- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480071
Il ruolo della respirazione nasale per le prestazioni negli atleti d'élite.
Il ruolo della respirazione nasale per le prestazioni negli atleti d'élite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esperimenti sugli esercizi saranno eseguiti su 12 ciclisti/triatleti maschi d'élite, di età compresa tra 20 e 40 anni. I soggetti devono avere un VO2max pari a ≥ 65 ml/min/kg. I soggetti eseguiranno pre-test determinando il VO2max secondo tecniche standard. I soggetti verranno reclutati attraverso contatti locali presso i club per ciclisti e triatleti. I soggetti non devono assumere alcun farmaco, non devono avere sintomi/malattie nasali e non devono avere asma ed essere non fumatori. I soggetti verranno inclusi previo consenso informato. Tutti i soggetti rispondono ad un questionario respiratorio e di allenamento. In totale, tutti i partecipanti saranno sottoposti a quattro visite al laboratorio di esercitazione (CHP): la prima visita per la caratterizzazione (pre-test) e le tre visite successive saranno le prove di esercitazione in ordine randomizzato. Tutte le visite dureranno circa 2 ore.
Prove sperimentali Dieta e attività prima del test Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'alcol e verrà chiesto di non eseguire esercizi vigorosi il giorno prima di ogni prova sperimentale, di registrare la loro dieta il primo di questi giorni e di ripetere questa dieta nei giorni precedenti quelli successivi. prove.
Procedure del giorno del test Dopo un digiuno notturno, ai partecipanti verrà chiesto di consumare 500 ml di acqua naturale al risveglio. All'arrivo al laboratorio (CHP), verranno registrate l'altezza e la massa corporea nuda e verranno raccolti un campione di sangue (hB) e un campione di urina. Un peso specifico dell'urina pre-prova (USG) ≤1,025 (Atago, Tokyo, Giappone) sarà considerato come uno stato euidrato. La composizione corporea sarà valutata durante la prima prova sperimentale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (iDXA; GE Medical Systems, Madison, WI, USA). La massa grassa e magra totale sarà analizzata utilizzando il software enCore (versione 16.10).
Verrà registrata una scala analogica visiva per i sintomi nasali. Il naso verrà esaminato con rinometria anteriore e con endoscopio nasale. Verrà eseguita la spirometria. La geometria intranasale e la resistenza delle vie aeree nasali verranno misurate immediatamente prima durante e dopo il test da sforzo.
Dopo le misurazioni antropometriche, verrà eseguito un test di laboratorio incrementale massimale su un cicloergometro con freno meccanico (Monark LT2, Varberg, Svezia) adattato con una sella da corsa, manubrio ribassato e pedali clip-in. Il carico di lavoro iniziale sarà impostato su 110 W e aumentato di 35 W ogni 6 minuti, con intervalli di recupero/punti di raccolta dati di 2 minuti tra i carichi di lavoro. Con l'assistenza di un metronomo, la frequenza della pedalata verrà mantenuta costante a 75 giri/min durante l'intero test. I test verranno continuati fino a quando il partecipante non sarà più in grado di mantenere la velocità di pedalata richiesta. La frequenza cardiaca (FC) verrà registrata ogni 5 s durante il test (Polar Electro OY, modello S10i, Finlandia). Verranno ottenuti campioni di sangue (Figura) per determinare la concentrazione di lattato nel sangue ([Lac]) e glucosio immediatamente dopo ogni carico di lavoro completato. I valori [Lac] raggiunti durante l'ultimo carico di lavoro saranno considerati massimi. La potenza massima in uscita (Wmax) sarà determinata come il carico di lavoro più elevato che il partecipante può mantenere per un periodo completo di 6 minuti. Le condizioni ambientali durante le prove sperimentali saranno di circa 20°C e 40-50% di umidità relativa.
L'intensità dell'esercizio corrispondente all'inizio dell'accumulo di lattato nel sangue (OBLA) sarà identificata sulla curva di potenza in uscita [Lac] mediante interpolazione in linea retta tra i due punti più vicini come potenza in uscita che suscita un [Lac] di 4 mmol/l . La potenza erogata e i valori HR all'OBLA (rispettivamente W˙OBLA e HROBLA) saranno determinati mediante interpolazione lineare.
Risultati VO2, CO2, HR, frequenza ventilatoria, equivalenti ventilatorii per ossigeno e CO2 [Veq∙O2
-1 e Veq∙CO2-1], RPE, tempo all'esaurimento, soglia aerobica e anaerobica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Department of ENT Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: ciclisti d'élite o atleti di triathlon, maschi, VO2max minimo ≥ 65 ml/min/kg -
Criteri di esclusione: <18>40 anni, donne, ciclisti non d'élite o atleti di triathlon
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Decongestionamento nasale durante l'esercizio
Decongestionamento nasale con ossimetazomina spray nasale 0,05% 2 spruzzi per narice 10 minuti prima del test da sforzo
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2 spruzzi per narice prima della prova ginnica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VO2max
Lasso di tempo: 7 minuti per ciclo
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massimo consumo di ossigeno durante l'attività fisica
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7 minuti per ciclo
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lattato nel sangue
Lasso di tempo: 7 minuti per ciclo
|
acido lattico, un componente prodotto durante l'esercizio fisico intenso anaerobico
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7 minuti per ciclo
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Effetto
Lasso di tempo: 7 minuti per ciclo
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Effetto Watt generato durante l'esercizio
|
7 minuti per ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risorse umane
Lasso di tempo: 7 minuti per ciclo
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frequenza cardiaca al minuto
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7 minuti per ciclo
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resistenza al flusso d'aria nasale
Lasso di tempo: 7 minuti per ciclo
|
pervietà nasale
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7 minuti per ciclo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Hellgren, MD, PhD, Professor, Department of ENT Sahlgrenska University Hospital Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Respirazione della bocca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2020-03808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ossimetazolina, spray nasale allo 0,05%.
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Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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