkomen en de behoefte aan uitgebreide behandelingen in latere stadia te verminderen.
Conclusie
Deze klinische studie vertegenwoordigt een aanzienlijke vooruitgang op het gebied van de diagnostiek van maagkanker. Door gebruik te maken van AI om multimodale gegevens te analyseren, waaronder intraoperatieve dynamische video, wil het een krachtig hulpmiddel bieden voor de vroege en nauwkeurige voorspelling van occulte peritoneale metastasen bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker. Het succes van deze aanpak zou een revolutie teweeg kunnen brengen in de manier waarop metastasen worden gedetecteerd en beheerd, wat uiteindelijk zou kunnen leiden tot betere resultaten voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van lokaal gevorderde maagkanker (LAGC): Patiënten moeten een bevestigde diagnose van lokaal gevorderde maagkanker hebben.
- Leeftijd: Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Toestemming: Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Adequate orgaanfunctie: Deelnemers moeten voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door specifieke laboratoriumcriteria.
- Prestatiestatus: Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 hebben.
- Bereidheid om gegevens te verstrekken: Deelnemers moeten akkoord gaan met het verstrekken van intraoperatieve dynamische video en andere vereiste gegevens voor analyse.
- Geplande operatie: Patiënten moeten worden ingepland voor een chirurgische behandeling van hun maagkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand: Patiënten met bevestigde metastasen op afstand (buiten het peritoneum) zijn uitgesloten.
- Andere maligniteiten: Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker, of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
- Ernstige comorbide aandoeningen: Patiënten met ernstige of ongecontroleerde comorbide aandoeningen, zoals significante hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes, ernstige infecties of andere aandoeningen die de deelname aan het onderzoek of de uitkomsten ervan kunnen verstoren.
- Zwangerschap en borstvoeding: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten vanwege mogelijke risico's voor de foetus of het kind.
- Immuungecompromitteerde status: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem, zoals patiënten met HIV/AIDS, of die immunosuppressieve therapie krijgen.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken: Individuen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef en die de procedures of uitkomsten van deze studie kunnen verstoren.
- Allergieën voor onderzoeksmateriaal: Patiënten met bekende allergieën voor de componenten van het onderzoeksmateriaal die worden gebruikt voor het verzamelen en analyseren van gegevens.
- Niet-naleving: Individuen die geacht worden niet in staat of bereid te zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en vervolgvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peritoneale metastase
Tijdsspanne: 31-12-2025
|
Peritoneale metastase
|
31-12-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrije kankercellen in de peritoneale holte
Tijdsspanne: 31-12-2025
|
Vrije kankercellen in de peritoneale holte
|
31-12-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUTURE06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .