- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06480071
O papel da respiração nasal no desempenho em atletas de elite.
O papel da respiração nasal no desempenho em atletas de elite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os experimentos de exercícios serão realizados em 12 ciclistas/triatletas de elite do sexo masculino, com idades entre 20 e 40 anos. Os indivíduos deveriam ter um VO2máx ≥65 ml/min/kg. Os sujeitos realizarão pré-testes determinando o VO2máx de acordo com técnicas padrão. Os sujeitos serão recrutados por meio de contatos locais em clubes de ciclistas e triatletas. Os indivíduos não deveriam ter nenhum medicamento, nenhum sintoma/doença nasal e nenhuma asma e ser não fumantes. Os assuntos serão incluídos após consentimento informado. Todos os sujeitos respondem a um questionário respiratório e de treinamento. No total, todos os participantes serão submetidos a quatro visitas ao laboratório de exercícios (CHP): a primeira visita para caracterização (pré-teste) e as três visitas seguintes serão as tentativas de exercícios em ordem aleatória. Todas as visitas durarão aproximadamente 2 horas.
Ensaios experimentais Dieta e atividade antes do teste Os participantes serão instruídos a abster-se de álcool e a não realizar exercícios vigorosos no dia anterior a cada ensaio experimental, a registrar sua dieta no primeiro dia desses e a repetir esta dieta nos dias anteriores aos subsequentes. ensaios.
Procedimentos do dia do teste Após um jejum noturno, os participantes serão instruídos a consumir 500 ml de água pura ao acordar. Na chegada ao laboratório (CHP), serão registradas a altura e a massa corporal nua, e serão coletadas uma amostra de sangue (hB) e uma amostra de urina. Uma gravidade específica da urina (USG) pré-teste ≤1,025 (Atago, Tóquio, Japão) será considerada um estado euhidratado. A composição corporal será avaliada no primeiro ensaio experimental por absorciometria de raios X de dupla energia (iDXA; GE Medical Systems, Madison, WI, EUA). A gordura total e a massa magra serão analisadas usando o software enCore (versão 16.10).
A escala visual analógica para sintomas nasais será registrada. O nariz será examinado com rinometria anterior e com endoscópio nasal. A espirometria será realizada. A geometria intranasal e a resistência das vias aéreas nasais serão medidas imediatamente antes, durante e após o teste de esforço.
Após as medidas antropométricas, um teste laboratorial máximo incremental será realizado em um cicloergômetro com freio mecânico (Monark LT2, Varberg, Suécia) adaptado com selim de corrida, guidão rebatível e pedais de encaixe. A carga de trabalho inicial será definida em 110 W e aumentada em 35 W a cada 6 minutos, com intervalos de recuperação/pontos de coleta de dados de 2 minutos entre as cargas de trabalho. Com o auxílio de um metrônomo, a frequência do pedal será mantida constante em 75 rpm durante todo o teste. O teste continuará até que o participante não consiga mais manter a frequência de pedalada necessária. A frequência cardíaca (FC) será registrada a cada 5 s durante o teste (Polar Electro OY, modelo S10i, Finlândia). Amostras de sangue (Figura) serão obtidas para determinar a concentração de lactato sanguíneo ([Lac]) e glicose imediatamente após cada carga de trabalho concluída. Os valores de [Lac] alcançados durante a última carga de trabalho serão considerados máximos. A potência máxima (Wmax) será determinada como a carga de trabalho mais alta que o participante pode manter por um período completo de 6 minutos. As condições ambientais durante os ensaios experimentais serão de aproximadamente 20°C e 40-50% de umidade relativa.
A intensidade do exercício correspondente ao início do acúmulo de lactato sanguíneo (OBLA) será identificada na curva de produção de potência [Lac] por interpolação em linha reta entre os dois pontos mais próximos como a produção de potência que provoca um [Lac] de 4 mmol/l . Os valores de potência e FC em OBLA (W˙OBLA e HROBLA, respectivamente) serão determinados por interpolação em linha reta.
Resultados VO2, CO2, FC, frequência ventilatória, equivalentes ventilatórios para oxigênio e CO2 [Veq∙O2
-1 e Veq∙CO2-1], PSE, tempo até exaustão, limiar aeróbio e anaeróbio
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Department of ENT Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: ciclistas de elite ou atletas de Triathlon, do sexo masculino, VO2máx mínimo ≥65 ml/min/kg -
Critérios de exclusão: <18>40 anos de idade, mulheres, ciclistas não de elite ou atletas de triatlo
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Descongestão nasal durante o exercício
Descongestão nasal com spray nasal de oximetazomina 0,05% 2 borrifadas em cada narina 10 minutos antes do teste ergométrico
|
2 pulverizações em cada narina antes do teste de exercício.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VO2 máximo
Prazo: 7 minutos por ciclo
|
consumo máximo de oxigênio durante o exercício
|
7 minutos por ciclo
|
|
lactato sanguíneo
Prazo: 7 minutos por ciclo
|
ácido láctico, um componente produzido durante exercícios anaeróbicos pesados
|
7 minutos por ciclo
|
|
Efeito
Prazo: 7 minutos por ciclo
|
Efeito Watt gerado durante o exercício
|
7 minutos por ciclo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RH
Prazo: 7 minutos por ciclo
|
frequência cardíaca por minuto
|
7 minutos por ciclo
|
|
resistência ao fluxo de ar nasal
Prazo: 7 minutos por ciclo
|
patência nasal
|
7 minutos por ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Hellgren, MD, PhD, Professor, Department of ENT Sahlgrenska University Hospital Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Respiração bucal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2020-03808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Oximetazolina, spray nasal 0,05%
-
VistaGen Therapeutics, Inc.RescindidoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ConcluídoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Ativo, não recrutandoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
-
Alixer Nexgen Therapeutics LimitedRecrutamento
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Recrutamento
-
Oyster Point Pharma, Inc.Concluído
-
VivaVision Biotech, IncRecrutamentoRinossinusite Crônica (RSC)China
-
Viiral Nordic ABConcluído
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Recrutamento
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineConcluído