- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06478368
Paikallisesti edenneen mahasyövän okkulttisen vatsakalvon metastaasin ennustaminen käyttämällä multimodaalista tietoa, joka perustuu tekoälyyn yhdistettynä intraoperatiiviseen dynaamiseen videoon
Lyhyt yhteenveto: Paikallisesti edenneen mahasyövän okkulttisen vatsakalvon metastaasin ennustaminen käyttämällä tekoälyyn perustuvaa multimodaalista tietoa yhdistettynä intraoperatiiviseen dynaamiseen videoon
Mahasyöpä tai mahasyöpä on suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti. Potilaille, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt mahasyöpä (LAGC), yksi kriittisistä haasteista on okkulttisten vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitseminen. Nämä etäpesäkkeet ovat syöpäsoluja, jotka ovat levinneet vatsaonteloon (vatsaontelon limakalvo), mutta joita ei ole helppo havaita perinteisillä kuvantamistekniikoilla tai leikkauksen aikana. Näiden piilotettujen etäpesäkkeiden varhainen ja tarkka havaitseminen voi vaikuttaa suuresti hoitostrategioihin ja parantaa potilaiden tuloksia.
Tämä kliininen tutkimus tutkii innovatiivista lähestymistapaa tämän haasteen ratkaisemiseksi yhdistämällä tekoäly (AI) multimodaaliseen dataan, mukaan lukien intraoperatiivinen dynaaminen video. Tämä menetelmä hyödyntää tekoälyn kykyä analysoida monimutkaisia ja erilaisia tietolähteitä ja tarjoaa kattavan ja tarkan ennusteen okkulttisista vatsakalvon etäpesäkkeistä leikkauksen aikana.
**Hypoteesi**
Tutkimuksessa oletetaan, että tekoälymalli, joka integroi multimodaalista dataa, mukaan lukien leikkauksensisäinen dynaaminen video, voi ennustaa tarkasti okkulttisten vatsakalvon etäpesäkkeiden esiintymisen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä. Tällä lähestymistavalla pyritään tarjoamaan ei-invasiivinen, reaaliaikainen diagnostiikkatyökalu, joka parantaa havaitsemiskykyä perinteisten menetelmien lisäksi.
Opintojen suunnittelu
- Osallistujat: Tutkimukseen osallistuu potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt mahasyöpä ja joille on määrä leikkaushoitoa. Näille potilaille tehdään tavanomaiset preoperatiiviset arvioinnit kelpoisuuden vahvistamiseksi.
- Tiedonkeruu: Leikkauksen aikana vatsaontelosta tallennetaan dynaamisia videotallenteita. Lisäksi kerätään muuta olennaista multimodaalista tietoa, kuten kuvantamistuloksia, histopatologisia löydöksiä ja kliinisiä parametreja.
- Tekoälymallin kehittäminen: Kerättyjä tietoja käytetään tekoälymallin kouluttamiseen ja validointiin. Malli analysoi dynaamista videota yhdessä muun multimodaalisen datan kanssa tunnistaakseen okkulttisia vatsakalvon etäpesäkkeitä osoittavia kuvioita ja markkereita.
- Arviointi ja validointi: Tekoälymallin ennusteita verrataan todellisiin kirurgisiin ja histopatologisiin tuloksiin sen tarkkuuden arvioimiseksi. Tekoälymallin suorituskykyä arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden ja yleisen diagnostisen tarkkuuden suhteen.
- Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on AI-mallin tarkkuus okkulttisten vatsakalvon etäpesäkkeiden ennustamisessa. Toissijaiset tulokset sisältävät tämän ennusteen vaikutuksen kirurgiseen päätöksentekoon, potilaiden tuloksiin ja mahdollisiin eloonjäämisasteen parannuksiin.
Merkitys
Okkulttisen vatsakalvon metastaasin havaitseminen paikallisesti edenneessä mahasyövässä on ratkaisevan tärkeää tehokkaan hoidon suunnittelun kannalta. Perinteiset diagnostiset menetelmät eivät usein pysty tunnistamaan näitä piilotettuja etäpesäkkeitä ennen kuin ne ovat edenneet merkittävästi, mikä rajoittaa hoitovaihtoehtoja ja vaikuttaa haitallisesti ennusteeseen. Integroimalla tekoäly leikkauksensisäiseen dynaamiseen videoon ja muihin multimodaalisiin tietoihin, tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään reaaliaikainen, ei-invasiivinen diagnostinen työkalu, joka voi havaita nämä metastaasit tarkemmin ja aikaisemmin kuin perinteiset menetelmät.
Tämän lähestymistavan mahdollisia etuja ovat:
- Parannettu kirurginen päätöksenteko: Reaaliaikainen okkulttisten etäpesäkkeiden ennustaminen voi antaa tietoa kirurgisista strategioista, mikä mahdollistaa tarkemmat ja kohdennetummat toimenpiteet.
- Parannetut potilastulokset: Varhainen ja tarkka havaitseminen mahdollistaa oikea-aikaiset ja asianmukaiset hoidot, mikä saattaa parantaa potilaiden eloonjäämisastetta ja elämänlaatua.
- Vähentynyt invasiivisuus: Tämä menetelmä tarjoaa ei-invasiivisen tavan havaita etäpesäkkeitä, mikä vähentää invasiivisten lisätoimenpiteiden tarvetta.
- Kustannustehokkuus: Varhainen havaitseminen ja hoito voivat alentaa terveydenhuollon kokonaiskustannuksia estämällä taudin etenemistä ja vähentämällä laajojen hoitojen tarvetta myöhemmissä vaiheissa.
Johtopäätös
Tämä kliininen tutkimus edustaa merkittävää edistystä mahasyövän diagnostiikan alalla. Hyödyntämällä tekoälyä analysoimaan multimodaalista dataa, mukaan lukien leikkauksensisäinen dynaaminen video, se pyrkii tarjoamaan tehokkaan työkalun okkulttisten vatsakalvon etäpesäkkeiden varhaiseen ja tarkkaan ennustamiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä. Tämän lähestymistavan menestys voisi mullistaa metastaasien havaitsemisen ja hallinnan, mikä lopulta johtaa parempiin tuloksiin potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Department of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edenneen mahasyövän (LAGC) diagnoosi: Potilailla on oltava vahvistettu paikallisesti edenneen mahasyövän diagnoosi.
- Ikä: Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Suostumus: Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Riittävä elinten toiminta: Osallistujilla on oltava riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta erityisten laboratoriokriteerien mukaisesti.
- Suorituskykytila: Potilaiden ECOG-suorituskykytason tulee olla 0–2.
- Halukkuus toimittaa tietoja: Osallistujien on suostuttava toimittamaan leikkauksensisäistä dynaamista videokuvaa ja muita tarvittavia tietoja analysointia varten.
- Suunniteltu leikkaus: Potilaille on varattava mahasyövän kirurginen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäiset etäpesäkkeet: Potilaat, joilla on varmistettu etäpesäkkeitä (vatsakalvon ulkopuolella), suljetaan pois.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet: Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet: Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, kuten merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes, vakavat infektiot tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tuloksia.
- Raskaus ja imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois mahdollisten sikiölle tai lapselle aiheutuvien riskien vuoksi.
- Immuunipuutteinen tila: Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kuten HIV/AIDS-potilaat tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin: Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä tai tuloksia.
- Allergiat tutkimusmateriaaleille: Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tiedon keräämiseen ja analysointiin käytetyn tutkimusmateriaalin komponenteille.
- Noudattamatta jättäminen: Henkilöt, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä tai haluttomia noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalinen etäpesäke
Aikaikkuna: 31.12.2025
|
Peritoneaalinen etäpesäke
|
31.12.2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaita syöpäsoluja vatsaontelossa
Aikaikkuna: 31.12.2025
|
Vapaita syöpäsoluja vatsaontelossa
|
31.12.2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUTURE06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .