- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480071
Role nosního dýchání pro výkon u elitních sportovců.
Role nosního dýchání pro výkon u elitních sportovců
Přehled studie
Detailní popis
Cvičební experimenty budou provedeny na 12 elitních mužských cyklistech/triatlonistech ve věku 20-40 let. Subjekty by měly mít VO2max ≥65 ml/min/kg. Subjekty provedou předběžné testy určující VO2max podle standardních technik. Subjekty budou získávány prostřednictvím místních kontaktů v klubech pro cyklisty a triatlonisty. Subjekty by neměly mít žádné léky, neměly by mít žádné nosní příznaky/onemocnění a neměly by mít astma a neměly by být nekuřáky. Subjekty budou zařazeny po informovaném souhlasu. Všechny subjekty odpovídají na respirační a tréninkový dotazník. Celkem všichni účastníci podstoupí čtyři návštěvy cvičební laboratoře (CHP): první návštěva za účelem charakterizace (předtest) a následující tři návštěvy budou cvičebními zkouškami v náhodném pořadí. Všechny prohlídky zaberou přibližně 2 hodiny.
Experimentální testy Strava a aktivita před testováním Účastníci budou instruováni, aby se zdrželi alkoholu, a požádáni, aby neprováděli intenzivní cvičení v den před každým experimentálním testem, aby si zaznamenávali svůj jídelníček v první z těchto dnů a opakovali tuto dietu ve dnech před dalším zkoušky.
Postupy testovacího dne Po celonočním půstu budou účastníci instruováni, aby po probuzení vypili 500 ml čisté vody. Po příjezdu do laboratoře (CHP) bude zaznamenána výška a nahá tělesná hmotnost a bude odebrán vzorek krve (hB) a vzorek moči. Specifická hmotnost moči (USG) ≤ 1,025 (Atago, Tokio, Japonsko) bude považována za euhydratovaný stav. Tělesné složení bude posouzeno v první experimentální studii pomocí duální rentgenové absorbometrie (iDXA; GE Medical Systems, Madison, WI, USA). Celkový tuk a netuková hmota budou analyzovány pomocí softwaru enCore (verze 16.10).
Bude zaznamenána vizuální analogová stupnice pro nosní příznaky. Nos bude vyšetřen přední rinometrií a nosním endoskopem. Bude provedena spirometrie. Intranazální geometrie a odpor nosních dýchacích cest budou měřeny bezprostředně před a po zátěžovém testu.
Po antropometrických měřeních bude proveden inkrementální maximální laboratorní test na mechanicky bržděném cykloergometru (Monark LT2, Varberg, Švédsko) přizpůsobeném závodnímu sedlu, padacím řídítkům a clip-in pedálům. Počáteční pracovní zátěž bude nastavena na 110 W a zvýšena o 35 W každých 6 minut, s 2minutovými intervaly obnovy / body sběru dat mezi pracovními zátěžemi. S pomocí metronomu bude rychlost šlapání během celého testu udržována konstantní na 75 ot./min. Testování bude pokračovat, dokud účastník již nebude schopen udržovat požadovanou rychlost šlapání. Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenávána každých 5 s po celou dobu testu (Polar Electro OY, model S10i, Finsko). Bezprostředně po každé dokončené zátěži budou odebrány vzorky krve (obrázek) pro stanovení koncentrace laktátu v krvi ([Lac]) a glukózy. Hodnoty [Lac] dosažené během poslední zátěže budou považovány za maximální. Maximální výstupní výkon (Wmax) bude určen jako nejvyšší pracovní zátěž, kterou může účastník udržet po celých 6 minut. Podmínky prostředí během experimentálních zkoušek budou přibližně 20 °C a 40-50% relativní vlhkost.
Intenzita cvičení odpovídající počátku akumulace laktátu v krvi (OBLA) bude identifikována na křivce [Lac]-výkonu přímou interpolací mezi dvěma nejbližšími body jako výstupní výkon vyvolávající [Lac] 4 mmol/l . Hodnoty výkonu a HR na OBLA (W˙OBLA, resp. HROBLA) budou určeny přímou interpolací.
Výsledky VO2, CO2, HR, rychlost ventilace, ventilační ekvivalenty pro kyslík a CO2 [Veq∙O2
-1 a Veq∙CO2-1], RPE, doba do vyčerpání, Aerobní a anaerobní práh
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Department of ENT Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: elitní cyklisté nebo triatlonoví atleti, muži, minimální VO2max ≥65 ml/min/kg -
Kritéria vyloučení: <18>40 let, ženy, neelitní cyklisté nebo triatlonoví sportovci
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekongesce nosu během cvičení
Nosní dekongesce s oxymetazominem nosní sprej 0,05 % 2 vstřiky do každé nosní dírky 10 minut před zátěžovým testem
|
2 vstřiky do každé nosní dírky před zátěžovým testem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2 max
Časové okno: 7 minut na cyklus
|
maximální příjem kyslíku během cvičení
|
7 minut na cyklus
|
|
krevní laktát
Časové okno: 7 minut na cyklus
|
kyselina mléčná, cmsložka produkovaná během anaerobního těžkého cvičení
|
7 minut na cyklus
|
|
Účinek
Časové okno: 7 minut na cyklus
|
Watt efekt generovaný během cvičení
|
7 minut na cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR
Časové okno: 7 minut na cyklus
|
srdeční frekvence za minutu
|
7 minut na cyklus
|
|
odpor proudění nosního vzduchu
Časové okno: 7 minut na cyklus
|
nosní průchodnost
|
7 minut na cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Hellgren, MD, PhD, Professor, Department of ENT Sahlgrenska University Hospital Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační aspirace
- Dýchání ústy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2020-03808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .